En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-06-18 15:00:00-04 | AO005AW1681582 | Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | ACTA usuario consulta por cambios de razón social de registros e inscripciones cosméticas solicitadas al ISP, los cuales si bien fueron aprobados por el Departamento ANAMED del ISP en mayo de 2025, todavía no se ha visto reflejado lo dispuesto en las correspondientes resoluciones en la plataforma GICONA del ISP. ISP informa que las modificaciones se realizan una a una en el sistema y el proceso no ha terminado aún. Una vez completadas todas las modificaciones se verá reflejado en el sistema. Además, el usuario consulta sobre el trámite referencia N°2816/25, cuya resolución tenía un error de transcripción. ISP informa que la resolución corregida se encuentra emitida. - dificultades en la aprobacion de permisos de importacion de medicamentos para uso personal via SIPRO. - planteamiento las problematicas existentes para podar dar acceso oportuno a medicamentos de importacion para los tratamientos urgentes de los pacientes que atendemos. - se requiere comprender los criterios de aprobacion de solicitudes para poder cumplirlos y no arriesgar los tratamientos de los pacientes. - Se solicita reunion con maxima urgencia. |
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| Sujeto Pasivo | Ana Isabel Yanez | |||||
| 2024-10-17 10:00:00-03 | AO005AW1667079 | Sujeto Pasivo | Sonia Covarrubias | ACTA Usuario solicita conocer las acciones de control y fiscalización que el ISP está llevando a cabo respecto a los cigarrillos electrónicos y sus cargas con y sin nicotina. ISP informa que existe un proyecto de ley que abordará la materia consultada una vez que entre en vigencia, lo que se estima será en el mes de enero del año 2025. Sin embargo, el ISP realiza un trabajo coordinado con el SNA, para controlar la importación e internación de este tipo de productos y además, se realizan fiscalizaciones como resultado de .denuncias de la venta de este tipo de productos y por revisión activa de sitios web que los promueven. Nos interesa hablar sobre las medidas que se están tomando para el control y fiscalización que se están haciendo por parte del ISP de los cigarrillos electrónicos con y sin nicotina, así como de los permisos y circulación de estos productos |
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| Sujeto Pasivo | María Valenzuela | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Amarales Osorio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Cornejo Ovalle | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Guillermo Paraje | |||||
| 2024-10-09 10:00:00-03 | AO005AW1676384 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Se presenta a los solicitantes el oficio enviado a ASILFA, que tiene directa relación con la “Guía de Regulación de Rotulado y Envases de Productos Farmacéuticos Estupefacientes y Psicotrópicos”. Estimados, Junto con saludar, solicitamos formalmente reunirnos con el Subdepartamento de Control, Comercio y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, por motivo de la entrada en vigencia de la Resolución Exenta N° 1161 con fecha 31 de mayo de 2024 que aprueba “Guía de Regulación de Rotulado y Envases de Productos Farmacéuticos Estupefacientes y Psicotrópicos”. Queremos resolver dudas en cuanto a la implementación de lo mencionado en la guía. |
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| Sujeto Pasivo | Rodrigo Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Jiménez | |||||
| 2024-09-26 12:00:00-03 | AO005AW1672975 | Sujeto Pasivo | Gustavo Tapia | Usuario solicita saber cuándo será evaluada la importación de un producto farmacéutico para uso personal, debido a que ha sido notificado por el courier que la mercancía será devuelta al origen dentro de 1 semana. Al respecto, se informa que la evaluación de la solicitud será resuelta antes del miércoles 2 de octubre 2024. Solicitar información detallada de la tramitación asociada a la solicitud de importación de medicamentos UPFe11925/24. Esta reunión se solicita con carácter de urgente, debido al tiempo transcurrido y los plazos establecidos por la empresa DHL. |
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| 2024-09-13 10:00:00-03 | AO005AW1663509 | Sujeto Pasivo | Patricio Aguirre | Usuario solicita saber si una farmacia homeopática puede expender productos estupefacientes y psicotrópicos. Se informa que en la resolución de autorización de la farmacia queda establecida esta condición. Respecto a los recetarios magistrales a asociados a farmacias homeopáticas, se sugiere hacer la consulta en la sección de control de comercio nacional a cargo del QF Sergio Muñoz. Se consulta sobre la elaboración de rectas magistrales para dispensarios de cannabis. Se informa sobre las condiciones establecidas en el Decreto 79 sobre la materia. Se consulta sobre la Ley de tabaco, específicamente los cigarrillos electrónicos con nicotina y su preparación en recetarios magistrales. Se informa sobre las condiciones establecidas en el decreto 79 sobre la materia. Finalmente, se consulta sobre la importación de materias primas en base a CBD y CBG para uso veterinario, que se fabricarán en una planta de producción veterinaria. Al respecto, se informa que por la finalidad de uso, no forma parte del ámbito de competencias del ISP Ley Nº19419. "Regula actividades que indica, relacionadas con el tabaco" Farmacias de Homeopatia pueden tener psicotropicos (como Knopp) |
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| 2024-09-12 15:00:00-03 | AO005AW1664346 | Sujeto Pasivo | Karem Kahler | Usuaria solicitó un certificado de importación de estándar de psicotrópico sin tener previsión disponible. La autorización del certificado está pendiente hasta que se solicite la previsión correspondiente. Ingresada esta última, se evaluará para proceder con la importación. Solicita providencia en la aprobación de cuota adicional de importación para estándares de psicotrópicos. |
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| 2024-09-10 12:00:00-03 | AO005AW1658052 | Sujeto Pasivo | Andrés Muñoz | Usuario solicita un pronunciamiento sobre las competencias que tiene el ISP en relación al artículo 8° de la Ley 20.000. Específicamente sobre el uso medicinal de cannabis cuando los pacientes cuentan con una receta médica. Al respecto, se les sugiere ingresar una carta dirigida a la Directora del ISP, solicitando el pronunciamiento con el detalle de del requerimiento. El motivo de esta audiencia es poder dialogar en relación a información y pronunciamiento formal del ISP, sobre materias antes consultadas al servicio. En concreto, por su intermedio, solicitamos que el ISP se pronuncie respecto de Organizaciones Sociales Cannábicas (organizaciones constituidas por ley 20.500) y las funciones y gestión de estas, respecto de cultivo y uso de cannabis medicinal (Ley 20.000) en los términos que la ley señala y con la finalidad de ser dispensado, distribuido o expendido, ya sea psicoactivo o no psicoactivo, en presentación farmacéutica o simplemente como sumidad Florida. También sobre la incidencia en las politicas públicas, en cuanto a lo que MINSAL se refiera a la cannabis, su cultivo y uso (guía clínica en actual redacción) *Tratándose de cannabis medicinal, de cultivo y uso personal permitido por ley 20.000, que no es el mismo caso de cultivos con autorización SAG. (Deseamos claridad respecto de estas 2 acciones que son diámetralmente diferentes) |
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| Sujeto Pasivo | Osvaldo Aichele | |||||
| Sujeto Pasivo | Christopher Cantillana | |||||
| 2024-08-30 09:30:00-04 | AO005AW1647716 | Sujeto Pasivo | Luis Gabriel Pizarro Vásquez | e consulta sobre el estado de la regulación y requerimientos para la importación y comercialización de Radiofármacos, en particular si estos productos son clasificados como productos farmacéuticos o de alguna forma particular. Al respecto, se informa que actualmente todos los productos denominados radiofármacos son productos farmacéuticos, incluido los de diagnóstico. La importación de estos productos sin registro sanitario debe ser regularizada a través de la autorización por resolución amparado en el art. 99 del Código Sanitario. En relación a las solicitudes de uso y disposición, se informa que son evaluadas con prioridad por los profesionales del área técnica a cargo. Estado de la regulación y requerimientos para la importación y comercialización de Radiofármacos |
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| Sujeto Pasivo | Esteban gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Araya | |||||
| 2024-08-30 09:00:00-04 | AO005AW1650312 | Sujeto Pasivo | María Kenesich | Dirección técnica de Pisa solicita orientación sobre el enlace de CDAs con DIN cuando las importaciones de productos con registro sanitario y sin registro vienen juntas. Al respecto, se informa que en la plataforma Gicona se tramitan las autorizaciones de Uso y Disposición en los módulos o secciones II y III, dependiendo del tipo de productos. El enlace de las DIN al CDA debe ser gestionado por el agente de Aduanas y en caso de tener dificultades, informar al ISP, específicamente a giconaprocesos@ispch.cl Autorización de Certificados de Destinación Aduanera y Uso y Disposición |
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| Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | |||||
| 2024-08-28 09:30:00-04 | AO005AW1649969 | Sujeto Pasivo | Carmen Rodríguez | mpresa Nutrapharm requiere importar, distribuir productos "nutracéuticos" en Chile. Consulta sobre las características del dossier para solicitar el registro sanitario correspondiente. Al respecto, se les informa que las condiciones y requerimientos para el registro sanitario están establecidos en el DS 3/2010 del Ministerio de Salud. Se sugiere solicitar una audiencia de lobby con las áreas técnicas de Registro, con la finalidad de presentar las dudas técnicas o reglamentarias sobre la materia. Consultas y vías sobre la internación y registro al país de Productos Naturales con respaldos internacionales |
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| Sujeto Pasivo | Constanza Carreño | |||||
| 2024-08-28 09:30:00-04 | AO005AW1648737 | Sujeto Pasivo | Oscar Véliz | Usuario solicita orientación, debido a que se encuentra investigando terapias alternativas con hongos psilocibios y desea iniciar el proceso desde cero (Siembra, cultivo, cosecha), fabricación de producto farmacéutico, autorización de estudio clínico y administración a pacientes. Se informa que la primera parte que requiere la investigación debe ser autorizada por el SAG y no por el ISP, posteriormente si la finalidad de la plantación es hacer ciencia u obtener medicamentos, el Instituto se pronuncia al respecto. Estamos postulando a un fondo ANID, FONDEF iDeA I+D 2025, en la línea temática salud. La institución beneficiaria/patrocinante es la Universidad, y las instituciones asociadas son MINSAL, una empresa de micología (SetasSabor) y la Sociedad Interdisciplinaria de Estudios Psicodélicos de Chile. Objetivo general: estudiar el potencial terapéutico de una formulación combinada de hongos psilocibios y melena de león como complemento nutracéutico para el deterioro cognitivo mayor (ex demencia). Esto implicaría cultivar, cosechar, liofilizar y extraer los compuestos bioactivos de ambos hongos, para estudiar qué concentraciones serían las más apropiadas, así como su seguridad fisiológica y psicológica. El proyecto dura dos años, durante el primer año el foco es estudiar la formulación (análisis in vitro, análisis HPLC con validación de la técnica para Chile, etc), y durante el segundo año un ensayo clínico fase I (aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo). Necesitamos conocer en detalle la permisologia asociada al proceso de investigación. |
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| 2024-08-28 09:00:00-04 | AO005AW1650176 | Sujeto Pasivo | Camila Silva | La empresa informa que tiene productos notificados y que en la base de datos de Gicona no aparece la bodega autorizada en la resolución, por lo que no ha podido tramitar el CDA y el uso y disposición. Al respecto, se les informa que se gestionará a la brevedad la incorporación de la bodega en la base de datos. Adicionalmente, la empresa consulta sobre la posibilidad de ampliar a importador de higiene y odorizante. Se les informa se gestionará la solicitud. Finalmente, sobre la categorización de algunos productos que han sido notificados, se confirma e informa que deben ser registrados y no notificados, ya que no corresponden a la categoría de higiene ni a bajo riesgo. Los productos que deben ser registrados son los siguientes: LAMI BALM: Balsamo para peinar temporalmente pelo de cejas y pestañas. 3D FILLER: Acondicionador de cabello de pestañas. demora en proceso de inscripción de empresa importadora de HBO. |
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| Sujeto Pasivo | Leydi Rojas | |||||
| 2024-08-27 09:30:00-04 | AO005AW1649684 | Sujeto Pasivo | Maria Carvajal | Usuario consultan por evaluaciones rechazadas de trámites SIPRO. Se informa que las evaluaciones fueron realizadas de manera correcta, teniendo en cuenta los antecedentes ingresados por el usuario. Los rechazos se justificaron, ya que la documentación se encontraba no vigente, al momento de la evaluación y no correspondía firma de usuario y cédula de identidad. Rechazo de las siguientes Resoluciones : UPFe10448/24, UPFe10451/24, UPFe10452/24. |
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| Sujeto Pasivo | BERND ROOS WEISS | |||||
| Sujeto Pasivo | VALENTINA ARROYO RAMIREZ | |||||
| 2024-08-27 09:00:00-04 | AO005AW1648091 | Sujeto Pasivo | Alvaro Sepulveda | Usuario consultan como gestionar la importación de muestras de materias primas de THC y CBD. Al respecto se informa que las muestras con THC con concentración menor al 0,2% se regularizan bajo la sección 4 de muestras con el respectivo CDA y U&D y las muestras de CBD y THC mayores al 0,2% ingresan como psicotrópico y estupefaciente. Muestras controladas deben ser realizadas por establecimientos autorizados y no por empresas importadoras. Estimado Carlos: Junto con saludar, pedimos esta reunión para solicitar orientación en relación a la importación de muestras de materias primas en Gicona. Agradecemos su ayuda para poder completar este trámite en el sistema lo antes posible. Muchas gracias Saludos |
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| Sujeto Pasivo | Esteban España | |||||
| 2024-08-06 09:30:00-04 | AO005AW1618915 | Sujeto Pasivo | Andrés Muñoz | Representantes de agrupaciones de usuarios de cannabis medicinal, solicitan al ISP pronunciamiento frente a lo establecido en la Ley 21.575 que modificó la Ley 20.000. Al respecto, se informa que la mencionada ley no establece mandato ni atribuciones para el ISP. La Ley 20.000 sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y psicotrópicos del Ministerio del Interior. La normativa sanitaria respecto a este tipo de sustancias son los decretos 404 y 405 del Ministerio de Salud, que regulan los estupefacientes y psicotrópicos, respectivamente. Se informa además, que las sustancias, preparados o productos que contengan 0,2% o menos de THC se consideran libres de este cannabinoide (Resolución 1554 de marzo 2024). Adicionalmente, se informa que existe un protocolo de colaboración entre el SAG, Subsecretaría del Interior y el ISP que señala que el SAG podrá consultar a estos servicios en el ámbito de sus competencias, cuando algún interesado solicite autorización para sembrar cannabis. Sin embargo, la Ley 20.00 faculta al SAG para entregar la autorización de este tipo de plantaciones. El ámbito de competencias del ISP se circunscribe a los medicamentos de uso humano que han obtenido la autorización sanitaria (registro sanitario) y que, por lo tanto, han acreditado su seguridad, eficacia y calidad. Como Fundación, cuya función es ser una Organización Social Cannabica, buscamos una coordinación conjunta con los demás organismos del estado, para generar una regulación a nivel pais, y resguardar el tratamiento médico de nuestros usuarios y el acceso universal a terapias complementarias con cannabis. Es por esto que solicitamos conformar una mesa de trabajo interministerial para la actualización protocolo Res. Exen. 5821/2016, el cual incluya a estas Organizaciones, y otras en relación a la salubridad e inocuidad de este tipo de tratamiento por medio de un estándar mínimo de producción o elaboración, ya sea por medio de un manual de buenas prácticas o de consejos técnicos, debido a la sensibilidad del producto en cuestión |
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| Sujeto Pasivo | Osvaldo Aichele | |||||
| Sujeto Pasivo | Gerardo Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Christopher Cantillana | |||||
| 2024-07-17 10:00:00-04 | AO005AW1614177 | Sujeto Pasivo | Juan Olea | USUARIO N0 SE CONECTA A AUDIENCIA VIRTUAL. SE ESPERAN 10 MINUTOS Y SE ABANDONA LA PLATAFORMA. se solicita revisar el procedimiento de importación de radiofármacos con la autoridad, en virtud a las reunión de lobby sostenido el 23 de mayo y las solicitudes posteriores de excepción de importación , ya que el procedimiento de de excepción de control de calidad no fue aceptado en conjunto con la solicitud de importación, lo que dificulta la comercialización de los mismos por los centros médicos y pacientes. |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | barbara olea | |||||
| 2024-07-12 09:30:00-04 | AO005AW1622626 | Sujeto Pasivo | maria Isabel Inostroza Pedraza | Rechazo UPFe7376/24 Solicitante María Isabel Inostroza UPFe7376/24 Usuaria solicita comprender las razones del rechazo la solicitud de importación de productos de uso personal. Al respecto, se informa que el rechazo se debe a que la receta declarada no cumple con los requisitos exigidos por la normativa sanitaria vigente y que n se declaró un poder simple que autorizara la tramitación de la importación a un tercero. Adicionalmente, la cantidad de producto importado excede al periodo máximo de 6 meses de tratamiento. |
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| 2024-07-09 10:00:00-04 | AO005AW1615840 | Sujeto Pasivo | Maria Carvajal | SOLICITANTE NO SE CONECTA A AUDIENCIA. SE ESPERAN 10 MINUTOS Y SE ABANDONA LA SESIÓN. RECHAZO DE RESOLUCIONES |
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| Sujeto Pasivo | BERND ROOS WEISS | |||||
| Sujeto Pasivo | VALENTINA ARROYO RAMIREZ | |||||
| 2024-07-09 09:30:00-04 | AO005AW1615178 | Sujeto Pasivo | Perla Donoso | Usuario solicita conocer el estado del recurso de reposición sobre un producto cosmético que contiene árnica, ingresado en enero de 2024. ISP informa que el Departamento Jurídico ha solicitado un informe técnico en primera instancia y un segundo, complementario al primero, lo que explicaría el tiempo transcurrido. Por lo tanto, el área técnica ha cumplido con lo dispuesto en este tipo de procedimientos y se encuentra a la espera del pronunciamiento del Dpto Jurídico. Se sugiere al usuario que consulte vía plataforma OIRS el estado del recurso, dirigiendo la consulta al área jurídica. Definición técnica a Recurso de Reposición interpuesto, el 29 de enero de 2024, por la resolución 488 del 22 de enero de 2024, que canceló registro sanitario del registro cosmético 1499-2/23, Arnidol Gel Stick refrescante corporal., aduciendo que por la incorporación de Árnica montana flower extrat en su formulación se consideró un producto farmacéutico. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Rudman | |||||
| Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | |||||
| 2024-07-04 12:30:00-04 | AO005AW1610342 | Sujeto Pasivo | Sebastián Saa | ASISTENTES Diego Matus 16.944.967-8/ Gerente Comercial oldroadindustries@gmail.com Sebastián Saá 13.273354-6/ Gerente general saajeldr@hotmail.com Franck González 15.436.447-1/ CEO - Gerente operaciones oldroadindustries@gmail.com Carlos Bravo Goldsmith 8.107.320-1/ Jefe Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos cbravog@ispch.cl Victoria Bartsch 13.881.234-0/ Jefa Sección Estupefacientes y Psicotrópicos vbartsch@ispch.cl Liliana Valdivia Castro 17.687.589-5/ Profesional Sección Estupefacientes y Psicotrópicos lvaldivia@ispch.cl MATERIA Desde Old Road Industries señalan que revisaron la resolución publicada en la página web del ISP relativo a los límites de THC y consulta si existen otros cambios normativos, por ejemplo, la venta de recetarios magistrales de preparados que contienen CBD. Q.F. Carlos Bravo indica que para realizar un preparado magistral con CBD se requiere contar con una receta médica que lo prescriba. En caso que tengan antecedentes de establecimientos que estén realizando venta de estos preparados sin receta médica, se invita a realizar la denunciar por el canal oficial que corresponde a la página web: https://www.ispch.cl/anamed/portal-de-denuncias/. También comentan que se encuentran interesados en importar extractos con más del 0,2% de THC, al respecto se indica que, a través de Gicona web se debe realizar los siguientes trámites: - Previsión de importación: solicitando la cantidad total a importar en un año calendario y adjuntando los antecedentes de respaldo, que en este caso debido a que no han realizado importaciones previas, corresponde a una orden de compra de la farmacia con la que tienen convenio. - Certificado oficial de importación: Solicitud que indica los datos del proveedor, aduana de ingreso y cantidad a importar. - Certificado de Destinación Aduanera (CDA) y Uso y Disposición (UyD). Se menciona que, se debe tener en cuenta la realización de un control de calidad a la materia prima importada, por lo cual, deben contar con un convenio de control de calidad externo. Se consulta por la posibilidad de realizar exportaciones de preparados magistrales, a lo cual se responde que, conforme al D.S. N°3/10 art. 100 solo podrán ser exportados los productos farmacéuticos que cuenten con registro sanitario vigente en Chile, por lo cual, los productos elaborados en recetarios magistrales no pueden ser exportados. aclaración de resolución exenta, 1554 del 12 marzo de 2023 |
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| Sujeto Pasivo | Franck Roderic Gonzalez Saavedra | |||||
| 2024-06-26 10:00:00-04 | AO005AW1609939 | Sujeto Pasivo | Alejandro Pérez | ACTA Después de haber ingresado una solicitud de autorización para la venta de medicamentos por medios electrónicos, se consulta por los plazos para el pronunciamiento del ISP. Al respecto, se informa que considerando la gran demanda de este tipo de solicitudes, no es posible determinar con precisión los plazos consultados. Sin embargo, se informa que se citará a una reunión presencial o virtual para evaluar el cumplimiento normativo y las condiciones de funcionamiento del sitio web correspondiente. Esta reunión se citará durante la semana del 1 al 4 de julio 2024. Como resultado de la reunión se levantará un acta y de no existir hallazgos de incumplimiento normativo, se emitirá la resolución de autorización El día 29 de abril se ingreso una solicitud para funcionamiento del comercio electrónico desde el local 2 de Farmex, con folio 4309/24 de la cual aún no hay respuesta. Según entiendo, los plazos regulares de respuesta son 10 dias habiles. Por favor enviar plazos estimados, para organizar la operacion de ecommerce de la empresa. |
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| 2024-06-19 10:00:00-04 | AO005AW1597780 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | La QF Claudia mejías, directora técnica de Boehringer Ingelheim requiere conocer detalles sobre las solicitudes de importación de medicamentos para uso personal. Se le informa que el decreto N° 3/2010 del Ministerio de Salud establece que el ISP es la institución a cargo de la autorización de este tipo de importaciones, según artículos 21 y siguientes, cuyo requisito es la presentación de una receta médica. Además, la norma establece expresamente que estas solicitudes pueden ser presentadas las veces que sea necesario. También se le señala que los productos importados por definición no tienen registro sanitario, debido a que no están dentro de la cadena de distribución autorizada en le registro sanitario. Adicionalmente, se informa que la calidad del producto importado es de responsabilidad exclusiva del importador. Por último, se informa que el ISP emite opiniones técnicas/científicas y no forma parte de sus atribuciones emitir reglamentaciones, normativas o leyes. Temas relacionados a la promulgación de la Resolución Nº50 que modifica el Decreto Supremo Nº 3/2010, permitiendo la importación directa de medicamentos para uso personal; cómo se garantiza la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos ingresados por esta vía. Data obtenida via transparencia por ingresos de Nintedanib |
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| Sujeto Pasivo | Waleska Gutierrez | |||||
| 2024-05-08 09:30:00-04 | AO005AW1564509 | Sujeto Pasivo | Jose Hevia | Representantes de la Cámara Chilena de la Industria Cosmética (en adelante Cámara) solicitan conocer las razones por las cuales el ISP eliminará el botón "otros", que se encuentra actualmente habilitado en GICONA para tramitar Certificados de Destinación Aduanera (CDA) y autorizaciones de Uso y Disposición de productos cosméticos importados, antes que se regularice el correspondiente registro sanitario. Indican que la aplicación es útil considerando las características del mercado internacional de productos cosméticos. ISP indica que el botón se eliminará porque los registros de productos cosméticos son automáticos, toda vez que una vez solicitados se autorizan automáticamente en tiempo real. Además, se indica que existen usuarios que utilizan esta aplicación de mala manera y nunca regularizan sus importaciones. Se añade que si al solicitar el registro sanitario, el titular no tiene toda la documentación necesaria, tendrá un plazo de 3 meses para completarla. ISP sugiere a la Cámara que ingrese una carta explicando la necesidad de que la aplicación no se inhabilite, para que, luego de evaluar la argumentación, el Instituto emita una respuesta definitiva. Estimado Heriberto García: Junto con saludar, deseamos solicitar audiencia para realizar análisis de los siguientes puntos relativos a productos cosméticos: - Ordinario O.M N° 00531, MAT: Opción "Otros" del formulario uso y disposición será deshabilitada; Cancel ación de Registros Cosméticos. - Reglamento Ley N° 21.646. - Base de datos INCI de PCPC Atentamente, Pilar Cona en representación de Cámara de la Industria Cosmética de Chile, A.G. |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Hormann | |||||
| Sujeto Pasivo | Nélida Müller | |||||
| Sujeto Pasivo | Pilar Cona | |||||
| 2024-05-02 15:00:00-04 | AO005AW1568504 | Sujeto Pasivo | Fanny López | Usuaria solicita conocer las razones, por las cuales las solicitudes de importación de un medicamento para uso personal de su representado, han sido rechazadas durante los últimos meses. Al respecto se le informa que los rechazos se deben a que el producto importado para uso personal es una receta magistral (preparado magistral elaborado en Brasil). El decreto 79 sobre recetas y preparados magistrales prohibe expresamente la importación de este tipo de medicamentos. Rechazo de la autorización de medicamento que no existe en el país para uso individual prescrito por profesional habilitado que deja constancia de su necesidad y duración del tratamiento |
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| Sujeto Pasivo | Ariel López | |||||
| 2024-03-28 12:00:00-03 | AO005AW1526589 | Sujeto Pasivo | Patricio Aguirre | Queremos conocer cuales son las políticas del Instituto de salud público con respecto a la elaboración de un protocolo y estudio clínico para un producto cosmético a base de CBD. Cuales son los requerimientos establecidos por la autoridad para poder presentar dicho documento para su aprobación y posterior realización de un estudio clínico. Nos gustaría contar con la presencia de la señora Inés Carreño, jefa del departamento del área de cosméticos de la institución, para resolver algunas dudas para la elaboración de nuestro protocolo |
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| Sujeto Pasivo | Matías Landerer | |||||
| Sujeto Pasivo | María Grass | |||||
| 2024-03-26 15:00:00-03 | AO005AW1878773 | Sujeto Pasivo | Betsy Hasson | ACTA: usuaria solicita conocer requerimientos reglamentarios para importar cosméticos y productos de higiene. ISP informa que el reglamento de este tipo de productos corresponde al Decreto 239 del Ministerio de Salud. Se exponen las condiciones para registrar y notificar productos, según la reglamentación Consultar sobre la reglamentación vigente para la importación y venta de productos cosméticos. Empresa Cartim |
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| 2024-03-06 12:00:00-03 | AO005AW1880406 | Sujeto Pasivo | José Hernández | ACTA: ISP informa que psilocibina es una droga psicotrópica prohibida en el territorio nacional. Desde ISP se puntualiza que la Resolución Exenta N° 1615/24 autoriza la importación y el uso de los hongos únicamente para fines de investigación científica, ya que, para producir productos farmacéuticos, el establecimiento donde se desarrollen estos productos debe tratarse de un laboratorio de producción farmacéutica con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Se recuerda que deben mantener contacto con el área técnica cada 3 meses para mostrar los avances del proyecto. Conocer la reglamentación sobre cultivo, investigación y uso de hongos psilocibes y sus derivados. |
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| Sujeto Pasivo | Leopoldo Naranjo | |||||
| 2024-02-22 10:00:00-03 | AO005AW1513865 | Sujeto Pasivo | HERNAN REYES | El Sr. Reyes solicita conocer las razones por la cual se rechazó la solicitud de cambio de dominio de la farmacia (Ref 9464/22), indicando que la resolución no especifica estas razones en forma clara. ISP informa que este tipo de pronunciamientos son emitidos por el Departamento Jurídico. Se le señala que existe un Memo interno con las razones del rechazo expuestas de forma más explícita, el que se comparte vía correo electrónico. Se sugiere que si las dudas persisten, platee las consultas vía OIRS o en su defecto, solicite una audiencia de lobby con el Departamento Jurídico del ISP. NECESITAMOS CONOCER MOTIVO DE RECHAZO DE CAMBIO DE DOMINIO DE FARMACIA |
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| 2024-02-20 10:00:00-03 | AO005AW1511522 | Sujeto Pasivo | Ian Kummerlin | Usuario expone el proyecto de Farmacia Izzimed y del recetario magistral asociado. El proyecto incorpora la idea de una sistema personalizado de dosificación (SPD), Luego de la presentación se solicita un pronunciamiento del ISP sobre la viabilidad del proyecto. ISP señala que los pronunciamientos se emiten cuando se solicitan por lo canales regulares, por lo que se sugiere hacer llegar el proyecto con una carta dirigida a la jefatura del Departamento Anamed, planteando preguntas concretas sobre etapas, procesos o procedimientos y su relación con la normativa vigente. ISP señala que los SDP son considerados un aporte a la salud pública, por lo que se ha enviado una propuesta normativa al Minsal, debido a que en la actualidad la reglamentación no lo contempla en el ámbito de la farmacia privada. Solicitud de reunión con el objetivo de seguir avanzando en el proyecto de apertura de una farmacia con recetario magistral, conforme al Decreto Supremo N° 79, para realizar dosificación personalizada como un nuevo servicio farmacéutico. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Budinich | |||||
| Sujeto Pasivo | Pilar Contreras | |||||
| 2024-02-16 10:00:00-03 | AO005AW1496759 | Sujeto Pasivo | Jorge Alvaro Morales De La Maza | Usuario solicitante no se presenta a la reunión. Se esperan 10 minutos y se cierra la sesión. Posibilidad de contratar la entrega mensual de las bases completas de Importaciones y de Compras Públicas de medicamentos, las que desarrollamos desde hace más de 25 años para la Industria Farmacéutica pues son bases normalizadas, ordenadas por mercados terapéuticos y únicas en Chile, que pueden servir de base para agregar en las plataformas de Inteligencia de Negocios del ISP. Mostrar las estructuras de estas bases y la información que proveen |
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| 2024-02-14 10:30:00-03 | AO005AW1505533 | Sujeto Pasivo | Hernan Bocaz | Agrícola Biocana va a solicitara SAG autorización de cultivo indoor de Cannabis, para lo cual solicita algunas indicaciones. Requieren hacer homologación de cultivo para hacer investigación científica en cannabinoles (proyecto Corfo autorizado) y generar materias primas farmacéuticas. Se explica que la investigación científica es una finalidad de la plantación amparada en la norma, por lo cual no hay problemas o restricciones respecto al contenido de THC. Respecto a la investigación clínica de cannabinoles, diferentes a THC y CBD, se sugiere solicitar Lobby con Nicolás Gutiérrez, jefe de la Sección Estudios Clínicos. Respecto a las materias primas farmacéuticas se explica que para ser considerada un estupefaciente, el contenido de THC debe ser superior a 0,2% p/p. Esta condición debe tenerse presente para el uso veterinario, dado que los médicos veterinarios no pueden prescribir productos farmacéuticos estupefacientes. Se sugiere hablar directamente con SAG. Sobre la exportación de materia prima de cannabis se indica aquella que contenga más del 0,2% de THC está prohibida y que la forma de exportarla es solo siendo parte de la formulación de un producto farmacéutico con registro sanitario autorizado. En la presente solicitud, la intención de nuestra empresa es resolver algunas dudas y consultas que tenemos la intención de realizar sobre procesos de homologación, y también procesos de homogación de cultivos GMP, y otras dudas respecto a comercialización, todo lo anterior, en relación a productos que contengan cannabinoides. |
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| 2024-01-29 10:00:00-03 | AO005AW1495901 | Sujeto Pasivo | Julio Troncoso | Usuario no se presenta a la reunión solicitada. Solicito audiencia con el ANAMED (Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos) a modo de articular una propuesta de guía/linamiento o pronunciamiento de la autoridad sanitaria nacional, sobre residuos farmacéuticos domiciliarios, con especial cuidado en aquellos sujetos a control legal de estupefacientes y psicotrópicos. Esta solicitud se enmarca en la RECOMENDACIÓN del jefe del Subdepartamento de Farmacovigilancia del mismo instituto a razón de la audiciencia ocurrida el día de hoy 10/01/2024 FOLIO AO005AW1492696, en el que se presentó la temática de nuestra Organización y se concluyó que el ámbito de competencia respecto al "control de residuos farmacéuticos domiciliarios sujetos a control legal" requería ser evaluado y gestionado desde el subdepartamento correspondiente. A continuación detallo el requerimiento en particular: Solicito audiencia con el Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos con el fin de recibir guías para la formulación del Protocolo de Manejo de Residuos Peligrosos de nuestra Fundación, enmarcada en la Política Nacional de Gestión de Residuos Farmacéuticos Domiciliarios de la misma ("Reciclaje de Medicamentos vencidos e inutilizados") y sus lineamientos legales y logísticos, cuyo proposito es tener el lineamiento o pronunciamiento de la autoridad sanitaria para actuar en el marco de la ley y poder presentar diversos fondos público/privados de la Región Metropolitana. Esta reunión es con el fin de poder articular las cuestiones técnicas (legales-sanitarias) sobre Programas Comunitarios de Recolección de Medicamentos vencidos e inutilizados, fin perseguido por nuestra fundación y que buscamos presentar a distintos Proyectos/fondos comunitarios y para los cuales se requiere la guía e interpretación de la autoridad sanitaria nacional sobre procedimientos, alcances y limitaciones de la normativa actual, la instalación de puntos de recolección de medicamentos caducados y el procedimiento a realizar de los residuos farmacéuticos domiciliarios sujetos a control legal. |
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| 2024-01-26 11:00:00-03 | AO005AW1503136 | Sujeto Pasivo | Marcelo Estany | El QF Marcelo Stany solicita al ISP considerar la eximición de los turnos de la farmacia Farmalym ubicada en la comuna de San Bernardo, debido a reiterados asaltos, robos, encerronas y amedrentamiento. La farmacia forma parte del arrendador quien por motivos de seguridad exige al QF atender solo de día y no en horario nocturno. La resolución de turnos de diciembre 2023 considera turnos para la mencionada farmacia a lo que el Sr Stany apela por las razones expuestas. El ISP le informa que durante enero de 2024 se recibirán todas las solicitudes de eximición de las farmacias de la región metropolitana, las que serán evaluadas para posteriormente, emitir una nueva resolución de turnos. Se considerará la situación expuesta por el Sr. Stany. Don Carlos Bravo, buenas tardes, me dirijo a Ud. para solicitar audiencia con motivo de tratar lo siguiente: "Durante el mes de sept 2023 presenté ante el Instituto de Salud Publica, el tramite 6720/2023 en el cual solicitaba eximir de los turnos obligatorios a la farmacia Farmalym Local 1 ubicada en Maipú 420 San Bernardo dado que la arrendadora del local en el cual esta emplazada dicha farmacia me notificó de un cambio en el contrato de arriendo a partir de Enero 2024 en el cual no se me permite la operación nocturna de la farmacia, dado que desde Julio 2022 he sido blanco de una encerrona frustrada, robo de un equipo POS y una seguidilla de intentos de asalto y otras acciones y actitudes delictuales denunciadas al ministerio publico, por lo que la arrendadora en su derecho de proteger su integridad y la de su propiedad, me informó de su decisión. Es así como el 11/09/23 en consulta por OIRS AO005W0041886 al Instituto de Salud Publica en relacion al tramite 6720/2023, me responden que se considerará la petición efectuada para las próximas resoluciones, sin embargo, en la resolución 6563 del 15/12/2023 que fija los turnos para el primer semestre de 2024, la Farmacia Farmalym local 1, aparece incluida en la obligación de efectuarlos. Por lo que solicito a Ud. pueda reconsiderar tal decisión ya que me encuentro contractualmente imposibilitado de hacerlos y la farmacia constituye el sustento para mi familia de 5 integrantes y no me encuentro en condiciones económicas como para poner fin al servicio y dejar el local. Por favor apelo a su comprensión y le ruego me ayude por favor. Sin otro particular y esperando tener una buena acogida, le saluda cordialmente QF Marcelo Estany |
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| 2024-01-23 15:30:00-03 | AO005AW1501146 | Sujeto Pasivo | María Grass | Usuaria solicita reunión para resolver dudas sobre el estudio de permeabilidad cutánea para el registro sanitario de productos cosméticos con CBD. Se consulta sobre ensayo de seguridad del producto cosmético, estudio de permeabilidad cutánea por CBD. Consultan si el estudio de permeabilidad complementa el estudio fase I, dado que el estudio de permeabilidad es invitro y no in vivo. Se le indica que ambos estudios son complementarios, sin embargo, se sugiere pedir reunión técnica con Inés Carreño jefa de la sección productos cosméticos. Respecto de la certificación de la planta de fabricación del cosmético, se está en conversaciones con Laboratorio Ducal para la fabricación del producto. Jefatura sección de estudios clínicos indica que soliciten una nueva reunión cuando vayan a realizar el estudio para que se les oriente como utilizar la plataforma Gicona. Queremos conocer cuales son las políticas del Instituto de salud público con respecto a la elaboración de un protocolo y estudio clínico para un producto cosmético a base de CBD. Cuales son los requerimientos establecidos por la autoridad para poder presentar dicho documento para su aprobación y posterior realización de un estudio clínico. |
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| 2024-01-23 15:00:00-03 | AO005AW1501768 | Sujeto Pasivo | MARCELA DI GIOVANNI | Usuario solicita información sobre registros sanitarios de productos cosméticos que no fueron renovados en el plazo legal, solicitando una reapertura de la aplicación electrónica. Al respecto, se informa que el sistema electrónico se cierra cuando el titular de un producto no renueva el registro sanitario en el plazo que corresponde. Se sugiere presentar un recurso ante la Directora del ISP para la reconsideración de la medida. Necesitamos plazo para pagar dos renovaciones de nuestro registros sanitarios que vencieron el domingo 14 de enero, por la mala situación además de vender muy poco estamos invirtiendo en registros para poder volver a importar, finalizando el 2023 pagamos al ISP NUEVOS REGISTROS Y RENOVACIONES, NOS FALTO PAGAR LAS DOS VENCIDAS EL 14 DE ENERO NO LOGRAMOS REUNIR EL DINERO, PERDER NUESTROS REGISTROS NOS TRUNCA LA POSIBILIDAD DE CONTINUAR CON NUESTRO NEGOCIO, NO SE CUENTA CON MAS DINERO PARA VOLVER A OBTENER UN NUEVO REGISTRO POR ELLOS, ROGAMOS PLAZO NO IMPORTA TENGAMOS QUE PAGAR ESTAS DS RENOVACIONES CON LOS NUEVOS ARANCELES DEL ISP, ROGAMOS AYUDA |
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| Sujeto Pasivo | POLO BARRIGA | |||||
| 2024-01-15 09:30:00-03 | AO005AW1486952 | Sujeto Pasivo | Álvaro Villa | Hay 2 trámites pendientes de comercio electrónico 8569/20 y 4119/22 Rappi no puede hacer las modificaciones, ISP dio plazos extensivos y el ISP acogió todos los plazos solicitados por SB. De acuerdo a lo último revisado, se hizo un acuerdo con SB y se fue a fiscalizar en un mes. Se fue a fiscalizar a farmacias SB, y no se encontraba nada implementado. En la última fiscalización a la farmacia, el farmacéutico de la farmacia SB tampoco sabía. A raíz de esto, hay subsanaciones posteriores por correo. La Sección de Sergio dará respuesta a la última subsanación, de la última visita, para ver si se pueden actualizar los demás locales que se encuentran pendientes. SB consulta si serán autorizados luego de la evaluación SB también comenta que quieren hacer el mismo trámite con Uber Sergio se compromete a esta semana ver si requieren alguna subsanación de los trámites pendientes, y contactarse directamente con SB respecto a Rappi. Con Uber, ISP está revisando la migración de Cornershop a Uber, espera esto para poder revisar las solicitudes asociadas a Uber. Incumplimiento plazos legales en resolución petición de autorización plataforma venta electrónica ingreso referencia N° 8569/20 y 4119/22 |
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| Sujeto Pasivo | Jaime Fariña | |||||
| Sujeto Pasivo | Renata Fredes | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastián Parraguez | |||||
| 2024-01-09 09:00:00-03 | AO005AW1488056 | Sujeto Pasivo | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | con fecha 09/01/2024 siendo las 9:00 hrs se otorgó reunión de lobby de la Asociación Gremial de Químicos Framcéuticos y dueños de farmacias Independientes (AFFI), donde se presentan Hector Rojas y Tania Ferrada. este gremio expone las siguientes situaciones: -las demoras en las aperturas de las farmacias que expresan que es muy grande, al igual que los alzamientos y menciona una referencia ejemplificando esta demora. - la preocupación de turnos de farmacias , donde se ampoli los turnos en comunas donde existen farmacias de urgencia. -la demora en los cambios de dominio -Cambio en la forma de fiscalizar, donde se entiende que se solicitan cosas que antes no se solicitaban. Frente estos temas, desde ANAMED se responde: -los tiempos para las visitas de autorizaciones de farmacias y botiquines estan entre 4 a 6 semanas, y que se está optimizando las rutas e incluso se estan utilizando los fin de semana para las autorizaciones para tratar de bajar los tiempos de respuesta. Respecto de los alzamientos y el caso específico, en ese caso se menciona que la farmacia no regulariza un cambio de dominio, lo que se debe regularizar antes de poder alzar la medida, de ahí la demora. -Se explica que se ampliaron los turno en las comunas mas grandes, y que en muchos casos fueron solicitudes de los municipios que expresaban localidades de la comuna que quedaban muy lejos de este tipo de servicio, por eso en el año 2024 se incluyeron turno en comunas con farmacias de urgencia. -La demora de los cambios de dominio se explica por el análisis legal que se deben realizar por el área jurídica, y que pueden solicitar reunión con ellos para buscar fórmulas para mejorar los tiempos. -se explica que debido al comercio ilegal de medicamentos y cómo se han sorprendido a farmacia realizando esta actividad, se han incluido vigilancia solicitando antecedentes que probablemente antes no solicitadas, pero todo va en ese objetivo. no se abordan mas temas Estimada Dra. Judith Mora, solicitamos una audiencia con usted, en su calidad de directora subrogante del ISP Chile, para dialogar sobre asuntos críticos que incumben a las áreas de su cargo, especialmente sensibles para la dispensación farmacéutica. Deseamos profundizar en cómo se están llevando a cabo los protocolos y criterios de fiscalización, los turnos en comunas con farmacias de urgencia y las tramitaciones de funcionamiento, todos ellos puntos neurálgicos para la correcta dispensación de fármacos a la población. Consideramos que su liderazgo y conocimiento son fundamentales para garantizar la eficacia y seguridad en estos procesos, por lo que apreciaríamos que esta reunión se realizase directamente con usted y no se derivase a otros departamentos. Agradecemos de antemano su disposición y esperamos confirmar una fecha y hora para nuestra reunión a la mayor brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Alfredo Nebreda | |||||
| Sujeto Pasivo | Monica Perez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tania Ferrada | |||||
| 2023-12-15 09:30:00-03 | AO005AW1468691 | Sujeto Pasivo | Nelson Bizama | El usuario Sr Bizama solicita se le aclare por qué todavía no se autoriza el ingrediente Redworm Extract en la base de datos del ISP, que ya cuenta con una denominación INCI y ha sido publicado. Se le indica que debe pedir a su asesora técnica que envíe los antecedentes del ingrediente publicado en la plataforma PCPC, ya que el Instituto no tiene acceso a dicha base de datos, por ser privada. Se le indica que el documento puede ser remitido por correo electrónico en formato PDF. Se requiere que el documento indique el uso cosmético permitido para ese ingrediente. Con este antecedente de la publicación se puede incluir en la base de datos. Estimado en la reunion anterior se quedo en el acuerdo que una vez que INCI publicara el ingrediente redworm extract debía darle la orden a nuestra asesora la química farmacéutica para que ingresara a Gicona y modificara el ingrediente en nuestro registros. . Como INCI lo publico le di la orden para que realizara la modificación. Una vez que intento realizarlo se lo rechazo la QF Carolina Franco justificando "aún no esta la segunda parte que es el ingreso y reconocimiento como ingrediente cosmético". Me interesa saber por que la funcionaria expresa ese comentario ya que en la reunion con usted quedo claro que solo faltaba la publicación en el INCI para modificar |
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| 2023-12-13 09:30:00-03 | AO005AW1468043 | Sujeto Pasivo | Esteban Parot | Participantes: Esteban Parot Pamela Morales Sergio Muñoz Carlos Bravo usuario solicita instrucciones actualizadas sobre la cuarentena a la que fueron sometidos medicamentos (toxina botulínica), que durante una en visita inspectiva fueron encontrados fuera de la cadena de distribución sanitaria. Se informa que los productos se encontraban almacenados en un recinto sin autorización sanitaria, razón por la cual no pueden ser utilizados. Los productos deben ser destruidos. Al respecto, se le informa al usuario que existen 2 alternativas: contratación particular de los servicios de destrucción o entrega de los productos al ISP para su destrucción. El usuario evaluará la vía que utilizará e informará al ISP vía correo electrónico. Necesitamos instrucciones, guías, acreditar cumplimiento de nuevos procedimientos, etc para el alzamiento de cuarentena, o que se nos autorice el reprocesamiento de producto Toxina Botulínica que tenemos en las oficinas y que están en cuarentena decretado en visita inspectiva Número 357-2023 de 30 de marzo de 2023. Los productos tienen fecha de vencimiento y llevan 200 días en cuarentena, necesitamos sacarlos y mandarlos de vuelta a la droguería. Ahora esos productos los mandamos directamente desde la droguería a los talleres y actividades de docencia con médicos. Se encuentran refrigerados y con control permanente de temperatura. Son 97 frascos. La señora Carolina Lobos está en conocimiento. Necesito una reunión para coordinar o nos puedan ayudar o guiar en cómo proceder, estamos en una situación crítica con esos productos. |
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| 2023-12-12 11:00:00-03 | AO005AW1468231 | Sujeto Pasivo | Daniel Zurita | Daniel Zurita representante legal de Ayuda Salud SPA comenta el botiquín de la empresa se encuentra en proceso de cierre y poseen medicamentos controlados que deben destruir. Con fecha 29 de noviembre de 2023 ingresaron la solicitud de autorización de destrucción y baja, referencia 10690/23. Se indica que la solicitud será evaluada con prioridad durante esta semana. Se informa el procedimiento de destrucción de controlados, el cual puede ser revisado con mayor detalle en el sitio web del ISP: https://www.ispch.gob.cl/anamed/medicamentos/estupefacientes-y-psicotropicos/destruccion/ Solicitud de priorización de resolución para destrucción de fármacos controlados. |
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| 2023-11-29 09:30:00-03 | AO005AW1464777 | Sujeto Pasivo | Angel Ríos | Asisten en representación de Agrícola Biocanna SpA: - Hernán Bocaz. Abogado - Ángel Ríos. Químico - Carlos Prado. Ingeniero La empresa tiene un proyecto de siembra de cannabis para investigación y estandarización de semillas; producción de materias primas para recetario magistral; aislamiento de THC, CBD y mezcla de estos cannabinoides; realización de estudios clínicos. Al respecto, se explica la normativa sanitaria que establece las finalidades de investigación científica y elaboración de medicamentos. Se informa que los recetarios magistrales deben estar asociados a una farmacia autorizada por el ISP con atención de público. Además, se indica que la elaboración de extractos y activos aislados para uso farmacéutico deben ser fabricados en plantas de laboratorios de producción farmacéutica autorizados por el ISP. Se informa que los estudios clínicos deben tener la opinión favorable de un Comité Ético Científico y luego, ser presentados al ISP para su evaluación. Por último, se indica que la modificación del artículo 8 de la Ley 20.000 no forma parte del ámbito de facultades del ISP. Que por este acto y en virtud de una reunión previa realizada con el Servicio Agricola Ganadero (SAG), es que solicitamos una reunión con la autoridad regulatoria correspondiente para plantear algunas dudas respecto a la manufacturación de fármacos, utilización de licencias, autorizaciones administrativas y otros elementos que se requieren para presentar de manera suficiente proyectos que contemplen diversos usos posibles para la planta de cannabis sativa, tales como farmacos, cosmeticos, entre otros. También buscamos resolver preguntas relativas a las etapas para la generación de estudios clinicos que den pie a la generación de un registro sanitario para el desarrollo de un producto en base a los elementos señalados, siempre, considerando que la presente solicitud tiene el objeto de consultar preguntas principalmente destinadas a esclarecer todo el ambito regulatorio para la elaboración de este tipo de productos. Sin más Hernán Bocaz B. |
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| Sujeto Pasivo | Hernan Bocaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Raimundo Cuevas Ureta | |||||
| 2023-11-21 10:45:00-03 | AO005AW1459318 | Sujeto Pasivo | Nelson Bizama | Sr. Nelson Bizama, de empresa Comercial Agroindesh Chile Limitada, solicita reunión para entender los pasos a seguir respecto del ingrediente que incluye aceite de lombriz, que no se encuentra en listado de ingredientes permitidos. El Sr. Bizama informa que al extracto ya se le otorgó denominación INCI en Personal Care Products Council conocido como PCPC de Estados Unidos, pero aún no se ha publicado con la función cosmética, por lo que los dos productos registrados con otro tipo de extracto se mantienen sin comercializar. Hay un tercer producto que no se ha registrado a la espera de contar con el ingrediente autorizado. Se aclara que una vez esté publicado el ingrediente con la propiedad cosmética reconocida, el asesor técnico debe solicitar el cambio de fórmula, corrigiendo la denominación del ingrediente en la fórmula autorizada. No se requiere un registro nuevo, ya que es una regularización del registro. El Sr. Nelson Bizama informa finalmente que se encuentra en proceso el cambio de fabricante de sus productos cosméticos, lo que también debe ser regularizado con el ISP. En Febrero la Señora Inés Carreño y Gabriel Ceballos me informaron que el laboratorio había inscrito como ingrediente gusano de seda y que nuestro producto lo ofrecía como Lombriz Roja por lo que en la reunión se quedo en un acuerdo de que el suscrito no seguiría vendiendo el producto y que el ISP mantendría vigente el registro. Además el suscrito tenia que ingresar al INCI de EEUU el registro del ingrediente de Lombriz Roja , Ante lo cual ingresamos este ingrediente y el 3 de Noviembre de 2023 el INCI lo registro y lo autorizo con el código 2023-10661. El 8 de noviembre 2023 le enviamos a Inés Carreño y Gabriel Ceballos correo con el documento de respaldo del INCI y al fecha no hemos recibido respuesta El paso que falta es que ustedes modifiquen los registro de nuestra empresa Agroindesh |
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| 2023-10-30 12:00:00-03 | AO005AW1878722 | Sujeto Pasivo | Natalia Ramos | ACTA: usuario presenta la nueva estructura de la empresa Natura e informa sobre futuras solicitudes de registros de productos cosméticos. ISP agradece la información y la presentación de la empresa y señala que está disponible y atento a las solicitudes que serán presentadas. Presentar a la autoridad la nueva estructura de Natura&Co (en proceso de consolidación) e informar que, dado lo anterior, se someterán una gran cantidad de tramitaciones sanitarias (automáticas y no automáticas) que requerirán de su aprobación. Si bien se trata de productos ya registrados, dado el número de tramitaciones, podría ser un punto complejo que, se espera, pueda ser coordinado entre la empresa y el Instituto. |
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| 2023-10-26 15:00:00-03 | AO005AW1443896 | Sujeto Pasivo | Ana Ortiz | Rechazo de medicamento para el cáncer, el cual se encuentra agotado actualmente en el territorio nacional. | Ver Detalle | |
| 2023-10-26 09:30:00-03 | AO005AW1878685 | Sujeto Pasivo | Elizabeth Cartes Grob | ACTA: usuaria solicita información sobre la reglamentación para importar y vender productos de aromaterapia. ISP informa que los productos de aromaterapia no requieren autorización del Instituto, siempre y cuando no se le atribuyan propiedades terapéuticas. Por lo anterior, la importación y venta no forma parte de las competencias del ISP Consultar sobre los requerimientos para importar productos de aromaterapia |
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| 2023-10-19 10:00:00-03 | AO005AW1879135 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | ACTA: ISP señala que la importación de muestras para realizar estudios, desarrollo e investigación, pueden ser regularizados en la sección IV de la plataforma cuando se solicite la autorización de uso y disposición. Plantear la importación de estuches de referente para estudio de BE de Stilnox (zolpidem) de laboratorio Sanofi desde México. Por nuestra parte, ya tenemos el certificado de importación emitido por ISP para los estuches. |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Osorio | |||||
| 2023-10-10 12:00:00-03 | AO005AW1877736 | Sujeto Pasivo | Sebastián Cuadra | ACTA: usuario consulta sobre los requerimientos y normativa para la importación de productos con cannabis y sus derivados. ISP informa que la normativa aplicable a la materia se encuentra en el Decreto 3 y los decretos 404 y 405, todos del Ministerio de Salud. Además se informa que existe un convenio de colaboración con el SAG para autorizar las solicitudes de siembra y cosecha de plantas de cannabis, cuya finalidad es solo la elaboración de medicamentos y la investigación científica. Importación de productos en base a cannabis. Plantación y producción |
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| Sujeto Pasivo | FELIPE VARAS | |||||
| 2023-08-25 11:00:00-04 | AO005AW1405259 | Sujeto Pasivo | Bárbara Bravo | usuaria explica que el ISP no ha respondido al Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) de la región de Los Ríos, sobre la solicitud de plantación de la empresa Bosque Vivo SpA., y que requiere antecedentes sobre el tenor de su presentación ante el Director del ISP, ingresada el 23 de agosto de 2023. ISP informa que se respondió al SAG a través del ORD N° 965 del 28 de agosto de 2020, firmado por el Director (S) del ISP, D. Heriberto García Escorza. Además, se comparten los conceptos vertidos en el mencionado ORD. En particular, y a raíz que la usuaria consulta sobre la modificación de la Ley 20.000 que despenaliza el cultivo de cannabis para uso medicinal, se aclara que dicha modificación legal no involucra al ISP y no entrega atribuciones u obligaciones sobre la materia en cuestión. Se aclara, además, que la elaboración de productos farmacéuticos debe llevarse a cabo en establecimientos autorizados por el ISP, que corresponden a laboratorios de producción farmacéuticos. Sobre el uso medicinal de cannabis de la Corporación de usuarios de plantas medicinales Almannabis, se explica que el ISP no tiene facultades para pronunciarse. Solicitud de siembra de cannabis Presentación de proyecto. Oficio 261/2023 Oficio N° 965/2020 El informe contenido en el Oficio N° 965/2020 del ISP, da cuenta -en lo medular- que su solicitud no debería prosperar, pues de conformidad a las finalidades (2 y 3) informadas por Ud. en su presentación, estas no se ajustarían a la normativa legal vigente, debido a que las especialidades farmacéuticas solo pueden elaboradas en laboratorios de producción farmacéutica autorizados por el ISP, lo cual no ocurre en el caso del Laboratorio Cosmético SantePharma EIRL, el que solo cuenta con una autorización de dicho instituto para elaborar productos cosméticos, más no farmacéuticos. |
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| 2023-08-24 12:00:00-04 | AO005AW1877814 | Sujeto Pasivo | Elizabeth Musiet | ACTA: usuaria consulta sobre los requerimientos para registrar cosméticos y HBO. ISP informa que la reglamentación se encuentra en el Decreto 239 del Ministerio de Salud. Frente a cualquier consulta puede utilizar el canal de OIRS institucional. Consultar sobre los requerimientos para registrar cosméticos y productos HBO |
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| 2023-08-21 09:30:00-04 | AO005AW1395076 | Sujeto Pasivo | Radha Rodríguez | Representante de ALELUNEY SPA solicita información sobre el estado del requerimiento de incorporación como ingrediente cosméticos de "Leptocarpha" (REF 1152/23), también conocido como Palo Negro. La finalidad es elaborar un producto cosmético con el ingrediente, para la prevención de cáncer de piel. Al respecto, se informa que el Palo Negro ha sido clasificado como producto farmacéutico por la unidad de Régimen de Control Sanitario, debido a que posee propiedades terapéuticas. Además, se señala que la definición de producto farmacéutico contiene el concepto de prevención de enfermedades. Se informa que el pronunciamiento sobre la referencia citada, se emitirá a más tardar el miércoles 23 de agosto 2023 y se sugiere explorar la solicitud de registro sanitario del producto como medicamento. Solicitar información y entregar antecedentes acerca de instancias en que se reúne mesa técnica, que entendemos revisará solicitud para concretar inscripción del ingrediente "Leptocarpha" (REF 1152/23) para "IMPORTADORA Y DISTRIBUIDORA ALELUNEY SPA, con base en el dosier de documentos con estudios y bibliografía entregado en febrero de esta año. Llevamos al menos 5 solicitudes OIRS registradas a la fecha, y en las últimas se nos indica bajo el código AO005W0037822 que no es claro el uso cosmético por lo que fue enviado a consulta a Régimen de Control Sanitario. Este registro se encuentra bajo un proyecto de innovación y desarrollo de Corfo bajo el código 21CV2-183178, el cual se encuentra congelado a la espera de dicho dictamen. Hasta hora no se nos ha solicitado información adicional ni entregados fechas de respuesta. |
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