En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018-08-28 10:00:00-03 | AO005AW0541808 | Sujeto Pasivo | Juan Barrera | Revisión con la autoridad de nueva visualización de la plataforma de cornershop en relación a como se exhiben los medicamentos y sus precios que se dispensan por Farmacias Ahumada S.A. esta reunión fue rechazada y atendida por reunión técnica el en agosto 2018 por Paola Medel |
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| Sujeto Pasivo | Paolo Leonelli | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Verdugo Celedon | |||||
| 2018-08-23 10:00:00-03 | AO005AW0519492 | Sujeto Pasivo | Pamela Morales | OTROS TEMAS. Estimada Patricia: Para el Martes 21 y Jueves 23 de Agosto, tenemos agendada visita desde India, del Representante del laboratorio CIPLA para Chile. En esta visita este representante requiere si es posible poder reunirse con la autoridad Sanitaria Chilena, para presentarse y conocer a los profesionales que la dirigen. Favor te pido amablemente nos puedas otrogar una breve audiencia en cualquiera de estas dos fechas: Martes 21 Agosto o Jueves 23 de Agosto. Desde ya muchísimas gracias Atte. Q.F Pamela Morales LA INTERESADA DECIDE CANCELAR ESTAR REUNIÓN |
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| 2018-08-22 10:30:00-03 | AO005AW0505014 | Sujeto Pasivo | Andrés Fernando Palacios Braccesi | Consultar estado de trámite RF803579, el cual fue retrotraido a etapa evaluativa por la Resol 2514 del 07 de Mayo de 2018. El interés se debe a nuestra condición de monoproveedores del producto. desarrollo de la reunión: Solicita nuevo registro que fue denegado |
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| Sujeto Pasivo | Mayra Mattos | |||||
| Sujeto Pasivo | Mario Martínez | |||||
| Sujeto Pasivo | Marianne Pichott | |||||
| 2018-08-22 09:00:00-03 | AO005AW0515283 | Sujeto Pasivo | CARLOS ANTONIO HERNANDEZ RUIZ | El Sr Carlos Hernández plantea la necesidad de mantener vigente el registro sanitario del producto POMADA SIMILIA (reg. sanit. N° N-283/13) que fue cancelado el día 23 de julio de 2018 por no renovación. Se señala que la renovación oportuna no se pudo llevar a cabo, debido a que su representante legal y gestor comercial Sr. Sergio Hochstetter Cortés, RUT: 5.542.145-5, viajó fuera del país antes que dicho registro venciera y su fecha de retorno es el 5 de agosto. Desde el ISP se informa que aunque las razones sean muy lamentables, no hay posibilidad de renovar un registro para el cual no se presentó la solicitud de renovación a tiempo. El proceso de cancelación es automático y, si bien se puede apelar, a la fecha nunca se ha acogido a una solicitud de este tipo. Participó del ISP: Guisela Zurich |
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| 2018-08-10 09:00:00-04 | AO005AW0507481 | Sujeto Pasivo | Carla Francesca Rossini Morales | Se consulta por el estatus de la solicitud de registro RF915404 ingresada por procedimiento ordinario. Desde ISP se responde que ha habido retraso en la evaluación de antecedentes de calidad de todas las solicitudes de registro. Para esta solicitud se está concluyendo la evaluación de antecedentes de calidad, por lo que podrá ser ingresada a comisión en una par de meses más. Participó del ISP: Patricio Reyes |
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| 2018-08-07 10:30:00-04 | AO005AW0296191 | Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | Conocer la posición de la autoridad sobre las dificultades logísticas que se presentan al transferir la titularidad de productos farmacéuticos. sin acta de reunión |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | |||||
| 2018-08-01 10:00:00-04 | AO005AW0509169 | Sujeto Pasivo | Antonio Morris | PRESENTACIÓN INFORME: "MÚLTIPLES SITIOS DE FABRICACIÓN", QUE USCA PROPONER AL ISP QUE UN CAMBIO DE FABRICANTE NO GENERE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO. DESARROLLO DE LA REUNION Presentación Informe múltiples sitios de fabricación Se plantea dificultad de exigencia de distintos registros por diferentes tipos de FabricacióN. - Carga de trabajo - Tiempo - Abastecimiento. y nuestra borradores de la aprobación de varios sitios en un registro - flexibilidad de suministro - Carga de trabajo y tiempos Estatus en otras agencias y organismos donde se considera modificación al registro OMS- EMA-FDA Requisitos - BPM Transferencia tecnologica Autoridades de referencia OPS Sólo Chile exige nuevo registro en esta situación |
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| Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | |||||
| Sujeto Pasivo | Denisse Ovalle jimenez | |||||
| Sujeto Pasivo | FRANCESCA PICHARA | |||||
| 2018-07-25 11:30:00-04 | AO005AW0504532 | Sujeto Pasivo | Carla Francesca Rossini Morales | .DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ellos trabajan con MLE que venían de Baxalta, como alternativa tienen MMOLL se adjunto convenio de ambas partes ML1016661, tiene que presentar la validación de la metodoligia analitica, se necesita un protocolo de validación del laboratorio de control de calidad, deben presentar una admisibilidad de esto. |
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| 2018-07-25 11:00:00-04 | AO005AW0504750 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | Ampliación Control de Calidad ML974807 y ML973229. Medicamento Sensible de Canasta GES. Se corre el riesgo de que pacientes discontinúen su terapia lo que genera alto riesgo de infartos o condiciones de postración . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se evaluará el control de calidad , ampliación. Se requiere la validación para transferirlo a Condecall, el problema que viene es el tiempo , si no deben presentar la admisibilidad del método. |
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| Sujeto Pasivo | Macarena Rodríguez | |||||
| 2018-07-25 10:30:00-04 | AO005AW0505005 | Sujeto Pasivo | Jessica Aranda | Exponer nuestro apremio por solicitud de registro simplificado referencia RF902320(REG) para el fármaco FOSCARNET SOLUCION INYECTABLE 24mg/ml que se encuentra en revisión en ANAMED hace más de 1 año. y RF944945(REG) Linezolid Inyectable que ya había sido evaluado el 2015. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitante señora Aranda expone su preocupación por el atraso de la solicitud Ref RF902320 del producto Foscarnet Solución Inyectable 24 mg/ ml y por Ref rf944945 Linezolid Inyectable . Para el productos Foscarnet el Subdepto de registro revisará si toda la información requerida están aprobadas y en su caso, serán incluidos en tabla de sesión de evaluación más próxima. Para Linezolid Ref RF944945 se revisará el estado de los informes y se priorizará su emisión para resolverlo a la mayor brevedad. |
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| 2018-07-25 09:30:00-04 | AO005AW0505049 | Sujeto Pasivo | Isabel Peña | Solicitud para agilizar revisión de referencia RF941824, y solicitar información por el estado de dicha solicitud de registro sanitario de producto farmacéutico ordinario, que se encuentra aún pendiente de revisión de antecedentes (UMA y REG) desde la fecha que fue sometida, Noviembre 2017, DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se solicita evaluar con prioridad ya que son 3 principios activos para el claucoma y se avisará en que etapa esta el producto |
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| 2018-07-18 11:00:00-04 | AO005AW0365677 | Sujeto Pasivo | Debora Solís | solicitud de registro de misopostrol y mifepristona Desarrollo de Reunión: Ondansentron clanis inyectable luego inadmisibilidad, faltan antecedentes, Recurso de reposición 07:03-2018 fue dado su respuesta no ha lugar se dará prioridad ML991788 |
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| 2018-07-18 10:30:00-04 | AO005AW0495577 | Sujeto Pasivo | Alfonso Reutter | Estimada Patricia, Necesitamos reunión por ley de lobby para discutir los pasos a seguir luego de recibir respuesta de RECHAZO de RECURSO de REPOSICION de la RF957126. Resolución exenta RW N°3695/18. La respuesta indica que el subdepartamento de registro y autorizaciones sanitarias emitió un informe cientifico técnico, el cual necesitamos discutir ya que a nuestro parecer, no es correcto. Nosotros, en la respuesta a inadmisibilidad, como en el recurso de reposición ingresamos todos los documentos que nos solicitaron. Además agregamos información adicional (GMP de alta vigilancia y BIOF - 01). En el rechazo del recurso de reposición se vislumbra una confusión en esto por parte de vuestro subdepartamento. Pero nuestra respuesta fue 100% completa. Necesitamos discutir esto y ver los pasos a seguir. No queremos someter el registro nuevamente ya que nos llevaría perder los 6 meses desde la presentación de admisibilidad (02 de enero). Esto ya lo discutimos en la reunión por lobby del 12-03-2018 folio AO005AW-425107 y usted nos indicó que lo mejor era esperar al recurso... DESARROLLO DE LA REUNIÓN: ONDANSETRON CLANIS INYECTABLE 29.12.2017 INGRESO ADMISIBILIDAD LUEGO INADMISIBILIDAD FALTABAN ANTECEDENTES. RECURSO DE REPOSICIÓN 7/03/2018 FUE DADO SU RESPUESTA NO HA LUGAR SE DARÁ PRIORIDAD ML991877 |
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| 2018-07-18 10:21:00-04 | AO005AW0495672 | Sujeto Pasivo | Juan ZELAYA | - Solicito reunión para verificar procedimiento en caso de haber traído una droga para un paciente extranjero, que finalmente obtuvo el medicamento en su país y poder utilizarla en paciente chileno. - Se solicita prioridad de evaluación de registro para uno de nuestros productos al cual se le dio Resolución No Ha Lugar, siendo que se apeló en el plazo establecido, el producto fue sometido en diciembre y hemos esperado 6 meses para que salga la nueva resolución. - Consulta para agotar stock de medicamento con aprobación de cambio de formula, lo cual no se estipula en la resolución. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Traslarna producto obtuvo registro, antes se donaba por continuación de tratamiento. Se solicita donación al Hospital Calvo Mackenna. Por otro lado harán reacondicionamiento local baleadaos polvo liofilizado esta para retrotraer RF912915 |
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| Sujeto Pasivo | Rocío Herrera | |||||
| 2018-07-18 10:00:00-04 | AO005AW0499802 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | - Denegación de los productos presentados a registro VANCOMICINA 500 mg y 1 g, Ref: 836148 y 836241 según Resol Ex N° 11259/18 y N° 11260/18 del 05/06/2018 - GMP y CPP DESARROLLO DE LA REUNION - API legalizado , solo 2 lotes de estabilidad no tiene almacenamiento del principio activo por lo que se dará la posibilidad de estudio completo |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Sen Adem | |||||
| 2018-07-18 09:00:00-04 | AO005AW0498746 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | DECISIÓN DE TRÁMITES ML975827, ML974805, ML973229 PRODUCTOS IMPACTADOS PERTENECEN A CANASTA GES LA SOLICITANTE NO SE PRESENTO EL DÍA Y HORA FIJADA |
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| 2018-07-11 09:30:00-04 | AO005AW0494541 | Sujeto Pasivo | Andrea Sanchez Castañeda | Referencia 6992/18 del 4 de junio 2018 Art. N°21 (Letras a y b) D 3/10 Autorización Importación y Venta Producto Farmacéutico no Registrado DESARROLLO DE LA REUNIÓN: SOLICITUD DE REGISTRO A PRESENTAR PARA PRODUCTOS QUE CAMBIARAN DE PLANTA FABRICANTE PARA UNA PARTE DEL PRODUCTO. MEZCLA DE . ERA DE BÉLGICA Y AHORA SE HARÁ EN EEUU. LA MEZCLA SERÁ ENVIADA A BÉLGICA DONDE SE TERMINARA. SE PRESENTARÁ NUEVA SOLICITUID PARA NUEVO FABRICANTE, MEDIANTE PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO. SE PRESENTA EL PROBLEMA QUE ACTUALMENTE HAY 8 CERTIFICADOS DE MATERIAS PRIMAS RECIENTEMENTE INCLUIDOS. POR TIPO DE PRODUCTO SE REQUIERE DE GRAN CANTIDAD DE CERTIFICADOS DE API. AHORA FINES DE LUIIO Y AGOSTO RECIBIRAN CERTIFICADO DE GM DE EEUU. SE CONSULTA SI ES FACTIBLE PRESENTAR CERTIFICADOS MÁS LOS NUEVOS Y EN EL PROCESO, PRESENTAN LOS RENOVADOS APORTILLADOS A FINES DE AGOSTO SIN APORTILLAR COMIENZOS DE AGOSTO. SE PUEDE INGRESAR SOLICITUD DE ADMISIBILIDAD CON DETALLE DE SITUACIÓN INADMISIBILIDAD DE PLAZO PARA PRESENTAR DOCUMENTOS. SE CONSULTA POR FABRICANTE EN ROTULADO Y SE RESPONDE QUE AL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO PRECISAMENTE, EL CONTAR CON 2 REGISTROS DIFERENTES CON DISTINTO FABRICANTE PERMITE TRAZABILIDAD. SE REQUERIRÁ AMPLIAR PROCEDENCIA PARA OTROS PRODUCTOS PERO A LA FECHA NO SE CUENTA CON LOS DOCUMENTOS APORTILLADOS PORQUE EN EEUU DEMORA 2 O + MESES. CUANDO SE PRESENTE SE SOLICITARÁ PRIORIDAD |
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| Sujeto Pasivo | Andrés González | |||||
| 2018-07-11 09:00:00-04 | AO005AW0493648 | Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | Referencia 6992/18 del 4 de junio 2018 Art. N°21 (Letras a y b) D 3/10 Autorización Importación y Venta Producto Farmacéutico no Registrado DESARROLLO DE LA REUNIÓN Expone situación de necesidad del producto para pacientes que se dializan: Esto ya se trató mediante correo electrónico y como allí se señaló, su evaluación nuevamente los antecedentes y se informará a Asesoría Jurídica. Para la cantidad solicitada se requiere fundamentar con número de pacientes y uso histórico por la asociación que lo solicita |
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| Sujeto Pasivo | María Gabriella Roncagliolo Isla | |||||
| 2018-07-10 09:00:00-04 | AO005AW0485487 | Sujeto Pasivo | María Virginia Fernández Oyarzún | Proceso de migración de nuestras instalaciones a las nuevas dependencias, procedimientos, consultas técnicas y migración de los registros DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Nuevas Instalaciones 5 productos 4 jabones 1 alcohol gel Traslado a noviciado y cierre de instalación de Marathón. Planos aprobados y constitución lista, Junio vence autorización de planta de marathon y deberán solicitar nuevamente, porque aún se requiere envasar hasta noviembre aproximadamente. Por haberse vencido el plazo, Ecolab debe solicita renovación de ISP resolverá en base a antecedentes de Inspección y lo entregado por Ecolab, funciones a mantener y tiempos. Para registros, demostrar transferencia tecnológica a la nueva planta. También había nuevo distribuidor lo que también debe ser autorizado. Cuando ya se haya demostrado la transferencia tecnológica. que autoriza a la nueva planta fabricante, se puede solicitar agotar stock de rótulos antiguos. Se autoriza 6 meses. Pero para cada registro se debe demostrar la validación de la metodologias analiticas, que es parte de la transferencia. Laboratorio microbiologico seguirá siendo externo |
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| Sujeto Pasivo | Francisco Valladares | |||||
| 2018-07-03 09:00:00-04 | AO005AW0351019 | Sujeto Pasivo | María Rodríguez | Comentar acerca de la evolución de la evaluación de ciertos trámites regulatorios que permitan ampliar el distribuidor y laboratorio acondicionador de ciertos productos. sin acta de reunión |
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| 2018-06-29 09:30:00-04 | AO005AW0480181 | Sujeto Pasivo | Isabel Peña | Desde Global Mercury se consulta por el estatus de evaluación de la solicitud RF941824, ingresada en Noviembre 2017 y se solicita acelerar la evaluación debido al atraso que ya lleva. Desde ISP se informa que, efectivamente, hay un retraso en la evaluación de los antecedentes de calidad de todas las solicitudes, producto de re-estructuración interna. Hay otras solicitudes ingresadas incluso antes que esta; sin embargo, se va a empezar a ejecutar un plan para poner al día las evaluaciones de antecedentes de calidad. Participan del ISP: Guisela Zurich |
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| 2018-06-27 11:30:00-04 | AO005AW0487947 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | Informar cambios en Boehringer (Domicilio y Representante Legal) Consultar motivo por el cual no hemos sido incluidos en el Listado productos biotecnologicos de referencia Consultar por algunos trámites pendientes del 2017 Consultar sobre aplicabilidad del Decreto Exento 257 1.- Cambio a Isidora Goyenechea en oficinas arrendadas aún no se cuenta con toda la documentación. En un mes más estarán instalados en las oficinas propias. No se sabe cuándo llegará nuevo representante legal por ahora, a partir del 15 de julio, se funsionará con los 2 aprobados con poder, lo que es posible porque está en la. Se debe enviar carta para notificar cambios cambios de domicilio de las oficinas (importador) el oficio de toma de conocimiento incluye mención a la necesidad/ obligación de hacer el cambio en el rotulado. 2.- Consulta por qué los registros B-936 B-2621 B-1632 Y B2645no están en la nueva lista de diferentes biotecnológicos. Se informa criterios utilizados para la selección y se consulta que el principal objetivo es permitir el ingreso de solicitudes como biosimilar, se sugiere, si es de interés, solicitar incorporación, argumentando razones para ello. se requiere actualizar registros anteriores al actual normativa. 3.- Decreto N° 257 Se consulta si habría diferencia para exigencias a soluciones acuosa de innovadores. Se responde que se aplica lo mismo validación con fecha de plazo. |
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| Sujeto Pasivo | Sammy Molina | |||||
| 2018-06-26 10:30:00-04 | AO005AW0454217 | Sujeto Pasivo | Jorge Osorio González | Comunicarle a la autoridad el compromiso de Abbott con al fabricación de medicamentos de calidad, acceso a medicamentos con altos estándares, la importancia estratégica para el país de contar con fabricación local, inversión extranjera y biosimilares. Estaba citado para el 21 de junio de 2018 y no se presento |
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| 2018-06-20 11:30:00-04 | AO005AW0477738 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | 1) Solicitar la resolución de trámites que llevan entre 4 y casi 21 meses de tramitación: a) Solicitud registro: RF816194 (20,6 meses), RF887654 (12,7 meses), RF921959 (9,2 meses) b) Modificaciones: MA923740 (9 meses) c) Rectificaciones: RR898175 (11,7 meses), 15552 (6,1 meses); 12416, RF107773 y RF402631 (4,9 meses cada una). 2) Solicitar prioridad de evaluación para las siguientes modificaciones al registro: MA987217, MA987216, MA984184, MA1000307 3) Requisitos técnicos de los Registros de Exportación (RX995185) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta por solicitudes en curso |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Aguila | |||||
| Sujeto Pasivo | Eudes Ospino | |||||
| 2018-06-19 11:00:00-04 | AO005AW0480791 | Sujeto Pasivo | Diego Orellana | Demora y Tiempo de aprobación de Referencia RF853758 para el producto Creon 5000 sometoido en Enero de 2017. Que antecedentes falta para aprobación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estatus solicitud de creon. Solicitud evaluada en Comisión de Mayo con recomendación positiva. Falta revisión de Pre - Acta y aprobación por Jefatura para luego elaborar resolución y anexos plazo estimado mediados de agosto . |
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| 2018-06-19 10:30:00-04 | AO005AW0482795 | Sujeto Pasivo | MARIA STELLA BINELLI MAINO | -Transferencia de registros de TIMED a GUERBET CHILE LTDA. -Dar prioridad a solicitudes o trámites pendientes de TIMED, que están relacionados con el punto anterior. Las Referencias son: ML967477 (ampliación distribuidor), ML967473 (ampliación Lab ext C Calidad), ML967470 (ampliación Lab ext C Calidad), Ampliación Fabricante - Reacondicionamiento local (ML994423, ML992757, ML992745, ML992732, ML992711, ML992684, ML964857, ML992233, ML992248, ML992257, ML992265, ML992273, ML992286), Cbio de régimen a Importado terminado con reacondicionamiento local (ML994465, ML994434), ML1003966 (ampliación envase - contenido y presentación). -Cambio o traslado de K+N que involucra a los registros actuales de GUERBET CHILE LTDA., pero que afectará a los registros del primer punto, una vez transferidos a GUERBET CHILE LTDA. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Transferencia de Timed a Guerbet y modificaciones asociadas. Gurbert solicita prioridad para modificaciones presentadas para ingresar luego la solicitud de transferencia. ISP informa que la solicitud de transferencia puede presentarse en cualquier momento y el formulario contempla informar cuales prestaciones están en curso. Si se trasfiere stock, el nuevo titular debe solicitar re - acondicionamiento. Se informa que actualmente se solicita certificado de vigencia emitido por conservador de bienes raíces. Para compromisos de largo plazo del anterior titular, se puede hacer convenio de distribución para que pueda hacer entrega de productos del nuevo titular. o si puede distribuir a través de la droguería con que Timed tiene convenio. Ese convenio no requiere ser entregado en ISP. El tema de facturación es parte de acuerdo comercial entre las partes y no involucra a ISP |
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| Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | |||||
| 2018-06-06 10:00:00-04 | AO005AW0471810 | Sujeto Pasivo | Edison Cid | ESTADO DE AVANCE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO RF863361/17 PRESENTADO A REGISTRO EN FEBRERO 2017 SPECTRILA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10.000 U.I. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se someterá a la reunión de junio de fin de mes, con reparos de calidad, se le dará prioridad para la impresión |
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| 2018-06-06 09:30:00-04 | AO005AW0473913 | Sujeto Pasivo | Edison Cid | Estado solicitudes de registro: LEUZAN COMPR. REC. RF869969 se solicitó apelación a denegación SELMIVIR COMPR. REC. RF903615 TRIVENZ COMPR. REC. RF911789 VIRORREVER COMPR. REC. RF901212 VIRONTAR COMPR. REC. RF936693 VIRONTAR N COMPR. REC. RF974995 DESARROLLO DE LA REUNION Leuzan salio denegado y apelaran los 5 días Selmivir aprobado Vinontar y Virontar, les falta informe de OMA y se solicitará prioridad a Alexis Vinorever saldra denegado |
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| 2018-06-06 09:30:00-04 | AO005AW0369144 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | Estimada Patricia Junto con saludar, se solicita reunión para revisión de Dossier de medicamento Biosimilar Rituximab, para el viernes 3 de Noviembre. Traeremos a experto de desarrollo y encargado de Dossier de España para tal efecto. Muchas gracias de antemano y quedo atento a sus comentarios Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal fue respondido vía mail |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Carvajal Casanga | |||||
| Sujeto Pasivo | Guillermo Mora Oliveros | |||||
| 2018-06-06 09:30:00-04 | AO005AW0369144 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | Estimada Patricia Junto con saludar, se solicita reunión para revisión de Dossier de medicamento Biosimilar Rituximab, para el viernes 3 de Noviembre. Traeremos a experto de desarrollo y encargado de Dossier de España para tal efecto. Muchas gracias de antemano y quedo atento a sus comentarios Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal fue respondido vía mail |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Carvajal Casanga | |||||
| Sujeto Pasivo | Guillermo Mora Oliveros | |||||
| 2018-05-30 09:30:00-04 | AO005AW0468979 | Sujeto Pasivo | Marisol Andrea Ahumada Parada | - Presentación de Herbalife Nutrition - Implementación de Norma Técnica 191 - Canales de comunicación y colaboración con fiscalizadores. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Suplementos alimentarios, se presentan como empresa, pero su intención suplementos |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Osorio Sagastagoitia | |||||
| 2018-05-29 10:41:00-04 | AO005AW0465149 | Sujeto Pasivo | Manuel Neira | PRESENTACION PROYECTO DE ACREDITACION DE INSTITUCIONES PUBLICAS Y PRIVADAS QUE REALIZAN TRASLADOS DE ENFERMOS POR VIA TERRESTRE Y AEREA. IMPLICANCIA DEL ISP EN DICHAS EMPRESAS CON RESPECTO AL CONTROL DE MEDICAMENTOS Y ESTUPEFACIENTES. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Empresa generada en marzo para dar asesorías a empresas para acreditación de Hospitales; consulta sobre manejo de botiquín. 1.-se debe autorizar el botiquín y 2° punto el Subdepto de Farmacia debe autorizar el listado del botiquín. |
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| Sujeto Pasivo | CARLOS ARAVENA SAEZ | |||||
| 2018-05-29 09:00:00-04 | AO005AW0501780 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | Estimados: Se solicita esta reunión de lobby para tratar tema de retraso en registro de un producto farmacéutico sometido hace 8 meses. Su referencia: RF942549. Nuestro proposito es poder obtener información de estatus y fechas estimadas para el registro del producto. Sin otro particular, atte. Jocelyn Figueroa Cid, Asistente Dirección Técnica Exeltis Chile S.p.A. Esto se envió a Guisela y Alexis para ver estados de solicitudes y dar respuesta a la brevedad , esto ademas fue resuelto via correo electronico |
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| Sujeto Pasivo | Jocelyn Figueroa | |||||
| 2018-05-24 09:00:00-04 | AO005AW0462698 | Sujeto Pasivo | Lorena Constanza Sigala Orellana | Algenis SpA es una empresa dedicada a I+D (sin ventas) que está llevando a cabo un estudio clínico para la indicación de fisura anal. Debido a una modificación en el protocolo el número de pacientes total disminuyó. Por lo anterior, tenemos droga que no se utilizará en este estudio y deseamos discutir con el ISP la posibilidad de utilizar esta droga en otro estudio para un uso diferente. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio para fisura anal con medicamento bloqueador de canales de sodio. No sufrido enmienda y no requerirá una fase con dosis reducida por lo que sobrará medicamento, el que deseo usarse para otros 2 estudios exploratorios en dolor de lumbago agudo y dolor post operatorio de hemorroides. Se consulta si es posible usar este medicamento en vez de importar más. Se responde que no habría dificultad una vez aprobados los protocolos. Se debe re-etiquetar medicamento que se encuentra en Novo Pharma. El recuento de medicamento para el primer estudio debe estar conforme. Para re- acondicionar se debe solicitar autorización detallando unidades, tipo de etiquetado, lugar etc. |
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| Sujeto Pasivo | María Gabriela Pumarino | |||||
| 2018-05-24 09:00:00-04 | AO005AW0447756 | Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | RETRASO EN LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIOS RF875750 DEL 18.01.2018 APRUEBA INFORME TECNICO PRESENTADO 14.04.2017; RF916344 PRESENTADO 16.08.2017; RF925414 (08.09.2017) ; RF916946(16.08.2017)RF936673 (19.10.2017) DENEGACION DE REGISTRO SUMARIO SANITARIO1878 05.04.2018 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta solicitudes de registro RF845750 con informe de calidad se ve mañana en sesión de registro. RF916944 sin informe de calidad pero se pidió en forma urgente. Se comenta que se trata de solicitud que antes se rechazó sólo x certificado. RF925414 tAMBIÉN VA A SESIÓN DE REGISTROMAÑANANA RF888948 finalizada evaluación de calidad, Se revisará cuando va a sesión de registro. RF916946 revisar número anterior con sultado estaba equivocado . Se trata de una crema |
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| 2018-05-23 11:00:00-04 | AO005AW0464916 | Sujeto Pasivo | Rodolfo Rojas | Evaluar factibilidad de separar responsabilidades técnicas/legales entre diferentes profesionales asignados por la compañía debido a roles y estructuras en la misma. Responsabilidades asociadas a trámites regulatorios por importaciones de productos de diferentes clasificaciones regulatorias. fue atendido el 23 de mayo con patricia carmona y victor hugo estrada y no dejaron nada escrito |
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| 2018-05-23 09:30:00-04 | AO005AW0449103 | Sujeto Pasivo | Andrés Pozo Cofre | - Alineacion en la actualizacion de informacion de folletos medicos y al paciente entre productos clasificados como OTC ( Venta directa) y RX (Venta bajo receta medica) DESARROLLO DE LA ENTREVISTA: Unidad de consumo se separará de Pfizer Se requiere someter solicitudes de modificación al Folleto de Información al Profesional y al Folleto de Información al Paciente. ISP Evalúa si es necesario incorporar algo obligatorio o importante, se incluye: Se debe adjuntar : - último Folleto aprobado - Fundamentos Técnico de la solicitud. acá se debe señalar si el cambio es total o parcial. - Folleto que se propone a evaluación. Si no existe Folleto Paciente previamente aprobado, se debe señalar en la carta y adjuntar y/o someter también el Folleto Profesional |
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| 2018-05-23 09:15:00-04 | AO005AW0464122 | Sujeto Pasivo | María Patricia Silva Silva | Revisión solicitud de registro Yasmin CD sitio alternativo Weimar-Berlin, referencia RF994175. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Fabricado en Alemania, donde Bayer tiene varias Plantas. El registro tiene autorizado como fabricante, la planta ubicada en Weymar. Un lote de él fue a granel a ser envasado en otra planta ubicada en Berlín. Este lote se fijó en cuarenta y se sometió a registro con esta última diferencia. Falta informe de evaluación de antecedentes de calidad. Se informará en la Sección evaluadora que se trata de un producto que sólo presenta un diferente envasado y empacador, por lo que la diferencia estará sólo en el estudio de estabilidad. |
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| 2018-05-16 11:00:00-04 | AO005AW0451387 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | Estimados Señores Se solicita reunión de lobby para tratar tema de registro sanitario referencia: RF920071 Registro Simplificado de Ácido Ursodeoxicólido 250 mg cápsulas (Grinterol) Sometido con fecha 25-08-2017, presenta actualmente un retraso de 2 meses en el plazo oficial de registro de medicamentos simplificados. Por lo anterior se solicita tratar tema para dar providencia al registro. Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud registro Grinterol la Solicitud tiene pendiente evaluación de antecedentes de calidad, sin embargo, ya se hizo y se solicitó información al solicitante quien responderá esta semana. El informe se presentará a reunión la próxima semana por lo que en 2 semanas más podrá evaluarse en registro |
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| 2018-05-16 10:00:00-04 | AO005AW0484580 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | REGISTRO ABACAVIR COMP 300 mg, Fabricante Strides Shasun RF974751 ESTA FUE RECHAZA Y SE RESPONDIO POR CORREO ELECTRÓNICO |
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| 2018-05-16 10:00:00-04 | AO005AW0459981 | Sujeto Pasivo | Andrés Fernando Palacios Braccesi | A nombre de Novo Nordisk Farmacéutica Limitada, se quiere poner al tanto a la autoridad sobre la situación actual del producto GlucaGen (Glucagón clorhidrato recombinante), para así decidir en conjunto acciones siguientes que permitan continuar con su disponibilidad en nuestro país DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Por cambio en fabricante de solvente se sometió a registro. Hubo Resolución Termino Probatorio. Se solicitó autorización por Art 99° que se aprobó. Hubo lapso sin stock, lo que se solucionó con esa autorización de 16.000 unidades calculadas para el consumo de un año. Debido a e meses sin stock hugo largo sobre consumo y se acabaría a fines de julio. Registro se denegó, hubo apelación y asesoria juridica emitió resolución para retroceder proceso. Para fines de julio se requiere contar con la autorización por art 99° o con registro sanitario, por lo tanto, a la espera de este último, Novo Nordisk hará una presentación por art 99°. En cuanto a la cantidad a solicitar se calculará pensando en 3 - 4 meses más par el registro sanitario más el tiempo para nuevo acondicionamiento una vez que se cuente con el registro sanitario (para conocer número de registro; contenido de Folletos, Rótulos, etc.) |
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| Sujeto Pasivo | Mayra Mattos | |||||
| Sujeto Pasivo | María José Ghiringhelli McCawley | |||||
| Sujeto Pasivo | Mario Martínez | |||||
| 2018-05-16 09:30:00-04 | AO005AW0451320 | Sujeto Pasivo | Jessica Aranda | RECHAZOS SOLICITUDES DE ARTICULOS 99 QUE FUERON ACOMPAÑADAS DE ARGUMENTACION Y RESPALDO DE MEDICOS JEFES DE SERVICIO SOLICITANTES DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se solicita reconsiderar decisión negativa para art 99° para 2 productos. Hubo una aprobación por art 99° para cladridrivina proveniente de Argentina. Para leucemia de células vellosas. se señala que por esa aprobación de difundió disponibilidad del producto en Chile y se le está solicitando a Biotec. Producto que se podría registrar no es innovador por lo que no cuenta con estudios clínicos propios. Para registrarse debe hacerse por procedimiento ordinario de acuerdo a lo que señala el DS 3/10 , cuando se presenta estudio clínico no propios y equivalencia terapéutica. Se consulta si se podría autorizar un 2° art 99° cuando se presenta el registro de acuerdo al DS 3/10 sólo puede autorizarse una segunda excepción si se presenta una solicitud de registro, lo que de todas formas debe evaluarse en su momento. No se puede adelantar resultados de esa evaluación. Se aclara por parte del ISP que art 99° es una excepción se debe acreditar; no es una vía alternativa de comercialización sin registro sanitario. Si hay necesidad de medicamento en forma individual, lo más es el uso personal por receta médica si es para uso colectivo debe ser con registro sanitario a menos que se hable de una emergencia demostrada. 2.- También se presentó solicitud por art 99° para colistinia, que se rechazo Biotec aclara que el producto es polimixina E y no es Polimixina B sin embargo, desde el ISP nuevamente se insiste en que debe acreditarse la urgencia medicamentosa y no se trata de autorizar una vía paralela de comercialización sin registro sanitario. |
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| 2018-05-02 09:30:00-03 | AO005AW0441689 | Sujeto Pasivo | Paula González | Tema relacionado con cambio de planta de fabricación de un producto farmacéutico con registro sanitario. Se solicita de manera especial la asistencia ala reunión de la Dra. Q.F. Patricia Carmona. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Situación fabricante de productos inyectables 1.- revisan situación de plantas fabricantes registro con validación de proceso REF 6801/17 fabricación 20 registros de inyectables planta registrada que podría ser distinta a la actual. |
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| Sujeto Pasivo | Max Andrés Camilo Fuenzalida Carabantes | |||||
| 2018-05-02 09:30:00-03 | AO005AW0303291 | Sujeto Pasivo | Paula González | Equivalencia Terapéutica. Modificaciones a registros farmacéuticos vigentes. desarrollo de la reunión: Situacion fabricantes de productos inyectable se revisara situación de plantas fabricantes registro con validación de proceso la planta registrada podría ser distinta a la actual |
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| 2018-05-02 09:00:00-03 | AO005AW0433033 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | RESOLUCION EXENTA RW N° 5298/18 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Varias solicitudes: 1.- Agresplat bioequivalente solicitud 23/04/2018 RF 991571 tercera presentación, la primera vez se denegó por validación de proceso, ahora se presenta por resolución 2274 solicitu prioridad 2.- 13-04-2018 son 5 solicitudes de acontecimiento AC989262 AC989268 AC989277 AC989310 AC989322 PARA INCLUSIÓN DE LETRA B POR BIOEQUIVALENTES 3.- Varias solicitudes pendientes serán enviadas mediante correo electronico |
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| 2018-04-23 09:30:00-03 | AO005AW0443697 | Sujeto Pasivo | Josefina Carrasco | PUBLICACION DE ANTISEPTICOS CON REGISTRO FARMACEUTICO EN ISP EN CONVENIO MARCO ASEO DESARROLLO DE LA REUNIÓN Seguimiento de situación con Clorhexidrina , uso de clorhexidrina como producto de aseo y como producto farmacéutico. se averigua que acciones se han realizado en el ISP |
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| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||
| 2018-04-23 09:10:00-03 | AO005AW0448090 | Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Apelar a resolución no ha lugar N 5270/18 sobre la inadmisibilidad de Odatron comprimidos recubiertos 8 mg Ref: RF970300/18 DESARROLLO DE LA REUNIÓN No Ha Lugar Admisibilidad solicitud Odatron, se presenta documento relativo a aspectos que se registran en el formato CR. Se argumenta que para el estudio no se llenó este formato para cada sujeto porque normativa de EMA no obliga a ello, si no que se reporta tiempos de muestreo, resultados de laboratorio clínico etc., en documentos aparte. Con fecha 6 de abril se presentó nuevamente los antecedentes (después del NHL de fecha 12-02-218, con el formulario de oficina de partes. internamente se consultrá a sesoría juridíca para revertir la decisión. |
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| Sujeto Pasivo | Macarena Olivos | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2018-04-19 11:30:00-03 | AO005AW0445499 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | El solicitante señala que el trámite RF920071 Grinterol (Ácido Ursodeoxicólico 250 mg) se sometió a registro en Agosto de 2017 y ya tiene un retraso de más de dos meses para la obtención de registro, incumpliéndose los tiempos regulatorios. El producto está comercializado en Reino Unido, Portugal Alemania entre otros países de alta vigilancia y llegará a Chile con un valor que mejorará el acceso a la población con patologías hepatobiliares. Urge la obtención de registro pronto debido a que, como la molécula no está en la lista de productos con exigencia de demostrar equivalencia terapéutica, para conseguir que este producto tenga dicha condición, sólo se puede someter los antecedentes una vez que se haya otorgado el registro. Participó del ISP: Felipe Barrientos y Guisela Zurich |
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| 2018-04-19 11:15:00-03 | AO005AW0444494 | Sujeto Pasivo | CAROLINA LEIVA MERINO | Recurso de Reposición de resolución exenta RW N° 6438/18 No Ha lugar. DESARROLLO DE LA REUNIÓN : No Ha Lugar resultados de bioexención de Amlodipino comprimidos 10 mg F-15691. SE EXPLICA CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE FACTOR DE SIMILITUD. EL TIEMPO AL CUAL AMBOS PRODUCTOS HAN SUPERADO EL 85% DISUELTO EN 20 MINUTOS Y A ESE TIEMPO EL FACTOR ES INFERIOR A 50%. |
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| Sujeto Pasivo | Marjorie Andrea Valenzuela Ramirez | |||||
| Sujeto Pasivo | SHU CHEN CHEN | |||||
| 2018-04-19 10:00:00-03 | AO005AW0445084 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | 1. Resolver la solicitud de registro RF921959 que lleva más de 7 meses de tramitación. 2. Solicitud de antecedentes adicionales a trámites de registro, no contemplados en la reglamentación, tales como Justificación de la función de cada excipiente en la formulación y lotes, fabricante y dirección del API(s) utilizados (Referencias RF944069, RF944065) 3. Solicitud de antecedentes adicionales a trámites de registro de producto biológico, no contemplados en la reglamentación, tales como Protocolo de estabilidad post-aprobación y compromisos, Origen y fabricante plasmas utilizados en Estudio de Estabilidad (Referencia RF887655). 4. Resolver la exigencia de solicitar autorización especial de acondicionamiento por única vez, para acondicionar unidades de venta a muestra médica, de productos que ya tienen autorizado régimen importado terminado con reacondicionamiento local (por ejemplo, ML879171). DESARROLLO DE LA REUNION 1.- Solicitud de registro RF921959 se solicita prioridad. Falta informe de evaluación de antecedentes de calidad, desde la unidad de calidad dijeron que se van a evaluar la próxima semana por lo que se espera. Resolver ahora en abril. 2.-Plazo para solicitar antecedentes: oficio con 5 días se explica que obedece al procedimiento administrativo y noy no evita RTP si se adquiriera. 3.-Solicitud de Octaplus del total de puntos de la resolución de término probatorio, se señala que varios de ellos estaban en formato CTD. Se revisará información Bagó responderá resolución si no existe claridad, eventualmente se podría solicitarse presentación presencial o virtual. Se requiere saber, si se requiere separar en 4 registros o uno según grupo sanguíneo. 4.-ML879171 Producto registrado con vigencia importado terminado con acondicionamiento local. Modificación de régimen. Solicitada para un producto restringe acondicionamiento de venta pública a nuestra médica sólo a excepciones solicitadas explicitamente. Bagó expone que esta situación no debe quedar suscrita, a un producto o a una solicitud sino que debe ser una restrcción general si legalmente aplica. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Aguila | |||||
| Sujeto Pasivo | Eudes Ospino | |||||