En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-08-12 10:00:00-04 | AO005AW1905955 | Sujeto Pasivo | Yanara Garrido | Clarificar los requerimientos para el establecimiento de un sistema de tecnovigilancia para la industria, en el marco del desarrollo de una tesis de pregrado. MOTIVO DE LA REUNIÓN La audiencia fue solicitada por la química farmacéutica Yanara Garrido, directora de tesis de la estudiante Sofía Molina, quien actualmente desarrolla su práctica profesional en la agencia de consultoría In House. El objetivo principal fue obtener orientación técnica y regulatoria por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) respecto a la implementación de un sistema de Tecnovigilancia para dispositivos médicos en el ámbito industrial, considerando que dicho sistema se está diseñando como parte de una tesis de pregrado y podría ser ofrecido como servicio tercerizado por la agencia. La reunión tuvo como propósito aclarar aspectos normativos que aún no están completamente definidos en la regulación vigente, con el fin de asegurar que el sistema propuesto cumpla con los requisitos mínimos esperados por el ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Formato del sistema de almacenamiento Se consultó si existe alguna exigencia sobre el tipo de almacenamiento de la información (digital, físico o híbrido). El ISP aclaró que no hay requisitos mandatorios, sino recomendaciones. Lo esencial es que exista trazabilidad y que se cumpla con las funciones del sistema, independientemente del formato. 2. Designación del responsable de Tecnovigilancia Se explicó que, actualmente, no existe un plazo obligatorio para la industria respecto a la designación del responsable y suplente de Tecnovigilancia. Esta designación es recomendada, pero no exigida por la normativa vigente. Sin embargo, se mencionó que en licitaciones públicas (como las de CENABAST) ya se está comenzando a exigir esta designación como parte de la evaluación de proveedores. 3. Capacitación del responsable El ISP recomienda que el responsable sea un profesional del área de la salud o alguien con experiencia en dispositivos médicos. Aunque no es obligatorio, se sugiere que participe en las capacitaciones que el ISP realiza anualmente. Estas capacitaciones no son abiertas al público, sino que se dirigen directamente a los responsables registrados en la base de datos del Instituto. 4. Documentación crítica ante posibles inspecciones Aunque actualmente no existen inspecciones formales en el ámbito industrial, se recomendó contar con: • Manual de Tecnovigilancia • Procedimiento de retiro de mercado • Trazabilidad de distribución • Nominación formal del responsable • Documentación de eventos adversos y acciones correctivas Se enfatizó la importancia de tener un procedimiento claro de retiro de mercado, incluyendo canales de comunicación con clientes, plazos, investigación de causa raíz y trazabilidad de productos distribuidos. 5. Investigación de eventos La responsabilidad de investigar eventos adversos recae en el fabricante o importador. El ISP dispone del formulario ANDID/031 para reportes, el cual debe ser completado por el titular del registro sanitario. Solo deben notificarse eventos centinela y acciones correctivas de seguridad de campo. 6. Informe anual de comportamiento en el mercado Aunque está mencionado en la guía de Tecnovigilancia, este informe aún no es exigido formalmente por el ISP. Se prevé que en el futuro pueda solicitarse, pero actualmente no existe un formato ni canal definido para su envío. 7. Datos mínimos para reportar eventos centinela Se detallaron los campos mínimos requeridos para reportar un evento centinela, incluyendo: • Descripción del evento • Clasificación del problema • Consecuencia • Nombre genérico y comercial del dispositivo • Número de serie o lote • Nombre del fabricante y proveedor • Establecimiento donde ocurrió el evento • Fecha de ocurrencia |
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| Sujeto Pasivo | Sofía Molina | |||||
| 2025-08-06 10:00:00-04 | AO005AW1897098 | Sujeto Pasivo | Daniela Faundez Lobos | Aclarar ítems técnicos de resolución bajo referencia 2789/25 Acta de Reunión: MOTIVO DE LA REUNIÓN El 6 de agosto de 2025 se llevó a cabo una audiencia entre representantes del Instituto de Salud Pública (ISP) y el equipo de Oncoradioterapia, encabezado por Daniela Faundez. La reunión fue solicitada a través de la Ley de Lobby, con el objetivo de aclarar aspectos técnicos y administrativos relacionados con la evaluación de infraestructura técnica de un nuevo acelerador lineal para tratamientos de radioterapia. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Daniela explicó que la institución había presentado una solicitud en 2024, la cual fue rechazada principalmente por no contar con un software de registro y verificación. Reconociendo esa falencia, realizaron una inversión significativa para implementar el sistema “ARIA” de Varian, y en 2025 ingresaron una nueva solicitud, actualmente en etapa de término probatorio. La principal inquietud del equipo era evitar que el proceso volviera a fracasar por falta de comunicación o interpretación técnica, como ocurrió anteriormente. Desde el ISP, Catalina Valdés explicó que el proceso administrativo contempla dos instancias: una primera de completitud de antecedentes y una segunda de evaluación final, denominada término probatorio. En esta etapa, se revisa la documentación entregada y se emite una resolución definitiva. Se aclaró que no existe una tercera instancia ni posibilidad de apelación dentro del mismo proceso, por lo que es fundamental que toda la información requerida sea entregada correctamente. José Velásquez, físico médico del centro, planteó dudas sobre los criterios de evaluación, señalando que no siempre queda claro qué se espera en los documentos. Comentó que en la primera solicitud se entregaron manuales internos, mientras que en esta segunda se siguieron estrictamente las guías del ISP. Sin embargo, aún recibieron observaciones que no comprendían del todo, por lo que solicitaron ejemplos o plantillas que les permitieran entender mejor los requisitos. Catalina Ramírez, evaluadora del ISP, respondió que sí se está leyendo la documentación y que el problema radica en la falta de trazabilidad y detalle en algunos procedimientos. Explicó que el Programa de Garantía de Calidad (PGC) debe incluir no solo las pruebas, sino también los objetivos, procedimientos, materiales y frecuencias. Karol Raccoursier reforzó que estos requisitos están claramente establecidos en el formulario de evaluación técnica, específicamente en el punto 6.7 de su última versión disponible en la página web. Daniela destacó la importancia del proyecto para la región de La Araucanía, mencionando que el centro tiene convenio con el Hospital Regional de Temuco y que la habilitación del segundo equipo permitiría atender a más pacientes con cáncer. Agradeció la instancia de diálogo, señalando que en el proceso anterior no lograron concretar reuniones pese a múltiples intentos. Finalmente, se recordó que el plazo para entregar la documentación es de 30 días hábiles desde la recepción del término probatorio. El ISP reiteró su disposición a recibir nuevas reuniones vía Ley de Lobby, siempre dentro de los plazos establecidos. Aunque no se puede apelar dentro del mismo proceso, se valoró el esfuerzo del centro por mejorar y se reconocieron avances respecto a la solicitud anterior. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Arriaza | |||||
| Sujeto Pasivo | jose velasquez | |||||
| 2025-07-08 09:00:00-04 | AO005AW1864156 | Sujeto Pasivo | Raul Enrique Cartes Dagorret | RNA LTDA.CENTRO ABIERTO DE RADIOTERAPIA PRIVADA.39 AÑOS DE TRAYECTORIA.100%DEDICADO A ATENCION DE PACIENTES DEL COMPLEJO SOTERO DEL RIO.MEDIANTE LICITACIONES PUBLICAS.SOLICITA PRONUNCIAMIENTO DE SUBSECRETARIA DE SALUD PUBLICA O EN SU DEFECTO LA QUE SE NOS INDIQUE PARA EVACUAR INFORME SOLICITADO POR CCHEN RESPECTO A PROBLEMA DE DESPLAZAMIENTO HORIZONTAL DE LA CAMILLA DE TRATAMIENTO DE EQUIPO VARIAN DE RNA POR AUMENTO DE 1 MILIMETRO RESPECTO DE LA TOLERANCIA ADMITIDA POR NORMA N°51 DEL MINSAL.CCHEN HA RECHAZADO LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO Y CLAUSURADO EL EQUIPO PARA TRATAMIENTO DE PACIENTES DEL ESTADO DE CHILE.ALUDE EN SU DSNR N°27 Y 28 DE FECHA 16 DE MAYO QUE ESTE TEMA ” EXCEDE SU AMBITO DE COMPETENCIA”.SI BIEN POR NORMA RNA TIENE 2 EQUIPOS,LA UBICACIÓN EN SUBTERRANEO DE ESTE PROVOCA PROBLEMAS A PACIENTES CON MOVILIDAD REDUCIDA.SE RUEGA COMPRENSION PARA ESTA GESTION PARA REANUDAR ATENCION COMODA DE LOS 22 PACIENTES QUE SE ATIENDEN EN ESE EQUIPO DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El Dr. Raúl Cartes expone la situación crítica que enfrenta el centro Radio Nuclear Asociados debido a la no renovación de la licencia de operación del equipo de radioterapia Varian Clinac 600C por parte de la CCHEN (Comisión Chilena de Energía Nuclear), a raíz de una discrepancia de 1 mm en el desplazamiento longitudinal de la camilla. A pesar de haber cumplido con todos los requerimientos técnicos y haber recibido inspecciones satisfactorias, la CCHEN derivó el caso a la Subsecretaría de Salud sin entregar una resolución clara, lo que ha generado una paralización parcial de servicios, afectando gravemente la atención a pacientes oncológicos. Solicitud del Centro Radio Nuclear Apoyo del ISP para establecer contacto con la autoridad competente del Ministerio de Salud. Realizaron una consulta de lobby hace 18 días sin tener respuesta a la fecha. 1. Orientación institucional para canalizar adecuadamente la solicitud de revisión del caso. 2. Reconocimiento del cumplimiento técnico y legal por parte del centro. Comentarios del ISP El ISP aclara que no tiene competencia directa sobre las decisiones de la CCHEN, ya que son dos instituciones totalmente diferentes. No obstante, a lo anterior, están dispuestos a colaborar para facilitar el contacto con las autoridades pertinentes. Se reconoce el esfuerzo y trayectoria del centro RadioNuclear, así como su compromiso con la calidad y legalidad de sus servicios. C. Valdés se compromete a contactar a su red de tecnovigilancia en el MINSAL para entregar al Centro los datos de una persona del área de salud radiológica o responsable del tema en el Ministerio, y así puedan derivar su consulta. Solicitar el oficio oficial de la CCHEN para contextualizar la situación ante el MINSAL. |
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| Sujeto Pasivo | SYLVIA ARMANDO ROMAN | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Montoya Janampa | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Peñafiel | |||||