En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-06-23 15:00:00-04 | AO005AW1866023 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Figueroa | Desde el ISP se respondió que la prestación a utilizar es la 4111006. | Ver Detalle | |
| 2025-06-23 09:00:00-04 | AO005AW1865630 | Sujeto Pasivo | Alex matus | La reunión no se llevó a cabo ya que la solicitud BF2326079 está resuelta y la resolución fue recibida por el titular. | Ver Detalle | |
| 2025-06-18 15:00:00-04 | AO005AW1861457 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Desde el ISP se respondió que, para BF2219765 Acido Valproico comprimidos 200 mg está resuelto; BF2319072 Rize comprimidos 10 mg y BF2319223 Rize comprimidos 5 mg están con TP, para BF2218919 falta la evaluación de validación la que se realizará a la brevedad. Para BF2219559 falta la evaluación de la respuesta al TP por validación. Para MA2395468 (cambio de fórmula) hay resolución de aprobación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2025-06-18 12:00:00-04 | AO005AW1858242 | Sujeto Pasivo | JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD | Desde el ISP se respondió que, para RF2217671 se presentó un recurso de reposición que está en Fiscalía, aún pendiente de decisión. Para RF2435577, al corresponder a un reingreso de un reingreso no es consistente con la regulación vigente por lo cual la solicitud dejó de estar activa. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Macarena Díaz | |||||
| 2025-06-18 11:00:00-04 | AO005AW1857358 | Sujeto Pasivo | Jessica Aranda | Desde el ISP se respondió que, la solicitud debe ser presentada a admisibilidad como un nuevo registro con todos los antecedentes correspondientes. | Ver Detalle | |
| 2025-06-17 15:00:00-04 | AO005AW1858106 | Sujeto Pasivo | Juan Gomez | Desde el ISP se respondió que, el ingreso de los documentos legales al momento de la solicitud de registro es crítico para que la evaluación sea expedita, incluyendo la traducción de ellos. En este caso las traducciones no fueron ingresados correctamente lo que generó la pérdida de vigencia de la documentación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Boris Araya | |||||
| 2025-06-17 12:00:00-04 | AO005AW1857304 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | Desde el ISP se respondió que, el diferente uso de los asteriscos en las resoluciones de EPT, especialmente en la medición de partículas finas en aerosoles está relacionado con dos significados uno que es regulatorio (visualizado en el registro sanitario cuando se autoriza un ensayo con la metodología de origen el cual debe estar refrendado por la existencia de un respaldo local) y otro que se encuentra en las modificaciones de EPT y relativo a la omisión de ensayo local. Se indicó que se trabajará en una aclaración al respecto, la cual se enviará a la brevedad, para que puedan incorporarla a las respuestas pendientes (para MA2277122 se dará celeridad en la evaluación) y a las próximas presentaciones. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Luz Nuñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Maciel Cuevas | |||||
| 2025-06-16 11:30:00-04 | AO005AW1857045 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | Desde el ISP se respondió que, la solicitud puede ser presentada nuevamente incluyendo la información que dé respuesta a las no conformidades que generaron la resolución denegatoria, la evaluación se realizará en el mérito de los antecedentes presentados y a la brevedad posible en el marco de la vía acelerada. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Eudes Ospino | |||||
| 2025-06-16 11:00:00-04 | AO005AW1864507 | Sujeto Pasivo | Clara Reyes | Desde el ISP se respondió que, para MA2375181 la evaluación se realizará en el mérito de los antecedentes presentados y a la brevedad posible dado el tiempo transcurrido. Para MA2459665; MA2486444; MA2486680; MA2487182; MA2487334; MA2490156; MA2490202; MA2490205; MA2491718; MA2491731; MA2492013; MA2492023, la evaluación se realizará en el mérito de los antecedentes presentados. | Ver Detalle | |
| 2025-06-13 09:00:00-04 | AO005AW1857265 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las exenciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Si las pruebas no pueden realizarse en el país por falta de equipamiento, entonces es posible otorgar una exención. En ese contexto en cada una de las presentaciones para solicitar exención deben exponerse claramente las razones para esa petición. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| 2025-06-12 09:00:00-04 | AO005AW1854394 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Figueroa | Desde el ISP se respondió que, la información de la fórmula que aparece en los folletos es la indicada por al área analítica como resultado de su evaluación. Si se desea cambiar la expresión de la fórmula deben aportarse las razones técnicas que avalen esa solicitud. | Ver Detalle | |
| 2025-06-12 09:00:00-04 | AO005AW1857154 | Sujeto Pasivo | SHU CHEN CHEN | Desde el ISP se respondió que, la información de la fórmula que aparece en los folletos es la indicada por al área analítica como resultado de su evaluación. Si se desea cambiar la expresión de la fórmula deben aportarse las razones técnicas que avalen esa solicitud. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Marcelo Guzmán | |||||
| 2025-06-11 15:00:00-04 | AO005AW1856462 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Desde el ISP se respondió que, si deciden presentar nuevamente la solicitud de agotar stock para GRIFODILZEM rechazada en una ocasión anterior, la solicitud debe tener la argumentación necesaria que la respalde. Para Amoxicilina deben someter la solicitud de agotar stock señalando las razones por las cuales no podrán incluir en los folletos lo demandado en la Resolución 2997/24. Respecto de MA2404650 estará resuelta antes de fin de junio considerando el mérito de los antecedentes presentados. RF2373192, RF2308325. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Claudio Osorio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Curia Bustamante | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Muñoz | |||||
| 2025-06-11 12:00:00-04 | AO005AW1856365 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | Desde el ISP se respondió que, para BF2295232 la solicitud está finalizada y emitida la resolución, para MA2353423 estará resuelta a la brevedad posible de acuerdo con el mérito de los antecedentes técnicos presentados. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | María Kenesich | |||||
| 2025-06-10 15:00:00-04 | AO005AW1860027 | Sujeto Pasivo | Edmundo Zuñiga | Desde el ISP se respondió que, es posible acceder a lo solicitado, utilizando la vía de reacondicionamiento local por única vez. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Ashmita Ahuja | |||||
| 2025-06-10 12:00:00-04 | AO005AW1854108 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Desde el ISP se entregó la información pertinente para que las solicitudes sean ingresadas cumpliendo con la regulación vigente y no sean rechazadas. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Cristian Poblete | |||||
| Sujeto Pasivo | Ariela Ramos | |||||
| 2025-06-10 09:00:00-04 | AO005AW1856312 | Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | Desde el ISP se respondió que, deben ingresar los antecedentes nuevamente para la evaluación del informe de BE, ya que no hay reingresos para ese propósito, los cuales se evaluarán en el mérito de la información presentada. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Isabel Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Castillo | |||||
| 2025-06-09 12:00:00-04 | AO005AW1784531 | Sujeto Pasivo | Perla Donoso | Desde el ISP se respondió que, dado que la resolución emitida tomó en cuenta las modificaciones solicitadas la reunión ya no tenía propósito y finalizó. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Nuñez | |||||
| 2025-06-09 11:00:00-04 | AO005AW1854564 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | Desde el ISP se respondió que, para RF2242437 los informes de BE y jurídica están OK, se enviará un TP ya que el informe de calidad concluye que faltan antecedentes, el informe de validación de procesos está pendiente y se resolverá durante esta semana. La evaluación de la respuesta al TP se realizará en el mérito de los antecedentes presentados y a la brevedad posible dado el tiempo transcurrido. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Verónica Aguila | |||||
| Sujeto Pasivo | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | |||||
| Sujeto Pasivo | CAROLINA JOSEFA OLGUIN GARCIA | |||||
| 2025-06-05 12:00:00-04 | AO005AW1848180 | Sujeto Pasivo | Gemmita Vicencio | Desde el ISP se respondió que, para RF2250547, RF2301699; RF2320183 y RF2336700 la evaluación se realizará en el mérito de los antecedentes presentados y a la brevedad posible dado el tiempo transcurrido. Sobre el desarrollo de fitofármaco no existe pertinencia en este SD para hacer una conserjería sobre los pasos a seguir en el desarrollo de un fitofármaco y debe consultar en el SD Productos Nuevos los antecedentes necesarios para la presentación de un nuevo registro. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Sebastian Bosaans Carvajal | |||||
| 2025-06-05 11:00:00-04 | AO005AW1785189 | Sujeto Pasivo | Andrés González | Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las exenciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo, la solicitud debe ser justificada con criterios sanitarios. Si el producto es de alto costo por tratamiento o si la prueba no puede realizarse en el país por falta de equipamiento, entonces es posible otorgar una exención; para los inyectables no hay exención de pruebas de esterilidad ni endotoxinas bacterianas. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Catalina Von Mentlen | |||||
| 2025-06-05 09:00:00-04 | AO005AW1785379 | Sujeto Pasivo | Fernando Trincado | Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las exenciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Si la prueba no puede realizarse en el país por falta de equipamiento, entonces es posible otorgar una exención. La prueba de IR no está en ese caso y por lo tanto no hay posibilidad de aceptar pruebas alternativas. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Víctor Azócar | |||||
| 2025-06-04 14:30:00-04 | AO005AW1853100 | Sujeto Pasivo | JAZMIN VALENZUELA | Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo, la solicitud debe ser justificada con criterios sanitarios. Para el caso particular de la prueba de osmolaridad la exención parcial no aplica ya que para la realización de esa prueba no se necesita un equipamiento especial, existiendo en el mercado una oferta variada donde se puede realizar. Para el caso de productos de baja rotación, la exención parcial aplica cuando se cumple simultáneamente la condición de producto de alto costo. | Ver Detalle | |
| 2025-06-03 14:30:00-04 | AO005AW1853252 | Sujeto Pasivo | Rahul Bhat | Desde el ISP se respondió que, respecto del análisis estadístico deben aplicarse pruebas que permitan conocer el comportamiento de cada uno de los parámetros utilizados para controlar las etapas críticas del proceso de fabricación, para asegurar que este tiene su variabilidad controlada. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Daniela Orellana | |||||
| 2025-06-02 10:00:00-04 | AO005AW1847085 | Sujeto Pasivo | Sebastián Vargas | Desde el ISP se respondió que, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a la referencia mencionada, el resultado del informe de evaluación de BE es de no conformidad con los requisitos, faltando aún la evaluación de los antecedentes de validación del proceso de manufactura y los de calidad, por lo que finalizado ambos informes se enviará un TP. La evaluación continuará con la revisión de las respuestas al TP. La respuesta a esta solicitud se encuentra en el plazo legal considerando la fecha de presentación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Javiera Flores | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Velarde Henríquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Valenzuela | |||||
| 2025-06-02 09:00:00-04 | AO005AW1842869 | Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | Desde el ISP se indicó que, existiendo la argumentación técnica suficiente la rectificación será evaluada en el mérito de los antecedentes y a la brevedad posible. Se señaló que, para evitar este tipo de situaciones, debe declararse el volumen de la FF, en el momento de la presentación de los antecedentes para la solicitud de registro. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Oscar Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Magdalena Paul | |||||
| Sujeto Pasivo | María Aldana | |||||
| 2025-05-30 10:00:00-04 | AO005AW1847533 | Sujeto Pasivo | Boris Araya | Desde el ISP se respondió que, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a las referencias mencionadas, el resultado del informe de evaluación de BE es de no conformidad con los requisitos, faltando aún la evaluación de los antecedentes de validación del proceso de manufactura y los de calidad, por lo que finalizado ambos informes se enviará un TP. La evaluación continuará con la revisión de las respuestas al TP. La respuesta a esta solicitud se encuentra en el plazo legal considerando la fecha de presentación. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Juan Gomez | |||||
| 2025-05-30 09:00:00-04 | AO005AW1842865 | Sujeto Pasivo | Jaime Valle | Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. No obstante, las solicitudes se han autorizado en los casos fundamentados relacionados con impacto en la salud pública y en los que se presenta un programa de trabajo de implementación de metodologías y compra de equipos. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Raúl Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | NAYLA SABBATELLA | |||||
| Sujeto Pasivo | Jean-Yves Henri Marie GAL | |||||
| 2025-05-29 12:00:00-04 | AO005AW1845821 | Sujeto Pasivo | Claudio Heufemann | Desde el ISP se respondió que, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a la referencia mencionada, existen dos informes rechazados (calidad y BE) en los cuales se consideró la respuesta a las aclaraciones, para subsanar esta situación se enviará un TP. La evaluación continuará con la revisión de las respuestas al TP. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | YESICA OLIVETO | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonella Bergero | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Pinto San Martín | |||||
| 2025-05-29 09:00:00-04 | AO005AW1845668 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Desde el ISP se respondió que, respecto de la disconformidad del solicitante con los extensos tiempos de respuesta, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a las referencias mencionadas la evaluación se terminará a la brevedad, considerando el mérito de los antecedentes que acompañan a la solicitud. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Cristian Poblete | |||||
| Sujeto Pasivo | Simon Almendras | |||||
| 2025-05-28 14:30:00-04 | AO005AW1845605 | Sujeto Pasivo | Matías SALAZAR | Desde el ISP se respondió que, el rotulado establece restricciones y no se puede pasar sobre ellas, en el caso presentado el registro tiene la condición de venta, por lo tanto, el producto que está autorizado para venta en establecimientos hospitalarios no se puede vender en cadenas de farmacias. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Carlos Arapob Urbina | |||||
| 2025-05-27 14:30:00-04 | AO005AW1798314 | Sujeto Pasivo | Cristian Sen Adem | Desde el ISP se respondió que, las exigencias para todos los registros simplificados son similares para todas las solicitudes y que no hay requerimientos nuevos que se hayan incorporado a los ya existentes. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Sen Adem | |||||
| 2025-05-26 14:30:00-04 | AO005AW1844232 | Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | Desde el ISP se respondió que, la Guía que entrega directrices sobre este tema está en elaboración. Se indicó que, en ese contexto se mantienen las exigencias actuales para el registro sanitario de radiofármacos. Sin embargo, mayores antecedentes sobre aspectos regulatorios necesarios para que el solicitante de la audiencia pueda tomar decisiones sobre registro de productos o exención de control de calidad parcial o total pueden ser consultados a la Jefatura de ANAMED. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | |||||
| 2025-05-26 09:00:00-04 | AO005AW1843854 | Sujeto Pasivo | EDGARDO BASCUR | Desde el ISP se respondió que, respecto de los registros de exportación de acuerdo con una indicación de contraloría estos registros deben ser tratados con los mismos requerimientos de calidad que los simplificados y los ordinarios con excepción de los requisitos de BE y validación del proceso para los simplificados. Si hay algún antecedente solicitado en el TP que no tiene pertinencia técnica debe responderse de esa forma, proporcionando los antecedentes técnicos que avalen esa posición. Respecto de las rectificaciones, se indicó que, ya que se trata de modificaciones terapéuticas deben plantear los argumentos al SD Registro de Productos Nuevos, que es el encargado de ese tema. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | DANIELA OPAZO | |||||
| 2025-05-26 09:00:00-04 | AO005AW1847078 | Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | Reunión suspendida ya que el tema se discutió en la Audiencia Lobby AO005AW1836498 el 12-05-2025 |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Mario Vivar | |||||
| 2025-05-22 14:30:00-04 | AO005AW1842439 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Desde el ISP se respondió que, este tipo de resoluciones no tiene apelaciones y está en el marco de la ley 19880, se trata de un mandato del MINSAL respecto de regularizar estos registros en cuanto a la vía de administración intratecal. Cuando el solicitante tenga la información que respalde la nueva vía de administración debe someter una solicitud de modificación terapéutica. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Arria | |||||
| 2025-05-22 12:00:00-04 | AO005AW1841582 | Sujeto Pasivo | Edison Cid | Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. La referencia mencionada se evaluará considerando los argumentos planteados en términos de ser el primer genérico. | Ver Detalle | |
| 2025-05-22 09:00:00-04 | AO005AW1841220 | Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Desde el ISP se respondió que, para el primer punto en la respuesta al TP deben argüir técnicamente por qué no es necesaria la evaluación del tamaño de partícula como EPT; en cuanto al segundo punto se enviará una respuesta precisando que información se debe incluir como resultados preliminares en la cuantificación de Bc. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Macarena Olivos | |||||
| 2025-05-20 15:30:00-04 | AO005AW1840355 | Sujeto Pasivo | David Garcia | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de abordar trámites pendientes en el proceso de registro de medicamentos, que actualmente se encuentra fuera de plazo establecido. Los trámites pendientes son de las siguientes referencias: RF2370837, RF2363595, RF2359627, RF2302460, RF2302468, RF2311995. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las referencias mencionadas se evaluarán a la brevedad, para las que tienen término probatorio (RF2370837, RF2363595) la evaluación continuara cuando se respondan. |
Ver Detalle | |
| 2025-05-20 14:30:00-04 | AO005AW1805420 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | La reunión no se realizó ya que los solicitantes no se presentaron. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Muñoz | |||||
| 2025-05-20 09:00:00-04 | AO005AW1811068 | Sujeto Pasivo | Claudio González | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de solicitar prioridad para la evaluación de 1864/25, transferencia de registros con urgencia sanitaria. Se solicita reunión por lobby para exponer argumentos para priorizar el proceso del trámite dado que incluye productos que son de urgencia sanitaria. Dentro de los productos se encuentra el registro F-28370/24 KETOXIR SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg/10 mL (KETAMINA), formulación que actualmente está en falta en la red asistencial del país y actualmente sería el único producto disponible en Chile y que se ha presentado a licitación de CENABAST. Desde el ISP se respondió que, el informe emanado de jurídica indica que hay falta de documentación que deberá ser enviada para continuar con la evaluación de la solicitud, considerando el mérito de los argumentos planteados. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Rahul Bhat | |||||
| 2025-05-19 11:30:00-04 | AO005AW1814005 | Sujeto Pasivo | Fernando González | Desde el ISP se respondió que, respecto de RF2285558 hay un rechazo del informe de evaluación de la validación del proceso de manufactura y que el informe de calidad tiene no conformidades, por lo tanto, se enviará un TP y de la celeridad en su respuesta dependerá la continuación de la evaluación. Respecto del traslado de los procesos de manufactura para varios productos a una nueva planta de fabricación se dará celeridad a la evaluación dado la antigüedad de las solicitudes (5428/24; 5429; 6118; 6119; 6120; 6121; 6153; 6154; 6155; 6156; 6157; 6231; 6232; 6233; y 6234/24). | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Elizabeth Musiet | |||||
| Sujeto Pasivo | José Luis Florian Roa | |||||
| 2025-05-19 11:00:00-04 | AO005AW1811700 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | Desde el ISP se respondió que, respecto del primer punto (RF2065442 tigeciclina) el recurso de reposición y el desistimiento son actividades que se desarrollan en el ámbito jurídico y que el ingreso de una nueva solicitud para el mismo producto levantando las no conformidades que dieron origen al rechazo de la solicitud anterior, se evaluará en el mérito de los antecedentes presentados. Respecto del segundo punto (RF2444075 Laxicol) los registros acelerados se evalúan en menor tiempo. Por último, se indicó que pueden presentar la solicitud de BE voluntaria cuando lo estimen conveniente. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||
| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| 2025-05-19 10:00:00-04 | AO005AW1786489 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. No obstante, las solicitudes se han autorizado en los casos fundamentados relacionados con impacto en la salud pública y en los que se presenta un programa de trabajo de implementación de metodologías y compra de equipos. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| 2025-05-19 09:00:00-04 | AO005AW1828830 | Sujeto Pasivo | Erika Aguirre | Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para MA2358565 se evaluará a la brevedad. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | |||||
| 2025-05-14 14:30:00-04 | AO005AW1828907 | Sujeto Pasivo | Shripad PADGILWAR | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener prioridad a la revisión y emisión de resolución del registro simplificado en curso con la referencia RF2401421, ya que se cumplió plazo de ISP para revisión y aun no se cuenta con el registro. Esta priorización obedece también a una oportunidad comercial importante de CENABAST, en la cual deseamos participar. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para RF2401421 se enviará un TP ya que el informe de bioequivalencia ha mostrado inconsistencias en el estudio de biodisponibilidad presentado. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Jonathan Vásquez | |||||
| 2025-05-14 12:00:00-04 | AO005AW1838385 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Simon Almendras | |||||
| 2025-05-14 11:30:00-04 | AO005AW1837708 | Sujeto Pasivo | Claudio Heufemann | Desde el ISP se respondió que, la reunión no podía realizarse dado que el texto de la solicitud mencionando irregularidades es grave y debe ser demostrado, la vía para hacerlo es la jurídica ya que se trata de aspectos que se relacionan con la probidad. La reunión finalizó invitando a los asistentes a presentar una nueva solicitud de audiencia si es que lo que quieren es hacer sus planteamientos respecto del estado de evaluación de las referencias señaladas. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | YESICA OLIVETO | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonella Bergero | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Pinto San Martín | |||||
| 2025-05-14 10:00:00-04 | AO005AW1838225 | Sujeto Pasivo | edita torres | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para algunos productos (moléculas sintéticas) que aún requieren excluirse de forma excepcional de ciertos análisis por no factibilidad técnica para poder ser distribuidos por Sandoz Chile. Se requiere exponer la situación técnica de casos puntuales para 7 productos que se recibirán para cubrir la demanda del año en curso y evitar el desabastecimiento, y presentar nuestra estrategia para cumplir la normativa requerida. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de este caso, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| 2025-05-14 09:00:00-04 | AO005AW1837918 | Sujeto Pasivo | ALEJANDRA PINTO CERDA | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para 2 productos (oncológico y VIH). Impacto en disponibilidad de producto, plan de implementación de 1 test. El primer producto es Rekambys 900 mg/3ml F-26472. Se solicita exención parcial para análisis de material particulado y para tamaño de partícula por difracción laser ambos todavía no se pueden implementar. Para VELCADE F-19694 se solicita exención para impurezas y para material particulado. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de ambos productos, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Juan Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Hernan Lanfranco | |||||