En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-06-25 10:30:00-04 | AO005AW1858772 | Sujeto Pasivo | Juan Donoso | Estimados, Esperando que se encuentren bien, les queremos levantar un tema levantado por la Sociedad Chilena de Hematología, sobre la necesidad de contar nuevas alternativas terapéuticas en Mieloma Múltiple la cual es una enfermedad GES, y la aprobación de nuevas terapias e nuevas indicaciones relacionadas con esta área. Saludos Juan Ignacio Donoso DESARROLLO REUNIÓN: Tratamiento del mieloma múltiple y la necesidad médica. El interesado da cuenta acerca del transcurso de la enfermedad y las pérdidas de los pacientes entre líneas terapéutica El interesado plantea un estudio de sobrevida libre de progresión realizado con daratumumab. También se abordó los pacientes con mieloma triple expuesto con el principio activo Teclistamab, concluyendo que viene a cubrir una necesidad médica no satisfecha. Por parte del ISP, se da el estado de tramitación de productos señalados. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-06-25 10:00:00-04 | AO005AW1857231 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Pfizer Chile solicita reunión exploratoria respecto a actualización de folletos en relación a Nota informativa publicada a comienzos de mayo de 2025 sobre las vacunas Abrysvo y Arexvy para el virus respiratorio sincicial, en mayores de 60 años y su posible asociación con síndrome de Guillain-Barré. Se solicita invitar a Adiela Saldaña, Jefa de Farmacovigilancia de Vacunas. Muchas gracias DESARROLLO REUNIÓN: EL interesado realiza presentación sobre el producto Abrysvo y su posible asociación con el síndrome de Guillain-Barré o polineuropatías, mostrando datos epidemiológicos, indicando que el beneficio supera el riesgo. Plantea además de incorporar ese hallazgo en folletos asociados a la tramitación de modificación terapéutica actualmente en curso. Se indica por parte del ISP las distintas alternativas que tiene el solicitante para actualizar esa información. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Tudesca | |||||
| 2025-06-18 10:00:00-04 | AO005AW1840832 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Héctor Berger Ovalle | Consultar sobre necesidad y pasos a seguir para registrar estudio clínico con cultivo e implementación de tejido humano DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio en enfermedad de la córnea. Se plantea que se requiere realizar estudio con cultivo células del mismo paciente. Al respecto, se dan los lineamientos generales acerca de autorización de ensayos clínicos. Lo anterior, sería considerado un producto de terapia avanzada, para lo cual se configura como un producto farmacéutico, lo que se requiere la respectiva autorización de establecimiento en que se aíslen las células que se trasplantarán, como producto de investigación. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-18 10:00:00-04 | AO005AW1840832 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Héctor Berger Ovalle | Consultar sobre necesidad y pasos a seguir para registrar estudio clínico con cultivo e implementación de tejido humano DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio en enfermedad de la córnea. Se plantea que se requiere realizar estudio con cultivo células del mismo paciente. Al respecto, se dan los lineamientos generales acerca de autorización de ensayos clínicos. Lo anterior, sería considerado un producto de terapia avanzada, para lo cual se configura como un producto farmacéutico, lo que se requiere la respectiva autorización de establecimiento en que se aíslen las células que se trasplantarán, como producto de investigación. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-18 09:00:00-04 | AO005AW1846323 | Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | En esta audiencia, nos interesa comunicar la situación actual de los productos radiofarmacéuticos en el país, poniendo énfasis en las incongruencias existentes en la normativa vigente. Específicamente, abordaremos las diferencias en la clasificación de los radiofármacos según el Decreto Supremo N° 3 de 2010 y el Decreto 65 Exento que modifica la Norma Técnica 127, lo que genera incertidumbre regulatoria y desafíos operativos para la industria. Además, destacaremos las dificultades intrínsecas que enfrentan estos productos, considerando su naturaleza específica, así como los requisitos técnicos y administrativos que impactan su disponibilidad. Por último, nos interesa abordar la situación actual respecto al reglamento aplicable a estos productos y respecto a la radiofarmacia intrahospitalaria, un aspecto muy ligado a estos productos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Plantea el interesado acerca de los problemas que acarrea la normativa, establecida en el D.S. 65, que modifica la Norma Técnica 127. Indica que hay discrepancia entre D.E. 65 y D.S. 3, generando problemas en cuanto al control de calidad. Para los efectos normativos, se le sugiere al interesado que consulte al Ministerio de Salud. Patricio Reyes Tatiana Contreras gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Andrés Cifuentes Muirhead | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-06-11 11:00:00-04 | AO005AW1846257 | Sujeto Pasivo | Juan Olea | Solicitamos esta reunión por Lobby, para abordar la situación de las autorizaciones provisorias otorgadas a EXAGEN bajo el artículo 99 del Código Sanitario, relativas a kits fríos para marcaje con Tc-99m (productos radiofarmacéuticos). Dado que se aproxima la fecha de vencimiento de estas autorizaciones, es fundamental definir los pasos a seguir para asegurar la continuidad del suministro de estos productos esenciales en Medicina Nuclear. En particular, buscamos discutir: 1. Proceso de renovación de autorizaciones para los kits que requieren extensión de vigencia mientras se completan los registros sanitarios. 2. Requisitos y criterios de evaluación para la inscripción de nuevos productos, considerando la documentación exigida. 3. Alternativas regulatorias ante la dificultad de obtención de documentos conforme a los formatos requeridos con uno de nuestros proveedores internacionales. 4. Impacto del riesgo de desabastecimiento, considerando que en Chile solo hay un kit frío que cuenta con registro, mientras que otros 12 tipos son utilizados rutinariamente en Medicina Nuclear bajo autorizaciones provisionales o sin autorización alguna. 5. Escenarios futuros ante la reducción de proveedores, buscando un camino viable dentro de la normativa vigente que permita garantizar la disponibilidad de estos productos sin afectar la continuidad asistencial. Esperamos poder coordinar un espacio de diálogo para abordar estos aspectos y encontrar soluciones que permitan mantener el acceso seguro y regulado a estos insumos fundamentales para el diagnóstico y tratamiento de pacientes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La reunión solicitada por EXAGEN, tiene la finalidad de abordar la situación de las autorizaciones provisionales otorgadas bajo el artículo 99 del Código Sanitario, relativas a kits fríos para marcaje con Tc- 99m (productos radiofarmacéuticos). El interesado señala que se aproxima la fecha de vencimiento de estas autorizaciones, por lo que es fundamental definir los pasos a seguir para asegurar la continuidad del suministro de estos productos esenciales en Medicina Nuclear. En lo principal, manifiestan su preocupación respecto de: 1. Proceso nuevas autorizaciones provisionales para los kits fríos que requieren, mientras se completan los antecedentes para la presentación de las solicitudes de los registros sanitarios. 2. Requisitos y criterios de evaluación para las solicitudes de registro de productos nuevos. 3. Búsqueda de alternativas regulatorias ante la dificultad de obtención de documentos conforme a los requisitos técnicos y legales desde el proveedor TECHI (Uruguay). 4. Impacto del riesgo de desabastecimiento, Respecto de lo planteado se le informa que puede solicitar autorizaciones provisionales en el intertanto tramita los registros sanitarios de los productos, sin embargo, debe considerar que tales solicitudes deben fundamentarse en el desabastecimiento /inaccesibilidad del producto y deben contar con el respaldo legal de acuerdo a la reglamentación vigente. En cuanto a los requisitos para el registro sanitario de kit fríos se indica que son prácticamente los mismos que aplican a cualquier producto farmacéutico, por lo que los aspectos de calidad y legales, deben estar debidamente avalados. Finalmente, el interesado manifiesta la necesidad de que se rectifiquen algunas resoluciones de autorización provisional ya que en éstas se señala el control de calidad interno, sin embargo el Decreto 28 EX, que aprueba la norma NT 127(anexo N° 6 punto 8.12) permite hacer la importación de kit fríos con la presentación del boletín de análisis del proveedor, mantener su trazabilidad y las contramuestras. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Andrés Cifuentes Muirhead | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-11 10:30:00-04 | AO005AW1797711 | Sujeto Pasivo | Francisca Yankovic | Uso de producto Uromune en investigación en hospital Exequiel González cortes DESARROLLO DE LA REUNIÓN La reunión solicitada por la investigadora principal Dra. Francisca Yankovic, tiene la finalidad de realizar consultas sobre el uso de producto Uromune en investigación en Hospital Dr. Exequiel González Cortés. Se realiza una presentación sobre propuesta de protocolo de investigación “Eficacia de Uromune® para prevención de infección urinaria en niñas continentes”. Uromune es una vacuna bacteriana sublingual polivalente, para la cual se pretende evaluar la eficacia y seguridad en la incidencia de infecciones urinarias en población pediátrica femenina. Se indica un diseño piloto prospectivo, de cohorte descriptivo, no aleatorizado, duración 26 meses, tipo de muestreo no probabilístico. Población a incluir: niñas de 3 a 17 años. Se informa que cuentan con la aprobación del Comité Ético Científico del Servicio de Salud Metropolitano Sur. Se efectúan las siguientes consultas, las cuales son contestadas: 1. ¿Se aplica la letra C del artículo 21 (uso provisional de productos para investigación clínica)? R: Sí. 2. La autorización de ISP de Uromune (resolución E0459/24) ¿autoriza el mismo uso propuesto en la autorización para realizar este estudio? R: No, se trata de una autorización por art. 99 del Código Sanitario, aplicado el art. 21 a) del Decreto 03/2010 (inaccesibilidad o desabastecimiento), circunscrita a una cantidad determinada de pacientes del hospital. Por lo tanto, no para un estudio clínico. 3. ¿Cómo obtenemos la aprobación escrita del uso de este producto para nuestro estudio? R: Se solicita mediante la plataforma GICONA, prestación código 4111035. El instructivo con la documentación requerida se encuentra en el siguiente enlace: https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf 4. ¿Hay un formulario especial para estos fines, considerando que este producto ya cuenta con una resolución favorable del ISP para el mismo uso? R: El formulario es electrónico. Ver respuesta anterior. 5. ¿Cuál es el costo aproximado de este trámite? R: Aproximadamente $1 millón. El valor aparece en la ficha técnica de la prestación código 4111035. Al provenir este estudio clínico de un hospital público (patrocinador), podría solicitarse exención de pago del arancel mencionado, para lo cual es posible enviar una carta de justificación dirigida a la Directora del ISP. Por último, se agradece el tiempo y las respuestas, dándose por finalizada la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-11 09:30:00-04 | AO005AW1842475 | Sujeto Pasivo | Yanara Garrido | Conocer el estado del trámite de referencia RF2269041 y presentar justificaciones para poder dar celeridad al trámite. DESARROLLO REUNIÓN: La reunión solicitada por Praxis Pharmaceutical, tiene la finalidad de conocer el estado del trámite de referencia RF2269041 (ingresado a mediados de 2024) y presentar justificaciones para poder dar celeridad al trámite. Se realiza una presentación sobre el producto Heberprot-p (factor de crecimiento epidérmico rh), nepidermina. Existe evidencia científica internacional para el tratamiento y manejo del pie diabético. Se destaca que es una problemática de salud pública en Chile, ya que la enfermedad presenta una prevalencia alta, se destaca la mortalidad de la amputación. Se señala que el producto cuenta con registro sanitario en Argentina, Colombia, México, Panamá, Sudáfrica, Turquía, etc. Se indica que este trámite de registro en Chile se encuentra fuera del mecanismo de reliance (confianza regulatoria). Informan que tuvieron reunión con MINSAL y se les recomendó realizar un estudio clínico chileno. Desde el ISP se pregunta dónde es fabricado el producto. Se responde que el principio activo se fabrica en Cuba en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana. El producto terminado se fabrica en Madrid, España. Se informa a los usuarios que el tiempo promedio de registro de productos biológicos son 2 años. Con el mecanismo de reliance se pretende mejorar este plazo. Se indica que se podría ingresar al proceso de reliance mediante una carta de respuesta del MINSAL o bien de Dirección del ISP para iniciar la priorización. Entonces se recomienda que se comuniquen con el ministerio y éste envíe una carta al ISP indicando la necesidad de prioridad. Sra. Milena Zuluaga consulta a dónde debe dirigirse la carta mencionada. Se responde que a Dirección, Dra. Catterina Ferreccio, o al jefe del Departamento ANAMED, QF Jorge Canales. Las cartas de aval de sociedades científicas pueden ser adjuntadas, las cuales podrían validar el uso del producto en Chile. Además, se señala información respecto a un estudio clínico fase 3 en curso en EEUU, aprobado por la FDA y registrado en clinicaltrials.gov. Se comenta que este es un insumo importante para la evaluación. El ISP consulta sobre el plazo estimado de finalización del estudio clínico fase 3 mencionado. Se responde que el término estimado ocurriría durante el primer semestre 2026. Por último, se informa que la carta de solicitud de priorización debiera ser desde la Ministra de Salud o Subsecretaria de Salud Pública, para presentar al ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Milena Zuluaga | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Carrillo | |||||
| Sujeto Pasivo | María Maldonado | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-11 09:00:00-04 | AO005AW1814363 | Sujeto Pasivo | Paola Salinas | Explicar el proyecto de crecimiento de Farmacia con Recetario magistral estéril y Droguería de la FALP y las solicitudes que se han cursado al instituto a la fecha con el fin de solicitar ayuda y aclaración sobre los plazos y aranceles. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La reunión solicitada por la Fundación Arturo López Pérez (FALP), tiene la finalidad de explicar el proyecto de crecimiento de Farmacia con Recetario magistral estéril y Droguería de la institución, y las solicitudes que se han cursado al ISP a la fecha, con el fin de solicitar ayuda y aclaración sobre los plazos y aranceles. Se informa que en diciembre de 2024 fue presentada una solicitud de proyecto con una droguería, farmacia y recetario magistral estéril. Se pregunta sobre el recetario, hay una solicitud para la cual concluyó la tercera revisión de planos y no se ha llegado a acuerdo respecto al plano presentado. Desde el ISP se informa que por cada solicitud de autorización son 3 reuniones de revisión de planos. Si no se llega a acuerdo, se debe hacer una nueva solicitud. Se les transmite que el paso siguiente es solicitar la autorización de instalación de su nuevo recetario, sin embargo, como los recetarios magistrales estériles son parte de la farmacia, ellos deberán solicitar previamente la autorización de la farmacia, antes de continuar con la autorización del recetario. Se consulta por el proceso de autorización del recetario magistral estéril, si se puede evaluar una autorización de farmacia con recetario magistral estéril al mismo tiempo. Se les señala que corresponden a 2 áreas diferentes del Instituto, por lo que debe ser evaluado internamente, ingresando ellos una solicitud a través de carta simple. El jefe de la Sección Control de Comercio Nacional informa que se coordinará con la Sección Autorización de Establecimientos y se supeditará a lo establecido por esta última sección en cuanto a exigencias normativas. La usuaria comenta que se instalará una clínica de FALP en Viña del Mar. La idea es tener una farmacia hospitalaria (con sala blanca para citotóxicos, además recetario magistral estéril), una farmacia ambulatoria (considerará fármacos para estudios clínicos) y una bodega de almacenamiento. El jefe de la Sección Control de Comercio Nacional responde que la SEREMI de Salud autoriza la instalación y funcionamiento de farmacias en regiones. Una vez se encuentre autorizada la farmacia de FALP en la región de Viña del Mar, se podría solicitar la autorización del recetario magistral estéril, ya que éste depende del Instituto de Salud Pública a nivel nacional. El usuario pregunta sobre las autorizaciones de farmacia comunitaria, si los listados de verificación del ISP son empleados por SEREMI de Salud o no. El jefe de la Sección Control de Comercio Nacional responde que cada SEREMI de Salud es independiente y puede utilizar formal o informalmente estos listados, pero son procesos propios. El usuario consulta sobre autorizaciones de farmacias comunitarias versus hospitalarias. El jefe de la Sección Control de Comercio Nacional indica que, respecto a las farmacias hospitalarias, solo se autoriza instalación y funcionamiento de una vez, por no requerir petitorio mínimo de medicamentos. Las farmacias comunitarias requieren autorización de instalación primero, para adquirir el petitorio, y posteriormente autorización de funcionamiento. El usuario pregunta sobre el procedimiento de autorización de droguerías. La jefa de la Sección Autorización de Establecimientos informa que el proceso completo de autorización comprende 3 pasos: Evaluación de planos y diagrama de flujos, solicitud de instalación y finalmente una vez construido, la solicitud de funcionamiento. Finalmente, los usuarios agradecen el tiempo y las respuestas, dándose por finalizada la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Fabián Delgado | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-04 12:00:00-04 | AO005AW1837080 | Sujeto Pasivo | Gloria Pizarro | Actualización de información de eficacia del producto Translarna, decisión de la EMA y Reino Unido. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Balance – riesgo – beneficio del producto Translarna, indicado para la enfermedad de Duchenne. En Chile hay 12 pacientes activos. Se publicó un estudio con pacientes chilenos, que será enviado a este Instituto. El interesado indica que la enfermedad de Duchenne es de baja ocurrencia, más aún si en el caso para el cual está indicado el producto Translarna, que es en pacientes que presentan una mutación sin sentido en el gen de la distrofina. El interesado realiza una presentación acerca de la eficacia del producto, como también se refiere el perfil de seguridad y el estado regulatorio a nivel global. El solicitante se explayó acerca de la situación de la autorización del producto a nivel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la decisión adoptada por ese organismo. En concreto, el interesado señala que a pesar que la EMA revocó la autorización, los países miembros se encuentran en libertad de seguir manteniéndolo dentro de su arsenal farmacoterapéutico. Por otra parte, en Inglaterra, que no forma parte de la EMA, se encuentra autorizado. EL interesado manifiesta su interés de que el producto Translarna pueda seguir existiendo en el país, toda vez que se desea dar cobertura a los pacientes afectados por esa enfermedad. Gracias Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Yanara Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Garnica | |||||
| Sujeto Pasivo | Luciana Nishi | |||||
| Sujeto Pasivo | Florencia Bellora | |||||
| Sujeto Pasivo | Joeli Mansim | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2025-06-04 11:00:00-04 | AO005AW1800620 | Sujeto Pasivo | Christopher Yáñez | Estimados Se solicita esta reunión para consultar sobre el proceso de importación excepcional desde otros países no declarados como procedente en el registro sanitario con el fin de suplir licitaciones públicas. No se presento a la audiencia gracias saludos cordiales |
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| 2025-06-04 10:00:00-04 | AO005AW1782743 | Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | Se solicita la reunion para explicar la modificacion de EPT del producto Brineura ingresado con la referencia MA2331912 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se plantea tema acerca de solicitudes de Modificaciones analíticas para Voxzogo y también para modificaciones terapéuticas para ese mismo producto, que podrán ser evaluadas en el mes de julio. En cuanto a la modificación analítica, no es posible establecer una fecha de resolución, toda vez que no se ha establecido una prioridad al respecto. Se plantea la posibilidad de aprobación de folletos al paciente con las instrucciones de uso. Gracias Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-06-04 09:00:00-04 | AO005AW1827873 | Sujeto Pasivo | María Victoria Díaz Meza | Eurolabs, junto con el comienzo de sus operaciones en nuestro país, desea presentar a la Autoridad Sanitaria su plan de operaciones y de instalación de un establecimiento que nos permita abarcar la mayor cantidad de puntos de distribución, considerando la naturaleza de nuestros productos, y con ello aportar a la salud pública de la manera óptima y eficiente. A la Reunión asistiremos la Dirección Técnica y el Representante Legal de la empresa DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación de la empresa EurogroUp. Desean importar dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Actualmente la empresa es un depósito de productos farmacéuticos, se indica que para recibir productos importados, se necesita una droguería. Gracias Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Eduard De Luca López | |||||
| 2025-05-28 10:30:00-04 | AO005AW1815519 | Sujeto Pasivo | Alonso Carbonell | Estimados: Buenas tardes solicitamos reunión para conocer las condiciones requeridas para Importación en emergencia, de producto procedente de otros países (idiomas), packaging y acondicionamiento requerido. agradecido de antemano DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se expone el tema de la importación de productos farmacéuticos en forma provisional amparado en el artículo 99, cuyo texto en rótulos es distinto al castellano. Se indica que, en estos casos, es posible el reacondicionamiento de productos autorizados provisionalmente, lo que queda establecido en la resolución de autorización. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Carlota Quijada | |||||
| 2025-05-28 09:30:00-04 | AO005AW1829133 | Sujeto Pasivo | Mauricio Cifuentes | Proceso de admisibilidad para registros sanitarios ordinarios y simplificados: Se busca comprender los criterios y plazos asociados en evaluación de los registros sanitarios bajo estas modalidades. Consulta sobre el proceso acelerado de registro sanitario: Solicitar información detallada acerca del funcionamiento de esta modalidad, incluyendo los requisitos específicos, plazos involucrados y criterios de evaluación diferenciados. Mecanismos disponibles para la entrega de dossier: Clarificar cuáles son las alternativas oficiales para la entrega del dossier, especificando si existen opciones digitales, como pendirve/USB, además del CD/CVC detallado en norma, y cómo garantizar la trazabilidad de los documentos presentados. Presentación de documentación en proceso acelerado: Consultar si, al optar por el proceso acelerado, es necesario presentar documentación adicional o ajustada, considerando que el dossier en este caso se entrega conforme fue aprobado en una agencia de alta vigilancia. Específicamente en cierta documentación, como parte del dossier, que no fue exigida por la agencia de alta vigilancia producto de su normativa. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2025-05-28 09:00:00-04 | AO005AW1821426 | Sujeto Pasivo | Diego Cortés | HEMOS ESTADO DURANTE UN LARGO PERIODO EN LA TRAMITACION PARA OBTENER LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE NUESTRO LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO. PASANDO POR LAS DISTINTAS FASES QUE IMPLICA ESTE IMPORTANTE PROCESO.DURANTE NUESTRA EXPERIENCIA NOS HEMOS ENCONTRADO CON MUCHOS OBSTACULOS PARA LO QUE UNO ESPERARIA FUERA UN PROCESO MAS FLUIDO EN EL INTERCAMBIO DE INFORMACION. SE SOBREENTIENDE QUE HAY MUCHAS DIFICULTADES CON LAS QUE EL ISP DEBE LIDIAR LO QUE DIFICULTAN UN FUNCIONAMIENTO MAS OPTIMO. MAS ALLA DE ESO NOS GUSTARIA PODER CONVERSAR CON LA MAXIMA AUTORIDAD DE ESTE IMPORTANTE ENTE Y DE ESTA MANERA PODER TRANSMITIR NUESTRAS INQUIETUDES Y CONSULTAR POR AQUELLOS ASPECTOS QUE AUN NO LOGRAMOS DILUCIDAR. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado indica que hubo muchas demoras en el proceso de autorización de laboratorio externo de control de calidad. Por parte del ISP, se indican las razones de la demora en el proceso, que radicó mayoritariamente en la insuficiencia de antecedentes presentados por la parte del solicitante. La autorización del Laboratorio se concedió, entonces por parte del ISP, se indica que las reuniones de ley de lobby aplican para influir o modificar una decisión de la autoridad, que en este caso no aplica. Por otra parte, el interesado realiza una consulta técnica, indicándole que esto no es parte de las reuniones de ley de lobby, existiendo otras instancias disponibles para esos fines. Gracias Saludos cordiales |
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| 2025-05-23 08:30:00-04 | AO005AW1846264 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | Se solicita aclaración de puntos indicados en Res. Ex. N° 17621/25, respecto a Trámite Referencia RF2407204/25, con el motivo para dar respuesta en el plazo indicado. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Revisión sometimiento de registro por vía reliance. La solicitud resultó ser inadmisible, queriendo el solicitante resolver los puntos en conversación con esta jefatura. Por parte del interesado se indican algunos puntos de la resolución en los que no están de acuerdo. En cuanto al contenido de la resolución de inadmisibilidad, por parte del ISP, se indica el fundamento que motivo esa decisión. Además, se aclara que el procedimiento de reliance no comienza con la admisibilidad, si no que en el procedimiento del registro propiamente tal, indicándoles cómo solicitarlo. Por otro lado, la parte interesada reclama sobre la demora en las audiencias en cuanto a la plataforma de la ley de lobby, indicándole que ese sistema estuvo con problemas durante varias semanas. Además, expone su molestia referente a la no existencia de reuniones técnicas, a lo que se le explica que el ISP actúan en función de un dictamen de Contraloría referente a ese punto. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Paola Curihuinca Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Isaís Villegas Montenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-20 10:30:00-04 | AO005AW1805480 | Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | Se solicita audiencia respecto a Resolucion Exenta RW N 3197/25 para solicitar revision de algunos puntos para realizacion de Estudio Clinico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Resolución EX RW3197/25, solicita corregir, pues según los interesados existen errores en la emisión de la resolución, sobre todo lo que respecta al titular de la autorización. Se le indica que es posible ingresar una solicitud de modificación de titular (411073), además de solicitar cambio o ampliación de procedencia Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ana Isabel Yanez | |||||
| Sujeto Pasivo | Abraham Gajardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ramon Rodrigo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-05-20 10:00:00-04 | AO005AW1841838 | Sujeto Pasivo | Gonzalo Jorquera | Junto con saludar, me permito presentar brevemente el estudio clínico que estamos próximos a iniciar, con el objetivo de solicitar su orientación respecto a los procesos y autorizaciones necesarios para su correcta implementación. El estudio evaluará el impacto de cápsulas con microbiota intestinal, obtenidas de donantes jóvenes sanos, sobre la salud cognitiva, metabólica y muscular de adultos mayores. Se trata de un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado con placebo, que se desarrollará en Santiago y contempla el reclutamiento de personas de entre 65 y 84 años. El proyecto cuenta con financiamiento internacional y ha sido diseñado bajo altos estándares éticos y científicos. Cabe destacar que esta investigación es de naturaleza estrictamente académica, desarrollada en colaboración entre la Universidad de Chile y la Universidad de los Andes, y no tiene fines comerciales ni está asociada a intereses de la industria. Agradeceríamos mucho nos pudieran indicar qué permisos o revisiones institucionales y regulatorias por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) debemos cumplir para dar inicio formal al estudio. Nos encontramos en una etapa crítica de planificación, y es fundamental comenzar la ejecución lo antes posible para no comprometer el financiamiento otorgado. Desde ya, muchas gracias por su tiempo y orientación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que intenta realizar ensayo clínico sobre trasplante de microbiota intestinal en personas mayores, esperando posibles cambios favorables en la salud. El producto consiste en una cápsula que se administra a los pacientes. Por parte del ISP se señala que si se trata de un ensayo clínico en fase temprana, la evaluación se puede realizar caso a caso. Se discuten los antecedentes sobre el eventual ingreso de solicitud de autorización de ensayo clínico, para posterior evaluación por parte del ISP. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Espinoza Araya | |||||
| 2025-05-20 08:30:00-04 | AO005AW1782871 | Sujeto Pasivo | Paulo Antonio Orellana Varela | Discusión de la normativa del área de control microbiológico, área de criopreservación, salas de procesamiento de tejidos y expansión celular en laboratorio de terapias avanzadas. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre requerimientos para laboratorio de terapias avanzadas, con respecto a requisitos específicos. Al respecto, se le indica que este tipo de consultas no está contemplado en este tipo de reuniones. Puede solicitar información a través del canal SIAC - OIRS Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Natasha Blanco | |||||
| Sujeto Pasivo | Celeny Figuera | |||||
| 2025-05-14 11:00:00-04 | AO005AW1787983 | Sujeto Pasivo | Gonzalo Jorquera | Junto con saludar, le escribo para solicitar una segunda reunión técnica en el marco del proyecto Trasplante de microbiota intestinal como estrategia para promover la capacidad de resiliencia de las personas mayores, con el objetivo de preservar las funciones musculares, cognitivas y metabólicas en un entorno estresante, que estamos desarrollando en conjunto entre el INTA de la Universidad de Chile y la Clínica de la Universidad de los Andes. Nuestro proyecto consiste en desarrollar cápsulas de microbiota intestinal provenientes de donantes jóvenes, sanos y físicamente activos, con el fin de evaluar su efecto en la salud general de adultos mayores (65 a 84 años) autosuficientes y sin enfermedades graves. Tuvimos nuestra primera reunión el 13 de junio de 2024 con el Sr. QF Nicolás Gutiérrez y, entre las sugerencias que nos entregó, se encontraba la recomendación de solicitar el procedimiento de régimen de control sanitario. Seguimos esta indicación en enero de este año y, en respuesta, nos señalaron que debíamos revisar la Resolución N°3435, de fecha 18 de junio de 2018 del ISP, además que debemos especificar la composición de las cápsulas para que pudieran emitir una opinión al respecto. Dado que aún tenemos algunas dudas, le agradeceríamos la posibilidad de coordinar una breve reunión vía Zoom. Gracias y saludos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ensayo clínico de trasplante de microbiota intestinal en personas mayores El medio de transporte será una forma oral. El interesado requiere conocer la opinión del ISP sobre el proyecto. Por parte del ISP se indica que no existen dudas en cuanto a que el producto es un producto farmacéutico, además de indicar que la fabricación del producto debe ser efectuada bajo normas GMP. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Espinoza Araya | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2025-05-14 10:30:00-04 | AO005AW1799448 | Sujeto Pasivo | Eugenio Salinas | Consulta sobre algunos aspectos de diseño de planta productos higienizantes DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza presentación respecto de construcción de planta higienizante + una planta de Dipping (SAG). Presenta un esquema de áreas o plantas. Al respecto se indican las etapas de evaluación de las solicitudes de autorización de laboratorios cosméticos de producción, incluyendo la evaluación de planos, que una vez aprobado se debe solicitar la instalación, con sus correspondientes antecedentes legales, lo que culmina con una resolución, que permite la construcción. Luego de lo anterior, se debe solicitar el pronunciamiento de la planta, con el equipamiento correspondiente. Los formularios y requerimientos se encuentran la página web del ISP. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | gonzalo leon | |||||
| Sujeto Pasivo | Alonso Ignacio Perez Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | mauricio Perez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Roa | |||||
| 2025-05-14 10:00:00-04 | AO005AW1822431 | Sujeto Pasivo | Verónica González | - Presentación Directiva ACROCHI (Asociación de CROs de Chile) - Demoras en la revisión de estudios clínicos -Impacto en los retrasos de las aprobaciones y continuas fallas del Sistema Gicona - Necesidad de aumento del personal en el Departamento de Estudios Clínicos - Mecanismos de mejora en los procesos regulatorios, experiencias internacionales y colaboración con la Asociación DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Problemas con plataforma GICONA, se tomará contacto con los encargados de la plataforma, para que se contacten con Acrochi, para tratar de dar solución a los problemas planteados. Se acuerda que enviarán correo electrónico con el detalle de problema, para enviarlo a la instancia técnica correspondiente. 2. Atraso en la renovación de estudios clínicos y un impacto en el tratamiento de pacientes on – going. Por parte del ISP, se reconoce el atraso de estas tramitaciones y se informa que se han tomado medidas de mitigación, sobre todo en esos casos. Se consulta acerca de la renovación electrónica, se informa que no existe una fecha electrónica de implementación. Se pide si es posible emitir alguna comunicación oficial respecto de los atrasos. Al respecto, se indica que es posible informar el estado a través del sistema SIAC – OIRS. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Blanco | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Verdina | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-05-14 09:30:00-04 | AO005AW1802263 | Sujeto Pasivo | Yanara Garrido | Presentación del producto Streptofactor (Estreptoquinasa 1.500.000 UI polvo liofilizado para solución inyectable) para solicitar lineamientos de abordaje en cuanto a estudios clínicos y preclínicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación de producto cuyo principio activo es estreptoquinasa. Anteriormente se solicitó el trámite de admisibilidad, pero resultó en rechazo. El interesado realiza una presentación del producto y se abordan algunos aspectos de la solicitud Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Andres Beherens | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Alba | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis De Angelis | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-14 09:00:00-04 | AO005AW1812940 | Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | Me gustaría reunirme para tratar los siguientes puntos relacionados a productos biológicos 1) Tiempos de revisión de los siguientes trámites: MA2225264, MA2225334, MA2153088, MA2153077 2) trámite RF2433757 y Reolución Ex. N° E679-2025 3) guía de biológicos, categorización menor, moderado y mayor y que trámite aplicaría en ISP DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Ampliación de fabricante para ciertos registros, pues han consultado vía OIRS sobre estado de solicitud, pero los plazos no han sido cumplidos. Por parte del ISP se indica los motivos de los atrasos con respecto a la modificación analítica para Zolgensma, se evaluará en junio – julio. Con respecto a la modificación e fabricante, se estima que se podrá emitir una resolución en julio. 2. Se consulta acerca del trámite de registro vía reliance, específicamente sobre cómo la solicitud es aceptada para proceder por esa vía. Al respecto todavía no se ha creado un mecanismo de comunicación, pero para ese caso en particular se informa que se está aplicando ese procedimiento. 3. Se consulta sobre las variaciones contempladas en la guía de productos biológicos. Por parte del ISP se indica que, con respecto al tema de las notificaciones, se está esperando la implementación del nuevo sistema informático. Por el momento, se indica que los cambios menores se implementen y que luego serán formalizados en una resolución Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Hernan Ruiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Pedraza | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-05 09:00:00-04 | AO005AW1810734 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | Revisión Reliance RF2407204 | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Paola Curihuinca Rojas | |||||
| 2025-05-04 11:00:00-04 | AO005AW1820714 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Estimado, solicitamos reunión del lobby para poder revisar algunos de los requerimientos de las inadmisibilidades de los registros sanitarios de referencias RF2407015 y RF2433031, recibidos el día 10 de abril de 2025. Agradeceríamos si puede asistir también José Crisostomo. Desde ya muchas gracias | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Carla Molina | |||||
| 2025-04-30 11:00:00-04 | AO005AW1814469 | Sujeto Pasivo | Rocío Guíñez | Estimados Srs ISP, Solicitamos una reunión para conocer el flujo del proceso, tiempos y forma de finalización del proceso en el ISP que implica una notificación por cambios menores que no impactan a la calidad, seguridad y eficacia de un producto biotecnológico y que además el cambio ya está aprobado por una agencia de alto estándar sanitario (FDA/EMA). Ya que de acuerdo a la presentación con la Industria en agosto 2024 respecto de la guía G-MOBI , este tipo de cambios sería presentado solo como una notificación . Hemos presentado una notificación de este tipo ref RF1898588 del 25 de marzo 2025. Y necesitamos conocer lo mencionado para informar a la licencia implementación de cambios asi asegurar abastecimiento y acceso del producto en Chile. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro del producto Trodelvy, biotecnológico conjugado. Se presentó modificación por cambios menores. Solicitante consulta acerca de estos cambios menores, cuando están avalados por una agencia de alta vigilancia. La parte interesada detalla los cambios que se notificaron post-registro y consulta si requiere aprobación expresa por parte del ISP. Por parte del ISP, se indica que al respecto no existe un desarrollo informático, por lo que se recomienda que es que se agrupen estos cambios cada cierto tiempo, para que el ISP emita solo una resolución que formalice el cambio, aunque se entiende que están aprobados. Por otra parte, se expone una resolución de rectificación ingresada en marzo con respecto a la priorización, se informa que se estima que serán resueltas en mayo. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Doris Álvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-04-30 09:00:00-04 | AO005AW1825985 | Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | Solicita reunión para conversar como solicitar la autorizacion para importar pocas unidades del producto farmaceutico QALSODY Reg. Sanitario N° F-28718/25 indicado para ELA con rotulación en aleman cuyo uso es intrahospitalario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto que se importará para solo un paciente. El rotulado viene en idioma alemán. Se indica que es posible reacondicionar para que el rotulado indique todo lo aprobado en el registro sanitario. A la vez, es posible solicitar el agote de stock, para no sustituir el folleto original, en el entendido que el producto se usará solo a nivel asistencial. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Péndola | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Riesco | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-04-30 08:30:00-04 | AO005AW1819812 | Sujeto Pasivo | Francisco Bova | Buen día, Sr. Reyes, Me dio su contacto la Srta. Patricia Carmona. Ella había sido contactada algún tiempo atrás por don Germán Barragán, CEO de TecnoNuclear/Eckert & Ziegler desde Argentina para hacerle algunas consultas sobre la representación de su compañía en Chile, en particular para comerciar generadores de Tc-Mo para medicina nuclear. Soy Francisco Bova, Gerente General de OPUS Física Médica SpA; somos distribuidores exclusivos en Chile de Bebig Medical, y distribuidores autorizados en Chile de Eckert & Ziegler Isotope Products y le contacto para consultar la posibilidad de tener una reunión con usted para que pueda guiarnos en el proceso de registro sanitario de los Generadores de Tc-Mo de TecnoNuclear/Eckert & Ziegler además de generadores de Ge-Ga de Eckert / Ziegler. Germán había consultado previamente sobre la posibilidad de cambiar de distribuidor en Chile de su producto Generador de Tc-Mo con registro F-25614. La Srta. Patricia le había indicado que el registro estaba vigente y que no tenía exclusividad en la representación, por lo que se nos ha contactado para tomar ese rol en Chile, debido a nuestra experiencia en la importación de fuentes radiactivas de Eckert & Ziegler de manera recurrente. En paralelo, Eckert & Ziegler nos ha pedido distribuir generadores de Ge-Ga (en particular el modelo IGG100 para ser utilizado en medicina nuclear como productor de radiofármaco para estudios de próstata PSMA producido por el usuario final de la misma forma que con el Tc99m es obtenido desde el generador de Tc-Mo in situ por el mismo usuario final). Entiendo que son procesos distintos, pero aprovecho de unificar la consulta con la posibilidad de obtener vuestra guía en el proceso de registro y avance en la importación de ambos productos. Ya estamos trabajando en paralelo gestionando el almacenamiento transitorio e importación en SEREMI Metropolitana, pero nos falta completar el artista sanitario desde el punto de vista del Instituto de Salud Pública. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Con respecto al registro sanitario F-25614, se pregunta acerca de la transferencia del registro sanitario, para poder acceder a la titularidad. Por parte del ISP, se dan lineamientos generales al respecto. Para más información respecto del proceso de transferencia, se sugiere contactar con el subdepartamento Registro de Productos Bioequivalentes. Por otra parte, el interesado se refiere a un generador de Galio 68, que no es para uso humano. Al respecto, se indica que este generador se utilizará para ser usado en un radiofármaco, por lo tanto, se trataría de un producto farmacéutico. En caso de duda, se sugiere someter a consulta de régimen de control sanitario (código 4000008) Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Rodrigo Cherubini | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-04-29 09:00:00-04 | AO005AW1828790 | Sujeto Pasivo | Vania Silva | Actualmente, los registros de Crysvita se encuentran en proceso de transferencia de titularidad desde Pharmasan a Libra Chile, y el laboratorio fabricante Ultragenyx nos ha solicitado gestionar una importación en modalidad de donación para una nueva paciente menor de edad que está requiriendo el tratamiento. Ante esto, nuestra duda es cómo realizar la importación bajo la prestación de donación dispuesta por la autoridad dado que no somos el titular de registro. Se solicita esta reunión a sugerencia del Jefe (s) de vigilancia, Felipe González. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Transferencia de registro del producto Crysvita. Se pregunta si es posible traer medicamento para una paciente a través de una donación, toda vez que el actual titular del registro sanitario está imposibilitado de importar. Podría ser posible la importación del producto con fines de donación, como alternativa. Por otra parte, se consulta al área técnica respectiva sobre el avance de la transferencia de registro, indicando que será resuelta a la brevedad. Esto último viene a solucionar el problema para pacientes usuarios, toda vez que el actual titular podría realizar la importación Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Mella | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-04-23 10:00:00-04 | AO005AW1814340 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Estimados, hace semanas se ingresó una solicitud de a través de la plataforma OIRS, donde se solicitó información respecto a los sometimientos de registro sanitario, presentadas con la siguiente referencia: RF2373241, RF2373259, RF2373260, RF2373262, RF2373265, y RF2373267, la que nunca fue respondida. Es por esto, que a través de esta plataforma solicitamos una reunión de Lobby con el jefe de ANAMED, Dr. Carlos Bravo, para solicitar la pronta resolución de los trámites de las referencias antes mencionadas. La aceleración del acto administrativo se debe a limitantes logísticas que no permiten la implementación de las observaciones/modificaciones que ISP eventualmente realice, y retrasarían la llegada la país de esta nueva molécula, tan esperada por médicos, y pacientes.. Las referencias antes mencionadas fueron ingresadas el 06-12-2024, y de acuerdo con la plataforma GIOCNA, no ha presentado movimiento desde el 12-02-2025, donde el evaluador asigna decisión de la comisión. En base a lo anterior, solicitamos a usted asignar una reunión de Lobby para presentar los argumentos para el requerimiento de prioridad. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El objeto de esta reunión es solicitar la priorización de las solicitudes de MOUNJARO Kwikpen. El interesado presenta una serie de datos respecto de diabetes y sobrepeso/obesidad, indicando que el producto ya registrado consiste en un vial y que tiene problemas logísticos. Se informa a los interesados con respecto el estado de las solicitudes, indicando además que está en curso la emisión de resolución de término probatorio. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Schneeberger | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| 2025-04-23 09:00:00-04 | AO005AW1810383 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Estimados Señores/Señoras El motivo de esta solicitud de Lobby es que nuestro representado tiene en curso 3 solicitudes de registros sanitarios ordinarios de productos biológicos y que son candidatos a el piloto de Reliance (proceso liderado por el colega José Miguel Crisóstomo). Los 3 productos involucrados son ELAHERE CONCENTRADO SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/20 ML (N° de referencia admisibilidad RF2344691 (prontamente se presentará la segunda etapa de registro sanitario) y EPKINLY SOLUCIÓN INYECTABLE 60 MG/ML & 5 MG/ML, los cuales están en la segunda etapa de registro sanitario bajos las referencias RF2324222 & RF2324227, respectivamente. Los medicamentos anteriormente señalados han demostrado ser terapias oncológicas que cubren necesidades actualmente no cubiertas por las terapias convencionales, lo cual implica prolongar considerablemente la vida de los pacientes, por lo que Abbvie Chile desea compartir con el ISP antecedentes para seguir el flujo de Reliance. Considerando que nuestra solicitud está focalizada en Reliance, solicitamos la presencia del colega QF José Miguel Crisóstomo. Desde ya, muchas gracias. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Director Técnico y Gerente de Asuntos Regulatorios ABBVIE Chile DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza una presentación respecto de Epkinly y Elahere. Con respecto a Epkinly, se indica que se envió una serie de cartas, solicitando prioridad para cubrir una necesidad de salud. Informa el estado regulatorio del producto en distintas partes del mundo. En relación al producto Elahere, el interesado indica que cuenta con la aprobación de admisibilidad y que ha enviado correo solicitando la evaluación mediante reliance, pues además también existe una necesidad médica insatisfecha y por eso solicita la respectiva prioridad. Por parte del ISP, se indica que las prioridades no son otorgadas a este nivel, pudiendo solicitarla a nivel de la dirección del ISP o a través del Ministerio de Salud. En cuanto a la evaluación de solicitudes vía reliance, se señala las indicaciones para poder ser evaluados bajo ese proceso. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Ferrari | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-04-23 09:00:00-04 | AO005AW1827294 | Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | Importancia para los pacientes, dar prioridad al trámite MA2211111 ingresado el 14 de marzo de 2024. | Ver Detalle | |
| 2025-04-16 10:00:00-04 | AO005AW1817403 | Sujeto Pasivo | Sebastián Vargas | Informe que debe remitir a Jurídica, producto a un recurso de reposición que se presento con fecha 18 de febrero de 2025 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de cambio de dominio de laboratorio cosmético y bodega, ingresada en diciembre de 2024. Se solicitaron antecedentes vía oficio y como resultado se declaró la solicitud como desistida. Debido a lo anterior, interesado se presentó el recurso de reposición correspondiente. EL solicitante indica que ha transcurrido mucho tiempo para resolver el recurso. Al respecto, por parte de este Instituto, se indica el estado de solicitud, señalando que se espera el pronunciamiento de fiscalía, para resolver de acuerdo a sus instrucciones. Gracias Saludos cordiales |
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| 2025-04-16 09:00:00-04 | AO005AW1805397 | Sujeto Pasivo | Pamela Morales | Asunto: Solicitud Urgente para Registro de Toxina Botulínica New Lux de Medytox Estimados miembros del ISP, Nos dirigimos a ustedes con carácter de extrema urgencia para exponer respecto de la importancia del registro del fármaco Toxina Botulínica NewLux de Medytox inc en Chile, dada la crítica situación que se avecina en la medida que se retrase este registro. Este nuevo producto contiene la misma cepa y principios activos que Meditoxin, que ha sido un pilar fundamental en el tratamiento de espasticidad, distonías, parálisis cerebral y otras patologías terapéuticas desde su registro por el ISP en 2011. La interrupción en el suministro de Meditoxin, que representó un hito en el mercado gracias a sus resultados consistentes, seguros y predecibles, impactaría gravemente a miles de pacientes en Chile que dependen de este tratamiento para mejorar su calidad de vida. En su momento, Meditoxin de Medytox rompió el monopolio existente, logrando un acceso a tratamientos con toxina botulínica tipo A hasta un 80% más accesibles, lo que permitió que una gran cantidad de personas se beneficiaran de su uso. El Toxina Botulínica New Lux, mantiene la misma cepa y principios activos que Meditoxin, la diferencia esta en una optimización crucial el cultivo de la cepa, eliminando agentes de origen animal y mejorando su pureza, lo que garantizará una acción más consistente, menos riesgos y mejores resultados terapéuticos para los pacientes. Sin embargo, debido a la alta demanda global de este medicamento y la complejidad de su producción, Meditoxin deja de producirse en diciembre de 2025, con el fin de transicionar a New Lux. Esta realidad generará una grave escasez de producto en Chile durante 2026, hasta que el registro y aprobación del nuevo fármaco se complete, afectando a una gran cantidad de pacientes que no podrán acceder a los tratamientos que requieren para sus patologías. La ausencia de Toxina Botulínica meditoxin hasta la aprobación de New Lux en Chile podría tener consecuencias catastróficas no solo para los pacientes, sino también para las más de 30 familias que dependen de Neumann Limitada, el importador de Meditoxin, cuya actividad representa más del 90% de su operación. Esta situación podría poner en riesgo la continuidad del negocio y afectar gravemente a todas las partes involucradas en la distribución y venta de este medicamento. Por lo tanto, Informamos al ISP de manera urgente la importancia del proceso de registro de Toxina Botulínica New Lux en cumplimiento con todas las normativas y exigencias del ISP, para evitar un colapso en la disponibilidad de este tratamiento esencial para los pacientes chilenos. La situación es crítica y no podemos permitir que esta escasez ponga en riesgo la salud de tantas personas. Agradecemos profundamente su atención a esta solicitud urgente y quedamos a disposición para cualquier información adicional que puedan requerir. Actualmente existe un proceso de admisibilidad bajo la referencia RF2428620 Atentamente, DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de Toxina Botulínica tipo A, que se encuentra en curso. Solicita saber factibilidad de autorización del registro sanitario dentro del plazo legal, pues la planta que manufactura el producto para el cual cuenta con registro sanitario se va a cerrar. Se sugiere solicitar la correspondiente prioridad al Ministerio o Dirección ISP. A modo de sugerencia, desde el ISP se señala que, en caso de desabastecimiento, puede recurrir a la importación provisional vía art 99 del Código Sanitario. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Christian Albert Parot Neumann | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-04-09 10:30:00-04 | AO005AW1805583 | Sujeto Pasivo | Marta Castillo | Estimado jefe ANAMED De acuerdo con la carta antecedentes presentada por instrucción dada en reunión de lobby folio AO005AW1726630 ITF-Labomed enero-2025, solicitamos a ustedes reunirnos para aclarar dudas de lo indicado en correo de respuesta del 12-02-2025. Los temas por tratar son los siguientes: -Consultar por factibilidad de uso de área segregada en el laboratorio farmacéutico -Consultar por requisitos de solicitud de registro simplificado -Solicitar envasar en envase primario para luego trasladar a laboratorio de alimentos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: ITF – Labomed necesita fabricar melatonina para exportar como suplemento alimenticio. Se requiere saber que figura regulatoria serviría para esos propósitos. Consulta si el ISP podría autorizar la fabricación hasta granel y luego ser envasado en planta de alimentos. La parte interesada muestra un plano a modo de consulta, para ver la factibilidad de generar un área de acondicionamiento de alimentos. Por parte del ISP, se indica que esta no es la instancia para evaluar lo que se pretende sea autorizado por la autoridad sanitaria correspondiente. Es de competencia del ISP la modificación de planta física del laboratorio farmacéutico. Con respecto al registro sanitario de la especialidad farmacéutica, se consulta acerca del estudio de estabilidad para el granel y otras particularidades de calidad Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Marambio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Gustavo Andrés Fuentealba Caro | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-04-09 09:30:00-04 | AO005AW1791414 | Sujeto Pasivo | Alejandra Dinamarca | Estimados, Solicito reunión de Lobby, en base a respuesta recibida por OIRS (AO005W0076652) donde se sugiere solicitar dicha reunión para explicar la situación referente a los nuevos registros otorgados para el producto IMFINZI . Se solicita además esta reunión, ya que se encuentra aún en tramite las nuevas indicaciones presentadas bajo referencia MT2150817 y MT2150826. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro para ampliación de fabricante de IMFINZI que ya se otorgó, paralelamente se solicitó modificación terapéutica para los registros originales. Se consulta si las indicaciones que se pretenden autorizar, pueden ser extendidas a los registros en curso. Desde el ISP, se indica que es posible lo planteado. Interesado señala además su intención de solicitar una serie de modificaciones terapéuticas. Consulta además sobre aprobaciones de modificaciones terapéuticas de productos en forma paralela Gracias Saludos cordiales Muchas gracias, Saludos, Jasmín. |
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| Sujeto Pasivo | Jasmín Arribada | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-04-09 09:00:00-04 | AO005AW1803159 | Sujeto Pasivo | Christopher Yáñez | Se solicita reunión para evaluar factibilidad de importar a través de art. 99 productos registrados por Celltrion que tienen una procedencia distinta a las estipuladas en el registro sanitario para suplir procesos licitatorios DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Explorar la factibilidad de importar productos que con respecto a los que están registrados, poseen un procedente distinto o que tengan un rótulo diferente, manteniendo procedencia. Se indica que para acceder a la autorización mediante art 21 letra a), debe justificar la inaccesibilidad o desabastecimiento. Alternativamente puede solicitar ampliación de procedente de los productos registrados. Con respecto a modificación de reacondicionamiento local, se sugiere realizar la consulta a OIRS Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-04-02 10:30:00-03 | AO005AW1797407 | Sujeto Pasivo | Daniela Romero | Solicitamos audiencia con la jefatura de la seccion de estudios clinicos (Nicolas Gutierrez). Los temas a tratar son en relacion a renovaciones anuales, emision resoluciones iniciales, inicio de actividad estudios nuevos, problemas con gicona (ilegibilidad en firma electronica), entre otros. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Desafíos e impacto de estudios clínicos. Interesado da cuenta del aumento del tiempo de aprobación de los estudios clínicos, lo que lleva a un impacto en el desempeño del enrolamiento de los pacientes. Proponer un proceso regulatorio en paralelo con el proceso de revisión ética para todos los estudios. Por otro lado, solicitan hacer disponible el borrador de resolución previo a la firma para acelerar el proceso local. Por el ISP se solicitará pronunciamiento de Fiscalía la pertinencia del proceso paralelo. Como no existe pronunciamiento, eso no es posible. Con respecto a la entrega del borrador, no es posible acceder, toda vez que no se trata de un documento oficial. La parte interesada además indica una demora en inicio de actividades en Gicona. En respuesta, el ISP indica los factores que inciden en esta situación específica entre ellas, un aumento de la cantidad de tramitaciones. También se toca el tema de renovaciones anuales, que afecta el proceso de importaciones y problemas con auditorías. Por partes del ISP, se indica que es un problema que se está resolviendo y pide que se puedan adelantar las solicitudes de renovación. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Maria Paz Jaque | |||||
| Sujeto Pasivo | Francesca Erazo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Painemal | |||||
| Sujeto Pasivo | Amarilis Surroca | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-04-02 10:00:00-03 | AO005AW1811321 | Sujeto Pasivo | Yanina Verdier | Conversar el contexto regulatorio para el desarrolo de estudios de CarT en Chile DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Revisar regulaciones y oportunidades para traer CAR-T a la región, en el contexto de estudios clínicos. -Los tiempos de envío de las muestras son breves. La región no ha sido seleccionada hasta ahora. -BMS realiza estudios en Chile con fases tempranas. Indican que los tiempos regulatorios de Chile son competitivos. Se habían preseleccionado a ARG y BRA por tener centros con estudios con terapias avanzadas, pero los tiempos regulatorios son desafiantes. Consulta el interesado cuál es el marco regulatorio. Se ha hablado con la PUC y Clínica Alemana, que tienen algo de experiencia los investigadores específicos. Por parte del ISP se señala que la normativa específica corresponde a la Res. Ex. N° 0273/2022, Guía de Estudios clínicos con productos biológicos, que incorporó exigencias para la calidad de productos biológicos, incluyendo terapias avanzadas, consideraciones para estudios pre clínicos y clínicos, y exigencias para establecimientos fabricantes de estos productos farmacéuticos. El ISP tiene experiencia con el sometimiento de un estudio de terapia celular el año 2023 y con las evaluaciones de CDA y U&D priorizados dentro de 24 a 48 hrs. aprox., cuando los productos tienen una vida útil breve y condiciones especiales de almacenamiento y transporte. Se informa que para el sometimiento inicial existe la posibilidad de revisar el estudio clínico con terapia CART en la instancia de la Comisión de Estudios Clínicos, para lo cual se requerirá cumplimiento de BPM del fabricante, presentación del módulo 3 de calidad formato CTD (ICH) y procedimiento de transporte, validación y almacenamiento del producto, entre otros documentos establecidos en la Guía de autorización de estudios clínicos (Res. Ex. N° 5161/2016). Para la solicitud de autorización expedita de U&D, dentro del proceso de importación, deberán enviar un requerimiento vía SIAC-OIRS y adicionalmente un correo electrónico a la jefatura de la Sección Comercio Exterior, con copia a la Sección Estudios Clínicos para conocimiento. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-04-02 09:00:00-03 | AO005AW1796156 | Sujeto Pasivo | Tania Jimena Rivera Maturana | Se solicita reunión con el fin de aclarar dudas sobre el proceso de registro sanitario de producto biológico RF2349773 y su calificación para el proceso de Reliance. En particular, nos gustaría discutir los requisitos específicos que se deben cumplir para la admisibilidad de registro de producto biológico, así como las expectativas del ISP en relación con la documentación necesaria y los plazos de evaluación. Creemos que esta reunión será fundamental para asegurar una comprensión mutua y facilitar el avance del proceso de registro, contribuyendo así a una colaboración más efectiva entre nuestras partes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Proceso de registro sanitario RF2349773, producto EYLIA SOLUCION PARA INYECCION INTRAVITREA 114,3 mg/mL EN VIAL. Solicita confirmación de evaluación de esta solicitud bajo el concepto de “reliance”. Además, solicita saber acerca de los tiempos implicados en este proceso de autorización. Este medicamento permite espaciar la administración intravítrea. Por parte del ISP, se indica que todos los requisitos para acogerse a reliance están detallados en la página web. El interesado indica que requirió ese mecanismo en marzo pasado, solicitando la carta de compromiso. Con respecto al plazo de evaluación, se indica que este proceso fue creado para intentar disminuir el plazo, pero dado la falta de experiencia en la evaluación por reliance, no es posible determinar un plazo preciso. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Cáceres | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Guerra | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Casaro | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2025-03-31 16:00:00-03 | AO005AW1797256 | Sujeto Pasivo | Ana Karachon | Por medio de la presente, solicito reunión en el marco de la ley de lobby, con motivo de la visita de la líder regional de regulatorio del Cluster Norte y Andino, programada para el 31 de marzo de 2025, por lo que se solicita, si es posible, la reunión para ese día durante la tarde. El propósito de este encuentro será discutir y evaluar los avances en temas de reliance de productos biológicos y mecanismos para cambio de formula para las vacunas de COVID-19, aspectos cruciales para el desarrollo y regulación de nuestros productos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. El motivo de la reunión es conocer proceso de reliance de productos biológicos. 2. Desafíos de la alerta sanitaria para virus respiratorios entre ellos productos para Covid- 19. 3. También se solicita prioridad para modificaciones analíticas para vacuna Covid- 19. Se solicita que la prioridad sea respaldada por comunicación del Ministerio de Salud. VACUNA PREVENAR: Pfizer desea participación de licitación de esa vacuna. Señalan que desean participar del “Reliance” en el registro de la vacuna. Por parte del ISP se indica que se estima emitir la decisión en julio. Además, se recomienda que se pueda presentar una solicitud por parte del Ministerio de Salud. En cuanto al tiempo de resolución, se espera que pueda ser evaluado en sesión de mayo Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Vargas | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-26 10:00:00-03 | AO005AW1775992 | Sujeto Pasivo | Miguel Rebolledo | Reunión con Nicolás Gutiérrez, jefe de Sección de Estudios Clínicos. Tema a tratar es dudas para presentar un estudio clínico de una terapia avanzada en estado de investigación con manufactura en el exterior DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ensayo Clínico con células CAR-T, como terapia en ciertas leucemias. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico con células CAR-T procedentes de EE. UU Se requiere habilitar el ensayo clínico y los requisitos para poder realizarlo. Por parte del ISP se indican los requisitos que se deben cumplir para estos efectos. En cuanto al uso compasivo, es una figura legal que no existe, pero es posible la importación mediante una persona (receta), siempre que cumpla con los requisitos. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Consuelo Elena Covarrubias Segovia | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Joaquín Márquez | |||||
| 2025-03-26 09:35:00-03 | AO005AW1776797 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | El lunes 3 de febrero de 2025 se ingresó un reclamo vía OIRS por trámites que se encuentran ingresados desde el 25-06-2024, y a la fecha no han tenido avance en la revisión. Ya que los productos impactados se encuentran en licitaciones publicas, y están destinados al tratamientos de enfermedades de alta prevalencia solicitamos la priorización, a lo que la respuesta entregada fue: "Informamos a usted que estamos experimentando un retraso importante con la resolución de algunas MAs para biológicos, si se necesita prioridad en la revisión, la única manera es mediante reunión de lobby." Reclamo registrado con código AO005W0076227. Además, el lunes 3 de febrero de 2025 se ingresó un reclamo vía OIRS por trámites que se encuentran ingresados desde el 29-07-2024, y a la fecha no han tenido avance en la revisión. Ya que los productos impactados se encuentran en licitaciones publicas, y están destinados al tratamientos de enfermedades de alta prevalencia solicitamos la priorización, a lo que la respuesta entregada fue: "Informamos a usted que estamos experimentando un retraso importante con la resolución de algunas MAs para biológicos, si se necesita prioridad en la revisión, la única manera es mediante reunión de lobby." Reclamo registrado con código AO005W0076223. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estado de tramitación para modificaciones analíticas de los productos Humalog, las cuales fueron ingresadas en junio de 2024. Por parte del ISP, se indica que esas tramitaciones pueden estar resueltas en el mes de mayo 2025. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Schneeberger | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-26 09:00:00-03 | AO005AW1791152 | Sujeto Pasivo | Herman Mejías | A raiz resoluciones de TERMINO APROBATORIO, por solicitud de añadir el uso de Metformina en Sindrome de Ovario Políquistico (SOP), para ser respondida en un plazo de 30 días, antes del 03 de Abril del 2025. Al leer el anexo no nos queda claro el punto 1.2, destacado en amarillo, ya que en este documento el ISP destaca que la evidencia presentada y disponible para la metformina muestra que este medicamento es eficaz para mejorar la tasa de embarazo y la tasa de nacidos vivos en mujeres con SOP que desean quedarse embarazadas, en comparación con placebo/ningún tratamiento, solo o en combinación con citrato de clomifeno. También se demostró que la combinación de metformina y citrato de clomifeno mejoró la ovulación en mujeres con SOP. Por lo tanto, la evidencia se considera adecuada para la infertilidad relacionada con el SOP (sección 4.3 del resumen clínico). Por lo tanto, la siguiente oración “Sin embargo, para otros aspectos y problemas de salud asociados con el SOP (p. ej. infertilidad), no se ha demostrado el beneficio de la metformina”. Por favor agradecería mucho si nos puedes aclarar este punto. Adicionalmente solicitamos se presentara la evidencia más reciente (incluida la guía internacional de tratamiento del SOP y su evaluación en Latinoamérica) para justificar una indicación más amplia como la del país de referencia, Brasil, y no solamente enfocada en los aspectos de infertilidad. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Nueva indicación para Glucophage Xr – Glafornil XR en síndrome de ovario poliquístico. Interesado realiza una presentación acerca de los beneficios de la metformina en síndrome de ovario poliquístico. Por parte del ISP, se indica que el término probatorio fue motivado por lo amplio de la indicación solicitada. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Fernanda Carvalho | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-03-26 09:00:00-03 | AO005AW1776093 | Sujeto Pasivo | Teresa Del Canto | Retraso en la elaboración y dictación de respuesta respecto a los trámites que afectan a nuestro producto Zarzio 0,3 mg/0,5 mL, Reg. ISP N° B-2302, específicamente a las referencias MA2133355, presentada en octubre de 2023, y MA2207374, presentada en marzo de 2024. Ambas presentaciones tienen como objetivo optimizar el acceso y la experiencia del paciente con este tratamiento, ya que se trata de un aumento del tamaño del lote para el principio activo y un aumento del período de eficacia del producto fuera de refrigeración. Este último representa un beneficio significativo para los pacientes, especialmente durante el periodo estival en el que nos encontramos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Trámites pendientes producto Zarzio modificación analítica que tiene que ver con aumento de escala en etapa de purificación del proceso productivo. Otra modificación se refiere a extensión de vida útil. Si las modificaciones no son autorizadas, podría generarse un quiebre de stock. Al respecto, se informa acerca del estado de las solicitudes, incluso uno de los trámites está firmado, pero no han podido visualizar la resolución. Para la otra solicitud, se resolverá a la brevedad posible. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-26 08:00:00-03 | AO005AW1766717 | Sujeto Pasivo | ARIELA HIDALGO AVILES | Se solicita audiencia para revisar los siguientes temas: - Estrategia de sometimiento para producto biológico vía reliance en nueva concentración. El producto ya cuenta con registro vigente en Chile en una concentración diferente. - Estrategia de sometimiento para clonación de producto biológico. - Revisión de estatus trámites productos biológicos referencias MT2186082 (nueva indicación terapéutica pendiente desde marzo 2024) y MA2310059, MA2310053, MA2310065 y MA2310068 (modificaciones analíticas pendientes desde agosto 2024). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado plantea someter a registro un producto biológico en una nueva concentración, vía reliance, usando un país de referencia determinado. Por otra parte, propone el ingreso de solicitud de registro que es un " clon " respecto de un producto ya registrado. Solicita además el estado de tramitación de modificaciones analíticas para los productos "kiovig " y de modificación terapéutica para "Adcetris". Con respecto al registro del producto, vía reliance, se señalan indicaciones al respecto y los requisitos que están establecidos. Si el producto cumple con los requisitos, se puede evaluar bajo esa vía. En relación al registro del producto "clon", por parte del ISP, se dan las indicaciones y recomendaciones generales para este tipo de registro. Por último, se da el estado de tramitación de las modificaciones al registro que fueron consultadas. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Péndola | |||||
| Sujeto Pasivo | Grecia Sifontes | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2025-03-19 10:35:00-03 | AO005AW1758440 | Sujeto Pasivo | Mireya Viviana Cáceres Soza | Nucala solucion inyectable 40mg/0.4ml (uso pediátrico), producto biologico en tramite de evaluacion de registro desde 18 enero 2023, Ref. RF2012977 que podría ser candidato para ingresar a proceso acelerado via Grupo 2. Considerando que corresponde a extensión de linea de Nucala solucion inyectable Reg. ISP B-2989/23, el objetivo es poder exponer situación de producto y obtener orientación sobre futuras actualizaciones de labelling para esta linea en el caso de pasar a pais de referencia. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Vacuna virus sincicial Arexvy, que está en proceso de solicitud de modificación terapéutica, consistente en ampliación de grupo etario. La parte interesada indica que se espera un aumento de la circulación de virus respiratorios, entre ellos el VRS. Indican que su deseo es prevenir la infección por VRS en mayores de 50 años. Por parte de este subdepartamento, se indica que las prioridades no son resueltas a este nivel y se dan indicaciones al respecto sobre este punto. 2. Solicitud en curso de registro Nucala, RF2012977. Se consulta acerca del estado de evaluación, considerando que ya se cuenta con autorización de La FDA de EEUU, pudiendo ir por la vía de reliance. Los productos existentes por el momento en el mercado, dejarán de ser fabricados para dar curso al producto que se pretende registrar. En este caso, se estima que puede ser evaluado en reunión de calidad en abril. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Manuela Gordillo | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-19 10:00:00-03 | AO005AW1762781 | Sujeto Pasivo | Ana Karachon | Pfizer Chile, S.A ingreso a tramite de Registro Ordinario los productos RF2028921 y RF2028944 a principios del año 2023, los cuales se encuentran en proceso de evaluación. Visto que estamos cercanos a cumplir 24 meses de ingreso del tramite, queremos comprender como podemos colaborar en asegurar la aprobación en tiempo oportuno de dicho tramite, ya que el producto en cuestión potencialmente formará parte de un programa ministerial. Motivo por el cual solicitamos reunión para la semana del 24 de Febrero 2025. Agradecemos mucho la gestión DESARROLLO DE LA REUNIÓN : Registro del producto biológico Ngenla Se consulta acerca del estado de la tramitación de estas solicitudes, las que están siendo evaluadas bajo el concepto de reliance. Informa el interesado que los productos se encuentran aprobados por la FDA de EE. UU y por la EMA. Interesado consulta acerca del tiempo restante de evaluación. Con respecto al producto en trámite, se indica que se requiere de forma expedita, necesario para cubrir una necesidad de salud. Con respecto a la tramitación, se estima que la evaluación en sesión pueda realizarse en los próximos meses, si los antecedentes se encuentran conforme Saludos, Pfizer Chile S.A |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Gabriela Deriz Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Denisse L Lara | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Lagos | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||