En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-06-10 12:00:00-04 | AO005AW1857788 | Sujeto Pasivo | Carlota Quijada | Productos Control de Serie 1. Recalcine solicita reunión por productos de Hormonoterapia sometidos a Control de Serie. 2. GINODERM, resuelto el dia de hoy con resol. Exclusión anual 2025 3. TINOX, esta semana se liberan los dos lotes restantes y se emite resol. Exclusión anual 2025. 4. ASERTIA: cumple con todos los lotes, solo faltan los análisis locales de dos lotes y se emite resol. Exclusión anual 2025. 5. ESMARTIA, solo han presentado dos lotes uno resuelto y otro asignado recién, |
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| Sujeto Pasivo | Alonso Carbonell | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Carmona | |||||
| 2025-06-10 09:30:00-04 | AO005AW1853911 | Sujeto Pasivo | Andrea López | Para realizar el análisis de control de calidad local para un producto biológico existen 3 ensayos que no tienen factibilidad técnica a nivel local. Hemos consultado en varios laboratorios de control de calidad y debido a que la última comunicación del área donde se revisan las exenciones parciales fue por instrucciones superiores no se revisan exenciones, necesitamos entender las alternativas que tiene el Instituto de salud pública para estos casos particulares. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Catalina Ramirez | |||||
| Sujeto Pasivo | M Cecilia Vásquez | |||||
| 2025-05-13 10:00:00-04 | AO005AW1839023 | Sujeto Pasivo | Alonso Carbonell | Proceso de control de serie para productos hormonales 1. Recalcine plantea inquietud por los retrasos en los controles de serie de sus productos para licitación, especialmente TINOX y GINODERM. 2. Presentan una tabla Excel con los productos. 3. Plantean que han perdido licitaciones y pagado fuertes multas. 4. El LNC está consciente de los atrasos, debido a múltiples factores: poco personal, equipos sin mantención, falta de estándares, muchos lotes de hormonas recepcionados al mismo tiempo, etc. 5. Se hará un esfuerzo adicional por tratar de cumplir en el menor tiempo. 6. Recalcine ofrece estándares, columnas o equipos si es necesario. 7. Con los lotes presentados cumplirían con la resolución de exención anual de CS. |
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| Sujeto Pasivo | Carlota Quijada | |||||
| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Vásquez | |||||
| 2025-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1841726 | Sujeto Pasivo | Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo | El 25 de febrero de 2025 se solicitó, mediante GICONA, la exención parcial del control de calidad de productos farmacéuticos para el producto Heparina Sódica Solución Inyectable 25.000 UI/5 mL, registro B-2634, bajo las referencias XC2422452 (lote A0980131) y XC2423075 (lote A0980133). Hasta la fecha, no hemos recibido respuesta respecto a estos trámites. En el acta de reunión con ANAMED, fechada el 8 de abril de 2024, se estableció que el ISP no puede exigir a un tercero la implementación de la valoración del factor IIA, debido a que dicho organismo ha enfrentado dificultades técnicas con esta evaluación. Por tal motivo, se recomendó que Ascend continúe solicitando la exención parcial de control de calidad para este parámetro mientras no sea posible realizar dicha valoración. Adicionalmente, en la misma acta se indicó la necesidad de modificar el EPT, modificación que fue presentada el 18 de abril de 2024 bajo la referencia MA2230762, y que aún no ha recibido respuesta por parte del ISP. Hemos solicitado una reunión anteriormente, pero no nos han llegado los enlaces de reunión, por lo que no nos hemos podido conectar. Agradecemos tener información y mayor claridad de estos asuntos pendientes. Saludos 1. Ascend plantea situación de dos Heparinas en control de serie CS2423299 y CS2423328 los que no se han resuelto por falta de análisis local sin TM. 2. X.Silva les explica que debido al alto número de muestras se ha implementado Matriz de riesgo CS y ambos productos están con análisis documental sin Toma de muestra, para terminar el tramite solo se requiere el análisis local, al igual que la exención parcial. 3. En la solicitud de antecedentes se les explica la situación. 4. Respecto a la MA2230762 del 18-04-2024, José explica que tienen un atraso importante, pero que está para evaluación durante el mes de junio 2025, por lo que durante ese mes debería estar resuelta. Si es que existen aclaraciones o consultas por el trámite, se realizarán también por correo electrónico para acelerar el proceso del trámite. |
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| Sujeto Pasivo | Raissa Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-06 09:00:00-04 | AO005AW1804173 | Sujeto Pasivo | Teresa Del Canto | Se requiere reunión de lobby con el motivo de pedir soporte con la dictación de exclusiones parciales de control de calidad para algunos productos que aún requieren excluirse de forma excepcional de ciertos análisis por no factibilidad técnica para poder ser distribuidos por Sandoz Chile. Se requiere exponer la situación técnica de casos puntuales para productos que serán recibidos para cubrir la demanda del año en curso y evitar el desabastecimiento, además de presentar nuestra estrategia para dar cumplimiento a la normativa requerida. Agradecemos de antemano su atención y comprensión en este asunto urgente. El tema a tratar es de competencia de Registro, productos de sintesis quimica. Solicitaran nueva audiencia |
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| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| 2025-04-29 09:00:00-04 | AO005AW1826919 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Alcance de la exigencia de Control de Serie para productos hormonales de acuerdo a la Resolución N°0887/2022 1. Grünenthal necesita licitar un gel con p.a. Estradiol para el sistema público. 2. La consulta es por la Resol.887 que no dice explícitamente ff gel 3. Se les aclara que en el numeral 2, dice todo p.a. que tenga la indicación anterior 4. Además hay otros geles en CS, por lo que deben presentarlo |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Carmona | |||||
| 2025-04-22 15:00:00-04 | AO005AW1800940 | Sujeto Pasivo | Macarena Rodríguez | Estamos trabajando en la implementación de Complejo Burkhordelia en productos estériles y necesitamos revisar si la forma en que estamos considerando realizar dicha implementación se ajusta con las expectativas de la autoridad. 1. BMS hace ppt con propuesta de laboratorio tercerista de realizar promoción de crecimiento de <100UFC de las cepas en TSB y FTG con recuperación favorable, 2. De acuerdo a esto sólo realizarían el TA en medio FGT para optimizar la cantidad de producto debido a su alto costo. 3. LNC responde que el TA debe realizarse en los 2 medios tal como se realiza el ensayo, dado que la contaminación es una probabilidad se deben desafiar los dos medios. 4. Para estos fines no se deben usar productos vencidos, por la posibilidad de que existan otros interferentes. 5. Respecto de las réplicas se consultará a Inspecciones. 6. Se les sugiere ingresar la inquietud por OIRS para que tengan una respuesta que sea trazable. |
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| Sujeto Pasivo | María Francisca Zenteno Zamorano | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia Pérez Aspe | |||||
| 2025-04-15 10:00:00-04 | AO005AW1820788 | Sujeto Pasivo | María González | Estimada, la reunión consiste en solicitar mas del 20% de adelanto de control de serie para el producto GEMAPAXANE SOLUCIÓN INYECTABLE 60 mg/0,6 mL (ENOXAPARINA SÓDICA) Registro ISP N° B-2846/20 para las próximas tres importaciones. Este producto se distribuye a través de licitación pública CENABAST ID 621-1129-LP23, OC 621-505-SE24 de fecha 23/04/2024. Esta situación se presenta por un aumento abrupto de unidades a distribuir de alrededor del 25% de entrega mensual a los establecimientos de salud, lo que no se pudo reaccionar en contar con la importación en tiempo, en la reunión podemos respaldar esta situación con el "Observatorio CENABAST" que muestra la estadísticas de las unidades despachadas mensuales a los establecimientos. 1. ITF_Labomed presenta una ppt. sobre el producto Gemapaxane 60mg/0.6mL, motivo del lobby por aumento de demanda por parte de Cenabast, debido a situación hospitalaria actual por enfermedades respiratorias. 2. Deben entregar a Licitaciones para sistema público. 3. Se evaluará solicitud Adelanto de un 25% en el momento que sea solicitada. El fundamento debe ser sanitario. 4. Se hace presente que el producto será muestreado. 5. Se solicita poner en las observaciones de la solicitud de CS la situación breve. |
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| Sujeto Pasivo | Javier Cortes | |||||
| Sujeto Pasivo | Marta Castillo | |||||
| Sujeto Pasivo | RODRIGO BARRIGA | |||||
| 2025-04-08 09:00:00-04 | AO005AW1809529 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | Se solicita una reunión de acuerdo a lo indicado por el subdepartamento de control nacional el 13 de enero 2025, con el fin de presentar de manera detallada el estatus de abastecimiento actual del producto Glucagen Hypokit, y justificar futura solicitud de liberación anticipada 1. Novo Nordisk presenta una ppt. sobre el producto GLUCAGEN, Registros Sanitarios: B-2914/21 y B-2706/18 de distintos sitios de fabricación, cuya principal limitante es la corta vida útil (24 meses) del producto. 2. Deben entregar a Licitaciones para sistema público y programa GES. 3. Se evaluará solicitud de distribución a la espera del análisis local en el momento que sea solicitada. El fundamento debe ser sólido y netamente sanitario. Con justificación del MINSAL. 4. Se hace presente que el producto será muestreado, para otorgar cualquier tipo de adelanto. 5. Se mantendrá comunicación constante sobre la situación del producto. |
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| Sujeto Pasivo | Rocío Aguilar | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Vásquez | |||||
| 2025-04-03 15:00:00-03 | AO005AW1816488 | Sujeto Pasivo | Jorge Valenzuela | Urgencia por vacunas influenza y hormonales. 1. Se consulta por producto Bisintex en Control de serie, el cual está en análisis documental a la espera de respuesta del titular. Una vez recibidos los documentos se procede a liberación 2. Vacuna Influvac tetra, Lote K09 en control de serie, solicitan un adelanto del 20% solo queda un tercer lote, K22 no tienen mas para presentar a control de serie. 3. Se hacen consultas generales de la interpretación de la Resolucion 887, por Tinox que fue comercializado mientras estaba el proceso de Control de serie. |
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| Sujeto Pasivo | Carlota Quijada | |||||
| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Vásquez | |||||
| 2025-03-25 09:00:00-03 | AO005AW1802903 | Sujeto Pasivo | Mayra Mattos | Exclusión de Control de Calidad debido a factibilidad técnica e implementación analítica local para productos biológicos en terapias de fertilidad • Producto ELONVA, solución inyectable transferido desde MSD a Organon • Siempre se ha accedido a exclusión de CS y Exclusión de análisis local en chile por las importaciones de lotes pequeños (menos de 100 unidades) • Sin embargo, hay tendencia a mayor demanda, y por consiguiente aumentarían las cantidades de los lotes y la frecuencia sería semestral (dos importaciones anuales de 400 unidades aprox.). • Hay análisis que no son factibles de hacer en Chile, se solicitará exclusión de ellos por razones fundadas (Identidad, concentración – Ensayos biológicos). • Se indica a Organon que deben presentar un cronograma de transferencia tecnológica de ensayos que sí son factibles localmente. • Deberán someter ampliación de autorización del laboratorio de control de calidad tercerista. |
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| Sujeto Pasivo | Valentina Leon | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Vásquez | |||||
| 2025-03-13 09:00:00-03 | AO005AW1790314 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Aplicación de la exigencia Control de Serie para Anticonceptivos, Resolución ISP N° 877/22 Trámites de Control de Serie: CS2423340 - CS2416658 1. Grünenthal solicita aclaración de la aplicación de la resol.887 para Control de serie. 2. Por parte del LNC se les aclara que la forma de acceder a la Resolución de Exención anual es con la Resolución de aprobación emitida por el ISP de los 5 lotes. 3. Se les aclara que la resolución para NOVAFEM será solo para la presentación inyectable. 4. Y que la forma que tienen los laboratorios de presentar los lotes, los 5 a la vez lo único que hace es saturar al LNC. Se resuelven por orden de llegada y lo ideal es que lo presenten con análisis local terminado. 5. Se esperan resultados a partir del 28/03 |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Lucchini | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Carmona | |||||
| 2025-02-25 09:00:00-03 | AO005AW1774752 | Sujeto Pasivo | Edmundo Zuñiga | Exclusión de Control de Calidad debido a factibilidad técnica e implementación analítica local. Productos biológicos y derivados proteicos con impacto en terapias exclusivas para pacientes con enfermedades raras, plan de vacunación nacional, tratamientos oncológicos y ley Ricarte Soto | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Vásquez | |||||
| 2025-01-30 15:30:00-03 | AO005AW1754501 | Sujeto Pasivo | Christopher Yáñez | Se solicita reunión para plantear alternativa respecto al almacenamiento y calculo de contramuestra de productos biologicos importados de alto costo | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Jorge Vásquez | |||||
| 2025-01-30 14:30:00-03 | AO005AW1757255 | Sujeto Pasivo | Paula Correa | - Se solicita resultados de los análisis fisico-químicos del Remuestreo por Control de Serie, realizado el día 13 de diciembre de 2024 correspondiente al producto: Femiplus 20 CD comprimidos recubiertos, F-26826, serie: 934798, referencia CS2350640. Cabe mencionar que este lote fue muestreado por primera el 30 de octubre y a la fecha, el producto aún no cuenta con acta de liberación por Control de Serie. |
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| Sujeto Pasivo | Manuel Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Carmona | |||||
| 2025-01-15 09:00:00-03 | AO005AW1743228 | Sujeto Pasivo | Geraldina Gómez | Estimada Ximena, junto con saludar, solicitamos audiencia para ver con usted avance de las prestaciones MA2386114 y MA2386137,correspondientes a la actualizacion de cepas de los productos INFLUVAC TETRA e INFLUVAC, respectivamente. Ademas, requerimos acordar con usted , al igual que años anteriores, la posibilidad de eximicion para los analisis de Valoracion e Identificacion de Hemaglutinina, para ambos productos por factibilidad tecnica. Quedamos atentos. Saludos cordiales | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | ALVARO VASQUEZ ORTIZ | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||