En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-05-30 11:30:00-04 | AO005AW1844281 | Sujeto Pasivo | EDGARDO BASCUR | Consultan respecto al estado de la solicitud de evaluación del informe técnico que presentaron al Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, respecto a los medios de cultivo para los ensayos de aptitud de método microbiológico, con el fin de dar cumplimiento a la incorporación del complejo Burkholderia, según lo establecido en la Resolución Exenta N° 2854/24. Se les indican algunas observaciones respecto al informe, señalándoles que se les responderá por escrito una vez finalizada la evaluación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Esteban Padilla Farías | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Vergara Laso | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia Pérez Aspe | |||||
| Sujeto Pasivo | Silvia Isabel Alarcón Bustos | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-30 10:30:00-04 | AO005AW1843513 | Sujeto Pasivo | CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA | Plantean que, durante un periodo en el año, el laboratorio cosmético Eprod tiene problemas de espacio de almacenaje, debido al elevado volumen de la estuchería. Buscan alternativas para que el almacenaje sea realizado en instalaciones de la droguería de Davis, considerando que se ubica en el mismo edificio que Eprod. Realizarán presentación al ISP con las alternativas que han evaluado y solicitarán audiencia de lobby con el área de Autorización de establecimientos. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Luis Echeverria Lopez | |||||
| Sujeto Pasivo | Evelyn Aguilera | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-30 09:30:00-04 | AO005AW1839834 | Sujeto Pasivo | REINALDO BARRERA | Se solicita que los antecedentes relativos a la actual medida sanitaria (de suspensión de emisión de certificados de análisis al laboratorio farmacéutico de Control de Calidad) que presentará al Subdepartamento de Inspecciones, sean revisados con celeridad. Se le señala que la revisión de antecedentes relativos a alzamientos de medidas sanitarias, son priorizados, sin embargo, el tiempo que toma la revisión y respuesta, está supeditado a múltiples factores, como la extensión de los antecedentes presentados, su complejidad y el recurso humano disponible para ello. Ignacio Correa se una al final de la reunión, por problemas de conexión a Teams. |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Correa Araya | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-19 15:00:00-04 | AO005AW1823231 | Sujeto Pasivo | Ignacio Gillmore | Exponen que se en la tercera y última reunión de revisión de planos con Sección de Autorización de Establecimientos, del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, por modificación del recetario magistral estéril ubicado en Santiago, se incluía incorporación de área destinada a realizar recuento de colonias en placas cerradas e incubación, respecto a la cual se les señaló que debían contar con un laboratorio completo de control de calidad. Al respecto, aclaran que la actividad a realizarse en dicha área corresponde al monitoreo ambiental, de personal y de superficies. Con esta información, se les indica que desde Sección de Autorización de Establecimientos tomarán contacto con Therapia para revisar con el nuevo enfoque la modificación. |
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| Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | |||||
| Sujeto Pasivo | patricia baeza | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Avello | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-16 10:00:00-04 | AO005AW1825560 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Informan resultado de investigación de OOS, relativo a crecimiento microbiológico positivo, detectado en el mes de marzo, durante estudio de estabilidad, para un lote del producto Heparina 25.000 fabricado en enero 2025, que aún no había sido distribuido. Durante la investigación, bloquearon la distribución de las heparinas, identificaron el microorganismo encontrado (Paenibacilus sp), realizaron reanálisis de las heparinas (cumplieron especificaciones microbiológicas) y concluyeron que hubo falta de claridad en cuanto a la sanitización del producto previo a su análisis. El lote en cuestión y otro lote adicional, fueron rechazados, y las demás heparinas fueron liberadas. Enviarán esta información por escrito al ISP. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Christian Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastián Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-16 09:30:00-04 | AO005AW1836402 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Exponen que para el producto que contiene Everolimus, cuya fabricación es realizada en la planta de alta contención, se encuentran evaluando la posibilidad de transferir el proceso de empaque a la planta de sólidos convencionales, dado que su empaque en el extranjero ha tenido problemas, debido a que es un producto sensible a la humedad. Indican que su clasificación toxicológica es C y que se encuentran realizando una evaluación de riesgo. Al respecto, se les indica que la reglamentación (DS3/2010) actualmente requiere que los inmunosupresores sean elaborados en un área segregada, lo que incluye su producción y envasado primario, por otra parte, se señala que en el listado salud ocupacional (Nota Técnica 97) se clasifica al producto como clase D. Se les indica que ingresen una presentación con los resultados de la evaluación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Espinoza Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-13 12:30:00-04 | AO005AW1836942 | Sujeto Pasivo | Claudio González | En relación a la medida sanitaria de suspensión de distribución instruida mediante acta N°169/25, dado que ya fue levanta la medida para 4 de los 5 productos destinados a Cenabast, los asistentes solicitan que se habilite en el sistema SAFIS, el mecanismo para subir la documentación requerida, de los demás productos sujetos a la medida, para que sean revisados y se evalúe la pertinencia del alzamiento de la medida sanitaria para éstos, respecto a lo cual, se le informa que dicho mecanismo ya fue habilitado en el sistema SAFIS. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Omar Andrés Deramond Meneses | |||||
| Sujeto Pasivo | Virginia Robles | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||