En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-03-09 09:30:00-03 | AO005AW0253152 | Sujeto Pasivo | Raúl Soto | Ethon solicitó al ISP orientación frente a Registro Sanitario. Debido a un problema administrativo peligra distribución de productos por intermedio de Cenabast. ISP indica que el producto se debe registrar nuevamente y se le concederá prioridad (registro abreviado). Jefa de ANAMED señala que en un futuro próximo se reunirá con los importadores para informarles de los nuevos requerimientos que vendrán con la Ley de Fármacos II |
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| Sujeto Pasivo | Marcela Paola Riffo Sanhueza | |||||
| 2017-03-09 09:00:00-03 | AO005AW0167328 | Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | Presentación Empresa ALCAMED. Empresa se encuentra con un sumario y señala que sus procedimientos ha sido ordenados de acuerdo a los requerimientos señalados en la fiscalización y no tiene claro que nuevos requerimientos esta solicitando al ISP. Pamela Milla aclara que la calidad, seguridad y eficacia la otorga el Registro Sanitario y la importación de uso personal, se concede en forma excepcional. ALCAMED presenta sus propuestas de mejora a su sistema. Pamela Milla señala que es muy importante la data de pacientes, trazabilidad Farmacovigilancia. Isabel Maureira señala el riesgo de falsificación en este tipo de importaciones |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Cabello | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuel Searle | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana Isabel Yanez | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Cabello | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-03-09 09:00:00-03 | AO005AW0249456 | Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | Alcamed es una empresa familiar que se dedica hace 20 años a la importación de medicamentos no disponibles en Chile, tramitados por Art.24 para uso personal. Exponen acerca de la actividad que realizan y consultan a la autoridad como pueden ser un mayor aporte para la salud de las personas e instituciones publicas y privadas. Jefa de ANAMED indica que la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento la otorga el Registro Sanitario y que la importación de uso personal, se concede en forma excepcional. Además les señala que es muy importante la data de los pacientes, la trazabilidad y la farmacovigilancia. También, se señala el riesgo de falsificación en este tipo de importaciones. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Cabello | |||||
| 2017-03-01 11:30:00-03 | AO005AW0249392 | Sujeto Pasivo | José Undurraga | Aplicación de la Resolución Exenta N° 3240 de 9 de octubre de 2013 que "MODIFICA RESOLUCIÓN Nº 2.919 EXENTA, DE 2012, AGREGANDO UN NÚMERO TRES A SU PARTE RESOLUTIVA", en lo que respecta a las actuaciones que ha realizado el ISP y ANAMED en lo relativo a cancelación de fabricantes de registros sanitarios. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-03-01 10:00:00-03 | AO005AW0241039 | Sujeto Pasivo | Karem Kahler | - APIS AG. realiza una presentación formal. - Manifiesta su interés por colaborar con Anamed y solicita a la autoridad que los consideren en mesas de trabajo. - Se realiza una revisión a una carta presentada el 25 de Enero de 2017 a la jefa de ANAMED. |
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| Sujeto Pasivo | CARLOS LAGOS | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Prussing | |||||
| 2017-03-01 10:00:00-03 | AO005AW0249453 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Sujeto activo solicita información acordada el 25 de enero pasado, con respecto a la solicitud de registro de un producto farmacéutico de acuerdo al Art N°52 numeral 2 del DS N°3/2010. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| 2017-03-01 10:00:00-03 | AO005AW0210377 | Sujeto Pasivo | Karem Needham | Presentación APIS-AG Ana María Concha señala que se ha visto un aumento en la inscripción de empresas. Asociación enviará los datos de sus asociados para conocer cuales están inscritos. El Subdepto. de Disposiitivos Médicos solicitará a Inspecciones lo requisitos de las Bodegas y el SD de DM informará a APIS AG |
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| Sujeto Pasivo | Pilar Araya Aguilera | |||||
| Sujeto Pasivo | Monica Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Sanchez | |||||
| Sujeto Pasivo | CARLOS LAGOS | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Prussing | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Hänel Rossel | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2017-03-01 09:30:00-03 | AO005AW0244246 | Sujeto Pasivo | Jariel Meliz Torrens | Empresa se encuentra con sumario por venta de sus productos al SENAME y da cuenta con los problemas que existen en las compras por el Portal Chile Compras que no esta regulado y no está claro. Sergio Muñoz señala que esta situación esta regulada y clara y que en caso de existir cualquier duda en referencia a Botiquines o Farmacias en Redes Hospitalarias pueden efectuar la consulta o solicitar una reunión al Subdepartamento de Farmacia, quien le dará las respuestas y orientación que requieran |
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| Sujeto Pasivo | Darinka Mergudich | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Moreira | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-03-01 09:00:00-03 | AO005AW0242867 | Sujeto Pasivo | Raquel Casanova | Etiquetado Fraudulento y poco ético de parte de una empresa y la consecuente respuesta del Departamento de Dispositivos Médicos (Sección Tecnovigilancia) del ISP de Chile.. Ay B es empresa fabricante de Dispositivos Médicos certificados ISO 13485 y su competencia etiquetaba a sus productos con marca "CE". Pamela Milla seña que estamos ad portas de un cambio reglamentario en la Ley de Farmácos II y que de igual forma se hizo una investigación AY B señala que requiere información de donde recurrir. Podría ser el SERNAC |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Simon Aronsonh Falickmann | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-25 08:30:00-03 | AO005AW0232903 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Laboratorio Chile deseaba aclarar el proceso de registro de un producto farmacéutico, de acuerdo a lo que indica el Art. N°52 del DSN°3/2010. Realizan una presentación en ppt del producto. Se les señala que al presentar estudios de bioequivalencia es posible acogerse al artículo 52 e ingresarlo como producto innovador. Además ISP informa que es importante presentar información sobre farmacovigilancia y un plan de manejo de riesgo. Deberán presentar estudios clínicos completos del referente. |
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| Sujeto Pasivo | Virginia Socias | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Leon | |||||
| 2017-01-25 08:30:00-03 | AO005AW0215083 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Consultar sobre el registro de un producto, farmacéutico de acuerdo a Art. 52°, letra b) DS N°3/2010, por un producto antigripal que la empresa desea fabricar en Chile y exportarlo a Brasil. Laboratorio Chile, hace ppt del producto y desea acogerse al articulo 52 letra b) y eximirse de estudios clínicos Fase I,II, III. Ximena González señala que al presentar los estudios de Bioequivalencia es posible acogerse al artículo 52 letra b) e ingresarlo como producto innovador. Pamela Milla señala que es importante presentar información de Farmacovigilancia por la seguridad del producto y es recomendable presentar Plan de Manejo de Riesgo. Ximena González reitera que deben presentar los estudios clínicos completos al referente. Pamela Milla sugiere al Laboratorio consultar a Direcon por poder constituirse un obstáculo Técnico al Comercio |
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| Sujeto Pasivo | Virginia Socias | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Leon | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Viotto Belli | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-20 09:30:00-03 | AO005AW0236006 | Sujeto Pasivo | Miriam Figueroa | Pamela Milla señala que el problema sólo se puede abordar por vigilancia sanitaria y en este caso la demanda se debe ver en tribunales ecónomicos (libre competencia) y que ASEXMA enviará vía e-mail una carta con la información expuesta para que ANAMED la evalué en el Comité de Vigilancia Sanitaria | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Melisa Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-20 09:00:00-03 | AO005AW0234641 | Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | Estado del Decreto Minsal N°1162/15, su vigencia y aplicación a partir del 31/12/2016 Asesoría Jurídica informa el Decreto Exento 644 del 20.12. 2016, donde se deroga el 1162/15 y se otorga plazo de aplicabilidad el 3| de Diciembre del 2016. Empresa consulta que pasa con el stock existente al 31.12.2016. Pamela Milla señala que la distribución debe efectuarse antes del 31.12.2016 |
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| Sujeto Pasivo | Guillermo Rivera | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-11 08:30:00-03 | AO005AW0227804 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Presentación de información en relación al Acido Valproico en exposición intrauterina y las acciones que tomo la compañia de minimización de riesgos, Juan Roldán señala que este tipo de estrategia debe ser comunicada a la Autoridad Sanitaria para evitar confusión. Grunenthal enviará la información al Subdepto. de Farmacovigilancia. Juan Roldán señala que el consentimiento informado, debido a que este producto se encuentra en la guías clínicas. |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Lourtau | |||||
| Sujeto Pasivo | Rossana Torres | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2017-01-10 09:00:00-03 | AO005AW0226036 | Sujeto Pasivo | Gabriel Alejandro Schvetz | Presentación de empresa UNIDUS, fabricante de preservativos. CENABAST ha tomado contacto con esta y desea registrar sus preservativos de latex y conocer como es el proceso de registro. María Cecilia López explica la forma de registrar los preservativos en Chile |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| 2017-01-10 09:00:00-03 | AO005AW0229504 | Sujeto Pasivo | Gabriel Alejandro Schvetz | UNIDUS CORPORATION se presenta formalmente ante la autoridad como fabricante de preservativos masculinos. Consultan acerca del proceso de registro Sanitario en Chile: requerimientos de documentación, costos, plazos, etc. UNIDUS CORPORATION indica que CENEBAST está dispuesto a realizar el registro sanitario de sus preservativos, ya que el objetivo final es proveerles con preservativos de alta calidad para sus programas de prevención. |
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| 2017-01-04 09:30:00-03 | AO005AW0226004 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | MODIFICACIONES NT 170 Y DS3 SOBRE PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Andrea Lama | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Dufeu | |||||
| 2017-01-04 09:30:00-03 | AO005AW0223853 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Modificaciones Norma técnica 170 y DS 3 sobre productos biotecnológicos. 1.- JJ Duhart hace entrega a Pamela Milla del compendio de trabajos del concurso de Farmacovigilancia realizado el año 2016, que contó con la participación de importantes organizaciones internacionales (OPS) Y colegios Profesionales. Modificación Norma N°170: Pamela Milla señala que la propuesta de modificación fue entregada al MINSAL. CIF señala la necesidad de que el ISP entregue una gama de evaluación de biológicos para que el proceso de registro sea más eficiente, debido a que no encuentran claros los requerimientos. Pamela Milla señala que evaluará la conformación de una mesa de trabajo para tratar este tema y otros que presenten dudas en referencias a los productos biológicos. |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Lama | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Dufeu | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-04 09:00:00-03 | AO005AW0221484 | Sujeto Pasivo | María Socha | Estado de situación de Reactivo USR en Chile. Pamela Milla señala que el Laboratorio Biomédico es referencia y es el que evalúa los kits. Jaime Palma señala que en la web esta el registro de los kits evaluados. Pamela Milla sugiere consultar a la Sección de Biotecnología del laboratorio Biomédico |
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| Sujeto Pasivo | Jaime Palma Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-04 08:30:00-03 | AO005AW0220023 | Sujeto Pasivo | Daniela Paulsen | Falta de efecto en medicamento inyectables PSUR. | Ver Detalle | |
| 2016-12-28 11:00:00-03 | AO005AW0219381 | Sujeto Pasivo | iris maribel peña | Consulta sobre registro de productos fitofármacos. Mirtha Parada revisa el material de envase- empaque, del que de deduce que correspondería a un medicamento fitofármaco. Los productos son importados terminados de España o Alemania. En España se califican como suplementos alimentarios. En Chile. no califica como tal. Hierbas aromáticas para infusión, no requiere registro |
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| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-12-28 10:30:00-03 | AO005AW0218162 | Sujeto Pasivo | Alejandro Aurelio Rubio Ibañez | Consulta por Resolución 15141/15, relativa a requisitos de 1 estudio de bioequivalencia (Zopiclona y fluconazol) se refiere a dificultad para el tratamiento de datos requerido en la resolución. Es una pregunta específica de la forma en que se deben tratar los datos. Alexis Aceituno sugiere alternativas posibles que serían factibles de utilizar según el análisis que se realiza. Proporciona documento escrito con sus consulltas, que queda en poder de Alexis para convertir en preguntas frecuentes a publicar. |
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| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2016-12-28 09:30:00-03 | AO005AW0221071 | Sujeto Pasivo | soledad balmaceda | Aún no hay una decisión el Tema sigue en discusión en el congreso. El ISP debe proporcionar, El ISP debe proponer un reglamento dentro de cierto plazo, hoy en Mercado S. cómo de controla el nivel de calidad de los suplementos que están hoy en el mercado. Sólo a través de la vigilancia y pesquiza de productos falsificados, con un enfoque de riesgo. Con Alianza Pacífico se ha comprometido compartir información entre los 4 países, a fin de aplicar criterios comunes |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Plubins | |||||
| Sujeto Pasivo | Gerardo Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-12-28 09:00:00-03 | AO005AW0216685 | Sujeto Pasivo | Ariel Martínez | Manifestan preocupación por licitaciones en Chile, compras bajo el rubro cosméticos y productos de aseo que corresponden prod. farm. registrados, eje. clorhexidina Las licitaciones aparecen en el Marco de Aseo Hospitalario. Pamela Milla comprometen realizan gestiones con MINSAL por control epidemiológico y Depto. Biomédico por vigilancia de resistencia de antimicrobianos. Además correspondería visita para bloquear la distribución de los productos. Se presenta en categoría shampoo; clorhexidina no debe usarse así. Se hará una investigación en el marco de vigilancia sanitaria. |
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| Sujeto Pasivo | JUAN DE DIOS GARCIA FUENSALIDA | |||||
| Sujeto Pasivo | Josefina Carrasco | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Armida Dalidet Pilgrim | |||||
| 2016-12-28 08:30:00-03 | AO005AW0215198 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Laboratorio Chile solicita la audiencia para aclarar algunos puntos con respecto al registro sanitario de un producto farmacéutico, de acuerdo al Art. 52 del DS N°3/2010, N°2. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Virginia Socias | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Leon | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Viotto Belli | |||||
| 2016-12-28 08:30:00-03 | AO005AW0210444 | Sujeto Pasivo | Javiera Horta Cortés | Solicitante no se presenta a la audiencia. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Antonia Belén Gallardo Matalinares | |||||
| 2016-12-21 10:30:00-03 | AO005AW0212439 | Sujeto Pasivo | Tyler Michael Craig Geller | Denegación de actos administrativos, la compañía trabaja con pacientes que requieren productos con base a canabis, mediante importación de uso personal, pero desean en forma paralela registrar el producto en Chile. Pamela Milla señala que se debería registrar como medicamento nuevo y con ensayos clínicos que avalen su condición terapéutica. La compañía también consulta sobre un cobro de $180.000 por una importación de Uso y Disposición. Pamela Milla señala que esta consulta la debe hacer a Asesoría Jurídica |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Varas | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-12-21 10:00:00-03 | AO005AW0210032 | Sujeto Pasivo | Jorge Eduardo González Ramírez | El Laboratorio de Cosméticos DAlbert Lorenz. Ltda. desea conocer la postura de ANAMED con respecto a las denuncias que les ha realizado SERNAC a ellos y a otros laboratorios cosméticos por incumplimiento al reglamento de cosméticos en lo que se refiere a las condiciones de rotulado que debe llevar un quita esmalte. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Jesús Alberto Lorenzoni | |||||
| 2016-12-21 09:30:00-03 | AO005AW0196389 | Sujeto Pasivo | FRESIA ECHEVERRIA | Analizar el control a las Empresas cosméticas referente a rotulación de los productos por el SERNAC. Pamela Milla señala que existe hasta el día de hoy una coordinación formal con SERNAC, también sugiere que la Cámara envíe todos los antecedentes en carta formal al Director. Consultas de Gicona: Pamela Milla solicita hacer llegar sus inquietudes en forma formal |
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| Sujeto Pasivo | Álvaro Márquez Labarca | |||||
| Sujeto Pasivo | PATRICIA VERRIJZER SILVA | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Ramos | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-12-21 09:00:00-03 | AO005AW0213869 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Acceso a productos de referencia para efectuar estudios de Bioequivalencia que no están disponibles en Chile. El Laboratorio enviará una carta formal a la jefatura con el listado de estos productos, en esta situación se evaluará y entregar una respuesta. Consulta sobre productos con registro vigente y con plazo de Bioequivalencia. Pamela MIlla señala que esa consulta la deben hacer a Asesoría Jurídica o a la Contraloría. |
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| Sujeto Pasivo | Manuel Barros Barros | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-12-21 08:30:00-03 | AO005AW0199207 | Sujeto Pasivo | CRISTINA DE LOS ANGELES GONZALEZ LOPEZ | Denegación de registro OSTEOFORTIL RF541616/14, según resolución Nro. 14663/16. Biosidus asiste con un experto para apelar ante el ISP la aprobación del mismo. Jefa de ANAMED informa que evaluará la apelación con Asesoría Jurídica para poder entregarles una respuesta. |
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| Sujeto Pasivo | MARCELO Criscuolo | |||||
| Sujeto Pasivo | VALERIA MAURO | |||||
| 2016-12-21 08:30:00-03 | AO005AW0172400 | Sujeto Pasivo | CRISTINA DE LOS ANGELES GONZALEZ LOPEZ | Denegación OSTEOFORTIL RF 541616/14 Pamela Milla señala que evaluará con Asesoría Jurídica, esta situación para entregar respuesta a la consulta |
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| Sujeto Pasivo | MARCELO Criscuolo | |||||
| Sujeto Pasivo | VALERIA Mauro | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcelo Cesa | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Lavia | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-12-07 08:30:00-03 | AO005AW0212098 | Sujeto Pasivo | GIOVANNA GRBAC | Importación y Comercialización de Lactasa. Laboratorio hace una ppt de lactasa, la que ha sido presentada a otras Agencias Regulatorias, que entregan antecedentes para su reclasificación como suplemento alimenticio. |
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| Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | |||||
| Sujeto Pasivo | Mónica Stakenbaq | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariana Alegre | |||||
| Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-12-07 08:00:00-03 | AO005AW0209559 | Sujeto Pasivo | Roberto Matus | Presentación de la Cámara Chileno Norteamericana de Comercio A.G. La Cámara realiza consultas técnicas en materia de dispositivos médicos en el marco de la discusión de boletín 9914-11. Jefa de ANAMED informa el estatus en el que se encuentra en el Congreso y les indica que se está evaluando requerir el CDA a los dispositivos médicos a principios de 2017. |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Molina | |||||
| 2016-12-06 10:00:00-03 | AO005AW0206799 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Revisión de loa conversado en reunión de Ley de Lobby 25-10-2016. 1 Acondicionamiento de material secundario para dar cumplimiento a la normalidad en cuanto a la fecha de vencimiento. Situación de Gemfibrozilo 300 mg (cápsulas) que esta vigente hasta marzo 20 del 2017 y tiene contrato con CENABAST. Pamela Milla señala que tendría que re recurrir al art. 99 ´por accesibilidad |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-12-06 09:00:00-03 | AO005AW0211584 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Tema: Fabricación y comercialización de productos con lactasa. Pamela Milla señala que esta siendo evaluado cambiar su clasificación de medicamento a alimento. Esta discusión se esta llevando a cabo con el MINSAL , Pamela Milla señala que debe incorporarse el CODEX Alimentario como suplemento o aditivo. Por accesibilidad del producto, este puede importarse por art. 99 hasta que la Comisión del MINSAL resuelva su categoría. |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-12-06 08:30:00-03 | AO005AW0202900 | Sujeto Pasivo | Cecilia Lazcano Rodriguez | Evaluación del kit HIV, VHB y VHC./Zica (antígeno), que no es posible evaluar en estos momentos en el ISP por no poseer la metodología necesaria para esto. Pamela Milla señala que no esta incluído en la lista de productos a evaluar y que al no existir la metodología el ISP emite un certificado que lo especificado Grifols..señala que esta tecnología disminuye el período ventana y al no existir la tecnología en el ISP todo reporte positivo se debe reportar igual y cualquier discrepancia. Pamela Milla recomienda conversarlo con el Depto. Biomédico ( Judith Mora). En resumen el kit puede ser importado y comercializado porque aún no esta regulado. |
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| Sujeto Pasivo | Laura Mora | |||||
| Sujeto Pasivo | Alfonso Zamorano | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-11-30 09:30:00-03 | AO005AW0203393 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Se acepta y recibe solicitud de fabricación mientras de resuelve solicitud en curso de dosificación en régimen de control sanitario de lactasa. Manuel Lucero consulta por estado de trámite de cambio de condición de venta de tapentadol, ANAMED consultará estado y se informará a Manuel Lucero |
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| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2016-11-22 08:30:00-03 | AO005AW0222981 | Sujeto Pasivo | José Hazbún | En la actualidad GSK (Glaxo) tiene la titularidad de estos productos del laboratorio indio Dr. Reddys LTD, están en proceso de transferencia de registro a un nuevo representante. Dr. Reddys cuenta con productos orales con Bioequivalencia, inyectables y Biotecnológicos, por lo que es una importante oportunidad de ingresar productos de calidad y garantizar el acceso. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Duret | |||||
| Sujeto Pasivo | Jayadeep Shukla | |||||
| 2016-11-17 09:30:00-03 | AO005AW0203193 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Importación de Darunavir por Cenabast, con el producto Prezista (darunavir) 600 mg. La última entrega se realizó en octubre 2016 por una compra del 2015, MINSAL informa a Janssen que no compraran este producto y que utilizaran otro mecanismo, otro producto. Empresa solicita clarificar esta situación, Pamela Milla señala que el nuevo producto ha sido ingresado por Artículo N°99, por la causal de inaccesibilidad, debido al precio. El producto cumple con requerimientos del ISP para este artículo y esta avalado por le Fondo Rotatorio de la OPS: L a empresa consulta por la licitación a Empresas de Control de calidad que esta haciendo la CENABAST. Pamela Milla señala que investigará la situación, de acuerdo a la presentación y documentación entregada por le empresa, que es y una denuncia por la entrega a pacientes de productos Darunavir, comprimidos 600 mg. y fabricado por Hetero Lab. |
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| Sujeto Pasivo | César Millán | |||||
| Sujeto Pasivo | Fernando García | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-11-03 09:30:00-03 | AO005AW0198724 | Sujeto Pasivo | Luis Gonzalez | Solicitantes no se presentas a la audiencia. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Alberto Gustavo Herane Herane | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio De la Barrera Ojeda | |||||
| 2016-11-02 10:00:00-03 | AO005AW0202693 | Sujeto Pasivo | Viviana Severín | ENTREGA DE MUESTRA DE NUEVO FORMATO DE KIT PARA ANALISIS DE ENDOTOXINAS | Ver Detalle | |
| 2016-11-02 09:30:00-03 | AO005AW0202613 | Sujeto Pasivo | Karem Needham | No se realiza audiencia | Ver Detalle | |
| 2016-11-02 09:00:00-03 | AO005AW0199310 | Sujeto Pasivo | CYNTHIA PERALTA | Ref.CS801244-16 en el contexto de la notificación y posterior proceso de investigación de Rechazo de nuestro Producto Sometido a Control de Serie, Gentamicina Crema Dérmica 0,1%, Serie N° 6D157, Registro I.S.P. N° B-1802, Referencia CS801244, Mintlab solicita al ISP revisar y aclarar dudas para futuras definiciones respecto a la interpretación de resultados de valoraciones microbiológicas, entre otros: - Resultados de Valoración de Potencia estimada - Límites de confianza superior e inferior obtenidos para los ensayos |
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| Sujeto Pasivo | Alex Matus | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN RODRIGUEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | LUIS MANUEL MENDOZA | |||||
| 2016-11-02 08:30:00-03 | AO005AW0201886 | Sujeto Pasivo | BEATRIZ ARAYA FALCONE | Informe de Período de seguridad en Farmacovigilancia: !.- Indometazina ampolla que bajo registro quedo con plan de manejo de riesgos, y quieren aclarar dudas sobre los plazos establecidos en los IPS (Informe Período de Seguridad). Paula Encina hace la aclaración de como se deben presentar los PMR al ISP. Sugiere revisar normas de la EMA (P Sur), que son similares a las Chilenas. 2.- Consulta sobre lista de chequeo de Farmacovigilancia sobre los requerimientos. Paula Encina aclara las dudas en este tema. |
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| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-10-27 10:00:00-03 | AO005AW0195694 | Sujeto Pasivo | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | Consulta organismo calificador de Dispositivos Médicos, si la certificación puede ser en el extranjero. Pamela Milla señala que la reglamentación actual no lo permite, pero existe una modificación a la Ley que esta en el Congreso. Pamela Milla señala que las certificaciones de calidad son válidas hasta la fecha señalada y solicita al Subdepto. Dispositivos Médicos envíe una carta a CECMED |
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| Sujeto Pasivo | Pablo Accorsi Opazo | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Regina Elena Pezoa Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Isabel Valdés León | |||||
| 2016-10-27 09:30:00-03 | AO005AW0195365 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Lince Lab SPA plantea urgencia de resolución de situación de los pacientes atendidos según prescripción médica, por producto Biotears . | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Valentina Toro | |||||
| 2016-10-27 09:00:00-03 | AO005AW0194825 | Sujeto Pasivo | LUCILA ESPINOLA | Solicitantes exponen y consultar la viabilidad de un proyecto que han desarrollado y que tiene relación con temas técnicos relacionados con el ISP. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Pamela Morales | |||||
| 2016-10-25 10:00:00-03 | AO005AW0198407 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Pamela Milla evaluará esta situación, acondicionamiento de muestras médicas a partir de productos comercializados. Laboratorio a dado no ha lugar por período de urgencia. Pamela Milla señala que revisara la normativa interna para colocarla en la web. Consulta por el número de registro, se lleva o no eslach Pamela indica que revisará este tema |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2016-10-25 09:30:00-03 | AO005AW0197305 | Sujeto Pasivo | José Piera | Solicitar extensión de plazo para la presentación de los estudios de bioequivalencia del producto farmacéutico Artrilab 20 comprimidos recubiertos 20 mg, registro ISP N° F - 14.147 / 14, debido a cambio de fabricante de API (leflunomida)., Pamela Milla señala que no tiene la facultad legal para la extensión, sólo la tiene el MINSAL. El registro del producto vence el 2021, Labomed presentará protocolo de estudios con la carta gantt correspondiente. |
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| Sujeto Pasivo | Yrkivaiza Calderón | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||