Ximena Silva - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2025-06-10 12:00:00-04 AO005AW1857788 Sujeto Pasivo Carlota Quijada Productos Control de Serie
1. Recalcine solicita reunión por productos de Hormonoterapia sometidos a Control de Serie.
2. GINODERM, resuelto el dia de hoy con resol. Exclusión anual 2025
3. TINOX, esta semana se liberan los dos lotes restantes y se emite resol. Exclusión anual 2025.
4. ASERTIA: cumple con todos los lotes, solo faltan los análisis locales de dos lotes y se emite resol. Exclusión anual 2025.
5. ESMARTIA, solo han presentado dos lotes uno resuelto y otro asignado recién,
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Sujeto Pasivo Alonso Carbonell
Sujeto Pasivo Marco Carmona
2025-06-10 09:30:00-04 AO005AW1853911 Sujeto Pasivo Andrea López Para realizar el análisis de control de calidad local para un producto biológico existen 3 ensayos que no tienen factibilidad técnica a nivel local. Hemos consultado en varios laboratorios de control de calidad y debido a que la última comunicación del área donde se revisan las exenciones parciales fue por instrucciones superiores no se revisan exenciones, necesitamos entender las alternativas que tiene el Instituto de salud pública para estos casos particulares. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Ramirez
Sujeto Pasivo M Cecilia Vásquez
2025-05-13 10:00:00-04 AO005AW1839023 Sujeto Pasivo Alonso Carbonell Proceso de control de serie para productos hormonales

1. Recalcine plantea inquietud por los retrasos en los controles de serie de sus productos para licitación, especialmente TINOX y GINODERM.
2. Presentan una tabla Excel con los productos.
3. Plantean que han perdido licitaciones y pagado fuertes multas.
4. El LNC está consciente de los atrasos, debido a múltiples factores: poco personal, equipos sin mantención, falta de estándares, muchos lotes de hormonas recepcionados al mismo tiempo, etc.
5. Se hará un esfuerzo adicional por tratar de cumplir en el menor tiempo.
6. Recalcine ofrece estándares, columnas o equipos si es necesario.
7. Con los lotes presentados cumplirían con la resolución de exención anual de CS.
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Sujeto Pasivo Carlota Quijada
Sujeto Pasivo Verónica Mendel
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2025-05-13 09:00:00-04 AO005AW1841726 Sujeto Pasivo Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo El 25 de febrero de 2025 se solicitó, mediante GICONA, la exención parcial del control de calidad de productos farmacéuticos para el producto Heparina Sódica Solución Inyectable 25.000 UI/5 mL, registro B-2634, bajo las referencias XC2422452 (lote A0980131) y XC2423075 (lote A0980133). Hasta la fecha, no hemos recibido respuesta respecto a estos trámites. En el acta de reunión con ANAMED, fechada el 8 de abril de 2024, se estableció que el ISP no puede exigir a un tercero la implementación de la valoración del factor IIA, debido a que dicho organismo ha enfrentado dificultades técnicas con esta evaluación. Por tal motivo, se recomendó que Ascend continúe solicitando la exención parcial de control de calidad para este parámetro mientras no sea posible realizar dicha valoración. Adicionalmente, en la misma acta se indicó la necesidad de modificar el EPT, modificación que fue presentada el 18 de abril de 2024 bajo la referencia MA2230762, y que aún no ha recibido respuesta por parte del ISP. Hemos solicitado una reunión anteriormente, pero no nos han llegado los enlaces de reunión, por lo que no nos hemos podido conectar. Agradecemos tener información y mayor claridad de estos asuntos pendientes. Saludos
1. Ascend plantea situación de dos Heparinas en control de serie CS2423299 y CS2423328 los que no se han resuelto por falta de análisis local sin TM.
2. X.Silva les explica que debido al alto número de muestras se ha implementado Matriz de riesgo CS y ambos productos están con análisis documental sin Toma de muestra, para terminar el tramite solo se requiere el análisis local, al igual que la exención parcial.
3. En la solicitud de antecedentes se les explica la situación.
4. Respecto a la MA2230762 del 18-04-2024, José explica que tienen un atraso importante, pero que está para evaluación durante el mes de junio 2025, por lo que durante ese mes debería estar resuelta. Si es que existen aclaraciones o consultas por el trámite, se realizarán también por correo electrónico para acelerar el proceso del trámite.
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Sujeto Pasivo Raissa Ramírez
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
Sujeto Pasivo JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS
2025-05-06 09:00:00-04 AO005AW1804173 Sujeto Pasivo Teresa Del Canto Se requiere reunión de lobby con el motivo de pedir soporte con la dictación de exclusiones parciales de control de calidad para algunos productos que aún requieren excluirse de forma excepcional de ciertos análisis por no factibilidad técnica para poder ser distribuidos por Sandoz Chile.
Se requiere exponer la situación técnica de casos puntuales para productos que serán recibidos para cubrir la demanda del año en curso y evitar el desabastecimiento, además de presentar nuestra estrategia para dar cumplimiento a la normativa requerida.
Agradecemos de antemano su atención y comprensión en este asunto urgente.

El tema a tratar es de competencia de Registro, productos de sintesis quimica. Solicitaran nueva audiencia
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Sujeto Pasivo Guei Pin Sun
2025-04-29 09:00:00-04 AO005AW1826919 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Alcance de la exigencia de Control de Serie para productos hormonales de acuerdo a la Resolución N°0887/2022

1. Grünenthal necesita licitar un gel con p.a. Estradiol para el sistema público.
2. La consulta es por la Resol.887 que no dice explícitamente ff gel
3. Se les aclara que en el numeral 2, dice todo p.a. que tenga la indicación anterior
4. Además hay otros geles en CS, por lo que deben presentarlo
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Sujeto Pasivo Marianela Hechem
Sujeto Pasivo Marco Carmona
2025-04-22 15:00:00-04 AO005AW1800940 Sujeto Pasivo Macarena Rodríguez Estamos trabajando en la implementación de Complejo Burkhordelia en productos estériles y necesitamos revisar si la forma en que estamos considerando realizar dicha implementación se ajusta con las expectativas de la autoridad.
1. BMS hace ppt con propuesta de laboratorio tercerista de realizar promoción de crecimiento de <100UFC de las cepas en TSB y FTG con recuperación favorable,
2. De acuerdo a esto sólo realizarían el TA en medio FGT para optimizar la cantidad de producto debido a su alto costo.
3. LNC responde que el TA debe realizarse en los 2 medios tal como se realiza el ensayo, dado que la contaminación es una probabilidad se deben desafiar los dos medios.
4. Para estos fines no se deben usar productos vencidos, por la posibilidad de que existan otros interferentes.
5. Respecto de las réplicas se consultará a Inspecciones.
6. Se les sugiere ingresar la inquietud por OIRS para que tengan una respuesta que sea trazable.
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Sujeto Pasivo María Francisca Zenteno Zamorano
Sujeto Pasivo Cecilia Pérez Aspe
2025-04-15 10:00:00-04 AO005AW1820788 Sujeto Pasivo María González Estimada, la reunión consiste en solicitar mas del 20% de adelanto de control de serie para el producto
GEMAPAXANE SOLUCIÓN INYECTABLE 60 mg/0,6 mL (ENOXAPARINA SÓDICA) Registro ISP N° B-2846/20 para las próximas tres importaciones. Este producto se distribuye a través de licitación pública CENABAST ID 621-1129-LP23, OC 621-505-SE24 de fecha 23/04/2024. Esta situación se presenta por un aumento abrupto de unidades a distribuir de alrededor del 25% de entrega mensual a los establecimientos de salud, lo que no se pudo reaccionar en contar con la importación en tiempo, en la reunión podemos respaldar esta situación con el "Observatorio CENABAST" que muestra la estadísticas de las unidades despachadas mensuales a los establecimientos.

1. ITF_Labomed presenta una ppt. sobre el producto Gemapaxane 60mg/0.6mL, motivo del lobby por aumento de demanda por parte de Cenabast, debido a situación hospitalaria actual por enfermedades respiratorias.
2. Deben entregar a Licitaciones para sistema público.
3. Se evaluará solicitud Adelanto de un 25% en el momento que sea solicitada. El fundamento debe ser sanitario.
4. Se hace presente que el producto será muestreado.
5. Se solicita poner en las observaciones de la solicitud de CS la situación breve.
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Sujeto Pasivo Javier Cortes
Sujeto Pasivo Marta Castillo
Sujeto Pasivo RODRIGO BARRIGA
2025-04-08 09:00:00-04 AO005AW1809529 Sujeto Pasivo Jocelyn Cancino Se solicita una reunión de acuerdo a lo indicado por el subdepartamento de control nacional el 13 de enero 2025, con el fin de presentar de manera detallada el estatus de abastecimiento actual del producto Glucagen Hypokit, y justificar futura solicitud de liberación anticipada

1. Novo Nordisk presenta una ppt. sobre el producto GLUCAGEN, Registros Sanitarios: B-2914/21 y B-2706/18 de distintos sitios de fabricación, cuya principal limitante es la corta vida útil (24 meses) del producto.
2. Deben entregar a Licitaciones para sistema público y programa GES.
3. Se evaluará solicitud de distribución a la espera del análisis local en el momento que sea solicitada. El fundamento debe ser sólido y netamente sanitario. Con justificación del MINSAL.
4. Se hace presente que el producto será muestreado, para otorgar cualquier tipo de adelanto.
5. Se mantendrá comunicación constante sobre la situación del producto.
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Sujeto Pasivo Rocío Aguilar
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2025-04-03 15:00:00-03 AO005AW1816488 Sujeto Pasivo Jorge Valenzuela Urgencia por vacunas influenza y hormonales.

1. Se consulta por producto Bisintex en Control de serie, el cual está en análisis documental a la espera de respuesta del titular. Una vez recibidos los documentos se procede a liberación
2. Vacuna Influvac tetra, Lote K09 en control de serie, solicitan un adelanto del 20% solo queda un tercer lote, K22 no tienen mas para presentar a control de serie.
3. Se hacen consultas generales de la interpretación de la Resolucion 887, por Tinox que fue comercializado mientras estaba el proceso de Control de serie.
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Sujeto Pasivo Carlota Quijada
Sujeto Pasivo Verónica Mendel
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2025-03-25 09:00:00-03 AO005AW1802903 Sujeto Pasivo Mayra Mattos Exclusión de Control de Calidad debido a factibilidad técnica e implementación analítica local para productos biológicos en terapias de fertilidad
• Producto ELONVA, solución inyectable transferido desde MSD a Organon
• Siempre se ha accedido a exclusión de CS y Exclusión de análisis local en chile por las importaciones de lotes pequeños (menos de 100 unidades)
• Sin embargo, hay tendencia a mayor demanda, y por consiguiente aumentarían las cantidades de los lotes y la frecuencia sería semestral (dos importaciones anuales de 400 unidades aprox.).
• Hay análisis que no son factibles de hacer en Chile, se solicitará exclusión de ellos por razones fundadas (Identidad, concentración – Ensayos biológicos).
• Se indica a Organon que deben presentar un cronograma de transferencia tecnológica de ensayos que sí son factibles localmente.
• Deberán someter ampliación de autorización del laboratorio de control de calidad tercerista.
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Sujeto Pasivo Valentina Leon
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2025-03-13 09:00:00-03 AO005AW1790314 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Aplicación de la exigencia Control de Serie para Anticonceptivos, Resolución ISP N° 877/22
Trámites de Control de Serie: CS2423340 - CS2416658

1. Grünenthal solicita aclaración de la aplicación de la resol.887 para Control de serie.
2. Por parte del LNC se les aclara que la forma de acceder a la Resolución de Exención anual es con la Resolución de aprobación emitida por el ISP de los 5 lotes.
3. Se les aclara que la resolución para NOVAFEM será solo para la presentación inyectable.
4. Y que la forma que tienen los laboratorios de presentar los lotes, los 5 a la vez lo único que hace es saturar al LNC. Se resuelven por orden de llegada y lo ideal es que lo presenten con análisis local terminado.
5. Se esperan resultados a partir del 28/03
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Sujeto Pasivo Leonardo Lucchini
Sujeto Pasivo Marco Carmona
2025-02-25 09:00:00-03 AO005AW1774752 Sujeto Pasivo Edmundo Zuñiga Exclusión de Control de Calidad debido a factibilidad técnica e implementación analítica local. Productos biológicos y derivados proteicos con impacto en terapias exclusivas para pacientes con enfermedades raras, plan de vacunación nacional, tratamientos oncológicos y ley Ricarte Soto Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2025-01-30 15:30:00-03 AO005AW1754501 Sujeto Pasivo Christopher Yáñez Se solicita reunión para plantear alternativa respecto al almacenamiento y calculo de contramuestra de productos biologicos importados de alto costo Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2025-01-30 14:30:00-03 AO005AW1757255 Sujeto Pasivo Paula Correa - Se solicita resultados de los análisis fisico-químicos del Remuestreo por Control de Serie, realizado el día 13 de diciembre de 2024 correspondiente al producto: Femiplus 20 CD comprimidos recubiertos, F-26826, serie: 934798, referencia CS2350640.
Cabe mencionar que este lote fue muestreado por primera el 30 de octubre y a la fecha, el producto aún no cuenta con acta de liberación por Control de Serie.
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Sujeto Pasivo Manuel Bravo
Sujeto Pasivo Marco Carmona
2025-01-15 09:00:00-03 AO005AW1743228 Sujeto Pasivo Geraldina Gómez Estimada Ximena, junto con saludar, solicitamos audiencia para ver con usted avance de las prestaciones MA2386114 y MA2386137,correspondientes a la actualizacion de cepas de los productos INFLUVAC TETRA e INFLUVAC, respectivamente. Ademas, requerimos acordar con usted , al igual que años anteriores, la posibilidad de eximicion para los analisis de Valoracion e Identificacion de Hemaglutinina, para ambos productos por factibilidad tecnica. Quedamos atentos. Saludos cordiales Ver Detalle
Sujeto Pasivo ALVARO VASQUEZ ORTIZ
Sujeto Pasivo JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS
2024-10-16 15:00:00-03 AO005AW1684748 Sujeto Pasivo Hector Hugo Gonzalez Coltrinari Asistencia Sujetos Activos:

NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN

Héctor Hugo González Coltrinari C02767898 (NIC) Fondo de Población de las Naciones Unidas

Andrea Daniela Fehlandt Eggers 7339398-1 (CHL) Fondo de Población de las Naciones Unidas

Olga María Pineda Velásquez B00202482 (SLV) Fondo de Población de las Naciones Unidas


Asistencia funcionario/as del ISP:

NOMBRE CARGO

Judith Mora Directora (S) ISP

Carlos Bravo Jefe (S) Depto. ANAMED

Ximena Silva Jefa Subdepto. Laboratorio Nacional de Control

Marco Carmona Jefe Sección Físico-Químico

Carolina Lobos Jefa Inspecciones

Felipe Saavedra Jefe Depto. Jurídico

Luis Brito Jefe de Gabinete

María Antonieta Gutiérrez Asistente Técnico de la Directora en la Plataforma de la Ley de Lobby

TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:


Caso Zinnia P anticonceptivo con denuncias de efectos físicos visuales según alerta del ISP.

TEMAS AUDIENCIA:


Los participantes de la reunión se presentan y exponen el caso que les preocupa del anticonceptivo Zinnia P que tiene denuncias por efectos físicos visuales según la alerta emanada desde el ISP.

Indican que se reunieron con representantes de la CENABAST quienes les informaron que dejaron de distribuir el producto debido a las fallas presentadas. Por su parte el Fondo de Población de las Naciones Unidas también emitió una alerta a otros países que reciben este producto. Mencionan que están colaborando con la investigación y el Ministerio de Salud de Chile para indagar más acerca de lo sucedido.

Solicitan al ISP si es posible les compartan contra muestras de los productos analizados a lo que el ISP les indica que legalmente esto no es posible porque se trata de contramuestras legales. Además, se les informa que han ingresado nuevas denuncias y que el ISP seguirá analizando muestras, las que serán informadas a través de oficio al titular del registro que en este caso es la CENABAST.
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Sujeto Pasivo Daniela Fehlandt
Sujeto Pasivo Olga María Pineda Velasquez
2024-07-18 10:00:00-04 AO005AW1627498 Sujeto Pasivo Marta Castillo Solicitar puedan autorizar un 35% de adelanto de control de serie (sin esperar resultados de análisis) para el producto GEMAPAXANE 60/0,6 ML X 10 JERINGAS que ingreso bajo el trámite AU2277628, la cantidad de 19.644 estuches, serie YC24062 de fecha de fabricación marzo-2024. Este es un producto que es licitado en Cenabast con entregas mensuales de 8.500 estuches, esto debido a retrasos fuera de nuestro alcance que no nos permitiría dar cumplimiento de entrega para el mes de agosto.
Resolución de adjudicación Licitación pública ID 621-1129-LR23, OC 621-505-SE24, de fecha 23-04-2024.
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Sujeto Pasivo María González
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2024-06-03 09:00:00-04 AO005AW1592897 Sujeto Pasivo Verónica Mendel Comentar estrategias y solicitar apoyo, para lograr cumplir abastecimiento de Vacunas antiinfluenza , por urgencia de Cenabast

1. Abbott plantea reunión con el MINSAL, donde se les solicita unidades adicionales a la campaña de vacunación de Influvac.
2. Trataron de conseguir las cantidades solicitadas (cercanas a 1.000.000) pero solo obtuvieron:
48.000 Brasil (tetra)
9.000 Argentina (tetra)
34.000 Holanda (tetra)
24.000 Argentina (tri)
3. Se les indicó que se les darán todas las facilidades por orden del Minsal para su rápida distribución y excepción de rotulado, ya que se trata de una urgencia sanitaria.
4. El trámite de excepción de acondicionamiento debe ser manual y se les enviará por mail el arancel, ya que lo realiza SD.Registro.
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Sujeto Pasivo Geraldina Gómez
Sujeto Pasivo MANUEL VARGAS
Sujeto Pasivo Ximena Silva
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2023-12-14 09:30:00-03 AO005AW1472028 Sujeto Pasivo Bárbara Orellana Control de serie de vacuna antigripal

-Bárbara Orellana plantea las dudas sobre presentación de vacuna a Control de Serie ya que sería la primera vez. Se trata de vacuna antigripal, trivalente, formula 2024, importada terminada. Reg.B-2430
-Distribuidor PharmaISA o Perilogistic
-Se le hace un relato del proceso de control de serie, Exención de análisis local, documentos/tiempos involucrados.
-No puede presentar ARN en el momento del control de serie ya que se demoran 90 dias. (lo entregará cuando lo tenga disponible).
- Se puede hacer en paralelo al Control de serie el análisis local
-Lo más probable es que sea 1 solo lote
Se termina la sesion a las 10.00hrs
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Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
Sujeto Pasivo Patricia González Toledo
2023-09-26 09:30:00-03 AO005AW1422094 Sujeto Pasivo Carolina Valenzuela Estimados,
Hemos registrado algunos productos inyectables de muy alto costo a los cuales les debemos hacer la aptitud del método microbiológico y la validación del método de endotoxina bacteriana. Estos productos vienen en mas de una potencia.
Me gustaría discutir con ustedes la posibilidad de realizar estas validaciones en la dosis más alta.

Saludos y quedo atenta a sus comentarios,

Carolina Valenzuela
ACTA REUNIÓN
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
SUBDEPARTAMENTO LABORATORIO NACIONAL DE CONTROL
• Se inicia la reunión señalando que el motivo de su consulta había sido respondido anteriormente por una OIRS
• Carolina V. sigue con la aprehensión de que la aptitud del método sea al número de registro, ya que tiene varios productos del mismo tipo pero con diferentes números de registro a distintas diluciones. Lo que le dificulta cumplir con la Resolucion 262/19
• Lamentablemente no podemos como laboratorio dar solución o respuesta mas adecuada a su requerimiento, por lo que le sugerimos pida reunión con Inspecciones.
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Sujeto Pasivo Cecilia Pérez Aspe
2023-09-08 09:30:00-03 AO005AW1409732 Sujeto Pasivo PEDRO CAVALCANTE Estimada Dra. Silva,

Buenas tardes, espero que este correo le encuentre bien.

Mi nombre es Pedro Cavalcante y soy el gerente de las soluciones de Ciencias de la Vida de Elsevier. Nuestra división ha apoyado durante décadas a agencias reguladoras de todo el mundo, como FDA y EMA, a mejorar sus procesos, métricas, acelerar la aprobación de patentes, entre otros.

Me gustaría saber si tuviera disponibilidad de agenda en las próximas semanas para que coordinemos una reunión, en la que además de presentarnos podamos hablar sobre nuestra colaboración con la FDA y EMA, y discutir cómo creemos que podríamos trabajar en conjunto con Cofepris. Por favor, ¿podría indicarme horarios que le sean convenientes?

A la espera de su respuesta, me despido cordialmente,

Pedro Cavalcante
Solutions Sales Manager Latam
ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences
Phone & WhatsApp: +55 (11) 98810-0002
p.cavalcante@elsevier.com


Acta reunion: 08-09-2023
• Elsevier editora a través de D.Pedro Cavalcante hace una presentación breve con el objetivo dar a conocer Plataforma de evaluación de datos “Pharma Pendium” – “EMA & Embase” de la reunión de lobby
• Se trata de una plataforma de datos a la cual se puede acceder como Agencia previo pago de los módulos a contratar.
• Se utiliza para búsqueda de interacciones de medicamentos/Manejo de datos (entre otras aplicaciones)
• La utiliza EMA, FDA, Japon,
• Se carga con información en el idioma oficial, pero la base de datos y de búsqueda es el Inglés
• Se solicitará una reunión con el Jefe de Departamento de ANAMED y Suddepto.
• Enviarán la presentación
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Sujeto Pasivo Ximena Silva
Sujeto Pasivo Marco Carmona
Sujeto Pasivo Paula Aedo
Sujeto Pasivo Juan Roldán
Sujeto Pasivo MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ
Sujeto Pasivo Juan pablo Lynch
2023-06-20 09:00:00-04 AO005AW1360201 Sujeto Pasivo Claudia Mejías Reserva de contramuestras en productos sujetos a control de serie importados por Boehringer Ingelheim (Actilyse y Metalyse); plantear algunas inquietudes y puntos de vista
• No se presentan a la citación, previamente por correo manifestaron que no habían recibido la invitación por google meet.
• Se envía la dirección por correo, para asegurar conexión sin resultados.
• Se debe reprogramar nueva fecha a solicitud de los requirentes
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Sujeto Pasivo Eudes Ospino
Sujeto Pasivo Mireya Leyton
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2023-03-03 10:00:00-03 AO005AW1291934 Sujeto Pasivo Giovanni Rodriguez R. Giovanni Rodriguez hace una presentación con las fechas de entrega de los lotes de Influvac
-Solicita saber los requisitos para optar a Distribucion a la espera del análisis local, se le explica las condiciones para optar que deben ser fundadas por el Minsal, en este caso, carta dirigida a jefe departamento.
-De acuerdo a información entregada por Minsal no hay problemas de stock para el inicio de la campaña (16 marzo)
- Adicional se liberó en el dia de ayer un nuevo lote con 421.000 unidades (F05)
-Se estará atento a la contingencia y reevaluando antecedentes si es necesario por lote.
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Sujeto Pasivo Juan Roldán
Sujeto Pasivo Ximena Silva
2023-03-03 10:00:00-03 AO005AW1291934 Sujeto Pasivo Giovanni Rodriguez R. Coordinación controles de serie para vacunas de PNI Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Roldán
Sujeto Pasivo Ximena Silva