En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-08-27 11:30:00-04 | AO005AW1916498 | Sujeto Pasivo | Giovanni Piraino | Indicar la necesidad imperiosa del levantamiento de la medida de prohibición de uso de agua purificada, emitida mediante acta 436/25 (Ref 2400001025); dado que se han puesto a disposición todos los antecedentes necesarios para evaluar esta necesidad. Los antecedentes de protocolo IQ; OQ y PQ Fase 1 conforme ; y PQ Fase 2 en curso, han sido entregados a medida que estos se han ido cumpliendo. Estos antecedentes nos permiten fabricar a riesgo y solo liberar a medida de su cumplimiento de especificaciones según Dto 36/2025. Somos una empresa que suministra productos farmacéuticos de uso transversal en los establecimientos de salud, especialmente compras/ licitaciones con CENABAST, compromisos que debemos cumplir desde septiembre en adelante. |
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| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Gabriel Cereceda Cereceda | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabián Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Alicia Encalada | |||||
| 2025-08-27 10:30:00-04 | AO005AW1916169 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Buenas Tardes A propósito de observación realizada en VOG del año 2024 a Laboratorio Chile, donde se observó necesidad de aumentar capacidad de la bodega de nuestra planta productiva, además de lo señalado en Ordinario N° D.D. 1302/25 de ISP, solicitamos a usted esta audiencia para presentar propuesta de bodega externa para Laboratorio Chile, a fin de dar cumplimiento a lo requerido en la VOG antes señalada. Desde ya agradezco su atención. |
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| Sujeto Pasivo | María Eugenia Schiappacasse Rudolphy | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Gomez Mantovani | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniella Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-08-27 09:30:00-04 | AO005AW1915014 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | Comentar dificultades que hemos presentado para implementar lo establecido en la Resolución Exenta N° e2854/24, que dispone la incorporación de nuevas cepas en la exigencia de demostración de aptitud del método microbiológico aplicado a los ensayos de esterilidad y ausencia de patógenos en productos farmacéuticos. Dar visibilidad de la categoria de productos impactados y ver opciones para dar cumplimiento al requerimiento. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Eudes Ospino | |||||
| Sujeto Pasivo | Mireya Leyton | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-08-20 09:30:00-04 | AO005AW1910875 | Sujeto Pasivo | Jorge Corral | Andrea Reinoso comparte una presentación, en que da contexto al motivo de la solicitud de audiencia de Lobby. En la presentación, resume las medidas sanitarias instruidas en Acta N°421/25, levantada tras la última visita de orden general a Laboratorio Saval (16-27 junio 2025) y muestra una carta Gantt con avances y planificación de validaciones de los 4 productos involucrados en las medidas sanitarias. Respecto Oftabiótico ungüento oftálmico, indica que tienen planificado concluir la validación de metodología analítica microbiológica en noviembre 2025, ya que el producto contiene 3 principios activos y la validación de cada principio activo demora aproximadamente 1 mes. Para Oftasona N solución oftálmica, la validación finalizaría antes de esa fecha, sin embargo, aún no han comenzado la validación de ninguno de los dos productos. Indican que ambos productos llevan largo tiempo en el mercado, sin inconvenientes y que poseen los protocolos de validación de ambos. Dado que actualmente tienen pedidos de ambos productos, que a razón de la medida sanitaria no pueden distribuir (3.500 unidades de Oftabiótico ungüento oftálmico y 569 unidades de Oftasona N solución oftálmica), solicitan autorización para su distribución, para lo cual, se les indica que deben hacer llegar una presentación formal, por escrito, dirigida a la Jefatura del Departamento ANAMED, con la solicitud y su justificación, adjuntando toda la información discutida en la presente audiencia, incluyendo el protocolo de validación. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban Padilla Farías | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-08-18 12:00:00-04 | AO005AW1908142 | Sujeto Pasivo | Claudia Matus | La audiencia fue encomendada por la Jefatura de ANAMED a la Jefatura (S) del Subdepartamento de Inspecciones. Las asistentes manifiestan estar en desacuerdo con la instrucción de retiro del mercado del producto APIDRA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 UI/mL, serie 4F097A, instruido el 5 de agosto del presente año, por lo que señalan que presentaron un recurso de reposición. D. Carolina Salas relata que, previo a la instrucción de retiro, fue citada al ISP por motivo de la denuncia que originó el retiro, ocasión en la cual observó que la muestra denunciada estaba usada, indicando que se le consultó por la ubicación de almacenamiento de las contramuestras y se le dio 15 días para investigar el motivo de lo denunciado. Indica que luego, al día siguiente se le instruyó el retiro del mercado del producto, sin haber sido analizadas las contramuestras. Indican que no han recibido más reclamos del producto; que la planta les envió un informe preliminar, el cual señala que la causa probable del defecto, sea por un error de uso del producto y que, en casos previos, han comprobado en algunas unidades, la presencia de partículas, que corresponden a eritrocitos. Consultan si es posible analizar la naturaleza de la partícula, para evaluar si correspondiera a eritrocitos. Al respecto, se les informa que la decisión de instruir el retiro del mercado, se basó principalmente en lo señalado por D. Carolina Salas en la primera citación, quien indicó que era probable que el producto hubiera sido contaminado en origen, lo que quedó consignado en la respectiva acta. Respecto al análisis de naturaleza de la partícula, se indicó que se consultará internamente su factibilidad. Las participantes manifestaron que están ejecutando el retiro, sin embargo, dado que presentaron un recurso solicitando revertir la medida, y considerando que los productos que retiren deben ser destruidos, consultan si mientras se resuelve el recurso, podrían no efectuar el retiro físico, sino sólo requerir que los clientes mantengan en cuarentena las unidades del lote afectado. En relación a lo anterior, se les indicó realizar la consulta a Fiscalía del ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Araya | |||||
| 2025-08-14 16:00:00-04 | AO005AW1912280 | Sujeto Pasivo | Roberto Contreras | Indican que, en relación al retiro del mercado voluntario que están ejecutando, a raíz de reacciones adversas reportadas en Brasil, de todos los lotes del producto COLGATE TOTAL CLEAN MINT CREMA DENTAL ANTICARIES CON FLUOR, que han tenido dificultades con la recolección y futura destrucción de los productos que fueron distribuidos a algunos supermercados, en particular, de aquellos de la sociedad SMU (400 locales de: Unimarc, Mayorista 10 y Super10). Indican que, si bien el producto se bloqueó de las góndolas, tales locales no cuentan con sistema de logística inversa, para ningún producto, por lo que les estarían dando como opción que los mismos supermercados destruyan los productos. Consultan si ello es factible. Al respecto, se les señala que, ante un retiro del mercado, los productos retirados deben ser destruidos y debe existir un respaldo de ello, de manera de evitar que los productos en vez de ser destruidos, sean desviados al mercado informal. Para evaluar el presente caso, se les indica que ingresen su consulta y propuesta, mediante una presentación dirigida al Jefe de Departamento de ANAMED, aportando mayor información del caso, como la cantidad de producto que disponen por local, cuánto representa del total distribuido y la forma de destrucción y registro que se estaría proponiendo. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | ADRIAN TORRES | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Araya | |||||
| 2025-08-14 15:00:00-04 | AO005AW1906358 | Sujeto Pasivo | Williams Echeverría | Consultan si Droguería Suiza puede almacenar productos refrigerados, tratándose de pocas unidades de productos, por corto tiempo de almacenamiento. Indican que la droguería actualmente no tiene autorizado el almacenamiento de productos refrigerados. Se les indica a los asistentes que, para almacenar productos farmacéuticos refrigerados, requieren contar con la debida autorización, para lo cual deberían solicitar ampliación de actividades y modificación de los planos. Se sugiere para mayor información al respecto, tomar contacto con Sección Autorización de Establecimientos del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. |
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| Sujeto Pasivo | Hernán Opazo | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-07-24 11:00:00-04 | AO005AW1889535 | Sujeto Pasivo | Christian Espinoza | Solicitan audiencia para señalar que interpretaron erróneamente las instrucciones y lineamientos de acta N° 246/25, en lo relativo a la frecuencia de muestreo del sistema de agua, no considerando muestreo los fines de semana. Se aclara que la instrucción consideraba días corridos, incluyendo fines de semana, lo que fue reiterado en acta N°433/25. Respecto a la reducción de muestreo, se les solicita aportar un análisis de riesgo, y si amerita, ingresar una solicitud de modificación de la instrucción del acta N°246/25. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Sambuceti Correa | |||||
| Sujeto Pasivo | Esteban Centella | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabián Silva | |||||
| 2025-07-10 09:00:00-04 | AO005AW1879519 | Sujeto Pasivo | Domingo Velásquez | Solicitan orientación respecto a la prueba de llenado de medios, a realizar en su recetario magistral estéril de quimioterapia, en particular respecto al protocolo previamente aportado, sobre al cual se le indican algunas observaciones y se les recomienda revisar los lineamientos del anexo llenado de medios, de la propuesta de norma de citostáticos, la cual se encuentra en revisión por parte del Ministerio de Salud. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Maria Eugenia Hidalgo Alarcón | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana Mosquera | |||||
| 2025-07-03 09:00:00-04 | AO005AW1871974 | Sujeto Pasivo | Domingo Velásquez | Solicitante se presenta tarde a audiencia, por lo que no se alcanza a realizar la reunión. Se le sugiere solicitar nueva audiencia | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Francisco Montiel Vera | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Eugenia Hidalgo Alarcón | |||||
| 2025-05-30 11:30:00-04 | AO005AW1844281 | Sujeto Pasivo | EDGARDO BASCUR | Consultan respecto al estado de la solicitud de evaluación del informe técnico que presentaron al Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, respecto a los medios de cultivo para los ensayos de aptitud de método microbiológico, con el fin de dar cumplimiento a la incorporación del complejo Burkholderia, según lo establecido en la Resolución Exenta N° 2854/24. Se les indican algunas observaciones respecto al informe, señalándoles que se les responderá por escrito una vez finalizada la evaluación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Esteban Padilla Farías | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Vergara Laso | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia Pérez Aspe | |||||
| Sujeto Pasivo | Silvia Isabel Alarcón Bustos | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-30 10:30:00-04 | AO005AW1843513 | Sujeto Pasivo | CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA | Plantean que, durante un periodo en el año, el laboratorio cosmético Eprod tiene problemas de espacio de almacenaje, debido al elevado volumen de la estuchería. Buscan alternativas para que el almacenaje sea realizado en instalaciones de la droguería de Davis, considerando que se ubica en el mismo edificio que Eprod. Realizarán presentación al ISP con las alternativas que han evaluado y solicitarán audiencia de lobby con el área de Autorización de establecimientos. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Luis Echeverria Lopez | |||||
| Sujeto Pasivo | Evelyn Aguilera | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-30 09:30:00-04 | AO005AW1839834 | Sujeto Pasivo | REINALDO BARRERA | Se solicita que los antecedentes relativos a la actual medida sanitaria (de suspensión de emisión de certificados de análisis al laboratorio farmacéutico de Control de Calidad) que presentará al Subdepartamento de Inspecciones, sean revisados con celeridad. Se le señala que la revisión de antecedentes relativos a alzamientos de medidas sanitarias, son priorizados, sin embargo, el tiempo que toma la revisión y respuesta, está supeditado a múltiples factores, como la extensión de los antecedentes presentados, su complejidad y el recurso humano disponible para ello. Ignacio Correa se una al final de la reunión, por problemas de conexión a Teams. |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Correa Araya | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-19 15:00:00-04 | AO005AW1823231 | Sujeto Pasivo | Ignacio Gillmore | Exponen que se en la tercera y última reunión de revisión de planos con Sección de Autorización de Establecimientos, del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, por modificación del recetario magistral estéril ubicado en Santiago, se incluía incorporación de área destinada a realizar recuento de colonias en placas cerradas e incubación, respecto a la cual se les señaló que debían contar con un laboratorio completo de control de calidad. Al respecto, aclaran que la actividad a realizarse en dicha área corresponde al monitoreo ambiental, de personal y de superficies. Con esta información, se les indica que desde Sección de Autorización de Establecimientos tomarán contacto con Therapia para revisar con el nuevo enfoque la modificación. |
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| Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | |||||
| Sujeto Pasivo | patricia baeza | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Avello | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-16 10:00:00-04 | AO005AW1825560 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Informan resultado de investigación de OOS, relativo a crecimiento microbiológico positivo, detectado en el mes de marzo, durante estudio de estabilidad, para un lote del producto Heparina 25.000 fabricado en enero 2025, que aún no había sido distribuido. Durante la investigación, bloquearon la distribución de las heparinas, identificaron el microorganismo encontrado (Paenibacilus sp), realizaron reanálisis de las heparinas (cumplieron especificaciones microbiológicas) y concluyeron que hubo falta de claridad en cuanto a la sanitización del producto previo a su análisis. El lote en cuestión y otro lote adicional, fueron rechazados, y las demás heparinas fueron liberadas. Enviarán esta información por escrito al ISP. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Christian Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastián Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-16 09:30:00-04 | AO005AW1836402 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Exponen que para el producto que contiene Everolimus, cuya fabricación es realizada en la planta de alta contención, se encuentran evaluando la posibilidad de transferir el proceso de empaque a la planta de sólidos convencionales, dado que su empaque en el extranjero ha tenido problemas, debido a que es un producto sensible a la humedad. Indican que su clasificación toxicológica es C y que se encuentran realizando una evaluación de riesgo. Al respecto, se les indica que la reglamentación (DS3/2010) actualmente requiere que los inmunosupresores sean elaborados en un área segregada, lo que incluye su producción y envasado primario, por otra parte, se señala que en el listado salud ocupacional (Nota Técnica 97) se clasifica al producto como clase D. Se les indica que ingresen una presentación con los resultados de la evaluación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Espinoza Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-05-13 12:30:00-04 | AO005AW1836942 | Sujeto Pasivo | Claudio González | En relación a la medida sanitaria de suspensión de distribución instruida mediante acta N°169/25, dado que ya fue levanta la medida para 4 de los 5 productos destinados a Cenabast, los asistentes solicitan que se habilite en el sistema SAFIS, el mecanismo para subir la documentación requerida, de los demás productos sujetos a la medida, para que sean revisados y se evalúe la pertinencia del alzamiento de la medida sanitaria para éstos, respecto a lo cual, se le informa que dicho mecanismo ya fue habilitado en el sistema SAFIS. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | OMAR ANDRES DERAMOND MENESES | |||||
| Sujeto Pasivo | Virginia Robles | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||