En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016-10-25 08:30:00-03 | AO005AW0195355 | Sujeto Pasivo | Melany De La Fuente | Permiso de funcionamiento de laboratorio , normativa gases medicinales, y registro sanitario oxido nitroso. 1.- Autorización de funcionamiento esta por caducar y consultan que deben hacer para su renovación. 2.-Registro sanitario Oxido Nitroso, consulta sobre estado, Pamela Milla señala que deben cumplir los plazos establecidos. Pamela Milla indica que la normativa de gases esta por salir aprobado por el MINSAL y que revisara su estado. |
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| Sujeto Pasivo | Victor Manuel Varela Peña | |||||
| Sujeto Pasivo | Anyela Jimenez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-10-25 08:30:00-03 | AO005AW0195355 | Sujeto Pasivo | Melany De La Fuente | Permiso de funcionamiento de laboratorio , normativa gases medicinales, y registro sanitario oxido nitroso. 1.- Autorización de funcionamiento esta por caducar y consultan que deben hacer para su renovación. 2.-Registro sanitario Oxido Nitroso, consulta sobre estado, Pamela Milla señala que deben cumplir los plazos establecidos. Pamela Milla indica que la normativa de gases esta por salir aprobado por el MINSAL y que revisara su estado. |
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| Sujeto Pasivo | Victor Manuel Varela Peña | |||||
| Sujeto Pasivo | Anyela Jimenez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2016-10-05 10:00:00-03 | AO005AW0193273 | Sujeto Pasivo | Bernardita Bissieres | Laboratorio Cartim de productos de belleza, señala que ha detectado importaciones paralelas de sus productos. Pamela Milla señala que todos los antecedentes deben ser ingresados en forma formal como denuncia. Isabel Sánchez señala que el Subdepto. COMEX esta investigando a la empresa que esta importando paralelamente sus productos. Este caso será revisado por el Comité de Vigilancia. El Laboratorio también señala que se puede validar si las formulas son las mismas y se pertenecen a la misma empresa. La información se ingresará por Oficina de Parte |
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| Sujeto Pasivo | David Goldschmidt | |||||
| Sujeto Pasivo | Miriam Figueroa | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-10-05 09:30:00-03 | AO005AW0192564 | Sujeto Pasivo | Carlos Santander | Reconsideración Régimen de Control a Aplicar productos con colágeno. Mirtha Parada señala que se cumplió con el procedimiento establecido y que ya fue informado, y que el producto será reevaluado en la sesión del 6 de Octubre del 2016. Adicionalmente la empresa deberá enviar una carta donde se comprometen a retirar toda publicidad, atribuyendole propiedades terapéuticas. |
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| Sujeto Pasivo | Rodrigo Muñoz Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-10-05 09:00:00-03 | AO005AW0174450 | Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | Bioequivalencia Fingolimod Ref 7722/16, 27 de Julio Solicitan que el producto requiera Bioequivalencia. Pamela Milla señala que la decisión es ministerial. Novartis entrega carta respuesta del Ministerio y que P. Milla evaluará para entregar antecedentes del Ministerio. Este producto en especial esta en enfermedades cubiertas por la Ley Ricarte Soto. Este caso se llevará a Consejo Técnico ANAMED |
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| Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | |||||
| Sujeto Pasivo | María del Milagro Sosa | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-10-05 09:00:00-03 | AO005AW0192146 | Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | Novartis solicita al ISP que el producto Fingolimod requiera Bioequivalencia. Además, entrega a la jefa de ANAMED la carta respuesta del Ministerio de salud ante esta solicitud. ISP informa que este producto se encuentra en la Ley Ricarte Soto por lo que se llevará a Consejo Técnico. |
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| 2016-10-05 08:30:00-03 | AO005AW0190638 | Sujeto Pasivo | ADRIANA CALVO | Inconvenientes en denegación de registro, probatorios y ordinarios. Consulta por dos citaciones que ha tenido el Laboratorio por dencuncias de reacciones adversas que encuentran que no tiene lugar. Hospifarma solicita filtro en denuncias de calidad. Pamela Milla señala que vera este caso con el Comité de Vigilancia. Hospifarma señala también problemas con sistema Gicona, Pamela Milla indica que es debido al cambio de sistema. Finalmente consulta por una inadmisibilidad de un registro por no estar al día la base de datos de Gicona. Pamela Milla señala que revisara la actualización por la base de datos a Gicona. Se debe hacer una estadística de rectificaciones para conversar con Jurídica , Además el Laboratorio también señala que en OIRS no la han derivado en forma correcta cuando han debido hacer una consulta |
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| Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-28 10:30:00-03 | AO005AW0189470 | Sujeto Pasivo | Elmer Torres | 8° Conferencia de REDPARF, México Existe un panel que participará ASILFA, representando a ALIFAR (que representa a todos los productores de LATAM). Asilfa desea que su presentación refleje un trabajo alineado con la autoridad sanitaria. El foco es la gestión de calidad Elmer Torres sugiere mencionar la Task Fork de OPS relacionado en GMP. Lo efectuado (RedParf) en este tema en Alianza Pacífico. A. Salinas señala que es necesario revisar los desafíos con la autoridad sanitaria. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Enrique Salinas Rivera | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicole Morandé | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-28 10:00:00-03 | AO005AW0178807 | Sujeto Pasivo | María Marchant | APELACIÓN A RECHAZO DE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS. | Ver Detalle | |
| 2016-09-28 09:30:00-03 | AO005AW0188145 | Sujeto Pasivo | Karla Ramírez | Capacitaciones en Farmacias Knop de una gran cantidad de Farmacias. Pamela Milla señala que es recomendable informar formalmente al ISP, los QF y las Farmacias que asistan a la capacitación conjuntamente con el horario del mismo |
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| Sujeto Pasivo | María Elena Rudolphi Herrera | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-28 09:00:00-03 | AO005AW0185246 | Sujeto Pasivo | María Díaz | Tema de fraccionamiento de medicamentos Pamela Milla señala que en legislación no es un tema prioritario. Este tema se evaluará en la Agenda Regulatoria y se conversará con Cristian Barrueto, y se evaluará su incorporación a la Agenda |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-28 08:30:00-03 | AO005AW0185137 | Sujeto Pasivo | Crhistian Vicencio | Fundación desea consultar sobre apertura de Botiquín Farmacéutico. El Botiquín se instalará dentro de un consultorio médico y la Fundación hace una presentación del lugar. Sergio Muñoz señala que es importante el control y registro de la temperatura y el acceso. Los requisitos del Botiquín dependerá de los requerimientos del arsenal de medicamentos. Libros que debe tener el botiquín: -Libro de Inspecciones y Bitácora, el resto depende del arsenal de medicamentos |
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| Sujeto Pasivo | María Soublette | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmelo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Olivares | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-02 09:30:00-03 | AO005AW0182754 | Sujeto Pasivo | Yolanda Palacios A | Consulta sobre productos utilizados en medicina ayurverica en referencia a estudios clínicos en medicinas tradicionales, para productos fabricados en India y sus metodologías analíticas. Pamela Milla señala que es importante contar con la autorización de la autoridad del país (certificación) Alejandro Moya señala que cada planta debe tener su descripción de materia prima. Pamela Milla indica que es importante la acreditación del proceso. En plantas no aplica código ATC para el ingreso implica., Ximena González se debe ingresar como fitofármacos certificado como medicina ayurverica y adecuar las indicaciones |
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| Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-02 09:00:00-03 | AO005AW0176660 | Sujeto Pasivo | Valentina Paz Arcos Leal | Se ignoraba normativa de importaciones de uso personal e hizo mal la declaración de uso personal y fue rechazado. Pamela Milla señala que consultara a Isabel Sánchez , Valentina Arcos indica que los productos no son para la venta sino para regalos |
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| Sujeto Pasivo | Fernando Latorre | |||||
| 2016-09-02 08:30:00-03 | AO005AW0179843 | Sujeto Pasivo | Alan Nudman | Necesitan importar un producto farmacéutico nuevo, previo a la presentación del producto a registro. Su indicación es para pacientes con quimioterapia (dolor y vómitos). Pamela Milla señala que la alternativa sería el artículo N°21 (medicinal urgente) |
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| Sujeto Pasivo | Roberto Roizman | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-01 09:30:00-03 | AO005AW0179023 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | Renovaciones de productos con exigencia de Bioequivalencia (Azitromicina)F-18726/11. Se presentó renovación el 13 de Julio. Pamela Milla señala que la renovación debe hacerse con los estudios de bioequivalencia y que para el stock remanente se puede recurrir al Art. N°21 (Fin medicinal urgente). El producto se debe presentar a registro como Bioequivalente |
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| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||
| Sujeto Pasivo | Jimmy Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-01 09:30:00-03 | AO005AW0179023 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | Renovaciones de productos con exigencia de Bioequivalencia (Azitromicina)F-18726/11. Se presentó renovación el 13 de Julio. Pamela Milla señala que la renovación debe hacerse con los estudios de bioequivalencia y que para el stock remanente se puede recurrir al Art. N°21 (Fin medicinal urgente). El producto se debe presentar a registro como Bioequivalente |
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| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||
| Sujeto Pasivo | Jimmy Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-09-01 08:30:00-03 | AO005AW0177043 | Sujeto Pasivo | CRISTOBAL DANIEL ALEGRIA FUENTES | Presentación de Solución Tecnológica para la Fiscalización. Presentación de Empresas a ANAMED. Pamela Milla señala y recomienda a la empresa reunirse con el Sr. Carlos Cerpa, persona responsable del ISP en avances tecnológicos |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Abelardo Alveal Antonucci | |||||
| Sujeto Pasivo | Gerardo Gabriel González Theodor | |||||
| Sujeto Pasivo | HÉCTOR HERNÁN ALEGRIA MELO | |||||
| Sujeto Pasivo | Gabriel Ignacio López Salgado | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-31 09:30:00-03 | AO005AW0174197 | Sujeto Pasivo | ulda elizabeth espinace gonzalez | Sujeto activo solicita la audiencia por demora del ISP en la re apertura de la farmacia Alborada. | Ver Detalle | |
| 2016-08-31 08:30:00-03 | AO005AW0155918 | Sujeto Pasivo | leonardo alberto zuñiga hurtado | Usuario de zona franca, importador de productos cosméticos, señala que es necesario para mayor fiscalización de productos cosméticos en zona franca, ya que algunas empresa no tramitan el uso y disposición en el ISP. Pamela Milla señala que se esta avanzando en este tema y solicita una consulta del seguimiento de esta reunión en el mes de octubre, ya que este tema se evaluara con COMEX, para buscar solución. En este momento la fiscalización es función de la SEREMI Isabel Sánchez señala que es importante coordinar con todos los antecedentes una visita inspectiva a la Zofri y que se esta trabajando con Aduanas un sistema electrónico nuevo que controla mejor la importación de estos productos.. La empresa entrega una carpeta con información de importación de empresas que no cumplen con normativas a la Jefa de COMEX |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | |||||
| 2016-08-25 10:30:00-03 | AO005AW0174406 | Sujeto Pasivo | Eduardo Bolt | Laboratorio LKN en Argentina y Brasil de oncología, ynyectables, HIV con bioequivalencia. P. Milla señala que se pueden presentar a registro abreviado por proceder de Agencias Nivel IV y reconocidas. J. Chvez señala que ANMAT no es tan buena referencia en bioequivalencia y se basaran en estudios técnicos de acuerdo a lo especificado. P. Milla señala que participamos en Políticas Públicas pero no dictaminamos, eso lo decide el Ministerio |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Rabinovich | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-25 10:00:00-03 | AO005AW0174120 | Sujeto Pasivo | Carolina Araceli Cárcamo Ramírez | Modelo de Atención Farmacia Liga Epilepsia. Desean trasladar la farmacia lo que lo verán con Sergio Muñoz,. Adicionalmente desean abrir farmacia en Iquique. Pamela Milla señala que sería conveniente subscribirse a la Atención Primaria y generar una Red Prestadora. De esta forma se constituirá en Farmacia Asistencial. En referencia al traslado de la Farmacia desean trasladar un Botiquín de la Liga, Sergio Muñoz señala que la solicitud se puede ingresa hoy mismo indicando que la fecha de apertura sería posterior, como también enviar el procedimiento de fraccionados. Se debe pedir el cierre del Botiquín en forma posterior de la autorización de la farmacia |
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| Sujeto Pasivo | Milka Gracanin | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Domínguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-25 09:30:00-03 | AO005AW0172024 | Sujeto Pasivo | Alexandra Zúñiga Díaz | Usuario tiene Recetario Magistral Homeopatico Quiere desarrollar medicina Ortomolecular Usuario tiene farmacia y recetario homeopático. Es factible que en áreas segregadas, hacer recetario para preparar alimentos y medicamentos especializados. P. Milla señala que este tema se evaluará con Asesoría Jurídica y Recetarios Magistrales |
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| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-25 08:30:00-03 | AO005AW0151731 | Sujeto Pasivo | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Vigencia Reglamento N°466, Art. 19 y 23, Pamela Milla señala que cualquier propuesta se debe hacer llegar de manera formal para su evaluación, para estanderizar el proceso, la propuesta será enviada a Sergio Muñoz, . Además señala que toda petición debe hacerse por vía normal (Oficina de Partes), con toda la información técnico-jurídica recopilada muy bien fundamentada. Sergio Muñoz elaborara un instructivo de precios, Turnos solicita corrección en la asignación de turnos. Se organizara un reunión entre los fiscalizadores |
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| Sujeto Pasivo | José Ernesto Olmos Poblete | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Gonzalez Gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ibis Grey García | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Zapata | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2016-08-24 09:30:00-03 | AO005AW0171448 | Sujeto Pasivo | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | Traslado de Droguería Referencia N°4835/16, Se ingreso solicitud de traslado el 9..05.16, visita fue hecha con fecha 19.05.16 el 21.07.16 se hace denegación de la Droguería por no cumplir con la Norma #147. Se da un plazo de 10 día para que haga llegar al ISP las criticas, con las evidencias de haberlas subsanados. El día 03.05 la Droguería envío fotos al e.mail de Nelly Elgueta, pero no se entrega la evidencia en forma formal. Se solicita Ley del Lobby el 19 de Julio a J. Wuth, quien les entrega un plazo de entrega de alguna solución . el día 2 de junio entrega J. Wuth una notificación de denegación. Z. Gutierrez solicita a P. Milla una información formal. quien revisará los antecedentes con Asesoría Jurídica y dará respuesta el martes siguiente. La otra alternativa es presentar nuevamente por vía formal, avisar una ves de recepcionado por el ISP para programar una visita a la brevedad |
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| Sujeto Pasivo | Rodrigo Tenderini | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-24 09:00:00-03 | AO005AW0170416 | Sujeto Pasivo | Juan Barrera | Exhibición de medicamentos de venta directa Destruccion de medicamentos controlados |
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| Sujeto Pasivo | Magnolia Araceli Roman Barra | |||||
| 2016-08-24 09:00:00-03 | AO005AW0132244 | Sujeto Pasivo | Juan Barrera | Exhibición de medicamentos de venta directa para facilitar la visita de 49 locales. P. Milla lo conversará con S. Muñoz.}Destrucción de medicamentos controlados, consultan por concentrar los productos en la distribuidora y destruirlo. Se consultara a Carlos Bravo. Publicación de medicamentos solo con OTC, en las Farmacias que publicitan medicamentos pueden denunciarlos po OIRS. Están trabajando en el ordenamiento de precios disponibles al público indagando cuales son Bioequivalentes |
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| Sujeto Pasivo | Magnolia Araceli Roman Barra | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-24 08:30:00-03 | AO005AW0171033 | Sujeto Pasivo | Antonio Morris | Modificación de prescripción para la vacuna Synflorix,, no queda claro por que se les han pedido más información si se entrego todo lo que EMA , solicita. Ximena González señala que existe un tema local, adonde se han hecho estudios en forma local y se deben presentar al ISP: Se debe dar cumplimiento que respalde su posición ante el término probatorio. Glaxo ingresará al OPS información adicional, que será reevaluado. Se verificará si se puede hacer una comisón interna con el Depto. de Vacunas, debido a que existe una licitación de CANABAST, donde existe un sólo oferente |
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| Sujeto Pasivo | Elisa Carvajal | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-11 11:00:00-04 | AO005AW0170337 | Sujeto Pasivo | María Marchant | Sujeto activo solicita apelación al rechazo de la devolución de productos cosméticos (Ref: N°UPCe720/16). En la audiencia explica el motivo y objetivo de la adquisición de dichos productos. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CRISTOBAL CONTRERAS | |||||
| 2016-08-11 10:30:00-04 | AO005AW0170022 | Sujeto Pasivo | Adrián Eduardo Vega Fernandez | Registro sanitario de Ketoconazol comprimidos 200 mg., que no tiene bioequivalencia y esta vencido. Ximena González señala que se debe registrar con bioequivalencia. Para el stock remanente ver si aplica el artículo N°21 y de no proceder destruirlo |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-11 10:00:00-04 | AO005AW0171938 | Sujeto Pasivo | GIOVANNA GRBAC | REGISTRO PRODUCTO CON LACTASA. Laboratorio comercializaba producto como suplemento alimenticio y fue suspendida su distribución por el ISP. Otros Laboratorios señala Maver lo comercializaban de esta forma. Pamela Milla señala que de acuerdo a nuestra reglamentación es un producto sanitario, pero teniendo en cuenta la necesidad de Salud Pública el Laboratorio solicite el registro como abreviado en tiempo y simplificado. El stock restante el Laboratorio solicitará autorización de comercialización por articulo N°21, después de la admisibilidad del registro que finalmente se tramitara como simplificado |
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| Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | |||||
| Sujeto Pasivo | CAMILA CONTRERAS VALERIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-11 09:30:00-04 | AO005AW0167296 | Sujeto Pasivo | CLAUDIO SOLE BARJA | DECRETO 18, Reglamento Sanitario sobre establecimientos de Radioterapia oncologica. Dr. Sole solicita información sobre el Decreto N°18 y como afectará las compras de FONASA, si en Compras Públicas lo toman como requisito. Pamela Milla señala que la vigilancia que ejercerá el ISP a los centros de radioterapia no obedece tener relación con las licitaciones y que evaluará que el ISP se reúna con FONASA para aclarar este tema |
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| Sujeto Pasivo | Niurka Pérez Romo | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-08-03 11:00:00-04 | AO005AW0168922 | Sujeto Pasivo | Juan Barrera | Mueble para exhibicion de medicamentos OTC | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Magnolia Araceli Roman Barra | |||||
| 2016-08-03 10:30:00-04 | AO005AW0166545 | Sujeto Pasivo | María Díaz | Presentación de nuevas tecnologías Farmacéuticas en el área de salud y el rol del farmacéutico y la tecnología que ofrece servicios farmacéuticos como por ejemplo: Servicio Farmacéutico de reenvasado. Se requiere de estadísticas de vigilancia, Eventos Adversos; RAM; Etc., señala Pamela Milla que esta tecnología es un aporte a la prevención de errores. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2016-08-03 09:30:00-04 | AO005AW0163261 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Cambio de condición de venta de receta cheque a retenida del Tapentadol. Pamela Milla señala que la resolución debe estar muy solventada. Grunenthal presenta antecedentes de cual es la condición de venta en otros países de Alta Vigilancia y de las vías de administración que posee el producto: en Chile liberación inmediata y controlada simple. Carlos Bravo sobre cambio de condición de venta en otros países. Grunenthal responde que están solicitando el cambio en México, Colombia y Chile. Carlos Bravo que tema se tratará en un Comité Interdepartamental argumentado que: - Bajo nivel de abuso por su mecanismo de acción -Noestá controlado por la JIFE -Nivel de acceso Carlos Bravo consulta por margen terapéutico, la respuesta de Grunenthal es que depende de la tolerancia , pero la recomendada es de 500 mg |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Lourtau | |||||
| Sujeto Pasivo | Constanza Nuñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-07-28 09:30:00-04 | AO005AW0162941 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Ley de Medicamentos 2 , específicamente aclararon dudas acerca de dispositivos médicos . | Ver Detalle | |
| 2016-07-20 11:00:00-04 | AO005AW0156909 | Sujeto Pasivo | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | Status de comercialización, y exigencia de Bioequivalencia , de productos afectos a Res. 981/12 de 24.12.2012, y Res. 123/14 de 24.02.2014, ambos con plazo vencido y que parara con las exigencias de productos de fines del 2016 (31.12.2016). Pamela Milla señala que el tema es de Políticas Públicas y debe ser evaluado con los SSSP. En cuanto a los productos con plazo vencidos, se están cursando sumarios por lo que las empresas están haciendo es ilegal. Besthpharma muestra ejemplos de productos que se están comercializando con plazo vencido, sin constituir una denuncia. También indica que la situación será evaluada y presentada a la SSSP, y que evaluará el plazo en el cual las Resoluciones de Renovación se están emitiendo con el Subdepto. de Registro |
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| Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-07-20 10:30:00-04 | AO005AW0155020 | Sujeto Pasivo | Francisca Contreras | Solicitante consulta al ISP acerca del cambio en la normativa de Recetas Médicas | Ver Detalle | |
| 2016-07-20 09:30:00-04 | AO005AW0153214 | Sujeto Pasivo | luz angélica ramirez salas | Solicitan información para realizar representación de un producto importado. | Ver Detalle | |
| 2016-07-14 11:00:00-04 | AO005AW0152104 | Sujeto Pasivo | katherine andrea morales muñoz | La Empresa tiene Dispositivos Veterinario (SAG) requieren almacenar productos de uso humano. Sergio Muñoz señala que se debe solicitar la autorización de un botiquín dentro del almacenamiento. La Empresa consulta por el expéndio . Pamela Milla indica que en la solicitud señalen los productos a expender y almacenar, respetando la condición de venta. El formulario y los instructivos se encuentran en la WEB institucional |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Zarzar Alcalde | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Ignacio Muñoz Quezada | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-07-14 10:30:00-04 | AO005AW0151735 | Sujeto Pasivo | David del Carmen Alcaíno Conejera | Aclarar multas por los sumarios cursados a varias sucursales y Droguerías. Pamela Milla señala que ANAMED ve los aspectos técnicos y A: Jurídica los sumarios e indica que a partir del año 2014 cambio la Ley en referencia a Farmacias y Droguerías y debe cumplirse. además solicita la información del cierre de la Droguería para hacer una evaluación. Felipe Saavedra sugiere que se acompañe en cada sumario el Formulario N° 29, balance, para evaluar una baja de multas y también señala la conveniencia de que sus abogados se reúnan con el área jurídica del ISP |
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| Sujeto Pasivo | Michael Sebastian Alcaíno Araya | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-07-14 10:00:00-04 | AO005AW0152840 | Sujeto Pasivo | Valeria Valdivieso | FACTIBILIDAD DE REGISTRAR UNA CREMA COMO PRODUCTO NUEVO EN CHILE, SIN ESTUDIOS DE INMUNOGENECIDAD, COMO PRODUCTO NUEVO. LA CREMA CONTIENE 2 PRODUCTOS ACTIVOS. PAMELA MILLA SEÑALA QUE SE DEBE JUSTIFICAR LA ASOCIACIÓN DE COMPONENTES Y SE DEBE DEMOSTRAR CON ESTUDIOS DE OTROS PRODUCTOS QUE CONTENGAN LA MISMA ASOCIACIÓN. SE REQUIERE PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PARA FARMACOVIGILANCIA |
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| Sujeto Pasivo | Chwen-ling Wang | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-07-14 09:30:00-04 | AO005AW0152628 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | Aplicación de resolución 122 respecto de equivalencia terapéutica, en relación a Penicilinas, Cloxacilina y Cefalosporinas inyectables y su eventual desabastecimiento en el sistema público. Pamela Milla señala que se evaluará que la bioequivalencia de estos productos sean per. ce. y se soliciten sólo las validaciones (se esta evaluando la Norma 122 con MINSAL) |
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| Sujeto Pasivo | Dina Andrea Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-07-13 11:30:00-04 | AO005AW0153244 | Sujeto Pasivo | Ricardo Vasquez Huerta | Solicitante no se presenta a la audiencia. | Ver Detalle | |
| 2016-07-13 10:30:00-04 | AO005AW0151439 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Medicamentos Bioterapéuticos, Drogas Huérfanas, Norma 170 y temas a incorporar a la Agenda Regulatoria. Pamela Milla señala en referencia a la intercambiabilidad, que esta deberá ser en el registro como advertencia, lo mismo con los biológicos. Se deben evaluar las condiciones que lo harán intercambiable en forma objetiva. indican la preocupación de que en la receta sólo esta la denomionación DCI. Productos Biológicos, P, Milla indica que se están haciendo modificaciones a la Norma 170 Agenda Regulatoria, Considera Norma 170 se elaborara reglamento de Biológicos que incorporaría todas las categorias. Reglamento Huérfanos, se basará en el Decreto 3, se entregará al MINSAL a fines de Julio |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Dufeu | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-07-13 09:30:00-04 | AO005AW0154241 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | -Plan de Farmacovigilancia de Bristol-Myers Squibb -RMP -Certificado de Cumplimiento de Farmacovigilancia |
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| Sujeto Pasivo | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Osvaldo Colatruglio | |||||
| Sujeto Pasivo | Belen Pont | |||||
| 2016-07-13 00:30:00-04 | AO005AW0146210 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | Sistema de Farmacovigilancia de Bristol-Myers Squibb, el cual radica en Buenos Aires y con presencia a nivel de otros países de la Región incluido Chile. Juan Roldan señala que el cumplimiento debe ser verificado en una inspección a nivel nacional. Se hace énfasis que existe un responsable en Chile, que participa activamente en el sistema y que no esta fuera del mismo. Además explica que la idea de tener un cheq list público, es que los regulados puedan revisar si son capaces de responder a ellos con anterioridad. En el caso de los contactos con teleconferencias, debe ser respaldado por medio de sus procedimientos como parte del trabajo diario |
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| Sujeto Pasivo | Belen Pont | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Osvaldo Colatruglio | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-07-13 00:00:00-04 | AO005AW0152196 | Sujeto Pasivo | Tyler Michael Craig Geller | Los solicitantes indican que están enfocados a productos farmacéuticos en base a cannabis "libres de THC. Carlo Bravo indica que la reglamentación establece que un producto con contenido de THC es tratado como un medicamento no controlado. Pamela Milla informa al solicitante laas opciones de traer un medicamento desde Canadá a razón de la inquietud del solicitante. en el caso de traer un producto previo al registro, existe la posibilidad de hacerlo por articulo 21 y se informa que existe la importación para uso personal que puede consultarse y realizar el trámite vía plataforma SIPRO del ISP. En caso de solicitar la comercialización del producto debe existir el trámite de Registro Sanitario y adjuntar toda la información necesaria para el cometido. Se informa de la disponibilidad de información en la página WEB del ISP |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Varas | |||||
| Sujeto Pasivo | Tomás Smits | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Ivan Barrueto Sepulveda | |||||
| 2016-07-07 15:30:00-04 | AO005AW0154602 | Sujeto Pasivo | Eduardo Christian Fernando Landerer Leiva | Como generar un Estudio Clínico Fase I en una vacuna contra GNRH fabricada en Chile, no existe analogo en este momento. Ricardo González señala que en Chile los Estudio Fase I son muy escasos. El Laboratorio debe estar certificado con BPL, cumplir con pruebas de toxicidad, carcinogécidad eb animales y se evaluará. Presentación de documentación que se encuentra en página Web de B: Prácticas Clínicas. |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-07-06 15:00:00-04 | AO005AW0149089 | Sujeto Pasivo | Alberto Novoa Pacheco | Están validando segregación, trazabilidad e informática y desean saber si con esta validaciones requieren tener entrada y salida independiente. Se evaluará esta factibilidad en Consejo Técnico y se dará respuesta en dos semanas, P. Milla solicita a Salcobrand la documentación y plan maestro de validación a G. Benitez para tratarlo con el grupo de trabajo en este tema (Inspecciones, Farmacia, Comex). El Etiquetado de medicamentos: Consulta por alternativas de pantallas en los locales con la información sw todos los precios de medicamentos, Sergio Muñoz señala que todo lo que esta en sala disponible para la venta debe tener precio. Cumpliendo la base de la norma considera que cualquier mejora es positiva. Se debe cumplir con la normativa de precios y el listado de principios activos. Pamela Milla señala que se debe cumplir con la Ley y que cualquier modificación deben recurrir al Poder Legislativo. |
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| Sujeto Pasivo | Alberto Novoa Pacheco | |||||
| Sujeto Pasivo | Álvaro Villa | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||