En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-05-22 09:30:00-04 | AO005AW1845043 | Sujeto Pasivo | Gastón Dupre | Reunión técnica para revisión de antecedentes de dispositivos médicos . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Usuario plantea la necesidad de conocer la clase de riesgo de dos productos que actualmente se están fabricando en Chile, que corresponden a injertos dentales que contienen Hidroxiapatita e Hidroxiapatita y Colágeno, provenientes de hueso de salmón. 2. La inquietud surge debido a que en la solicitud de Inscripción de Empresas fabricantes de dispositivos médicos en el ISP, ingresada en el año 2024, se declaró en el formulario que la clase de riesgo de ambos productos correspondía a la Clase II, tal como lo establece la FDA de Estados Unidos, sin embargo, de acuerdo a la regulación europea estos productos pertenecerían a la clase de riesgo III y de acuerdo a la clasificación local, estos productos corresponderían a la clase de riesgo IV. 3. Respecto a la clasificación basada en riesgo de ambos dispositivos médicos en consulta, desde el ISP se aclara que tal como lo establece el Reglamento Europeo 2017/745 de dispositivos médicos, Anexo VIII, Regla N° 18 de Clasificación, el producto Salmoss HAP Xenoinjerto se categoriza como dispositivo médico Clase III. Sin embargo, se debe considerar que el Reglamento Europeo considera 4 clases de riesgo: I, IIa, IIb y III, por lo tanto, la clase III corresponde a aquella de mayor riesgo, equivalente a la Clase de riesgo IV establecida en Chile. 4. Tomando en cuenta la "Guía para la Clasificación Dispositivos Médicos según riesgo" del ISP, basada en el reglamento europeo, en la Regla N° 14, se establece que "Todos los dispositivos médicos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que se inviables o hayan sido transformados en inviables, pertenecen a la Clase IV, a menos que hayan sido fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y estén destinados a entrar en contacto únicamente con la piel intacta, en cuyo caso pertenecen a la clase I. Por lo tanto, se aclara que, de acuerdo a la clasificación nacional, los dispositivos médicos en consulta, pertenecen a la Clase IV. 5. De acuerdo a lo señalado anteriormente, e independientemente de la clase de riesgo que un usuario declara en la solicitud de inscripción de empresas, cuando se otorga la Resolución de Inscripción de la empresa de dispositivos médicos en el ISP, no se indica la clase de riesgo de los dispositivos médicos declarados por cada solicitante, que puede corresponder a un solo dispositivo médico o un listado amplio, ya que esta prestación no tiene como objetivo clasificar a cada dispositivo médico declarado por un usuario, sino otorgar un número de inscripción al establecimiento, según corresponda. 6. Tabla de referencia Clases de Riesgo: ISP Unión Europea FDA, EE.UU Clase I Clase I Clase I Clase II Clase IIa Clase II Clase III Clase IIb Clase III Clase IV Clase III 7. Desde el ISP, se informa sobre la realización de una reunión informativa dirigida a los fabricantes nacionales, realizada en noviembre de 2024 y una presentación sobre el Apoyo a la Innovación realizada en las recientes Jornadas Científicas del ISP, por lo tanto, se compartirá el material para la revisión de este y si existen dudas, estas puedan ser abordadas en una próxima reunión. 8. Respecto a la certificación del sitio de fabricación, D. María Graciela Rojas informa que actualmente esta no constituye un requisito, sin embargo, a través de la prestación dirigida a los fabricantes que se implementará en el corto plazo, se establecerán requisitos para las etapas de Diseño y Desarrollo y de Producción, que se irán implementando en forma paulatina tanto para la etapa de D&D como para producción. 9. Desde ISP se mencionan tres alternativas para disponer de un sitio de fabricación que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485:2016: a) Solicitar la certificación de la Norma ISO 13485:2016 a un organismo de certificación privado. b) Solicitar la Implementación paulatina y reconocimiento por parte del ISP, en cada fase de implementación, una vez que la prestación mencionada esté disponible. c) Contratación de un fabricante que ya cuente con la certificación de la ISO 13485:2016 y que pueda realizar el proceso productivo del producto en cuestión. 10. Finalmente, D. Janepsy Díaz señala que se hará llegar vía correo electrónico la respuesta al documento de clasificación de riesgo de los productos y el material informativo de apoyo a los fabricantes nacionales. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-05-07 12:00:00-04 | AO005AW1830011 | Sujeto Pasivo | José Allemant | Abordar descripción de Estudio Clínico en Chile sobre dispositivo para el corazón. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Romina Mena señala que la empresa hará un Estudio Clínico de factibilidad del Sistema CEPHEA (Válvula Mistral), y que desean que la autoridad sanitaria este en conocimiento. El estudio en Sudamérica se esta haciendo en el Instituto Nacional del Tórax, Hospital SAN Borja y en el INCOR de Brazil. D. María Cecilia López agradece la información compartida y señala que en aproximadamente un mes se presentará a Consulta Pública la Guía de Investigación Clínica de Dispositivos Médicos, para que la revisen y hagan sus observaciones. Adicionalmente señala que ANDIM esta trabajando en la implementación de la prestación “Uso Provisional para Dispositivos Médicos para Investigación Clínica”, que estará disponible el 2° semestre de este año, el que también se presentará a consulta pública. |
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| Sujeto Pasivo | Romina Menna | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-04-30 09:30:00-04 | AO005AW1818971 | Sujeto Pasivo | Leandro LENTINI | IMPORTACION DE EQUIPAMIENTO MEDICO. HABILITACIONES Y PERMISOS DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Leandro Lentini hace una presentación de la empresa, la que incluye dentro de sus productos cabinas y tableros de telemedicina que contienen dispositivos médicos y consultan que regulaciones deben cumplir. D. María Graciela Rojas señala que solo los dispositivos médicos contenidos en las cabinas y tableros son competencia del ISP. D. María Cecilia López señala que en la actualidad existen dos prestaciones voluntarias para los dispositivos médicos que no requieren registro sanitario a las que pueden acceder que son la Inscripción de Empresa Fabricante y/o Exportadora, Importadora y/o Distribuidora de dispositivos médicos y la Revisión de Antecedentes que acompañan a los DM y DMDIV. D. Leandro Lentini consulta sobre la implementación de la Ley 21541/2023, que modifica la normativa para autorizar a los prestadores de salud a efectuar atenciones mediante Telemedicina. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López señalan que aún no está disponible el reglamento que da aplicabilidad a la Ley y que no cuentan con más antecedentes, ya que esta Ley no es competencia del ISP, sino del MINSAL, por lo que le sugieren efectuar la consulta al MINSAL, mediante la OIRS. D. Natalia Díaz consulta si los Certificados de Libre Venta (CLV), deben ser emitidos por cualquier Agencia Reguladora, si deben ser traducidos al español y si deben ser apostillados/consularizados. D. María Cecilia López señala que los CLV pueden ser emitidos por cualquier Agencia Reguladora, donde el DM/DMDIV sea comercializado, que deben estar apostillados/consularizados y que aceptan en idioma español e inglés. D. Natalia Gonzalez consulta por el requerimiento de acreditación para los tensiómetros. D. María Cecilia López señala que los tensiómetros deben contar con validación y que en el instructivo de la prestación esta detallado este requerimiento. Adicionalmente señala que consultas adicionales las pueden efectuar por medio de la OIRS o solicitando una reunión mediante la plataforma de Lobby |
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| Sujeto Pasivo | LUCIANO MIGLIARO | |||||
| Sujeto Pasivo | ROBERTO BISSO | |||||
| Sujeto Pasivo | NATALIA DIAZ MOLINA | |||||
| Sujeto Pasivo | LUCIA PETROCCELLI | |||||
| Sujeto Pasivo | GERMAN CAMPOY | |||||
| 2025-04-28 09:30:00-04 | AO005AW1810883 | Sujeto Pasivo | Carolina Abello | TEMÁTICA: En la audiencia, queremos presentar el proyecto “Sistema de Administración Endovenosa Autónoma con Telemonitoreo para Atención Clínica”, una solución innovadora que busca optimizar la administración de tratamientos intravenosos mediante un sistema automatizado con telemonitoreo, mejorando la seguridad y eficiencia en la atención de pacientes. Asimismo, nos interesa conocer en detalle la regulación vigente para dispositivos médicos en Chile y explorar cómo podemos estructurar un camino adecuado para la transferencia tecnológica del proyecto, asegurando su viabilidad en el sistema de salud. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Jorge Contreras presenta el Proyecto elaborado en el Centro de Investigación de la UDD y consulta si existen directrices para la instalación de nuevas tecnologías y que certificaciones requieren los dispositivos médicos involucrados. D. María Cecilia López señala que la regulación aplicable en la actualidad no existe mayores requisitos, ya que este producto no se encuentra con la obligatoriedad de registro sanitario, pero existen Proyectos de Ley presentados en el Congreso que podría cambiar esta situación, no obstante, es recomendable en una primera parte la evaluación clínica del diseño y desarrollo en posteriormente la transferencia tecnológica. D, María Graciela Rojas señala que en el ISP se llevaran a cabo las Jornadas Científicas los días 13, 14 y 15 de mayo, y dentro de los temas, estará la “Innovación de Dispositivos Médicos, y se tratara el tema del Diseño y Desarrollo de dispositivos médicos, por lo que los invita a inscribirse en el evento enviando un correo a jornadascientificas@ispch.cl, para verificar si existe disponibilidad de cupos para el evento. Adicionalmente señala que en la actualidad se cuenta con una Guía de Evaluación Clínica que está disponible en la web del ISP, y también que se deben considerar las Normas ISO 13485 Sistema de Gestión de Calidad y 14971 Gestión de Riesgo de DM, en la etapa de diseño y desarrollo de un dispositivo médico, las que se pueden encontrar como Normas Chilenas en el INN. Finalmente se deben tomar en cuenta las Normas específicas para cada dispositivo médico. La etapa de Transferencia Tecnológica es posterior a la evaluación si se requiere además una investigación clínica. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-04-24 14:30:00-04 | AO005AW1812559 | Sujeto Pasivo | Pablo Chávez | TEMÁTICA: Consultas relacionadas al Decreto N°5/2025 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Los representantes de la empresa, exponen una breve presentación para abordar sus consultas respecto a la implementación del Decreto N° 5/2025 que incorporó a los reactivos inmunohematológicos a control sanitario. En la presentación se observa el flujo actual de los reactivos y se destaca que una vez que el producto está disponible en el cliente, la vida útil es alrededor de 15 días. 2. Por lo tanto, las consultas a resolver en esta reunión se relacionan con los tiempos estimados para el cumplimiento de los requisitos regulatorios exigibles, y desde ISP se informó lo siguiente: a) Respecto a la prestación de Evaluación Documental, se indica que el plazo es de 35 días hábiles, que puede variar en caso de requerir nuevos antecedentes. b) Respecto a la prestación de Registro Sanitario con verificación de la conformidad, se indica que el plazo es de 60 días hábiles, en promedio, contados desde la fecha entregada por el ISP para la evaluación de la verificación conformidad, siempre y cuando no se requieran nuevos antecedentes. c) Respecto a la cantidad de muestras necesarias para la verificación de conformidad, se indica que aún no se define, sin embargo, mayor información sobre el proceso de verificación de conformidad que realiza el Departamento Biomédico del ISP, será presentada en la segunda reunión informativa que se realizará en los próximos meses. No obstante, se aclara que la verificación de conformidad se realiza por única vez, no lote a lote. d) Respecto al etiquetado, se aclara que el número de registro sanitario puede incorporarse en el envase secundario. Finalmente, se recomienda la revisión de los instructivos correspondientes a cada prestación, para conocer con mayor detalle los requisitos a considerar en el etiquetado. |
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| Sujeto Pasivo | Ana Villalón | |||||
| Sujeto Pasivo | Matías SALAZAR | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-04-22 09:00:00-04 | AO005AW1794363 | Sujeto Pasivo | Fernando Baroni | TEMÁTICA: Solicitar aclaraciones trámite empresa importadora SAFIS, revisión presentaciones de antecedentes que acompañan un DM, dar visión de nueva compañía Solventum en Chile/3M, visión misión - visibilidad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Carlos Silva presenta a la empresa Solventum y señala que se está en transición de la empresa 3M. D. Carlos Silva señala que están teniendo problemas con la prestación de Revisión de Antecedentes D. María Cecilia López recomienda mejorar sus presentaciones y hacer las aclaraciones solicitadas para evitar dificultades. D. Carlos Silva consulta como presentar un producto para la Revisión de Antecedentes, que la FDA lo clasifica como producto farmacéutico, pero en otras Agencias reguladoras como en ANMAT o el INVIMA es clasificado como dispositivo médico. D. María Cecilia López señala que se exige el Certificado de Libre Venta, de cualquiera Agencia Reguladora donde el producto este clasificado como dispositivo médico y no necesariamente de la FDA. Si el trámite es rechazado por no cumplir con este requisito, cuentan con 5 días para apelar con un Recurso de Reposición, de otra forma debe hacer una nueva solicitud. MCL informa que se realizara una reunión interna con los profesionales evaluadores de tramites de revisión de antecedentes de la empresa Solventum, y que se determinaran los problemas más frecuentes encontrados, para que finalmente en una reunión técnica se explicaría a la empresa los errores y faltas que no permiten avanzar y otorgar el certificado correspondiente. D. Carlos Silva consulta si la Revisión de Antecedentes sería revalidada como registro sanitario si hubiese un cambio en la actual normativa. D. María Cecilia López señala que este tema será evaluado una vez que cambie la actual normativa. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CARLOS SILVA | |||||
| Sujeto Pasivo | ROMINA INFANTE RIQUELME | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-04-04 10:00:00-03 | AO005AW1800644 | Sujeto Pasivo | Lidia Pérez | Que se informe que podemos hacer para lograr la resolución de Bodega de Dispositivos Medicos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Nelly García señala que solicitaron la autorización de bodega, la que tubo observaciones, que dieron respuesta y rechazaron la solicitud y desean conocer los motivos del rechazo D. María Graciela Rojas señala que previo rechazo, hubieron varias instancias de completar la información que se solicita para la autorización, oficio de completitud y dos términos probatorios, que no se respondieron completamente faltaba información importante respecto a la cadena de frio de los DMDIV que comercializan. Se puede indicar que faltaba información de registros de Temperatura en DMDIV con cadena fría, entre otros. Adicionalmente se señaló que ante un rechazo, podían solicitar recurso de reposición para impugnar dicha Resolución, pero que existe un plazo de 5 días para presentarse, una vez notificado del rechazo, pero la empresa no lo solicitó en el plazo indicado. Se indica el enlace donde puede encontrar este procedimiento: https://www.ispch.gob.cl/anamed/medicamentos/recursos-contra-las-decisiones-de-la-autoridad/recursos-administrativos/ Finalmente se señalo que no es posible retomar el trámite después de un rechazo y que se debe presentar nuevamente la solicitud de autorización de bodega. Respecto al arancel, éste se debe cancelar tal como si fuera una solicitud nueva. |
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| 2025-03-25 08:30:00-03 | AO005AW1803219 | Sujeto Pasivo | Andrés Aracena | - Solicitud de Evaluación de Infraestructura Técnica de los Establecimientos de Radioterapia con código A0OO5W0068922 y Referencia 11196/24 1. D. Daniel Arriaga presenta la situación acontecida desde la solicitud de autorización de la infraestructura, hasta ahora, que está descrito en la solicitud y adicionalmente señala que la solicitud es para una reposición del equipo y no entiende porque se debe efectuar el trámite como si fuera la primera vez. 2. D. Catalina Ramírez señala que todos los trámites requieren ser evaluados con todos los antecedentes requeridos. 3. Dra. Janepsy Díaz señala que el ANDIM recibió de Fiscalía ISP la aprobación del Recurso de Reposición presentado por la empresa el jueves 20 de marzo y a partir de esa fecha se está trabajando en la evaluación técnica de la información, y que, aunque el plazo legal para esta evaluación es de 60 días hábiles, se le está dando prioridad. 4. D. Catalina Ramírez señala que la comunicación se debe efectuar por las vías oficiales, como son la OIRS o mediante una reunión de Lobby. Además, se señala que se puede dar aviso al correo saludradiologica@ispch.cl para gestionar y coordinar los trámites, sin utilizarlo como vía oficial de comunicación. |
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| 2025-03-25 08:30:00-03 | AO005AW1844139 | Sujeto Pasivo | Cesar Garcia | Detallamos las materias que deseamos abordar en la audiencia, enfocadas en la evaluación de infraestructura técnica en radioterapia y las dificultades administrativas que han impedido el avance del proceso: Nuestra solicitud AO005W0068922, ingresada el 2 de diciembre de 2024, corresponde a la evaluación del búnker de braquiterapia ubicado en Clínica ROS, Bahamondes 44, Concepción. Este procedimiento es fundamental para garantizar la continuidad del tratamiento oncológico en la región, considerando que Servicio de Oncología Regional y el Hospital Guillermo Grant Benavente son las únicas instituciones que brindan tratamiento de cáncer mediante radioterapia en la Región del Biobío. Durante el proceso, hemos enfrentado dificultades con la plataforma del ISP, la cual inicialmente limitó la carga de archivos a 5 MB, impidiendo adjuntar documentos esenciales como los protocolos de garantía de calidad. Si bien en 2025 se modificó el sistema para permitir 200 MB, ya habíamos tenido serios inconvenientes para completar el proceso. Para mitigar estos problemas, remitimos la documentación mediante SharePoint, plataforma bajo su potestad para estos casos, además de un enlace de Drive, asegurando que todos los antecedentes estuvieran correctamente presentados. Pese a ello, el 12 de febrero de 2025, recibimos la Resolución Exenta E.978/25, declarando el desistimiento de nuestra solicitud, sin que se impugnara el contenido de los documentos, sino rechazándolos por problemas administrativos derivados de la plataforma web. Posteriormente, el 14 de febrero, ingresamos una impugnación, sin haber recibido respuesta hasta la fecha. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Daniel Arriaga presenta la situación acontecida desde la solicitud de autorización de la infraestructura, hasta ahora, que está descrito en la solicitud y adicionalmente señala que la solicitud es para una reposición del equipo y no entiende porque se debe efectuar el trámite como si fuera la primera vez. 2. D. Catalina Ramírez señala que todos los trámites requieren ser evaluados con todos los antecedentes requeridos. 3. Dra. Janepsy Díaz señala que el ANDIM recibió de Fiscalía ISP la aprobación del Recurso de Reposición presentado por la empresa el jueves 20 de marzo y a partir de esa fecha se está trabajando en la evaluación técnica de la información, y que, aunque el plazo legal para esta evaluación es de 60 días hábiles, se le está dando prioridad. 4. D. Catalina Ramírez señala que la comunicación se debe efectuar por las vías oficiales, como son la OIRS o mediante una reunión de Lobby. Además, se señala que se puede dar aviso al correo saludradiologica@ispch.cl para gestionar y coordinar los trámites, sin utilizarlo como vía oficial de comunicación. Esta audiencia fue encomendada a la Dra.Janepsy Díaz, pero que debido al mal funcionamiento de la plataforma no se pudo encomendar. |
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| Sujeto Pasivo | Daniel Arriagada | |||||
| 2025-01-07 10:30:00-03 | AO005AW1711691 | Sujeto Pasivo | Alexis Cepeda | Dando seguimiento a la reunión de lobby realizada el pasado 20 de noviembre, desde Adimech solicitamos una reunión técnica donde podamos conversar con más detalle sobre los escenarios normativos de dispositivos médicos. Y conversar sobre logística del evento RISE que se efectuara en Chile en marzo 2025. Temática: 1. D. Gabriela Garnham informa que a fines de marzo se realizará en Chile el evento “RISE for Health”, al cual será invitada la Ministra de Salud. D. Janepsy Díaz señala que ANDID puede participar en el evento, previa invitación del MINSAL. 2. D. Gabriela Garnham consulta si la Norma de Trazabilidad de Dispositivos Médicos, que es se encuentra en Consulta Pública impactará los códigos ECRI, publicados en la web del ISP. D. Giovanna Benítez señala que los códigos publicados en la web, son para fines de importación y que la Norma fue elaborada por la SSRA, será fiscalizada por la Superintendencia de Salud. El Instituto de Salud Pública (ISP) solo ha participado entregando sus comentarios a la Norma como el resto de las partes interesadas. 3. D. Gabriela Garnham, señala que dando seguimiento a la reunión de Lobby sostenida en Dirección el día 20 de noviembre del 2024, desea consultar sobre los avances en la Regulación de Dispositivos Médicos. 4. D. Felipe Saavedra señala que el Ejecutivo está trabajando con otras entidades en un Anteproyecto de Ley que regula varias materias, incluyendo la regulación de los dispositivos médicos, lo que sería dado a conocer posteriormente, de forma oficial, para revisión y comentarios de las partes interesadas. 5. D. Gabriela Garnham sugiere revisar el documento “Informe de Gastos Hospitalarios realizado por la Comisión Nacional de Evaluación y Productividad, cuyas páginas 18 y 19 recogen recomendaciones para la regulación de dispositivos médicos. 6. D. Gabriela Garnham consulta sobre la actualización de procesos de sustancias químicas controladas, como los estándares de droga que se utilizan en los test de droga, ya que en otros países se consideran dispositivos médicos y en Chile se consideran medicamentos. D. Felipe Saavedra señala que pueden solicitar un Régimen de Control Sanitario por producto o mediante una carta pedir al ISP un pronunciamiento general. |
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| Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | |||||
| Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-12-10 14:30:00-03 | AO005AW1719281 | Sujeto Pasivo | Juan Oñate | Inscripción registro empresa ISP vía plataforma SAFIS "EIE00026324 - ALTA DE EM." Vigilante tecnológico. Para formulario "Revisión de antecedentes" discusión puntos 6.9 y 6.10 Temática: 1. D. Juan Oñate señala que su empresa desea inscribirse en forma voluntaria con Empresa Fabricante de Dispositivos Médicos, pero al efectuar el trámite a través de SAFIS, no aparece como habilitada. 2. D. Antonio García señala que una vez efectuado el trámite es el Representante Legal de la empresa quién debe ingresar y aceptar el rol de Representante Legal y habilitar a un segundo usuario, como Representante Técnico, quien en adelante efectuará los trámites. 3. D. Juan Oñate consulta como puede efectuar la certificación de la seguridad eléctrica de sus equipos. 4. D. Cristian Riveros confirma que, para la fabricación de un endoscopio, serían aplicables las exigencias mencionadas en las Normas IEC sobre seguridad eléctrica. 5. D. María Cecilia López señala, que si existen otras consultas de este tipo pueden ser efectuadas por medio de la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS). 6. D. María Cecilia López, señala que se considera el contexto actual y las limitaciones que implica esta certificación, por lo tanto, en la prestación dirigida a los fabricantes, se considerarán algunos ensayos de forma gradual. 7. D. María Graciela Rojas señala que podrían existir Universidades que puedan efectuar ensayos para la certificación de la seguridad eléctrica. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristián Riveros | |||||
| Sujeto Pasivo | Ernesto Trincado | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-10-10 09:30:00-03 | AO005AW1676931 | Sujeto Pasivo | Pablo Melo | Presentar una demo de nuestra plataforma para la extracción automática y consulta de datos de trazabilidad escritos en guías de despacho o facturas de proveedores. Temática: 1. D. Pablo Melo presenta la plataforma de extracción de datos, como una solución tecnológica para los Prestadores de Salud, para cumplir con la Norma Técnica N°226, que establece obligatoriedad de implementar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de los dispositivos médicos al momento de su recepción por Prestadores Institucionales de Salud. 2. D. Giovanna Benítez y D. maría Graciela Rojas señalan que la Norma N° 226, fue elaborada por la Subsecretaria de Redes Asistenciales y su fiscalización es competencia del Ministerio de Salud. Adicionalmente la Fiscalización de Prestadores Institucionales de Salud no es competencia del Instituto de Salud Pública. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-10-07 09:30:00-03 | AO005AW1676443 | Sujeto Pasivo | Felipe Flores | Rechazo de informes de calidad de un lote de preservativos APROFAR, Reg ISP DM387, Los 2 análisis salieron rechazados de un solo lote, y la importación se realizó de 5 lotes distintos, el fabricante por su parte realizo 3 análisis del lote y todos los resultados les dan dentro de rango. Se solicita evaluar antecedentes, para liberar lote, y dar cumplimiento ala entrega en los hospitales, considerando que jamás de 9 años hemos tenido un rechazo de un lote, o un retiro del mercado de nuestro preservativo. Temática: 1. D. Debora Solis, efectua una presentación de la Asociación de Protección de la Familia, señalando que es una organización organización de interés público, sin fines de lucro, con casi 60 años de trayectoria en la defensa de los Derechos sexuales y Derechos Reproductivos. 2. D.Felipe Flores señala que la certificación por parte de CESMEC, dio como resultado el rechazo de 2 lotes de preservativos masculinos de látex de una importación de 5 lotes. El rechazo se debió a que no cumplieron con el parámetro del “espesor”. CESMEC realizó una re-inspección solo para ese ensayo y nuevamente fueron rechazados. Posteriormente APROFA envió muestras para ser analizadas por el fabricante y los resultados para ese ensayo se encontraban en los rangos aceptables. 3. D. María Graciela Rojas, señala que cualquier variable que no cumpla con los requisitos, puede afectar la calidad, seguridad y desempeño de los preservativos. 4. D. Giovanna Benítez señala que de acuerdo a la normativa vigente los resultados validos son los del Organismo Certificador, y no pueden existir exepciones. 5. D. Macarena Filún consulta si puede existir una vía alternativa para aceptar los resultados entregados por el fabricante, que también están basados en la Norma ISO 4074/205, considerando que puede existir una falta de preservativos para los programas ministeriales. 6. D. Janepsy Díaz señala, que el ISP, no puede efectuar ninguna excepción a menos que sea solicitada por el Ministerio de Salud y que en la página web de la Institución se encuentran publicado todos los registros de los preservativos autorizados para su comercialización. |
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| Sujeto Pasivo | Macarena Pilar Filun Aguilar | |||||
| Sujeto Pasivo | Debora Solís | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Jose Ogaz Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Lukas Gallegos Gutierrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-10-03 09:30:00-03 | AO005AW1671579 | Sujeto Pasivo | Luis Meneses Quiroz | Solicito reunión con la jefa del Departamento de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, de dar a conocer problemática de proveedores del Estado respecto a la solicitud de certificaciones internacionales (FDA) por sobre las certificaciones nacionales, lo cual genera asimetrías y discriminaciones a los proveedores chilenos. Temática: . Luis Meneses señala que los procesos de licitación de los establecimientos de salud en relación software como Dispositivo Médico (DM) y del uso de inteligencia artificial en medicina, exigen Certificaciones de la FDA y CE, y no consideran que Los fabricantes nacionales de estos productos no pueden contar con dichas certificaciones. D. María Cecilia López señala que los softwares considerados DM, en la actualidad no están sometidos al requerimiento de registro sanitario, pero pueden someterse a la prestación de carácter voluntario ”Revisión de antecedentes que acompañan al DM/DMDIV”, y que en estos momentos se está elaborando un Formulario específico de esta prestación para fabricantes locales. D. María Graciela Rojas señala que en las licitaciones con DM deberían tener requisitos diferentes para los DM importados y para los DM fabricados en el país, a los que se les exigen certificaciones de la FDA o CE, sin tener en consideración que se fabrican localmente y por lo tanto no corresponde solicitar estas certificaciones que aplican a DM fabricados e importados desde dichos países. Adicionalmente señala que los fabricantes locales deberían contar con un Sistema de Gestión de Calidad, y los softwares deberían contar con una validación que avale su desempeño. D. Luis Meneses consulta por los lineamientos que deben tener en cuenta los fabricantes. D. María Cecilia López señala que Los fabricantes locales pueden considerar a la Norma ISO 13485 y la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de DM que se encuentran disponibles en la web del ISP y el 13 de noviembre se realizará una actividad con los fabricantes locales para D. Janepsy Díaz señala que es conveniente que la empresa se inscriba en el ISP, como una empresa fabricante de DM, para que de esta forma puedan ser considerados en las actividades que desarrolle ANDID. |
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| Sujeto Pasivo | Eduardo Gárate | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-09-26 15:00:00-03 | AO005AW1667395 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Abordar la sensibilidad necesaria para los test de COVID-19 y abordar ciertas temáticas sobre el test de VIH de cuarta generación. Temática: TEMÁTICA: Abordar la sensibilidad necesaria para los test de COVID-19 y abordar ciertas temáticas sobre el test de VIH de cuarta generación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Julio Jiménez comenta sobre solicitud realizada al ISP, frente a la cual no se ha recibido respuesta. En este sentido, indica que la prueba Panbio COVID/FLU A&B, corresponde a una prueba de uso profesional que detecta los antígenos del SARS-CoV-2 y de la influenza A y B, con una sensibilidad de un 80% aproximadamente. Por lo tanto, considerando la situación vigente y el pronunciamiento de la OMS respecto al uso de pruebas rápidas para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2, consistentes en una sensibilidad igual o superior al 80% y una especificidad igual o superior de 97% ¿el ISP podría modificar los parámetros establecidos para la recomendación de estos tests: sensibilidad mayor al 90% y especificidad mayor al 95%, según Resolución N° 1586 de fecha 17 de agosto de 2021? 2. D. Janepsy Díaz señala que en la actualidad estos reactivos de diagnóstico no se encuentran sometidos a control sanitario, pero pueden ser presentados a prestaciones voluntarias como la Verificación de Conformidad y la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico. Adicionalmente señala que es el Departamento Laboratorio Biomédico quién analiza los parámetros para el diagnóstico de COVID y de la Influenza, por lo que ANDID se reunirá con el Laboratorio Biomédico para tratar este tema y se entregará una respuesta oficial. 3. Por otra parte, D. Julio Jiménez señala algunos problemas de interpretación del tiempo de lectura de una de las pruebas de detección de VIH, ya que la respuesta del test comienza a los 20 minutos, lectura que se mantiene estable hasta los 40 minutos, sin embargo, esto ha sido mal interpretado por Cenabast, y por este motivo han quedado fuera de las licitaciones del sector público. 4. D. María Cecilia López señala que este tema fue tratado en una reunión anterior de Lobby, y al haberlo conversado con Cenabast, se informó que no existía un problema de interpretación del tiempo de lectura, sino que es la Glosa de la licitación que hace mención a un tiempo máximo de lectura. 5. Frente a la consulta de D. José Allemant respecto de si la empresa puede solicitar al ISP la interpretación del tiempo de lectura que aparece indicado en el instructivo de uso de la prueba autorizado, D. María Cecilia Lopez señala que sí es posible y que esta consulta, se debe realizar mediante la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), para recibir una respuesta oficial por parte del ISP. |
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| Sujeto Pasivo | José Allemant | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Pizarro | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Manzo | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-08-13 11:00:00-04 | AO005AW1640014 | Sujeto Pasivo | Paz Arrese | Temas:Gs1 Chile desea Presentarles el uso de los estándares que permiten identificar, capturar y compartir información sin problemas, creando un lenguaje común que sustenta los sistemas y procesos en todo el munto. Buscamos la oportunidad de hablarles también de uno de nuestros estandares como es Trazabilida en insumos médicos y farmacos. farmacologicos y médicos - 1. D. Patricia Espinoza señala que tuvo conocimiento de la Presentación de un Plan Estratégico para la Regulación de dispositivos médicos, presentado en el Taller del 19 de julio y que GS1 Chile desea ponerse a disposición de la Autoridad y adicionalmente cursarle una invitación para ser miembro del “Comité de Salud de la Norma 226”, que está integrado por otras entidades públicas y privadas. 2. D. Janepsy Díaz, que el Plan Estratégico, está asociado al Proyecto CORFO “Fortalecimiento del Instituto de Salud Pública de Chile, respecto a la regulación de Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro”., en cuyo cierre fue presentado y difundido. 3. D. Janepsy Díaz señala que la invitación al Comité de Salud la deben cursar a la Directora del ISP, e ingresarla por Oficina de Partes, para que sea evaluada la participación del depto. ANDID por Dirección y Asesoría Jurídica. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Espinosa | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-08-06 09:30:00-04 | AO005AW1620326 | Sujeto Pasivo | Luz Sosa | Abordar tendencias, desafíos y oportunidades en el ámbito de los dispositivos médicos (regulación de dispositivos médicos, guía de recomendaciones para prestadores de salud a la hora de adquirir dispositivos médicos, registros voluntarios, tecnovigilancia) D. Luz Sosa y D. Luisa Cifuentes consultan sobre el status de la regulación de dispositivos médicos y las acciones que el ISP ha llevado a cabo en ese sentido. D. Janepsy Díaz señala no posee información sobre el estado legislativo del Proyecto de Ley de Fármacos II, pero que se han tomado acciones basadas en la normativa vigente como ser miembro afiliado del IMDRF, elaboración de Guías técnicas basadas en lineamientos armonizados de la IMDRF y la OMS. Adicionalmente se trabajó en la actualización del diagnóstico de brechas regulatorias que hizo el BID el año 2018, mediante la asignación de un Proyecto CORFO, de Fortalecimiento de la regulación de los dispositivos médicos, en el cual también se desarrolló un “Plan estratégico de implementación”, el cual fue informado en un evento que se llevó a cabo el 19 de julio. D. Luisa Cifuentes consulta si es público el Plan estratégico. D. Janepsy Díaz señala que esta en evaluación de CORFO, pero se puede compartir la PPT del 19 de julio que señala algunos lineamientos. D. Luisa Cifuentes señala que, en la Guía de adquisiciones de dispositivos médicos dirigida a los Prestadores de Salud, se solicita información confidencial, que las empresas internacionales la entregan solamente a las Autoridades reguladoras, y que ellas cuentan con autorizaciones de otras Agencias Sanitarias como la FDA y CE. D. María Cecilia López y D. María Graciela Rojas señalan que, según lo descrito en la Guía, es importante contar con la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico por parte del ISP, y de esta forma los Prestadores no solicitaran documentación adicional. |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-07-25 10:00:00-04 | AO005AW1619855 | Sujeto Pasivo | Gonzalo Greene | Junto con saludar, solicitamos la presente reunión, para conocer el estado de dos informes técnicos solicitados por el Departamento Jurídico a la ANDID del ISP, respecto de dos recursos de reposición presentados por Abbott en contra de las resoluciones exentas números 2987 y 3221, ambas de 2024, emitidas por la ANDID del ISP. La primer a de ellas, nos rechazó la solicitud de prórroga para acompañar antecedentes solicitados por la ANDID en el registro sanitario del dispositivo médico de diagnóstico in vitro Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit, pese a que la solicitud de prórroga fue presentada dentro de plazo y la segunda de ellas nos rechazó la solicitud de registro respecto del mismo dispositivo médico por no presentar los antecedentes solicitados por la Autoridad, pese a encontrarse pendiente la resolución del primer recurso de reposición presentado por esta parte en el procedimiento de registro del referido dispositivo médico. Asimismo, queremos hacer presente que a la fecha, todos los antecedentes solicitados por la ANDID del ISP en su resolución exenta N°1670, de 19 de marzo de 2024, se encuentran debidamente presentados por Abbott a dicha Institución, por lo que queremos hacerlo presente para que lo tengan presente al momento de emitir su correspondiente informe técnico. Junto con lo anterior, queremos hacerle presente a la Jefa de la ANDID del ISP, respecto de la importancia de emitir los informes técnicos en el menor tiempo posible, ya que Abbott tiene hasta el 30 de septiembre para tener este dispositivo médico registrado según lo mandatado por el propio ISP. Finalmente, queremos pedirle por favor y encarecidamente, que nos den la solicitud de lobby para el transcurso de la semana del 8 de julio, ya que nos urge de sobre manera resolver este tema a la brevedad para poder cumplir con los plazos del registro del dispositivo médico impuestos por su Servicio. De antemano muchas gracias por su comprensión. Saludos cordiales, GGV. TEMÁTICA: DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Gonzalo Greene comenta que la reunión había sido solicitada en el marco de los recursos de reposición interpuestos, respecto a la solicitud de registro sanitario N° de referencia 11.967/23, pero que a la fecha ya habían sido resueltos. 2. Además, D. Rosa Santiago comentó que el producto sometido a registro sanitario, está en el mercado internacional hace varios años y que no se explica porque la documentación presentada ante el ISP no cumple con los requisitos para continuar con el proceso, aun cuando entiende las particularidades locales de cada país. 3. D. María Cecilia López señala que la documentación ingresada junto con la solicitud de registro sanitario, fue incompleta, por ejemplo, considerando que al inicio faltaban diez documentos, que fueron los solicitados a través del Oficio emitido. Por lo que reiteró la necesidad de hacer una revisión previa de la documentación, antes de su ingreso al ISP. 4. Además, MCL respecto a la documentación presentada en el recurso de reposición, indicó que esta no da cumplimiento a lo solicitado y que prontamente se tomará contacto para solicitar las aclaraciones correspondientes. 5. Al respecto, D. Rosa Santiago, indica que solicitará una reunión técnica para resolver la dudas que se presenten en la evaluación de la documentación. D. María Cecilia López, indica que no es posible otorgar estas reuniones, por encontrarse en etapa de evaluación. Por lo que se informa que una vez evaluado la documentación presentada, será el profesional a cargo del trámite quién se comunique con la empresa, si lo estima conveniente. |
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| Sujeto Pasivo | ROSA SANTIAGO | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| 2024-07-03 09:30:00-04 | AO005AW1614862 | Sujeto Pasivo | Hernan Rodríguez Araya | Buenos días. días anteriores generé la solicitud: AO005W0054330 Si bien tenemos una respuesta, quisiéramos solicitar una reunión (corta de no más de 20-25 min) con el Jefe de Dispositivos Médicos, para ver en detalle lo que nos respondieron y así tener claridad de los pasos a seguir, para no tener problemas. A la vez, estamos solicitando reunión a la Superintendencia de Salud para ver que debemos hacer nosotros como empresa. AO005W0054330: Protección de datos: varias clínicas nos están pidiendo cambios en lo que es el manejo y guardo de los datos de clientes. necesitamos ver con el encargado de productos implantables los alcances, saber que debemos tener como procedimiento, que información debemos tener, pues de las clincias quieren que no se manejen los nombres y rut de los usuarios/clientes/pacientes. Entonces debemos tener claridad que debemos tener como minimos......y eso debemos tener claridad de parte de ustdes. 1. D. Camila Williams señala que debido a la “Ley de Protección de Datos de los Pacientes”, los prestadores de salud no les entregan los datos de las personas sometidas a cirugías con implantes, y por este motivo no tienen los datos de los pacientes ni la trazabilidad de éstos, y su preocupación es que, en caso de alertas sanitarias, el ISP le solicite el listado de distribución del implante, con el nombre de los pacientes implantados. 2. D. María Graciela Rojas señala que, en el caso de Alertas Sanitarias, lo importante es conocer los datos de trazabilidad de los dispositivos médicos que ingresan a los establecimientos, como esta descrito en la Norma ISO 13485 y en la Norma N° 226/2022, y es el Prestador es responsable de la trazabilidad dentro del establecimiento. 3. D. Camila Williams quiere una respuesta formal del ISP, para el caso de alertas no entregar los nombres de los pacientes implantados, sino que solo las iniciales. 4. D. maría Cecilia López sugiere a la empresa efectuar la consulta mediante la Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias (OIRS), de manera de obtener una respuesta oficial. |
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| Sujeto Pasivo | Camila Williams | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-06-10 09:30:00-04 | AO005AW1595995 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Desde la Asociación de Dispositivos Médicos nos gustaría reunirnos para conversar sobre los desafíos en temas de brecha regulatoria de dispositivos médicos, en el escenario actual de incorporación de Chile como país observador del IMRDF y la reciente publicación del reglamento para dispositivos médicos para el ciclo 2024 - 2025. 1. D. Gabriela Garnham señala que ADIMECH, tiene tres consultas que plantear en esta reunión: a. Agenda Regulatoria que incluye el Reglamento de Dispositivos Médicos b. Bases de licitación de Cenabast, que están incluyendo la Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, entre sus bases y tienen la preocupación que esto podría tener un impacto en ANDID. c. Si se tiene información de una próxima reunión de la OPS en relación a una reunión que se llevará a cabo en relación a los dispositivos médicos. 2. La Dra. Janepsy Díaz señala que la agenda regulatoria es una planificación de los temas regulatorios que se trabajarán entre el ISP-MINSAL durante 2024 y 2025. 3. D. María Cecilia López señala que las solicitudes de Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico han ido en aumento, en forma gradual, y que ANDID ha tenido buena respuesta frente a este aumento de trámites. D. Natalia González que algunos prestadores están solicitando nuevos certificados, ya que no tienen fecha de vencimiento. D. María Cecilia López señala que ANDID ya incorporó la fecha de vencimiento en los Certificados de Revisión de Antecedentes y que también existe la posibilidad de actualizar los antecedentes del Certificado. 4. La Dra. Janepsy Díaz señala que no tiene información de alguna reunión de la OPS en relación a dispositivos médicos. |
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| Sujeto Pasivo | Camila Muggli | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia González | |||||
| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-06-05 09:00:00-04 | AO005AW1585420 | Sujeto Pasivo | Eduardo González | Presentación de solución masiva de detección de cáncer de mama a bajo costo. permite el screening de las población guiando de esta forma a las personas que eventualmente poseen alguna anomalía mamaria y utilizar eficientemente los recursos ya asignados a tomas de mamografia a nivel nacional. generando ahorros de costos importantes en todo el proceso y ayudando a aumentar la sobrevida de la población femenina por detectar esta enfermedad en forma anticipada. 1. D. Eduardo González presenta el producto “Celbrea”, que corresponde a un parche no invasivo, acompañado de un software, que mide diferencias térmicas en la superficie de la mama; indicando potenciales patologías subyacentes, como puede ser el cáncer de mama. 2. Además, se menciona el interés de sumarse a los protocolos médicos con el uso de Celbrea, aun cuando no reemplaza la mamografía. Podría ser utilizado para screenning masivo de la población. 3. Adicionalmente señala que, su empresa ya se encuentra inscrita en el ISP como empresa importadora de dispositivos médicos y que solicita la colaboración del ISP en la celeridad de la gestión del trámite de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, ingresado el 9 de mayo, con REF: 4637/24. 4. La Dra. Janepsy Díaz y D. María Cecilia López, señalan que, si bien estos dispositivos médicos no requieren registro sanitario otorgado por el ISP, si pueden optar al Certificado de Revisión de los Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico, que otorga el ISPP, si se cumplen con todos los requisitos técnico regulatorios exigibles. Adicionalmente, señalan que la recomendación de uso de Celbrea en el sistema de salud público y privado no es competencia del ISP, y recomiendan hacer estas consultas al Ministerio de Salud. |
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| Sujeto Pasivo | Sylvia Zamorano | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-05-22 09:00:00-04 | AO005AW1580355 | Sujeto Pasivo | Felipe Martínez | Consultar el estatus y solicitar pronta respuesta a las referencias internas 1425/24; 1925/24 y 1927/24 1. D. María Cecilia López señala en relación con la REF 1925/24, fue requerida información adicional mediante un Ordinario de Completitud al que D. Felipe señala haber respondido al correo : prestaciones@ispch.cl . D. María López solicita el re-envio de la información por otra vía. 2. D. María Cecilia López informa que la REF 1927/24, se encuentra en etapa de evaluación y dentro del plazo estimado de 75 días. 3. D. María Cecilia López señala que la REF 1424/24, no corresponde al Departamento ANDID, que la Referencia correcta es N° 1425/24; la que se encuentra en etapa de revisión.. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-05-02 09:00:00-04 | AO005AW1563746 | Sujeto Pasivo | Maximiliano Barahona | Abordar la creación de una guía nacional para el tratamiento de una fractura de cadera en pacientes mayores de 60 años, ademas de crear un sistema de vigilancia nacional de cirugías centinelas. El Dr. Barahona presenta la información levantada durante 4 años en el Tratamiento de Fractura de Cadera, y señala la necesidad de incorporarla a GES, y elaborar una Guía Nacional Clínica de Fractura de Cadera. Adicionalmente señala que solicitó esta reunión de Lobby por recomendación del MINSAL. La Dra. Janepsy Díaz le presenta al Dr. Barahona la estructura del Instituto de Salud Pública, incluyendo los roles y funciones de cada uno de los Departamentos que lo conforman y señala que la elaboración de Guías Clínicas no está dentro de las competencias del ISP. Adicionalmente le recomienda que presente el proyecto al Departamento de Calidad y Seguridad de la Atención de la División de Gestión de la Red Asistencial de la Subsecretaría de Redes Asistenciales. |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-04-25 15:00:00-04 | AO005AW1545900 | Sujeto Pasivo | Sergio Sosa Estani | Presentación Institucional Actualizacion de portafolio de proyectos de I + D en DNDi America Latina Potenciales colaboraciones y sinergias de trabajo Presentación Institucional Actualización de portafolio de proyectos de I + D en DNDi América Latina Potenciales colaboraciones y sinergias de trabajo D. Sergio Sosa, Director de DNDI, presenta a la Institución y señala que la ejecución de sus son a través de alianzas y colaboraciones con instituciones públicas y del sector privado, adicionalmente señala que desean retomar con el ISP un Memorándum de entendimiento, anteriormente propuesto, para establecer posibles colaboraciones entre la Fundación e ISP. En este contexto, y con el propósito de dar continuidad a las gestiones iniciadas mediante el memorándum anteriormente citado, la Dra. Janepsy Díaz propone realizar la solicitud mediante una carta dirigida a la Dirección del ISP, explicitando los temas a abordar |
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| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-04-09 11:00:00-04 | AO005AW1545064 | Sujeto Pasivo | Rebeca Ibacache | Estimados señores, solicitamos audiencia para plantear solicitud oficial desde Corfo a nuestro Consorcio en Biomedicina, respecto a eventual participación de ISP en comisiones internas del Consorcio en Biomedicina. 1. D. Rebeca Ibacache y D. Alexis Kalergis, Director del Proyecto; consultan la posibilidad de que el ISP participe en el consejo estratégico del proyecto CORFO, adjudicado por la empresa. 2. La Dra Janepsy Díaz señala que podrían existir conflictos de intereses para participar en este consejo, ya que la participación del ISP en el consejo, de ninguna manera otorga alguna autorización y por ende, no exime al laboratorio / centro de la evaluación/aprobación de los planos, local y el funcionamiento del establecimiento, así como de la autorización respectiva de los productos a desarrollar. 3. D. Pablo Díaz señala que, al no poder ser juez y parte, solo pueden brindar orientación técnica en referencia a las normativas aplicables al tema 4. D. Carolina Sepúlveda señala que para consultas , se pueden solicitar reuniones técnicas, vía correo electrónico, con profesionales del Subdepartamento Innovación y Desarrollo |
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| Sujeto Pasivo | Alexis Kalergis Parra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Andrés Díaz Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| 2024-03-08 11:30:00-03 | AO005AW1527134 | Sujeto Pasivo | Ciro Retamal | El 27 de febrero ingresamos a trámite inscripción como empresa importadora y comercializadora de dispositivos médicos REF: 2129/24. Queremos solicitar a modo de favor urgencia en el trámite para contar con la resolución la semana del 11/03/2024. En primera instancia hice la solicitud por OIRS, pero ellos me dijeron que planteara la solicitud por esta vía. 1. D. María Graciela Rojas señala que recibió la Referencia 2129/24 el día 27 de febrero del 2024, la que fue revisada y se solicitó a la empresa información faltante. 2. D. Ciro Retamal señala que envío los antecedentes solicitados. 3. D. María Graciela Rojas señala que los nuevos antecedentes se encuentran en etapa de evaluación y si se encuentra completa seguirá el proceso de elaboración de la Resolución. 4. Se espera emitir la resolución de Inscripción en los plazos oficializados. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-02-02 09:30:00-03 | AO005AW1506177 | Sujeto Pasivo | Lina Vargas | Estimada, Junto con saludar, solicito una audiencia en la cual también participe Ricardo Manzo Paredes, para hablar sobre los avances en la certificación del test rápido de VIH marca Cellex en donde se nos comento que se requerían de nuevos documentos y no hemos recibido solicitud alguna. Esta reunión es para ver en que etapa se encuentra la validación y si se requiere de mas información para facilitar el proceso. 1. La empresa señala que recibió una solicitud de nuevos antecedentes para registrar un producto. 2. D. María Cecilia López responde que los documentos requeridos ya fueron solicitados en un Ordinario emitido por el ISP 3. La empresa consulta si es posible solicitar un Registro de Emergencia para cumplir compromisos con Cenabast. 4. D. María Cecilia López responde, que no , pero se evalúa caso a caso |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Hernando Cáceres Gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Rosales | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-01-18 16:00:00-03 | AO005AW1496450 | Sujeto Pasivo | Francisco Ortiz | Solicito reunión para aclarar la información solicitada en la resolución excenta 00273, para solicitar la información apropiada al fabricante y así continuar con el proceso Ref. 10.803/23 1. D. Francisco Ortiz consulta como responder el Oficio de Término Probatorio N° 273/23 fecha 11.01. 24 de la Referencia 10803/23, referido a la evaluación del test de HIV, ACCU-TELL TEST RAPIDO VIH. 2. D. María Graciela Rojas le aclara sus dudas respecto a la información que debe presentar en respuesta al oficio de Termino Probatorio y que tiene un plazo de 30 días hábiles para ingresarla. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2024-01-10 09:00:00-03 | AO005AW1491048 | Sujeto Pasivo | Esteban gonzalez | Se entregara información de modificaciones corporativas que realizara la compañía 3M. 1. D. Esteban González informa de los cambios corporativos de 3M , ya que el área salud se separó de 3M, y en el caso de Chile se formó una nueva compañía llamada “3M Healthcare Chile SpA”, y consulta como se debe hacer la actualización en las tramitaciones efectuadas en ANDID (Revisiones de antecedentes que acompañan al dispositivo médico, inscripción de empresas). 2. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López señalan que las tramitaciones deben ser actualizadas con la nueva razón social y además porque se han incorporado nuevos requisitos regulatorios para las prestaciones señaladas. Se envía el enlace en la web para acceder a las prestaciones del departamento ANDID. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-12-15 15:00:00-03 | AO005AW1475547 | Sujeto Pasivo | Mónica Soto | Riesgo Inminente de Desabastecimiento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro, para la detección de VIH, en diversos prestadores de salud, debido a la entrada en vigencia de Decreto 41, el 31 de Diciembre de 2023, y lo extenso de los tiempos entregados por el ISP para evaluación. D. Monica Soto hace una presentación en la que solicita comercializar el Kit de VIH, hasta la obtención del Registro Sanitario, ya que la Verificación de Conformidad que debe efectuar el Laboratorio Biomédico lo agendo para marzo 2024. Este Test cuenta con Verificación de Conformidad desde el año 2012, pero ha sufrido modificaciones, por las que su Verificación de Conformidad se debe efectuar nuevamente. La Dra. Janepsy Díaz señala que desde el año 2022 está implementándose el registro sanitario de estos productos, por este motivo el Departamento Laboratorio Biomédico tiene otras muchas Verificaciones de Conformidad de los Test de VIH en espera. D. María Cecilia López señala que se evaluará caso a caso y si la empresa tiene la Revisión Documental en curso y agendada la Verificación de Conformidad, podrían solicitar una Autorización Provisional, siempre que se acredite la urgencia de disponer de estos Kit de VIH (Productos comprometidos por licitaciones, u otro motivo de emergencia). |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-12-11 11:00:00-03 | AO005AW1470354 | Sujeto Pasivo | Carolina Mira | Solicito modificación de certificado N° ANDID/2431/23 (trámites REF: 7238/23) ya que no fueron incluidos inicialmente algunos modelos que importamos y comercializamos. D. María Cecilia López señala lo siguiente: • En el caso del Certificado ANDID/2431/23, la empresa puede solicitar una Modificación y/o Actualización de Antecedentes de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Viro, Prestación 9200004 • En el caso de la REF: 10240/23, que se encuentra en trámite, puede enviar la nueva documentación con el número de Referencia al correo prestaciones@ispch.cl. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-12-05 10:00:00-03 | AO005AW1466521 | Sujeto Pasivo | Cristóbal Troncoso | Estimada sra María Judith Esperando se encuentre bien, me comunico con usted para solicitar una reunión para presentar una nueva tecnología en el diagnóstico del cáncer de mama, y de esta forma pueda ser validado por ustedes. (Imagen por termografía) Cabe destacar que esta tecnología ya se encuentra en Estados Unidos, Asia y Europa y tiene estudios que avalan su efectividad. Quedo muy atento a su amable respuesta. 1. D. Cristobal Trocoso señala su intención de importar un equipo de diagnóstico precoz de cáncer de mama por medio de termografía, y consulta como puede efectuar su validación en el ISP. 2. D. María Cecilia López señala que este equipo corresponde a un dispositivo médico que no requiere de registro sanitario para su comercialización, pero requiere de Certificado de Destinación Aduanera para su internación (CDA), pero puede acceder a una prestación voluntaria que es la Revisión de antecedentes que Acompañan a dispositivos médicos (DM) o Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (DMDIV), no sujetos a registro sanitario. 3. D. Janepsy Díaz señala que también puede acceder a la Prestación voluntaria que es la Inscripción de Empresas Fabricantes y/o Exportadoras, Importadoras y/o Distribuidoras de DM. 4. Se entregan los enlaces donde puede acceder a la información de las prestaciones mencionadas. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-11-08 16:00:00-03 | AO005AW1448857 | Sujeto Pasivo | Patricio Saldivia | SE DESEA CONVERSAR CON EL SUBDEPTO DE SALUD RADIOLOGICA EN RELACIÓN A LA PRESENTACION DE EQUIPOS DE MEDICION DE RADIACIONES IONIZANTES CON REFERENTES DE NUESTRA REPRESENTADA POLIMASTER LTD Y LA REFERENTE POR PARTE DEL ISPCH, GABRIELA CHORBADJIAN. ASISTIRÁ EL GERENTE REGIONAL Y EL PRESIDENTE DE POLIMASTER INC. 1. DOSIMET SPA, efectúa una presentación de sus productos ligados a radiaciones ionizantes 2. D. Gabriela Chorbadjian señala, que en el Subdepartamento Salud Radiológica se trabaja en la seguridad radiológica en pacientes sometidos a radiaciones ionizantes, y que los productos presentados están enfocados al área de Salud Ocupacional. 3. Se sugiere a DOSIMET SPA, efectuar la presentación al Departamento de Salud Ocupacional del ISP. 4. DOSIMET SPA enviará al Sub-departamento Salud Radiológica folletos que contengan mayor información de sus productos. |
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| Sujeto Pasivo | ALFREDO HARISTOY | |||||
| Sujeto Pasivo | Gabriela Chorbadjian | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Susan Elgueda | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-10-25 15:00:00-03 | AO005AW1429545 | Sujeto Pasivo | Julino Reynoso | ECRI Institute es una organización sin fines de lucro que durante 50 años se ha dedicado a llevar la disciplina de la investigación científica aplicada para descubrir que procedimientos, dispositivos, medicamentos y procesos médicos son los mejores, todo para permitirle mejorar la atención al paciente. Como pioneros en esta ciencia, nos enorgullecemos de tener la capacidad única de unir la experiencia práctica y la independencia intransigente con la minuciosidad y la objetividad de la investigación basada en la evidencia. Ninguna otra organización ofrece la dedicación a la investigación- en las áreas de dispositivos médicos , riesgos de atención al paciente, punto de referencia de mantenimiento biomédico- que hace ECRI Institute. ECRI ofrece investigación, información y asesoramiento sanitario imparcial y basado en la evidencia que no se corresponde con nuestra competencia. En resumen, proteger a los pacientes, el personal y la organización del riesgo es su objetivo principal. 1. D. Ernesto Reyna (ECRI), presenta a D. Julino Reynoso, quien es el Representante Comercial para América Latina de las membresías ECRI. 2. D. Julino Reynoso presenta el Catalogo de membresías ECRI 3. D. Giovanna Benítez señala que el año 2022 ANDID tuvo la membresía de UMDNS y que se evalúa renovarla el 2024. 4. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López consultan que, si la UMDNS, versión 2018 se encuentra disponible en idioma castellano, ya que para ANDID es una necesidad contar con ésta en español. 5. D. Ernesto Reyna, señala que actualmente solo se encuentra disponible en idioma inglés, pero que solicitará esta petición a la Vicepresidencia de ECRI e informará a ANDID. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-09-29 10:00:00-03 | AO005AW1421359 | Sujeto Pasivo | Julino Reynoso | Por medio la presente, nos ponemos en contacto con ustedes referente a que Corporacion JRC y CIA SAC con más de 14 años en el mercado Internacional Distribuyendo Información en Normas Internacionales, Base de Datos y Suscripciones online, nos presentamos a ustedes para mencionarles que somos Paying Agent in Peru Chile Bolivia Autorizados en Ecri. ECRI Institute es una organización sin fines de lucro que durante 50 años se ha dedicado a llevar la disciplina de la investigación científica aplicada para descubrir que procedimientos, dispositivos, medicamentos y procesos médicos son los mejores, todo para permitirle mejorar la atención al paciente. Como pioneros en esta ciencia, nos enorgullecemos de tener la capacidad única de unir la experiencia práctica y la independencia intransigente con la minuciosidad y la objetividad de la investigación basada en la evidencia. Ninguna otra organización ofrece la dedicación a la investigación- en las áreas de dispositivos médicos , riesgos de atención al paciente, punto de referencia de mantenimiento biomédico- que hace ECRI Institute. ECRI ofrece investigación, información y asesoramiento sanitario imparcial y basado en la evidencia que no se corresponde con nuestra competencia. En resumen, proteger a los pacientes, el personal y la organización del riesgo es su objetivo principal. Estaré encantado de poder darle con más detalle los servicios nuevos y actualizados, darles nuestra sugerencia y responder las dudas que pueda tener. Por favor hágamelo saber. Será un placer atenderlos. Gracias. El SR. Julino Reynoso no se conecto a la videoconferencia |
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| 2023-09-25 10:00:00-03 | AO005AW1418633 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | 1. Presentar a Pro Salud Chile A.G., asociación gremial multisectorial de empresas proveedoras de la salud, en diversos rubros, entre los cuales el de Dispositivos Médicos (www.prosaludchile.cl ). 2. Regulación de Dispositivos Médicos 3. Programa Transforma Innovación en Salud - CORFO D. Jean Jacques Duhart hizo una presentación de la Asociación Gremial, incluyendo su visión de “Fortalecer la regulación de Dispositivos Médicos”. D. Jean Jacques Duhart señalo que sus asociados tienen dudas con la implementación de la Norma N° 226 de Trazabilidad y manifestó su preocupación, en relación a que pudiese provocar desabastecimiento de dispositivos médicos. Los representantes del Depto. Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y desarrollo (ANDID) señalaron que la Norma N° 226 fue emitida por la SSRA y será fiscalizada por la Superintendencia de Salud, por este motivo no es de competencia del ISP. No obstante, el Departamento ANDID apoya materias técnicas que concierne a dispositivos médicos y como facilitador entre las Asociaciones de la Industria, SSRA y SIS, coordinando reuniones en las Mesas de Trabajo que en la actualidad están activas en el Departamento. |
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| Sujeto Pasivo | Antonio Morris | |||||
| Sujeto Pasivo | PROF. DRA. MARIA GRACIELA ROJAS CASTILLO | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-09-06 15:00:00-03 | AO005AW1416199 | Sujeto Pasivo | Ismael Armijo | Insumos médicos en forma de KIT con componentes que requieren registro sanitario. 1. D. Ismael Armijo plantea su molestia y su sorpresa por la fiscalización de la SEREMI-RM, que determino la prohibición de la comercialización de Kits de Gastrostomía que contienen jeringas y agujas sin registro sanitario). Por este motivo está buscando una solución para poder comercializar estos kits, señalando que en las próximas importaciones no contendrán agujas ni jeringas. Adicionalmente consulta por el Kit de “Botón de Gastrostomía”, que contiene una jeringa sin aguja, cuyo uso es para insuflar el balón y no tiene contacto con el paciente. 2. D. Giovanna Benítez señala que las agujas y jeringas estériles de un solo uso están sujetas a control sanitario desde el año 2008. 3. D. María Cecilia López señala que por su “uso previsto” la jeringa contenido en el Botón de Gastrostomía, no requiere de registro sanitario y en el caso de los Kit de Gastrostomía”, puede solicitar la prestación 9200009), adjuntando la información requerida y con la debida justificación. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-09-06 11:00:00-03 | AO005AW1409733 | Sujeto Pasivo | PEDRO CAVALCANTE | Estimada Dra. Tito, Buenas tardes, espero que este correo le encuentre bien. Mi nombre es Pedro Cavalcante y soy el gerente de las soluciones de Ciencias de la Vida de Elsevier. Nuestra división ha apoyado durante décadas a agencias reguladoras de todo el mundo, como FDA y EMA, a mejorar sus procesos, métricas, acelerar la aprobación de patentes, entre otros. Me gustaría saber si tuviera disponibilidad de agenda en las próximas semanas para que coordinemos una reunión, en la que además de presentarnos podamos hablar sobre nuestra colaboración con la FDA y EMA, y discutir cómo creemos que podríamos trabajar en conjunto con Cofepris. Por favor, ¿podría indicarme horarios que le sean convenientes? A la espera de su respuesta, me despido cordialmente, Pedro Cavalcante Solutions Sales Manager Latam ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences Phone & WhatsApp: +55 (11) 98810-0002 p.cavalcante@elsevier.com Don Pedro Cavalcante no asistió a la reunión telemática |
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| 2023-09-06 10:00:00-03 | AO005AW1408833 | Sujeto Pasivo | Eduardo Del Solar | - DEBIDO A QUE EL INN ACTUALIZO LA NORMA DE JERINGAS Y GUANTES ( LA CUAL INTERNACIONALMENTE SE REALIZO HACE BASTANTE TIEMPO), EL ISP REALIZO UNA REUNION PARA INFORMAR SOBRE LAS JERINGAS PERO AL PARECER NO INCLUYO EN LA INFORMACION A CESMEC SOBRE LOS GUANTES QUE TRAEN CAMBIOS EN LA ROTULACION DE LAS CAJAS POR LO TANTO LA EXIGENCIA QUE HOY PONE CESMEC ES IMPOSIBLE DE CUMPLIR CON PRODUCTOS DE NUEVA FABRICACION . QUEREMOS HABLAR SOBRE LOS PROBLEMAS QUE ESTO TRAERA Y SI PODEMOS AYUDAR A BUSCAR UNA SOLUCION 1. D. Pablo Zuñiga plantea algunas inquietudes de socios de APIS y ACODENT, respecto a los procesos de certificación de sus compañías, específicamente relacionados con los guantes. De esta manera, señala que debido a que la Normativa de Guantes a nivel internacional fue actualizada y sufrió modificaciones, en especial en la rotulación, y que en Chile aun el Decreto N° 342/2004 que incorpora los guantes de látex, establece que la Verificación de su Conformidad se realice de acuerdo a Normas que datan de los años 90 (Norma: 2173of91 y Norma: Nch 2181of91). Por otra parte, señala que algunas de las verificaciones de conformidad de guantes efectuadas por CESMEC están siendo rechazadas bajo la Normativa vigente en Chile, no obstante estos cumplen con los requisitos actualizados internacionalmente, lo que podría generar problemas de abastecimiento. 2. Frente a lo comentado, D. María Cecilia López señaló que el Departamento ANDID/ISP había tomado conocimiento de la actualización de la normativa de agujas y jeringas a nivel internacional, como también de los guantes, motivo por el cual fue el Instituto quien solicitó al INN la republicación de las normas respectivas. Además, señaló que, de acuerdo a lo programado, se contempla dar inicio al proceso de actualización de la normativa de guantes, una vez finalizado el proceso de actualización de la normativa de agujas y jeringas, actualmente en curso. 3. Considerando que la actualización de la normativa de guantes requiere de la dictación de un nuevo decreto por parte del MINSAL, y tomando en cuenta la problemática actual mencionada, se solicitó a APIS el envío de una carta con todos los antecedentes descritos que contengan los problemas específicos y las empresas afectadas, para evaluar las posibles opciones o medidas que contribuyan a solucionar el problema actual. 4. Finalmente D. Janepsy Díaz agradece la información proporcionada y señala que una vez recibida la carta, se evaluarán las acciones a seguir. |
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| Sujeto Pasivo | Pablo Zúñiga | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-08-25 10:00:00-04 | AO005AW1389142 | Sujeto Pasivo | Roberto de Albuquerque Filho | Misión comercial del estado de Minas Gerais, compuesta de representantes de cuatro empresas de dispositivos médicos con intención de iniciar exportaciones a Chile, busca realizar visita de cortesía el día 25 de agosto para conocer requisitos relacionados al ingreso de sus productos. Embajada de Brazil no asistió a la reunión de Lobby |
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| 2023-08-24 16:00:00-04 | AO005AW1401251 | Sujeto Pasivo | Andrés Gómez | Presentación Test de Aire Espirado Urea C14 para detección de infección por Helicobacter Pylori. Procedimiento no invasivo con resultado en menos de 5 minutos, lo que permite reducir las listas de espera para procedimientos endoscópicos con biopsia como también realizar el control post tratamiento, con una efectividad superior al 96%. D. Andrés Gómez señala que el Test de Aire Espirado Urea C14 para detección de Helicobacter Pilori está en espera de codificación en FONASA, y a pesar que es un dispositivo médico que en la actualidad no requiere registro sanitario, desea contar con las certificaciones que entrega el ISP. D. María Cecilia López señala que existe la prestación voluntaria de la “Revisión de antecedentes que acompaña al DM y al DMDIV , y si se le presentan dudas en el trámite, puede solicitar una reunión técnica con profesionales del Departamento ANDID, al correo: secretariandid@ispch.cl D, María Graciela Rojas señala que también existe el trámite de inscripción voluntaria como Empresa Fabricante y/o Exportadoras, Importadoras y/o Distribuidoras de DM. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-08-09 10:00:00-04 | AO005AW1388365 | Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | Informar oficialmente egreso de Johnson & Johnson del gremio ADIMECH y nueva reglamentación de trazabilidad de dispositivos médicos D. Luisa Cifuentes, informa formalmente que la empresa de J&J no pertenece a ADIMECH desde aproximadamente 2 meses. En este contexto, consulta si J&J puede participar de las Mesas de Trabajo con la Industria de dispositivos médicos como empresa sin pertenecer a ninguna Asociación. Las profesionales de ANDID señalan que en las Mesas de Trabajo participan los representantes de las Asociaciones de la Industria de dispositivos médicos o Asociaciones Científicas, no empresas en particular. No obstante, se informa que para tratar temas específicos de dispositivos médicos, se pueden solicitar reuniones técnicas con profesionales del Departamento a través del correo: secretariandid@ispch.cl. Luisa Cifuentes de J&J comenta que algunos de los temas a considerar en estas reuniones técnicas están relacionados con preguntar sobre la implementación de la Norma N° 226 de Trazabilidad. Al respecto, las profesionales de ANDID señalan que la Norma N° 226 fue elaborada por el MINSAL y será fiscalizada por la Superintendencia de Salud, por lo tanto las consultas deben ser dirigida a estos organismos, ya que al ISP no le compete la interpretación de la norma. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-06-16 11:00:00-04 | AO005AW1357382 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Presentar los atributos de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) con el objetivo de contribuir a una mejora constante en la atención al paciente a través de una regulación para Dispositivos Médicos. ADIMECH plantea que están trabajando para avanzar en la regulación de dispositivos médicos separada de la Ley de Fármacos. JD señala que el ISP no se involucra en la Agenda Legislativa, solo aporta con opiniones técnicas, si es solicitado. ADIMECH consulta por la implementación de los Decretos 42 y 51, y si serán emitidos nuevos Decretos JD señala que la emisión de nuevos Decretos que incorporan DM al control sanitario están de acuerdo a una matriz de riesgos y requerimientos de Salud Pública. ADIMECH consulta si es posible retomar el convenio con la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria . JD señala que puede consultar mediante una carta al Director, que será evaluada por Asesoría Jurídica. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-04-03 10:00:00-04 | AO005AW1301560 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Se solicita esta reunion de lobby con la Dra Janepsy Diaz, desde nuestro compromiso en avanzar en robustecer la regulacion de dispositivos medicos en Chile, en nuestro rol de regulados quisieramos poder plantear nuestras inquietudes . TEMÁTICA : Se solicita esta reunión de lobby con la Dra Janepsy Diaz, desde nuestro compromiso en avanzar en robustecer la regulación de dispositivos médicos en Chile, en nuestro rol de regulados quisieramos poder plantear nuestras inquietudes ADIMECH plantea que han tenido dificultades en la implementación de los últimos Decretos Decretos: el 41 que incorpora al control los test de HIV y el 42 incorpora al control los DEAs.: - Autorización de Bodegas - Acondicionamiento de dispositivos médicos, debido a la rotulación requerida JD señala que se hizo una modificación al Decreto 41 y se postergo el control de los Test de VIH de uso profesional hasta diciembre de 2023. Adicionalmente agrego que estos temas se pueden tratar en una Mesa de Trabajo con el resto de las Asociaciones de la Industria en una Mesa de trabajo. Se acordó agendar una reunión con las Asociaciones de la Industria en una fecha posterior a Mayo para tratar este tema. ADIMECH señala que sus Asociados tienen problemas en la implementación de la Norma N 226/22. GB señala que se está organizando una reunión con las Asociaciones de la Industria con la SSRA (elaboradora de la Norma) y la Superintendencia de Salud (Fiscalizadora de la Norma), con la objetivo de facilitar la implementación de la misma |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Muggli | |||||
| Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | PROF. DRA. MARIA GRACIELA ROJAS CASTILLO | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-03-16 15:00:00-03 | AO005AW1300442 | Sujeto Pasivo | Verónica Henríquez | PRESENTAR PLATAFORMAS DIGITALES DE CIENCIAS DE LA SALUD La Editorial ofrece los productos y servicios para el área de la Salud que incluyen plataformas y herramientas para el área de investigación y bases de datos Adicionalmente ofrecen suscripciones Institucionales La editorial dará acceso a la plataforma a ANDID, para evaluar en un periodo de prueba su utilidad para el ISP |
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| Sujeto Pasivo | Luis Ramech Alvarez Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Conejeros | |||||
| Sujeto Pasivo | Loredana Arata | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-03-16 10:00:00-03 | AO005AW1292389 | Sujeto Pasivo | Macarena Díaz | En el marco de nuestro proyecto adjudicado ANID Start Up, código SUC220066, solicitamos una reunión con la agencia reguladora de Chile ISP para revisar la implementación de nuestra plataforma de producción de terapia CAR-T, acorde a las normativas vigentes. Oncology Cell SPA señala que están trabajando en un proyecto de Terapias Avanzadas para la enfermedad “Mieloma Múltiple” y que desean conocer la Normativa referente a GMP, con la que deben cumplir, teniendo en cuenta que el proyecto lo realizaran en las instalaciones de BIOSCELL, y que se tiene contemplado para el año 2023 la generación de la Plataforma de Producción. JD señala que se deben tener en cuenta las “Buenas Prácticas Clínicas y las Buenas Prácticas de Manufactura”. CS señala que se debe cumplir con el Decreto N°3 y solicitar al ISP la autorización de un Laboratorio de Investigación, y respecto a que la norma de Buenas Prácticas de Manufactura aplica en este caso, es la Norma técnica 173 “Buenas Practica de Manufacturas para productos farmacéuticos destinado al uso de investigaciones científicas en seres humanos”. El proceso de autorización del Laboratorio consta de las etapas: 1. Autorización de Planos y Flujos del Laboratorio 2. Autorización de la Planta Física 3. Autorización del Funcionamiento del Laboratorio CS señala que el Laboratorio deberá contar con un responsable técnico. |
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| Sujeto Pasivo | Catalina De La Fuente | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-02-28 11:00:00-03 | AO005AW1283795 | Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | 1. Con respecto a la solicitud de Admisibilidad para la Verificación de la Conformidad de un Kit de detección de VIH ingresada por la empresa Inmunodiagnóstico, bajo la REF: 10.093/22, se comenta lo siguiente: a) Representantes de la empresa señalan que, a pesar que se dio respuesta a lo solicitado en la resolución de término probatorio - dentro del plazo establecido - se emitió una resolución de inadmisibilidad por parte del ISP. Al respecto, representantes del ISP informan que al momento de emitir la resolución y respetando el plazo establecido, no se tuvo conocimiento del ingreso oficial de la respuesta mencionada. b) Por lo tanto, considerando lo señalado anteriormente, Ma. Cecilia López, Jefa del Subdepto de Autorización y Registro de Dispositivos Médicos indicó que, tal como se establece en el numeral 2 de la resolución emitida, la empresa puede presentar un recurso de reposición acompañado de los antecedentes correspondientes, incluida la evidencia que se menciona respecto al envío de la respuesta dentro del plazo establecido, según la Ley 19.880. 2. Con respecto a la solicitud de Autorización de Bodega de Dispositivos Médicos, ingresada por la empresa Inmunodiagnóstico, se comenta lo siguiente: a) Representantes de la empresa desean saber si se había recepcionado la documentación ingresada como respuesta a la resolución de término probatorio emitida. Al respecto, Ma. Graciela Rojas, Jefa de la Sección de Establecimientos indica que a la fecha no se ha recepcionado tal documentación. Además, se informa que el envío de antecedentes (sin pago asociado) a través del correo: ispprestaciones@ispch.cl, debe realizarse dentro del horario establecido, de lunes a viernes entre las 8:30 y 13:00 hrs, tal como está establecido en la página web. De lo contrario, no se considera el ingreso oficial de la documentación. 3. Finalmente, Janepsy Díaz, Jefa del Departamento ANDID, informa que la empresas pueden solicitar reuniones técnicas con el Depto ANDID, a través del correo electrónico: secretariandid@ispch.cl. Además de la jefa de ANDID, participan en esta reunión por parte del ISP: María Cecilia López y María Graciela Rojas |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Yelismar Chacón | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Andrea Gálvez González | |||||
| 2023-01-24 11:00:00-03 | AO005AW1267146 | Sujeto Pasivo | Verónica Henríquez | presentar bases de datos de la editorial McGraw Hill especializadas en el área salud La editorial McGraw Hill , no se presentó a la audiencia, de la misma forma que no se presento el 11 de enero de 2023, se espero en ambas opirtunidades 15 minutos. |
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| 2023-01-11 15:00:00-03 | AO005AW1261624 | Sujeto Pasivo | Verónica Henríquez | Presentación de las plataformas Access del área salud de la editorial McGraw Hill Usuario no se presento a la reunión |
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| 2022-11-03 15:00:00-03 | AO005AW1220797 | Sujeto Pasivo | José San Juan | materia del grupo regulatorio de CODIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Las materias de Dispositivos Médicos y sus regulaciones GS1 presenta las actividades en relación a Código de Barra y establecimiento de estándares de trazabilidad en la industria de la salud (productos farmacéuticos y dispositivos médicos) de la Compañía, y consultan porque la Norma N° 226 de Trazabilidad no tiene incorporada la codificación única para los dispositivos médicos y si se puede modificar. GBG señala que la Norma fue elaborada por el MINSAL, y será implementada/ fiscalizada por la Superintendencia de Salud, además que la normativa no tiene la exigencia de trazabilidad para importadores, fabricantes ni distribuidores. JDT señala que la Norma 226, ya fue sometida a consulta pública, pero sus sugerencias o comentarios las pueden hacer llegar a la Dirección de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Espinosa | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||