En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-03-19 09:30:00-03 | AO005AW1761828 | Sujeto Pasivo | Susana Bobadilla | Procedimiento y que documentación se debe presentar para obtención de art 99 de productos precalificados por OMS , donaciones realizadas a Minsal y otros productos importados por Cenabast. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitudes de Art. 99 para importación provisional de productos farmacéuticos. Susana Bobadilla, plantea problemas con importaciones de productos OPS, con los requisitos legales asociados. El cumplimiento de los requisitos legales implica para Cenabast un atraso en la entrega de los productos. Por parte de Cenabast, indica que el ISP se habría comprometido en aclarar los protocolos para facilitar la concesión de esta prestación. Por parte del ISP se indica que estas tramitaciones se resuelvan en el marco legal vigente Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Bravo | |||||
| 2025-03-19 09:00:00-03 | AO005AW1764814 | Sujeto Pasivo | Francisco Alarcón | Situación registral del producto amfotericina B liposomal de Emcure. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta acerca registro Amfotericina B liposomal liofilizado para dispersión para perfusión 50 mg, registro B-2299/23. Pregunta por qué no se evaluaron estudios clínicos. Se responde que evaluados los antecedentes se verifica que se evaluaron los antecedentes farmacocinéticos y se consideró esos los antecedentes para otorgar el registro sanitario, toda vez que no fue necesario evaluar ensayos clínicos de eficacia y seguridad, pues se ha evaluado en productos de similares características. Solo bastaba con demostrar el desempeño farmacocinético. |
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| Sujeto Pasivo | Dafne Guerra | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-03-12 10:30:00-03 | AO005AW1774688 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Estimados, Junto con saludar, acudimos a ustedes por esta vía para solicitar su amable apoyo al concedernos audiencia para exponer algunas dudas en relación a la autorización excepcional sin registro sanitario: "Autorización de importación, fabricación, venta o uso provisional de producto farmacéutico no registrado en otros casos calificados. d.s. nº3/10, artículo n°21º, letras A) Y B)". DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Desabastecimiento de productos oncológicos. Por ese motivo se han ingresado solicitudes de importación provisional mediante el artículo 99 del Código Sanitario. El interesado indica solicitudes de importación que se encuentran pendiente. Dada la gran cantidad de consultas que hemos recibido por parte de instituciones de salud, a raíz del desabastecimiento local de algunos medicamentos. Desde ya muchas gracias. Saludos cordiales, |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Arria | |||||
| 2025-03-12 10:05:00-03 | AO005AW1774782 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Estimados, Junto con saludar, acudimos a ustedes por esta vía para solicitar su apoyo en concedernos esta reunión para tener claridad en relación a la estrategia regulatoria considerando que es un proyecto altamente importante para la compañía, al tratarse de productos que se han comercializado por mucho tiempo en la UE. Productos fabricados en Polonia: 1. BCG10 Anti Tuberculosis Vaccine/ Powder for suspension for intradermal injections 50mcg (1,5 million to 6 million of live BCG Bacilli); 2. Onko BCG polvo para solución inyectable 50 y 100 mg (cáncer de vejiga). Para efectos de lo anterior, y como antecedentes para su referencia: 1. El dossier inicial se registró con solvente, sin embargo, el dossier vigente a la fecha no incluye el solvente; 2. El CPP a la fecha aun contiene el solvente; 3. El fabricante no tiene previsión de recibir CPP actualizado sin solvente. Por todo lo anterior, requerimos evaluar la mejor estrategia considerando todos los escenarios posibles y para ello, importante clarificar algunas dudas en relación al proceso de registro/ modificaciones post-registro. Desde ya muchas gracias por la atención a esta solicitud. Saludos cordiales, DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de vacunas BCG y Onko BCG, para cáncer de vejiga. Los productos cuentan con registro EMA y cambiarán de sitio de fabricación. El CPP incluye solvente, en circunstancias que ya no lo tiene. En cuanto al cambio de sitio puede generarse un registro clon. Con respecto a la presentación del registro sin solvente, es posible que se ingrese de esa forma y solicitar el cambio en el poceso. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| 2025-03-12 09:35:00-03 | AO005AW1774156 | Sujeto Pasivo | Maria Ignacia Cadiz Dominguez | Revisión de requerimientos y áreas para presentación de planos de instalación DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Sobre la presentación de planos para un laboratorio de terapias avanzadas. También consulta acerca de la modificación de la estructura, señalando que es necesario ingresar un nuevo plano. Con respecto a la fabricación de productos, es posible que se pueda fabricar un producto determinado, si es que está debidamente autorizado ese laboratorio para fabricar, o bien, de acuerdo a la naturaleza del producto a fabricar, puede ser necesaria una modificación al laboratorio. Se consulta algunos temas específicos, a lo que el ISP da respuestas, con el fin de solicitar la revisión de planos correspondiente. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Consuelo Elena Covarrubias Segovia | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| 2025-03-12 09:00:00-03 | AO005AW1774768 | Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | Se solicita reunión con la sección de estudios clínicos, jefatura de Sr. QF Nicolás Gutiérrez, para tratar los siguientes tópicos de interés: 1. Gicona: Confirmar estado de la creación e integración del centro K2 Oncology en la plataforma GICONA (ref ND2397677), para poder realizar importaciones asociadas a un estudio en curso, y solicitar priorización puesto que incorporación es crucial para el correcto procesamiento de dichas importaciones. 2. Confirmación estado de Solicitud de Reetiquetado (ref ND2406668): consultar sobre su estado ya que no hemos recibido respuesta. y su aprobación estimada es fundamental para nuestros plazos internos y cumplimiento normativo. 3. Consulta General sobre Retrasos en solicitudes de Renovaciones: nos gustaría conocer sobre el estado actual del proceso de renovaciones y sus plazos, particularmente, si el reciente retraso en la respuesta a la solicitud de renovación del estudio CO44657 y el BP40657 es un caso puntual o si hay medidas adicionales que debamos considerar, dado el requisito de presentar las renovaciones de los estudios clínicos con 60 días de anticipación, nosotros estamos considerando un periodo de 90 días y aun así los plazos se extienden de este estimado. 4. Modelo de comunicación son la sección de Estudios Clínicos: deseamos conocer el canal optimo de comunicación con la agencia para seguimiento y resolución de consultas sobre tramites para el año 2025 , alineándonos con los requerimientos de la Autoridad y los plazos asociados. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone una presentación cuyo objetivo es mejorar la interacción con el ISP, haciendo énfasis en renovación de uso provisional, preocupándose del retraso en la importación de medicamentos, poniendo en riesgo a los pacientes. También se refiere al retraso en la autorización de re etiquetado, con un retraso en la disponibilidad del medicamento. El interesado también se refiere al estado de creación e integración del centro K2 oncology en la plataforma Gicona, haciendo ver retraso en esa tramitación. Por parte de este subdepartamento, se indica que hubo problemas internos en la creación e integración del centro, pero se resolvió. En cuanto al tema de re etiquetado, lamentablemente hubo un problema puntual que implicó una demora, pero que ya se encuentra resuelto. En relación a las renovaciones, por parte del ISP se indica que hubo una demora puntual, pero que de igual forma se solucionó. Se indica los canales oficiales para la comunicación con los interesados. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Denise Cartier | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-03-05 11:30:00-03 | AO005AW1773822 | Sujeto Pasivo | Mayra Mattos | Aclaración de antecedentes que respaldan las modificaciones: MA2152757, MA2152831, MA2158605 Estos trámites se encuentran iniciados desde Noviembre 2023, durante Febrero de este año se ha publicado un término probatorio para uno ellos y se nos hace necesario una audiencia para explicar la naturaleza del cambio y así entender como dar mejor respuesta a lo solicitado. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se solicita esta reunión para conversar sobre modificaciones analíticas de productos que contienen folitropina alfa y beta. Esos productos pertenecían a MSD Biotech pero actualmente a Organon, como empresa independiente, manteniendo los sitios de fabricación en forma física. En forma específica la interesada consulta acerca de una resolución de término probatorio, que solicita la transferencia tecnológica, en circunstancias que el sitio se mantiene. Al respecto, se le sugiere alternativas para abordar las preguntas que se formularon en el término probatorio. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristina Paulina Troncoso Castillo | |||||
| 2025-03-05 11:00:00-03 | AO005AW1771738 | Sujeto Pasivo | Sergio Herrera | Evaluar la pertinencia de la incorporación de Nitrógeno utilizado en el proceso de envasado de productos inyectables como un componente de la fórmula cuali-cuantitativa. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Incorporación de nitrógeno en formulación de productos farmacéuticos. Interesado realiza una presentación acerca del tema nitrógeno en productos farmacéuticos. La consulta se deriva luego de una resolución de término probatorio emitido por el subdepartamento de Registro de Bioequivalentes. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Matías Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Susana Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuela Mondaca | |||||
| 2025-03-05 10:00:00-03 | AO005AW1767084 | Sujeto Pasivo | Juan Cabello | Explorar las posibilidades que existen en Chile para que se pueda instalar en Chile Uncommon Cures, una empresa que se encarga de diseñar y desarrollar estudios clínicos para drogas huérfanas, buscando optimizar procesos y bajar los costos de desarrollo y de productos finales. Otro objetivo fundamental es poder incluir pacientes latinoamericanos en estudios clínicos hasta ahora no desarrollados en la región, como estudios de terapia génica para enfermedades poco frecuentes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone sobre la necesidad de instalar en Chile la empresa Uncommon Cures, con el objetivo de realizar estudios de terapia génica. Por parte del ISP se indica que la normativa chilena exige el cumplimiento de BPM para productos farmacéuticos biológicos, incluidos los de terapias avanzadas. El interesado pregunta si existen aspectos éticos a considerar para poder enrolar y atender pacientes internacionales en este futuro centro latinoamericano en Chile. Desde el ISP se responde que esto depende principalmente de la evaluación de un Comité Ético Científico acreditado. Como autoridad regulatoria, se permite la participación de pacientes internacionales, siempre que posean su documentación de identidad vigente. Además, por parte del ISP se comenta que la estructura mencionada de administrar productos o atenciones en el domicilio de cada paciente, dado cierto tipo de enfermedades raras, se asemeja a los diseños de estudios clínicos descentralizados, lo cual como autoridad regulatoria se está trabajando para emitir alguna guía o normativa. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Thomas Kontchou | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-03-05 09:00:00-03 | AO005AW1774357 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Referencia RF 2360897/24 Propuesta de estudios de eficacia y seguridad para ingresar a registro como producto nuevo en Chile, Gastrokin capsulas blandas de 125mg ( Simeticona ). DESARROLLO DE REUNIÓN: Ingreso del producto Gastrokin cápsulas blandas de 125 mg (simeticona), cuya admisibilidad ha sido rechazada anteriormente. El interesado consulta acerca de los requisitos que deben cumplir para poder registrar el producto. Por parte del ISP se mencionan los requisitos generales que versan sobre los registros sanitarios por procedimiento ordinario, indicando además que se pueden presentar antecedentes de eficacia y seguridad que no son propios, pero demostrando la equivalencia con respecto al producto que se demostró a través de estudios clínicos. El interesado señala que puede demostrar equivalencia con un método in vitro. Por parte del ISP se indica que los antecedentes presentados deben ser evaluado una vez ingresada la solicitud. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Víctor Yazigi | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Figueroa | |||||
| 2025-02-26 12:30:00-03 | AO005AW1765322 | Sujeto Pasivo | Christopher Yáñez | Estimados Solicitamos reunión para abordar resoluciones de No Ha lugar de la admisibilidad de los registros referencia RF2375304, RF2374839 y RF2375434. Adicionalmente, tenemos en proceso de registro el producto Vegzelma y solicitamos analizar prioridad en su evaluación por comité. Muchas gracias DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Rechazo admisibilidad de determinado producto, cuyo principio activo ustekinumab Por parte del ISP se indica que se debe esperar el pronunciamiento de Fiscalía, dado que el interesado dedujo un recurso de reposición. Con respecto al registro de VEGZELMA, se indica estado de tramitación, además de señalar que puede ser considerado un proceso de reliance gracias |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2025-02-26 11:30:00-03 | AO005AW1754636 | Sujeto Pasivo | Gloria Duarte | Estimados Sres, Junto con saludar, nuestra solicitud de reunión de lobby es con el fin de mostrar e invitar a participar del proyecto de Reliance para la aprobación del Cambio Post Registro de nuestro producto cuyo principio activo es Mosunetuzumab, con la finalidad de introducción de nuevos centros de fabricación de DS y DP. Este proyecto se basa en mutua colaboración entre agencias de alta vigilancia, con el propósito de optimizar procesos de evaluación. Así mismo Este proyecto se diferencia de las actividades regulares de reliance, pues corresponde a la documentación ya revisada y aprobada en el ámbito del piloto de revisión colaborativa realizada como parte de la iniciativa PQKMS (Sistema de Gestión del Conocimiento sobre la Calidad Farmacéutica) de ICMRA (Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos), a partir de un Protocolo de Gestión del Cambio Post-Aprobación (PACMP). Agradeciendo su atención y su favorable respuesta, Saludos cordiales, Roche Chile Ltda DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interés por registar producto biológico mediante reliance. Interesado, realiza una presentación del producto y su estatus regulatorio mundial. Por parte del ISP, se indica que estamos en implementación de reliance,pero solo circunscritos al registro, en una primera etapa. Se indica por parte del ISP, que se debe cumplir con los requisitos establecidos para optar a este tipo de evaluación. Por parte de la compañia, se indica que este es un proyecto piloto de interés. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Espinola Cervini | |||||
| Sujeto Pasivo | Cammilla Horta Gomes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-02-12 09:30:00-03 | AO005AW1763972 | Sujeto Pasivo | Juan Donoso | Estimados Esperando que se encuentren bien, solicitamos la siguiente reunión para revisar el recurso de reposición para el No a lugar a la admisibilidad de los registros sanitarios en curso Res. RW N° 2191/25 del 16 de enero 2025 para Tremfya Solución Inyectable 200 mg / 2 mL Ref. RF2354906 y Res. RW N°2159/25 del 16 de enero 2025 para Tremfya IV Concentrado para solución para perfusión 200 mg / 20 mL Ref. RF2355594, y cuales son las alternativas para esta evaluación. Saludos Juan Ignacio Donoso Johnson & Johnson de Chile S.A. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Inadmisibilidad para solicitudes RF2354906 y RF235594 (TREMFYA) . Interesado indica que se presentó recurso de reposición. El interesado se explaya en los fundamentos técnicos que apoyan la admisibilidad de sus solicitudes. Por parte del ISP, se le indica los pasos del proceso de apelación, lo que finalmente tiene como resultado acoger o no la apelación. Se consulta si para estas solicitudes aplica el concepto de "reliance". saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-02-12 09:00:00-03 | AO005AW1767494 | Sujeto Pasivo | Mónica Romero | - Obtener orientación sobre los aspectos regulatorios y de fiscalización aplicables a los ensayos clínicos en instituciones públicas. - Asesoramiento para mejorar la implementación y ejecución de los ensayos clínicos en el contexto institucional público. - Obtener información detallada sobre las responsabilidades legales que deben asumir las instituciones públicas en el desarrollo de ensayos clínicos, así como las responsabilidades indispensables que no pueden ser delegadas o eludidas para el caso de los contratos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Profesionales de la Unidad de Investigación y Desarrollo Clínico del Hospital Regional de Concepción. Nueva jefatura de la unidad requiere normar los quehaceres de esa entidad, en lo que tiene que ver los ensayos clínicos. Por partes del ISP, se indican los antecedentes generales a seguir con respecto a los requisitos de la ejecución de ensayos clínicos en Chile. La parte interesada consulta acerca de la responsabilidad que recaen en la ejecución del ensayo clínico. saludos Cordilales |
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| Sujeto Pasivo | María Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Albert Pastén | |||||
| Sujeto Pasivo | Javiera Torres Fuentealba | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-02-06 10:00:00-03 | AO005AW1758501 | Sujeto Pasivo | Juan AMBAR | Quisiéramos solicitar una audiencia para discutir y aclarar ciertas dudas sobre registro de medicamentos, es especial de biológicos. Dudas respecto a requisitos no establecidos expresamente en la normativa sanitaria. DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Laboratorio que trabajará con licencias de productos biológicos extranjeros. Se consulta específicamente respecto de los antecedentes de eficacia y seguridad de un producto recombinante de origen asiático. Además se conversó acerca del procedimiento general de registro sanitario y sus requisitos |
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| Sujeto Pasivo | Amaru Peraldi | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-02-06 10:00:00-03 | AO005AW1758501 | Sujeto Pasivo | Juan AMBAR | Quisiéramos solicitar una audiencia para discutir y aclarar ciertas dudas sobre registro de medicamentos, es especial de biológicos. Dudas respecto a requisitos no establecidos expresamente en la normativa sanitaria. DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Laboratorio que trabajará con licencias de productos biológicos extranjeros. Se consulta específicamente respecto de los antecedentes de eficacia y seguridad de un producto recombinante de origen asiático. Además se conversó acerca del procedimiento general de registro sanitario y sus requisitos |
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| Sujeto Pasivo | Amaru Peraldi | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-02-05 10:30:00-03 | AO005AW1755727 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | Se solicita reunión con el fin de consultar sobre el proceso de registro sanitario al que deben aplicar los medicamentos obtenidos por síntesis química que tienen como referencia medicamentos de origen biológico, junto con conocer los requisitos a presentar con el fin de verificar su Calidad seguridad y eficacia. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Interesado realiza una presentación acerca de péptidos pequeños (glp-1) sintéticos y recombinantes, como el impacto en fabricación, composición y propiedades. - Indica que las guías internacionales destacan la necesidad de establecer regulaciones para el registro de péptidos sintéticos. - por parte el ISP, se indica que no existe normativa específica. - Para el registro de este tipo de productos, se debe evaluar si corresponde a un procedimiento ordinario o simplificado, de acuerdo a la naturaleza del producto, su origen, los antecedentes que lo sustenten y lo señalado en la legislación |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Jara | |||||
| Sujeto Pasivo | Renate Flaskamp Von Feldegg | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-02-05 10:00:00-03 | AO005AW1750774 | Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | Se solicita audiencia para revisar requerimiento a titular mediante ORDINARIO N°990/25 sobre indicaciones de producto BRUKINSA (ZANUBRUTINIB) aprobadas de forma condicional a la demostración del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Se necesita conversar con la autoridad para revisar estrategia de respuesta a requerimiento. DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Productos que contienen zanubrutinib. Oficio ordinario D.D. 090/25 Las indicaciones terapéuticas en cuestión consiste en leucemia de células del manto y leucemia de células marginales, que están actualmente, están condicionadas a la demostración del beneficio clínico. Los ensayos clínicos confirmatorios se encuentran en curso. Por parte del ISP, se indica que puede solicitar una ampliación del plazo. Se sugiere dar respuesta al oficio adjuntando todos los antecedentes que tengan disponibles, los que serán debidamente evaluados para emitir decisión al respecto gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Péndola | |||||
| Sujeto Pasivo | Nancysabel Garcia GARCIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Melissa Alexander | |||||
| Sujeto Pasivo | felipe andres ferrufino zarges | |||||
| 2025-02-05 09:00:00-03 | AO005AW1764701 | Sujeto Pasivo | Alexis Cornejo | Aclaracion Odinario D.D. 083/25 DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Indicación de carcínoma urotelial, la cual quedó condicionada a la demostración de beneficio clínico. Se indica que la respuesta al oficio se debe ingresar a través de la prestación de modificación terapéutica |
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| Sujeto Pasivo | Vanessa Varadi | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-01-29 11:30:00-03 | AO005AW1753015 | Sujeto Pasivo | Verónica Ormeño | Se requiere reunión técnica para aclarar dudas referente a estudios de estabilidad de productos radiofarmacéuticos, necesarios para obtención de registro sanitario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Los representantes de CHEN, Matías Cerda, Arian Aravena y Verónica Ormeño, solicitan la reunión técnica con el fin de estar alineados con los criterios del ISP para el registro de productos radiofarmacéuticos y la evaluación de estudios de estabilidad. Por parte del ISP se indica que la estabilidad se evalúa sobre el producto terminado. Para radiofármacos, los estudios de estabilidad son de horas, para concentraciones radiactivas que son útiles terapéuticamente. Se consulta si en el caso de los kits fríos, que no tienen principio activo, la estabilidad estaría en función de Tecnecio. Se responde que debería controlarse la molécula a la que se une el radionucleido. Además, se señala que la pureza radioquímica es un buen indicador, cuando se ha realizado el radiomarcaje. También desde el ISP se comenta que existe experiencia en el registro de un kit frío, cuyas especificaciones de calidad consideran el control de la molécula que se une al radionucleido. El interesado señala que el producto que pretenden registrar se controlaría en condiciones refrigeradas, cuyo periodo de eficacia de acuerdo a lo observado va desde 6 meses a 1 año. Se le indica que, al momento de presentar la solicitud, debería presentar estudios de estabilidad por un mínimo de 6 meses. Los representantes de CCHEN, manifiestan su interés en nuevas instancias para reunirse con el ISP, toda vez que tendrán una capacitación en marzo 2025 y esto les permitirá realizar otras consultas para preparar la solicitud de registro del producto radiofármaco. En la última pregunta, referente a cápsulas de yodo, comentan que corresponde a una solución de yodo con excipientes inertes para encapsular. La cápsula tiene la finalidad de minimizar irritaciones provocadas por el radiofármaco, por lo que requieren la opinión del ISP en cuanto a realizar la estabilidad solo de la solución. Se le indica que tendría que establecer la estabilidad del iodo, con las debidas justificaciones técnicas para hacer la medición de la actividad en la solución (no en la cápsula). |
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| Sujeto Pasivo | Matias Cerda | |||||
| Sujeto Pasivo | Arian Aravena | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Anrique | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-01-29 10:30:00-03 | AO005AW1752819 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Se solicita reunión con el SD de Autorizaciones sanitarias de establecimientos, con el fin de evaluar factibilidad y buscar orientación sobre incorporación de nuevas categorías de productos en la planta farmacéutica de Synthon Chile y modificación de GMP actual . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Uso de sala de fabricación de inyectables del laboratorio, requiere ser utilizada para el envase-empaque de un producto biológico. Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen que el laboratorio farmacéutico de producción se encuentra evaluando la posibilidad de utilizar el área de alta contención, actualmente autorizada para la fabricación de productos inyectables, donde se requeriría utilizar para el envasado y empaque de un producto biológico (vacuna). En estos momentos se elabora en dicha instalación un producto inyectable para la esclerosis múltiple, producto que está disminuyendo su venta y, por tanto, su requerimiento de elaboración. La directora técnica señala que la certificación de BPM (GMP) de la planta del laboratorio no incluye la producción de productos biológicos. Paola Medel indica que para poder entregar recomendaciones al laboratorio respecto de cómo presentar su solicitud, estos deberán aportar más detalles, es decir señalar mayor información del tipo de vacuna, de cuál es el virus utilizado, inactivado o no etc., los controles del proceso y los controles de calidad necesarios para su liberación, con el fin de poder orientar si las instalaciones que hoy cuentan necesitan ser modificadas, segregadas, ser dedicadas, etc. La Jefa de Aseguramiento de la Calidad consulta si el laboratorio pudiera presentar inconvenientes sobre la autorización de GMP que dispone actualmente (para síntesis química) en relación al nuevo proyecto que requieren implementar. Se indica que, con los antecedentes expuestos, no es posible entregar una respuesta concreta y que una vez que cuenten con mayor información sobre el nuevo producto farmacéutico que quieren elaborar, deben ser presentados a este Instituto para su evaluación, donde los lineamientos a seguir podrían ser, como ejemplo, solicitar la ampliación de la línea de actividades o la modificación de la planta física. Por otra parte, se le señala al laboratorio que tanto la fabricación y el control de calidad debe contar con los resguardos necesarios para el manejo de productos biológicos (cumplimiento de nivel de bioseguridad), respondiendo el laboratorio que todavía está por definirse (posible externalización). Nicolás Gutiérrez consulta por el estado de investigación/comercialización, señalando el laboratorio que esta vacuna ya completó su etapa de investigación clínica y se comercializa en otros países. |
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| Sujeto Pasivo | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Rifo | |||||
| Sujeto Pasivo | felipe andres ferrufino zarges | |||||
| Sujeto Pasivo | María González | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2025-01-29 10:00:00-03 | AO005AW1755029 | Sujeto Pasivo | Irene González | Procedimiento establecido por el Instituto de Salud Pública (ISP) en el marco del cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad LACOFAR , viabilidad, retiro y almacenamiento de contramuestras . Documentación, Tipo de establecimiento, profesional a cargo. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Procedimiento establecido por el Instituto de Salud Pública (ISP) en el marco del cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad LACOFAR, viabilidad, retiro de contramuestras. Documentación, Tipo de establecimiento, profesional a cargo. Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen su preocupación por el cierre del laboratorio externo de control de calidad cosmético, de propiedad de Lacofar y Cía Ltda., el cual les prestaba los servicios de control de calidad para los productos cosméticos importados terminados de propiedad de Bright Star S.A. Específicamente la preocupación se enfoca en el resguardo y almacenamiento de las contramuestras de los productos analizados. Señalan que Lacofar y Cía Ltda. envió una carta a sus clientes señalando que cerraban su laboratorio el 31/01/2025 y que debían hacer el retiro de las contramuestras antes de esa fecha. Se les señala que el cierre informado por Lacofar es una medida tomada por el laboratorio, no impuesta por el Instituto. La asesora técnica indica que la empresa cuenta con convenio de almacenamiento con bodega de productos cosméticos importados terminados autorizada por el ISP denominada EIT Logística y que tienen la intención de almacenar las contramuestras de los productos cosméticos analizados en Lacofar en dicho establecimiento (bodega EIT Logística). Esta bodega no cuenta con un químico farmacéutico a cargo que pueda velar por el resguardo de las contramuestras almacenadas. Señala además que ya cuentan con Convenio de análisis con Laboratorio Bellcos, pero ellos se niegan a almacenar contramuestras de productos que no han analizado. Se les comunica a los presentes lo siguiente: - En estas reuniones no se pueden tomar decisiones, pero sí se puede orientar al usuario cómo hacerlo. - Es el titular de los productos cosméticos registrados el responsable del resguardo de dichos productos y posteriormente las responsabilidades sobre las contramuestras, recaen sobre el jefe de control de calidad del laboratorio externo de calidad donde se analizan. - Se les recomienda que ingresen la consulta de su requerimiento al Instituto, mediante una carta simple en Oficina de Partes, para que la respuesta sea abordada por un equipo multidisciplinario constituido por el Departamento Jurídico, Sección Autorización de establecimientos y Subdepartamento de Inspecciones, quienes elaborarán un oficio/ ordinario para entregar respuesta a lo solicitado. - Se les señala que sería una medida excepcional el llevar las contramuestras a una bodega de productos cosméticos importados terminados como EIT Logística, es por eso que la respuesta por parte del Instituto, se debe entregar a través de oficio/ ordinario. |
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| Sujeto Pasivo | ANDRES GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | CLAUDIA PAGANI | |||||
| Sujeto Pasivo | JEANETTE GALAZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2025-01-22 15:30:00-03 | AO005AW1748892 | Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | Consulta de avance de trámite con referencia MA2184083 y MA2184094. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: -En base a los trámites consultados, se requiere comprar materia prima sacaromyces boulardi con nueva metodología de manufactura, de Maver. - Gianfranco Zunino: 9.831.784-8, DT - Isabel Rodríguez: 13.673.325-7 -José indica que hay retrasos. Se puede comprometer para emitir la resolución durante febrero 2025. Gianfranco indica que sería adecuado el plazo, para poder solicitar la compra con antelación de 3 a 4 meses. -José indica que no faltarían antecedentes y se tiene que evaluar prontamente. -Isabel indica que se requiere posteriormente un cambio de fórmula, pues se indica sacaromyces liofilizado. -José indica que se comunicará cuando se emitan las resoluciones respectivas. |
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| Sujeto Pasivo | Vania Maldonado | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 10:30:00-03 | AO005AW1748961 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Seguimiento proceso de registro sometido vía acelerada en Septiembre 2024 (RF2343710 & RF2343714) y proporcionar contexto sobre el medicamento en cuestión. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En nombre de MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC, Rodrigo Moreno y Francisco Núñez, solicitan la reunión de lobby para conocer el avance de las solicitudes de registro acelerado para las solicitudes RF2343710 y RF2343714, correspondientes al producto PREVYMIS. A continuación, se realiza una breve presentación de los productos en cuestión, señalando que éstos están autorizados en EMA. Se indica que se ha estado importando este producto para uso personal (por receta) desde hace un año en Chile. Hay consultas desde algunos hospitales para contar con esta aprobación del registro sanitario. Por parte del Instituto, se informa que las solicitudes serán presentadas al Grupo de trabajo del mes en curso. La evaluación de los aspectos de seguridad y eficacia ya está disponible, en tanto los antecedentes de calidad se espera contar con el informe respectivo a la fecha de la reunión de evaluación de grupo de trabajo. Se explica que hay retraso en general para las evaluaciones respectivas. Desde MSD, se señala que la indicación y folleto van acorde a EMA, con aspectos normativos de Argentina (formato con orden distinto en código ATC, indicación, etc.). Desde la Sección Registro de P. Nuevos se comenta que es adecuado conocer este antecedente, para tener en cuenta en el proceso de evaluación. Los asistentes agradecen por el tiempo brindado y se da por finalizada la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Francisco Núñez Navarro | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuela Mondaca | |||||
| 2025-01-22 10:00:00-03 | AO005AW1741930 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Estimados, Necesitamos de su ayuda, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en tramite correspondientes a las referencias RF 1829639 y RF 1829651 ingresadas a tramite de registro en mayo del 2022 ,estos tramites ya llevan 32 meses. Queremos participar en la licitacion ID:621-1039-LR24 cuya FECHA DE CIERRE es el 21 de ENERO de este año 2025. Nuestro precio es muy competitivo lo que permitiria poder llegar a los pacientes con productos de alta calidad y economicos para el sistema publico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de la usuaria, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en trámite correspondientes a las referencias RF1829639 y RF1829651, ingresadas a trámite de registro en mayo del 2022. Solicita la resolución de registro de los productos Krabeva 100 y 400 mg para una licitación que ya se encuentra vencida. Se comenta que esta resolución de autorización se encontrará disponible durante el mes de febrero de 2025, ya que cuenta con opinión positiva de acuerdo con el grupo de trabajo del mes de noviembre de 2024. Se explica el problema de los atrasos en la emisión de resoluciones por parte de la Sección Registro de Productos Biológicos. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 10:00:00-03 | AO005AW1741930 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Estimados, Necesitamos de su ayuda, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en tramite correspondientes a las referencias RF 1829639 y RF 1829651 ingresadas a tramite de registro en mayo del 2022 ,estos tramites ya llevan 32 meses. Queremos participar en la licitacion ID:621-1039-LR24 cuya FECHA DE CIERRE es el 21 de ENERO de este año 2025. Nuestro precio es muy competitivo lo que permitiria poder llegar a los pacientes con productos de alta calidad y economicos para el sistema publico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de la usuaria, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en trámite correspondientes a las referencias RF1829639 y RF1829651, ingresadas a trámite de registro en mayo del 2022. Solicita la resolución de registro de los productos Krabeva 100 y 400 mg para una licitación que ya se encuentra vencida. Se comenta que esta resolución de autorización se encontrará disponible durante el mes de febrero de 2025, ya que cuenta con opinión positiva de acuerdo con el grupo de trabajo del mes de noviembre de 2024. Se explica el problema de los atrasos en la emisión de resoluciones por parte de la Sección Registro de Productos Biológicos. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 09:30:00-03 | AO005AW1733769 | Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | Registro de producto nuevo, vacuna bacteriana de mucosas DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se cita a reunión por petición del usuario, para consultar respecto a Registro de producto biológico nuevo, vacuna bacteriana de mucosas. Se trata de Uromune que actualmente está en segundo año en Chile bajo artículo 99. Se requiere informar sobre contexto del producto y abordaje del registro. La Dra. Carmen Diez realiza una presentación sobre el producto Uromune (MV140), el cual ha demostrado efectividad en la reducción de Infecciones del Tracto Urinario (ITU). Se ha solicitado la autorización excepcional de importación y uso en Chile, por considerar una necesidad urgente y no existir alternativas no antibióticas con significativo nivel de eficacia. El ISP ya ha autorizado mediante la Resolución E4330 de fecha 10 de agosto de 2023, a la empresa Inmunyza SpA la importación de Uromune bajo las condiciones del art. 99 del Código Sanitario. Con fecha 27 de agosto de 2024, mediante la Resolución E459/24 se autorizó un segundo año a este producto para importación y comercialización. Uromune® (MV140) es una vacuna polibacteriana sublingual de bacterias enteras inactivadas por calor indicada para la prevención de infecciones urinarias recurrentes no complicadas (ITUr). MV140 reduce las ITU induciendo una respuesta inmunitaria adecuada contra las bacterias causantes y restablece el equilibrio desregulado de las células T en las ITUr. La planta de fabricación de Inmunotek dispone de certificado GMP y es auditada periódicamente por la AEMPS. Desde el 2012, han llevado a cabo 18 estudios clínicos, 4.569 pacientes tratados con MV140, en 4 países, >30 lotes del producto. Se destaca un estudio clínico controlado y aleatorizado fase III, objetivo: confirmar si la vacuna MV140 previene los episodios de ITU comparado con placebo en mujeres con ITU recurrentes no complicadas, diseño doble ciego, controlado con placebo (N=240). Se utilizaron 2 lotes de MV140.Se demostró en cuanto a eficacia una disminución del número de ITUs en los 9 meses del periodo de estudio, sujetos libres de ITU en el mismo periodo de estudio, reducción de uso de antibióticos y aumento en la calidad de vida. En cuanto a seguridad, un perfil excelente, sin diferencias entre los grupos activo y placebo. Se pretende presentar el dossier de registro durante el primer semestre de 2025. Conocen la existencia de la Res. Ex. 4115, Guía de requisitos para solicitar RS de vacunas ante ISP. Consultan por el apartado 5.4 Estudios fase III: “Los estudios clínicos fase III, deberán ser realizados empleando al menos tres (3) lotes a escala industrial o escala de producción que se usará rutinariamente en la mayoría de los países”. Desean saber si es aceptable la solicitud de admisibilidad del Dossier de Uromune® (MV140) para su registro ordinario incluyendo 2 lotes de medicación utilizados en el estudio clínico fase III. Se responde por parte del ISP que sí es posible la presentación del registro sanitario con 2 lotes, siempre que esté justificado adecuadamente. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma |
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| Sujeto Pasivo | Miguel Casanovas | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Maria Diez | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GARCIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Nuria Sinovas | |||||
| Sujeto Pasivo | Omar Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 09:03:00-03 | AO005AW1744162 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | Necesitamos le den prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay Riesgo de Desabastecimiento DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Se cita a reunión por petición de la usuaria, para solicitar prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay riesgo de desabastecimiento. Queda un solo lote que puede ser liberado. Se está esperando esta aprobación para liberar el resto de lotes. Se tuvo otra reunión de lobby anterior durante noviembre 2024 y luego se envió oficio para el producto durante diciembre 2024, el cual fue respondido. Titular comunica que no les quedan muchas unidades y los nuevos lotes incluyen la modificación de EPTs que aún no se encuentra aprobada. Desde el ISP se comunica que existe una prioridad en la revisión de este trámite y se aprobará durante la última semana de enero y a más tardar durante la primera semana de febrero de 2025. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | |||||
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 09:03:00-03 | AO005AW1744162 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | Necesitamos le den prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay Riesgo de Desabastecimiento DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Se cita a reunión por petición de la usuaria, para solicitar prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay riesgo de desabastecimiento. Queda un solo lote que puede ser liberado. Se está esperando esta aprobación para liberar el resto de lotes. Se tuvo otra reunión de lobby anterior durante noviembre 2024 y luego se envió oficio para el producto durante diciembre 2024, el cual fue respondido. Titular comunica que no les quedan muchas unidades y los nuevos lotes incluyen la modificación de EPTs que aún no se encuentra aprobada. Desde el ISP se comunica que existe una prioridad en la revisión de este trámite y se aprobará durante la última semana de enero y a más tardar durante la primera semana de febrero de 2025. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | |||||
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-21 09:03:00-03 | AO005AW1771488 | Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | Explicar la modificacion solicitada con referencia MA2306319 del producto Naglazyme (Modificacion de EPT) Desarrollo de la reunión: Se cita a reunión por petición de la usuaria, para solicitar prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay riesgo de desabastecimiento. Queda un solo lote que puede ser liberado. Se está esperando esta aprobación para liberar el resto de lotes. Se tuvo otra reunión de lobby anterior durante noviembre 2024 y luego se envió oficio para el producto durante diciembre 2024, el cual fue respondido. Titular comunica que no les quedan muchas unidades y los nuevos lotes incluyen la modificación de EPTs que aún no se encuentra aprobada. Desde el ISP se comunica que existe una prioridad en la revisión de este trámite y se aprobará durante la última semana de enero y a más tardar durante la primera semana de febrero de 2025. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-01-20 10:30:00-03 | AO005AW1750274 | Sujeto Pasivo | Alejandra Blanco | Evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de empresa Syneos Health Chile S.A., por evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo. Se informa que se había acordado previamente la evaluación expedita del CDA y U&D, dentro del proceso de importación, para un estudio clínico con producto biológico de terapia celular. QF Felipe G. informa que posiblemente en el cambio de jefatura de la sección Comercio Exterior hace algún tiempo no se transmitió este requerimiento de priorización. La resolución del estudio clínico, documento de transporte y factura, son los documentos requeridos en cada solicitud. Syneos informa que ellos realizan directamente estas solicitudes. QF Felipe G. indica que se puede priorizar la evaluación de importación de productos con vida útil breve, como radiofármacos, etc., pero también es importante poder prever y efectuar cada solicitud con la mayor antelación posible. Por otro lado, cuando se ha enviado a firma una determinada resolución de U&D y se informa vía correo electrónico, ya podría implementarse la importación respectiva, pues esta decisión sanitaria se mantendrá y ratificará en la notificación de la correspondiente resolución en formato pdf que puede demorar, eventualmente. QF Nicolás G. consulta por el tiempo de vida útil de, por ejemplo, el producto células estromales mesenquimales positivas para ABCB5 de un estudio clínico en epidermólisis ampollosa y se responde por parte de Syneos Health que son 10 días de vida útil entre -20 y -70°C. Sr. Jorge A. pregunta cómo identificar cada solicitud a priorizar. QF Felipe G. responde que es recomendable que se envíe un correo electrónico señalando la referencia del trámite (AUxxxxxxx), dirigido a Felipe G. con copia a Pamela Pacheco, jefa de la sección Comercio Exterior. El equipo de Syneos Health agradece el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Botero | |||||
| Sujeto Pasivo | Ariel Resquin | |||||
| Sujeto Pasivo | Vera Moncarelo | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Angeletti | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2025-01-20 10:30:00-03 | AO005AW1750274 | Sujeto Pasivo | Alejandra Blanco | Evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de empresa Syneos Health Chile S.A., por evaluación de Uso y Disposición en forma expedita debido a la naturaleza del producto en investigación (biológico) y vida útil del mismo. Se informa que se había acordado previamente la evaluación expedita del CDA y U&D, dentro del proceso de importación, para un estudio clínico con producto biológico de terapia celular. QF Felipe G. informa que posiblemente en el cambio de jefatura de la sección Comercio Exterior hace algún tiempo no se transmitió este requerimiento de priorización. La resolución del estudio clínico, documento de transporte y factura, son los documentos requeridos en cada solicitud. Syneos informa que ellos realizan directamente estas solicitudes. QF Felipe G. indica que se puede priorizar la evaluación de importación de productos con vida útil breve, como radiofármacos, etc., pero también es importante poder prever y efectuar cada solicitud con la mayor antelación posible. Por otro lado, cuando se ha enviado a firma una determinada resolución de U&D y se informa vía correo electrónico, ya podría implementarse la importación respectiva, pues esta decisión sanitaria se mantendrá y ratificará en la notificación de la correspondiente resolución en formato pdf que puede demorar, eventualmente. QF Nicolás G. consulta por el tiempo de vida útil de, por ejemplo, el producto células estromales mesenquimales positivas para ABCB5 de un estudio clínico en epidermólisis ampollosa y se responde por parte de Syneos Health que son 10 días de vida útil entre -20 y -70°C. Sr. Jorge A. pregunta cómo identificar cada solicitud a priorizar. QF Felipe G. responde que es recomendable que se envíe un correo electrónico señalando la referencia del trámite (AUxxxxxxx), dirigido a Felipe G. con copia a Pamela Pacheco, jefa de la sección Comercio Exterior. El equipo de Syneos Health agradece el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Botero | |||||
| Sujeto Pasivo | Ariel Resquin | |||||
| Sujeto Pasivo | Vera Moncarelo | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Angeletti | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2025-01-15 11:00:00-03 | AO005AW1741402 | Sujeto Pasivo | Marcelo Varela | Presentar la empresa Oncobiomed Advanced Cell Technology al Instituto de Salud Pública, a través de las tecnologías disponibles actualmente en la compañía, además de los datos clínicos/pre-clínicos que dan validez a estos avances tecnológicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición del Sr. Cristián Pereda, representante de la empresa Oncobiomed Advanced Cell Technology, para su presentación al Instituto de Salud Pública, a través de las tecnologías disponibles actualmente en la compañía, además de los datos clínicos/pre-clínicos que dan validez a estos avances tecnológicos. El Dr. Flavio Salazar realiza una presentación sobre Oncobiomed, asociada a la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, y sus principales avances científicos, como el desarrollo de inmunoterapia basada en células dendríticas para cáncer (TRIMEL), TAP cells, etc. Se menciona que se había consultado hace algunos años al ISP por la competencia para evaluar estudios clínicos con terapias avanzadas (terapia celular) y se respondió por parte de este Instituto que no era su competencia autorizar estudios clínicos con células dendríticas pulsadas con extractos tumorales en melanoma avanzado (Ordinario N° 3967 de fecha 11/abril/2006), situación que cambió a partir del año 2022. Se efectuó también una reunión técnica con el ISP en julio de 2022 sobre investigación con TAP cells en adenocarcinoma de vesícula biliar diseminado. Posteriormente, se señaló la existencia de planos sobre una nueva infraestructura BPM y procesos relacionados para fabricación de estos productos biológicos, finalizando con una red de colaboración para transferencia tecnológica internacional (Brasil y China). QF José Crisóstomo comenta que debiera haberse requerido en la solicitud de esta reunión la presencia de algún profesional de la sección Autorización de Establecimientos, frente a cualquier duda de laboratorios y planos. QF José C. pregunta si se efectuará llenado aséptico en la planta propuesta. QF Marcelo Varela señala que sí, está contemplada una división de áreas limpias y esteriles para este fin. Además, QF José C. consulta si se realizará la parte clínica en Chile. Dr. Flavio Salazar señala que se quiere retomar la investigación en adenocarcinoma biliar, así como continuar con otras indicaciones. QF José C. indica que el ISP ha clasificado las terapias avanzadas, considerándolas producto biológico, debiendo establecerse una nueva normativa al respecto como compromiso de Dirección, con prontitud. Respecto a lo anterior, QF Nicolás Gutiérrez señala que, si bien se requiere normativa específica para terapias avanzadas y terapia celular en este caso, existe la Resolución Exenta N° 0273/2022, Guía de estudios clínicos con productos biológicos, la cual menciona requisitos para productos de terapias avanzadas. Enlace respectivo: https://ispch.cl/wp-content/uploads/2022/02/Res.-Ex.-N%C2%B0-273-2022-Aprueba-Guia-Tecnica-Lineamientos-Estudios-Clinicos-con-Biologicos.pdf De acuerdo a esta guía, para estudios clínicos de fases tempranas puede revisarse un análisis caso a caso para el cumplimiento de BPM (GMP like), aumentando la exigencia posteriormente para investigación en fases confirmatorias (fase 3). Se comparte el enlace de la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de Autorización de Estudios Clínicos: https://www.ispch.cl/sites/default/files/normativa_anamed/medicamentos/Resoluci%C3%B3n%20Exenta%205.161.pdf Instructivo relacionado: https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf Prestación cód. 4111035: https://ispch.cl/prestacion/4111035/ Para avanzar con la regularización del laboratorio de producción propuesto y futuro cumplimiento de BPM, deberá someterse la solicitud de evaluación de planos e instalación respectiva a la sección Autorización de Establecimientos, y para cualquier consulta, solicitar reunión vía plataforma de lobby. Los asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | Flavio Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Pereda | |||||
| Sujeto Pasivo | Byron Castillo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-01-15 10:00:00-03 | AO005AW1739775 | Sujeto Pasivo | michelle denisse valderrama chiappe | Registro de un producto farmacéutico que importábamos como dispositivo medico y que por nueva resolución N°2329 ya no podemos traer de la misma manera y no hay equivalente en chile. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Las representantes de Clínica MEDS, Sras. Michelle Valderrama y Claudia Barahona, solicitan la reunión técnica de lobby para plantear la problemática respecto del tratamiento de pacientes que requieren el uso del producto Ácido hialurónico 60 mg/3ml, debido a que, por una parte, debido a su clasificación como producto farmacéutico ya no pueden importarlo como un dispositivo médico y, por otro lado, el producto que se encuentra registrado en Chile no tiene la potencia requerida para su administración intraarticular. Por parte del Instituto se señala que existe la vía de la importación mediante art.99 del Código Sanitario, a través del Portal ISP (Enlace: https://ispch.cl/prestacion/4111036/). Sra. Claudia Barahona pregunta si un laboratorio u otra institución debe solicitar la importación por art. 99. Se responde que cualquier empresa o institución puede efectuar esta solicitud. Se indica que estas autorizaciones son provisionales y las resoluciones de autorización tienen una vigencia de 1 año, por lo que, si la necesidad del producto se extiende en el tiempo, es necesario que se presente la solicitud del registro sanitario, de acuerdo a las exigencias del D.S.3/10. Las usuarias agradecen por el tiempo brindado y se da por finalizada la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | claudia barahona sepulveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-01-15 09:30:00-03 | AO005AW1738028 | Sujeto Pasivo | Augusto Marivil Quidel | Estimado Sr. Patricio Reyes, Jefatura (S) Subdepto. Autorizaciones y Registros de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Instituto de Salud Pública de Chile Por medio de la presente, y en conformidad con la Ley N.º 20.730 sobre Lobby y Gestión de Intereses Particulares, solicito formalmente una reunión con usted en representación del Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Limitada, RUT 76.712.856-8. El motivo de esta reunión es el siguiente: Actualmente tenemos aprobada la autorización de “revisión y aprobación de planos correspondientes a un laboratorio farmacéutico de control de calidad”, el cuál fue aprobado el día 21/10/2024 bajo la referencia n° 7789/24. Estos planos contemplan un laboratorio con área de análisis microbiológico y fisicoquímico, sin embargo, actualmente queremos solicitar el trámite de “autorización de apertura y funcionamiento de laboratorio externo de control de calidad” contemplando únicamente el área fisicoquímica. La razón de esta solicitud de reunión es comentar nuestros avances, ver la posibilidad de solicitar una apertura parcial (una sola área), para en un plazo cercano, no mayor de 4 meses hacer la solicitud sobre la otra área presentada. Nuestro fundamento en la solicitud es que el área fisicoquímica ya está terminada para su presentación y la necesidad poner en marcha las operaciones para complementar los recursos que nos permitirán completar la habilitación del área microbiológica. Quedamos a su disposición para coordinar la fecha y el formato de la reunión (presencial o virtual), según sus posibilidades. Agradezco de antemano su atención y quedo atenta a su respuesta para coordinar esta reunión. Atentamente, Bárbara Andrea Garrido Lobos Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Limitada DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen que el 20/12/2024 obtuvieron la aprobación de planos y autorización de instalación de su laboratorio externo de control de calidad, el cual estaría autorizado para el análisis fisicoquímico y microbiológico (siembra para recuento) de productos farmacéuticos y materias primas. Al respecto, los usuarios plantean su necesidad de solicitar la autorización de funcionamiento solamente del área de análisis fisicoquímico, ya que implementar el área de análisis microbiológico (siembra para recuento) es muy costoso y por el momento sería imposible de hacerlo, dada la situación financiera actual compleja, habiendo iniciado el proceso para autorización de este laboratorio en enero de 2023. Se indica que el laboratorio de control de calidad se encuentra construido y equipado, pudiendo iniciar funciones con el área fisicoquímica, siempre que sea autorizado. La jefatura de sección Autorización de establecimientos, señala que, aunque la resolución de instalación y aprobación de planos del laboratorio externo de control de calidad señale que las actividades que puede desarrollar el laboratorio son el análisis fisicoquímico y microbiológico (siembra para recuento) de productos farmacéuticos y materias primas, es el usuario quien determina posterior a su autorización de instalación qué áreas puede o no puede implementar, dependiendo de los espacios físicos y los recursos que dispone, por lo que es posible que el Centro Tecnológico Analítico BiophoenixLabs Ltda. solicite inicialmente la autorización de apertura y funcionamiento del área de análisis fisicoquímico y en el futuro solicite la apertura y funcionamiento del área de análisis microbiológico (siembra para recuento). Deberá someterse un nuevo plano, achurando la parte del análisis microbiológico del laboratorio, cuando se solicite el funcionamiento. Se hace hincapié en que cada solicitud de autorización de apertura y funcionamiento sería independiente una de la otra, y por tanto el usuario deberá someter y pagar las prestaciones por separado. Los usuarios comprenden la situación y agradecen la posibilidad de iniciar sus actividades implementando solamente el análisis fisicoquímico. Se termina la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Daniel Aravena | |||||
| Sujeto Pasivo | Bárbara Andrea Garrido Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Felipe Zapata Galdames | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2025-01-15 09:00:00-03 | AO005AW1736679 | Sujeto Pasivo | Cristóbal Levet | Implementación de un nuevo dispositivo y droga para quimioterapia en pacientes con enfermedad metastasica a nivel hepatico por cancer colorectal en contexto de estudio clinico en hospital publico DESARROLLO DE LE REUNIÓN Se cita a reunión por petición del Sr. Cristóbal Levet, en relación a Implementación de un nuevo dispositivo y droga para quimioterapia en pacientes con enfermedad metastásica a nivel hepático por cáncer colorrectal en contexto de estudio clínico en hospital público. Se indica la existencia de un proyecto de investigación de quimioterapia administrada mediante una bomba de infusión en arteria hepática. El Dr. Alejandro Brañes realiza una presentación al respecto. - Tratamiento regional hepático - Utilizado en Norteamérica los últimos 50 años - Actualmente no existe en Chile ni Sudamérica - Racionalidad: - Metástasis hepática tienen principalmente irrigación arterial - Flxuridina (fudr) tiene una vida media corta y -95% de metabolismo hepático (menos toxicidad sistémica) ESQUEMA DE TRATAMIENTO: 1 Ciclo -14 días de FUDR continuo, seguido de 14 días de suero con heparina . Quimioterapia sistémica concomitante . Tratamiento total: 6 ciclos (6 meses) . Pruebas hepáticas cada 2 semanas e imágenes de control cada 3 meses . Tratamiento de mantención en pacientes con enfermedad estable 8hasta progresión o toxicidad9 APLICACIONES: 1.- Metástasis hepática colorrectales irresecables . Quimioterapia de inducción . Quimioterapia paliativa y / o mantención 2.- Metástasis hepática colorrectales resecables . Quimioterapia adyuante 3.- Colangiocarcinoma intrahepático avanzado (irresecable o metastásico al hígado) . Quimioterapia paliativa oy /o mantención CÁNCER COLORRECTAL: - 3er cáncer más frecuentes (10% de todos los cánceres) 2do como causa de muerte por cáncer - 25% metástasis sincrónicas y -50% las desarrollará en el transcurso de su vida. - Sólo 15- 20% de los pacientes metastásicos son resecables al diagnóstico -La resección hepática en el único tratamiento que permite alcanzar la curación - Metástasis hepáticas irresecables tienen sobrevida a 5 años 10% Se está generando un consorcio a nivel internacional para investigar y utilizar esta bomba de infusión. Para este estudio clínico de fase 2, se contará con el apoyo de la Universidad de Toronto, a realizarse en el Hospital Dr. Sotero del Río. FASES DEL PROYECTO: 1.- Conformación del equipo y desarrollo del protocolo (estudio clínico fase 2) 2.- Estadía de perfeccionamiento en Odette Cáncer Centre, Toronto, Canadá 3.- Selección de pacientes 4.- inicio del programa junto a intera Oncology 5..- Producción Local de FUFR 6.- Autonomía del programa y migración de bomba Medtronic a investigar en Chile - Se propone en el futuro poder producir el fármaco a investigar en Chile IMPORTANCIA DEL PROGRAMA Y OPORTUNIDADES: . Implementación de un tratamiento con demostrado beneficio en sobrevida . Ser un centro oncológico pionero en Chile y Sudamérica . Oportunidad de convertirnos en centro de referencia nacional - Inclusión de pacientes con cobertura privada - Posibilidad de participar en estudios clínicos internacionales QF Nicolás Gutiérrez consulta cuál fármaco se empleará en el estudio clínico fase 2. Se responde que será Floxuridina (FUDR). Se indica por parte del Sr. Cristóbal Levet que se prepararía en el hospital, con uso de campana adecuada. QF Nicolás G. informa que la fabricación de Floxuridina debe efectuarse en un establecimiento (a nivel internacional o laboratorio farmacéutico de producción en Chile) que cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura. Después, ya como producto terminado, puede distribuirse (importarse si aplica) al hospital como centro de investigación, para su preparación y administración mediante el dispositivo médico bomba de infusión, el cual deberá cumplir con certificaciones de calidad correspondientes, con el fin de presentar una solicitud de autorización de uso provisional de producto farmacéutico para estudio clínico. Se comparte el enlace de la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de Autorización de Estudios Clínicos: https://www.ispch.cl/sites/default/files/normativa_anamed/medicamentos/Resoluci%C3%B3n%20Exenta%205.161.pdf Instructivo relacionado: https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf Prestación cód. 4111035: https://ispch.cl/prestacion/4111035/ Dr. Alejandro Brañes y QF Cristóbal Levet agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Brañes | |||||
| 2025-01-08 10:00:00-03 | AO005AW1722702 | Sujeto Pasivo | María QUINTEROS | Estimados, Nos dirigimos a ustedes con el objetivo de solicitar una reunión para tratar la priorización en la revisión de las Referencias MA2363045, MA2363046, MA2363044 y MA2363042. Estas referencias comprenden cambios significativos tanto a nivel de Ingrediente Farmacéutico Activo (API) como de Producto Terminado (DP). Es importante resaltar que los cambios, enmarcados dentro de la guía de biológicos, a nivel de API involucran modificaciones que tendrán un impacto directo en el Producto Terminado a partir de febrero de 2025. Debido a estos cambios, se anticipa que la fabricación del DP con estas modificaciones se realice de forma exclusiva. Por lo tanto, existe la posibilidad de un impacto considerable en el suministro del producto durante el año 2025, en caso de no obtener la aprobación necesaria en tiempo y forma. Esto resulta especialmente crítico considerando los tiempos de evaluación actuales, entendiendo las complejidades y la carga de trabajo existente. En este contexto, reiteramos nuestra solicitud de una reunión para poder discutir y priorizar la revisión de las referencias mencionadas. Agradecemos de antemano la consideración y atención prestada a esta solicitud, y quedamos a la espera de su pronta respuesta para coordinar dicha reunión. DESARROLLO DE LA REUNIÓN : Solicita priorización de modificación de calidad para ciertos registros sanitarios. Viscozyme (MA2190327 , MA2190471, MA2190477, indicada para fibrosis quística. Actemra (MA2190888), para garantizar el suministro del producto. Ropolivy (MA2190888) Por parte del ISP se indica que existe un atraso importante en la resolución de estas prestaciones y se señala que se esta trabajando en mejorar los tiempos de evaluación. Con respecto a la priorización, se evaluará el impacto que ello con lleva en los pacientes, para poder otorgar las prioridades que correspondan. Se pide el envío de correo electrónico con más antecedentes que fundamenten la priorización. |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-01-08 09:00:00-03 | AO005AW1732334 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Estimados Sres. ISP, Solicitamos reunion para revisar las referencias RF2145455 y RF2145459 respecto al retraso en la emisión de la resolución de aprobación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN 1.- Por parte de pfizer se realiza presentación con respecto al producto Cormirnate (RF2145455), la que fue evaluada favorablemente en sesión del mes de octubre de 2024. 2.- Se requiere actualización de fórmula para las nuevas cepas. 3.- Se consulta acerca de cuándo presentar la tramitación para abastecer y suplir en la próxima temporada de otoño / invierno. 4.- Por parte de este subdepartamento, se indica que la tramitación de cambio de fórmula es de aproximadamente de 6 meses, a menos que exista alguna instrucción Ministerial. |
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| Sujeto Pasivo | Ashmita Ahuja | |||||
| Sujeto Pasivo | José Crisóstomo | |||||
| 2025-01-08 08:30:00-03 | AO005AW1728761 | Sujeto Pasivo | Frank Stanger | Represento a un laboratorio norteamericano que está desarrollando una solución tópica para tratar las cataratas de los ojos. Hay un proceso ya documentado y nuestro interés es consultar información para tramitar su registro en Chile mediante el ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Sr. Stanger representa empresa de EE.UU, y desea registrar producto para tratamiento de cataratas en gatos y perros. se le indica que para estos fines, el organismo competente es el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) |
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| Sujeto Pasivo | Miguiel Montenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-01-08 08:30:00-03 | AO005AW1728761 | Sujeto Pasivo | Frank Stanger | Represento a un laboratorio norteamericano que está desarrollando una solución tópica para tratar las cataratas de los ojos. Hay un proceso ya documentado y nuestro interés es consultar información para tramitar su registro en Chile mediante el ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Sr. Stanger representa empresa de EE.UU, y desea registrar producto para tratamiento de cataratas en gatos y perros. se le indica que para estos fines, el organismo competente es el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) |
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| Sujeto Pasivo | Miguiel Montenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2024-12-26 12:00:00-03 | AO005AW1729738 | Sujeto Pasivo | Francisco Vega | FARMACIA FRACCIÓN / DROGUERÍA FRACCIÓN DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado consulta acerca de los requisitos necesarios para adquirir droguería, que actualmente se encuentra con cierre temporal. Al respecto, se pueden utilizar dos caminos 1.- Transferencia de dominio 2.- Cierre del establecimiento y reapertura como "Droguería Nueva". Los requisitos establecidos se encuentran en la pagina web del ISP |
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| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2024-12-26 11:00:00-03 | AO005AW1726814 | Sujeto Pasivo | José Vieira | Avanzar en proceso de cierre de Laboratorio cosmetico DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se ha cerrado el laboratorio externo de control de calidad cosmético. Respecto al laboratorio cosmético de producción de cosmético sigue en funcionamiento. Al respecto, se consulta acerca del almacenamiento de las contramuestra. Se indica que el almacenamiento de las constramuestras puede realizarlo cualquier laboratorio externo autorizado para análisis de cosméticos. También se consulta por los libros y documentos. Se indica que el representante legal debe custodiarlos, además del titular del registro de los productos coeméticos. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Vilma Iris Pérez Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2024-12-26 09:30:00-03 | AO005AW1721601 | Sujeto Pasivo | María González | Solicitar aclaración de NHL de trámites de Ref. MA2110121/24 y MA2110125/24 donde se solicitaba eliminación de pruebas (integridad y bloqueo/extrusión) en EPT/MAPT de producto farmacéutico Gemapaxane sol iny 60 mg/0,6 mL, registro B-2846/20. Las resoluciones NHL son No. 41986 y No 41987 de 21/11/24. De antemano muchas gracias. Saludos cordiales. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicita aclaración de las razones de NO HA LUGAR respecto a los trámites MA2110124 Y MA2110125. El profesional de la sección de Productos Biológicos, indica las razones de una decisión, no existe inconvenientes en que el titular pueda presentar nuevamente la solicitud para evalución, argumentando su petición. Exiten en curso la tramitación de solicitudes anólagas, que se evaluaran |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Troncoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María Cecilia González | |||||
| Sujeto Pasivo | Víctor Cortés Rivas | |||||
| 2024-12-26 09:00:00-03 | AO005AW1720336 | Sujeto Pasivo | Alejandro Rojas | Mi grupo de investigación alojado en la Universidad Austral de Chile junto con el Laboratorio de la Dra. Nicole Tischer de la fundación ciencia y Vida, hemos a creado 3 familias de nanoanticuerpos muy eficientes en la neutralización del virus hanta. Posteriormente hemos realizado la caracterización bioquímica y en base a la estructura molecular diseñamos una molécula tetravalente capaz de bloquear la entrada del virus hanta Andes por dos mecanismos distintos y simultáneos. En consecuencia hemos creado una molécula potencialmente terapéutica. Sucede que otros virus como el virus Hendra y el virus Nipah, son tratados con anticuerpos neutralizantes producidos por la planta de producción de anticuerpos de la Universidad de Queensland. Con quienes hemos logrado establecer una robusta colaboración, y quienes podrían producir material para uso clínico en Chile a muy bajo costo. Nos interesa realizar la evaluación de la calidad de la producción y la plata en Australia antes de proseguir con la eventual biomolécula para ensayos clínicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que se dedica a la investgación y desarrollo de anticuerpo para virus emergentes, entre ellos, el virus hanta. PREGUNTAS: 1. Como e ISP puede abordar la terapia con estos anticuerpos 2. cómo validar las plantas de producción extranjeras. - Se indica que para efectos del registro sanitario, se deben presentar los ensayos pre clínicos y los ensayos clínicos respectivos, de acuerdo al art 36 del D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud. Además se le indica de los requisitos para la autorización de ensayos clínicos en humanos. Se señala que tanto para ensayos clínicos, como fabricación de productos farmacéuticos, el establecimiento debe ser autorizado como laboratorio de producción, haciendo referencia a los requisitos que se deben cumplir, como BPM gracias |
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| 2024-12-24 10:00:00-03 | AO005AW1727041 | Sujeto Pasivo | Valeska Bittner | Necesitamos orientación respecto a la manera de internar medicamentos como Tratamiento compasivo a Chile. Desde 2012 hasta la fecha lo hacemos como una importación personal de cada paciente que participó en un Protocolo de investigación. Ahora nos enteramos que se creó una oficina en el ISP que está a cargo de estos casos. Gracias Valeska BIttner se informa que la interesada no se presento a reunión citada gracias |
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| 2024-12-19 09:00:00-03 | AO005AW1725126 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Referencia RF 2360897/24,del 25 de noviembre del 2024 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La directora técnica de Instituto Sanitas S.A., solicita la reunión de lobby para plantear la dificultad que ha tenido para registrar el producto farmacéutico GASTROKIN CÁPSULAS BLANDAS 125 mg (SIMETICONA), RF2360897, cuya solicitud como producto similar fue denegada previamente: Posteriormente presenta la admisibilidad por procedimiento ordinario, RF2360897, resultando inadmisible por: 1. No presenta información de eficacia y seguridad, consistente en los ensayos clínicos respectivos, que permitan avalar al producto farmacéutico en la indicación, posología y grupo etario solicitados. 2. Que en caso de que la información de eficacia y seguridad no se haya obtenido con esta especialidad farmacéutica, deberá presentar los estudios de equivalencia farmacéutica y terapéutica respectivos. 3. No presenta información de eficacia y seguridad declarada en la tabla resumen de estudios clínicos, que consiste en ensayos clínicos de fase I y III. 4. Debe presentar monografía clínica y farmacológica según art. 31° num. 1 del D.S. N° 03/2010 del Ministerio de Salud. Debido a la imposibilidad de presentar tales estudios, el solicitante plantea la posibilidad de presentar un estudio alternativo y Don Nicolás Yazigi, comenta que se trataría de un estudio in vitro para evaluar la actividad antiespumante del p.a, utilizando un referente También nos comentan que esta opción fue planteada en una reunión técnica con el área de BE, quienes rechazaron el referente y por ende el estudio propuesto. Actualmente presentarían el estudio con un nuevo producto referente La QF Paulina Encina, toma la palabra recalcando las opciones de evidencia clínica, dispuestas en la normativa vigente, para acceder a la solicitud de registro por procedimiento Ordinario. Dado que no se puede tomar una decisión para determinar la factibilidad de aceptar o rechazar, el estudio señalado por Instituto Sanitas, se propone agendar una nueva reunión con integrantes del subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes. saluda atentamente |
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| Sujeto Pasivo | Víctor Yazigi | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| 2024-12-12 10:00:00-03 | AO005AW1718369 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | Necesidad de acelerar el trámite referencia RR2374631 en la que se solicita rectificar, por error del ISP, resolución inscríbase del producto DIOTUL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg (ACOTIAMIDA CLORHIDRATO TRIHIDRATO), Registro Sanitario F-27376/23. Resolución indica “Este producto será importado como producto terminado por FAES FARMA Chile…” pero el régimen sometido en el dossier inicial fue “Importado Terminado con Reacondicionamiento Local” Resolución indica en la fórmula del producto que el peso del recubrimiento es 36,0 mg, pero corresponde a un error del ISP, ya que el valor correcto es 7,0 mg. Esto de acuerdo al documento “3.2.P.1 Descripción y Composición” ingresado a registro. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El director técnico, Sr. Osvaldo Jopia de FAES FARMA CHILE, solicitó la reunión de lobby para aclarar y plantear la necesidad para acelerar el trámite referencia RR2374631 (ingresado el 03-12-2024) en el que se solicitó rectificar, por error del ISP, la resolución inscríbase del producto DIOTUL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg (ACOTIAMIDA CLORHIDRATO TRIHIDRATO), Registro Sanitario F-27376/23, La resolución mencionada indica: “Este producto será importado como producto terminado por FAES FARMA Chile…”, pero el régimen sometido en el dossier inicial fue “Importado Terminado con Reacondicionamiento Local”. Además, la resolución indica en la fórmula del producto que el peso del recubrimiento es 36,0 mg, pero corresponde a un error del ISP, ya que el valor correcto es 7,0 mg. Esto de acuerdo al documento “3.2.P.1 Descripción y Composición” ingresado a registro. El Sr. Claudio Campos indica que enviaron una carta que señala que pidieron el registro con régimen importado terminado con reacondicionamiento local y CPP para el producto en comprimidos de 7 mg. Además, requieren otra modificación técnica en el folleto del producto: Aparentemente, el periodo de tratamiento de 4 semanas con acotiamida, basado en un estudio clínico fase III también se encontraría erróneo, y serían 24 a 48 semanas según lo que indicaría el estudio clínico, señalado por la empresa. QF Tatiana Contreras Tatiana comenta que, desde el punto de vista de calidad, hay problemas con la fórmula. Que resolviendo eso, se podría trabajar la rectificación para emitirla los primeros días de enero 2025. QF Lorena S. informa que el problema de seguridad y eficacia relacionado al folleto del producto tendría que solicitarse como modificación técnica o rectificación, para evaluarla de forma separada. Se acuerda la pronta evaluación de la rectificación RR2374631 (aspectos de calidad) y que FAES FARMA CHILE revisará la solicitud a requerir respecto al periodo de eficacia en el folleto del producto. |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Campos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Nuñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Fernanda Santibañez Bustos | |||||
| 2024-12-11 10:00:00-03 | AO005AW1712133 | Sujeto Pasivo | Cristóbal Levet | Implementación de un nuevo dispositivo y droga para quimioterapia en pacientes con enfermedad metastasica a nivel hepático por cancer colorectal en contexto de estudio clinico en un hospital publico. se informa que esta solicitud no se realizo y sera vista y resuleta en lobby 1736679 gracias |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Brañes | |||||
| 2024-12-11 10:00:00-03 | AO005AW1712115 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Buenas tardes, solicito amablemente reunión para presentar proyecto de cambio de planta generadora de agua purificada en nuestra “Planta II”. Este cambio se explica porque nuestra actual planta generadora tiene casi 30 años de antigüedad, siendo su diseño mejorable respecto a prevenir adecuadamente alguna contaminación. Nuestra planificación incluye iniciar en Q1 2025 la instalación de esta nueva planta. Importante comentar que anteriormente nos reunimos en Audiencia AO005AW1671106 del 23-sep-2024, sin embargo, persisten dudas en como proceder de modo de no retrasar la instalación de la nueva planta en Q1 2025, considerando que nuestra planificación incluye disponer de medicamentos para invierno 2025 (Jarabes y gotas pediátricas asociados a cuadros respiratorios, entre otros productos). Agradecería puedan recibirnos para comentar más en detalle y entender cuáles serían los requerimientos de ISP relacionados y tiempos asociados. Desarrollo de la Reunión: • Cambio de la plataforma generadora de agua. Para el interesado urge contar con una nueva planta generadora de agua purificada. • Debe solicitar evaluación de planos, para luego seguir con la solicitud de modificación de la planta física. • Una vez evaluado los antecedentes y si están conforme, se emite la resolución de modificación. • Para el funcionamiento de la nueva planta de agua, el interesado deberá adjuntar las calificaciones 1 y 2 del sistema |
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| Sujeto Pasivo | Sebastian Carreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Nelson Arias | |||||
| 2024-12-11 09:00:00-03 | AO005AW1714331 | Sujeto Pasivo | Francisco Arévalo | Estimados, junto con saludar nos contactamos con ustedes dado que como Clinica Bupa Santiago contamos con autorización de nuestra Central Mezcla por la resolución N° 00883 del 07-02-2024. Por lo cual nuestra intención está en ceder dicha autorización y recinto. Para lo cual pedimos a usted esta audiencia para conversar sobre la viabilidad y como realizar el cambio, dado que no aparece información en la web del Instituto. Además de solicitar su ayuda y orientación técnica en el área. Francisco Arévalo Desarrollo de la Reunión: • Cambio de dominio de central de mezclas, para que puedan realizar las labores un tercero. • Se indica que el cambio debe ser realizado bajo el establecimiento que ampara la farmacia. • La farmacia más recetario es uno solo. El recetario es parte de la farmacia. Por tal motivo el cambio debe ser para la farmacia en su totalidad. • La prestación existe para estos fines. • Además, consultar acerca de abrir una nueva farmacia, a lo que se contesta que no hay problema al respecto. gracias |
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