En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-06-27 11:00:00-04 | AO001AW1845922 | Sujeto Pasivo | Alex Eulufi | Evaluación y discusión de política de normativa y DS 161 TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Gestor de interés es cirujano plástico, que inició junto a otro grupo la clínica Arcaya. Hoy tienen clínica con 3 pabellones de cirugía mayor, también cirugía menor y salas de procedimiento. Se les autorizó como cirugía mayor ambulatoria los servicios de pabellones. Su centro es la cirugía estética, con enfoque en lo reconstructivos y varios convenios con fundaciones y servicio público enfocados en cirugía estética reconstructiva. El 24 de octubre de 2024 fue citado como asesor técnico del Ministerio de Salud para presentar el proyecto de cirugías reconstructivas para abdomen en delantal. Se presento ante autoridades como CMA y el costo que tendría asociado al uso de días cama. Los valores de bono PAD salieron con un costo asociado a 2 días camas. Se presentaron ante Fonasa, y Fonasa exige que la resolución sanitaria diga que cuentan con unidad básica médico quirúrgica, lo que frena que desarrollen el proyecto como bono PAD. Cuentan con los convenios y necesidades exigidas para traslado a lugares de mayor complejidad. Segundo punto es el criterio de Seremi, que señala que no hay cumplimiento del decreto 161, asociado a que el decreto señala edificación independiente. Se menciona además que existe otra clínica, de iguales características que tiene autorización sanitaria (Clínica Núcleo Ochagavía, en Pedro Aguirre Cerda), y realiza cirugía mayor (no restringido a lo ambulatorio). Los 2 puntos que se mencionan es: 1. La diferencia de criterio de la Seremi para la emisión de resolución, lo cual limita su trabajo, y comparativamente ha sido permitido a otra clínica de similares características. 2. El decreto supremo 161 no responde a criterios de seguridad y calidad restringiendo la actividad a un establecimiento independiente. Se solicita se envié a Juan Collao la resolución de la clínica mencionada y de su clínica, que funciona en similares características para poder revisar el caso, y conversar con Seremi de ser necesario. |
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| 2025-06-27 10:00:00-04 | AO001AW1845534 | Sujeto Pasivo | Benjamín Matthews | De nuestra consideración, solicitamos una audiencia para tratar los siguientes temas de interés: Explorar formas de colaboración entre nuestra red de clínicas y la autoridad sanitaria, con el propósito de contribuir activamente a la actual contingencia, facilitando el acceso oportuno a la atención médica para la comunidad. Aclarar la correcta aplicación de la normativa vigente en materia de accesibilidad universal en establecimientos de salud, especialmente respecto de recintos ubicados en pisos superiores sin ascensor, y evaluar la viabilidad de implementar protocolos alternativos que aseguren una atención adecuada conforme a las exigencias legales. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Como antecedente, se presentaron para el mismo tema, hace un año, relacionado a accesibilidad universal. Tienen centro médico en comuna de Santiago, con una Sala de Acceso Universal en el primer piso, y las del segundo piso no tienen acceso universal. La solicitud de autorización sanitaria fue ingresada en febrero de 2025, y en mayo de 2025 se realiza visita desde Seremi. Fue denegada la autorización sanitaria por no contar con acceso universal, a pesar del protocolo para garantizar la atención de personas con discapacidad en el piso 1. Cuenta con permiso municipal para las acciones a allí realizar, con la limitación de poder construir un ascensor. La reunión tiene 2 intenciones: • Aclarar las condiciones que se habían conversado en reunión anterior, intercediendo técnicamente ante la autoridad sanitaria. • Manifestar la preocupación por los cambios de criterio a nivel regional dado el cambio de jefaturas y fiscalizadores en la región. Como empresa pequeña, se manifiesta la dificultad en el retraso de autorización con este tipo de observaciones o el tener observaciones de este tipo al finalizar la construcción impacta en la viabilidad y continuidad de esta empresa. El argumento de rechazo en la resolución es por carecer de sistema de elevación vertical para acceso de personas con movilidad reducida. Enviarán ellos correo a Juan Francisco por los antecedentes del caso para revisión del trámite. En la respuesta a dicho correo se adjuntará la circular A15/N°40 de 2011, que en punto 7 señala quien es el ente fiscalizador de la accesibilidad universal Como antecedente también hay una reunión lobby el próximo martes 01 de junio con jefa del área de prestadores de salud de la Seremi RM. |
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| Sujeto Pasivo | Benjamin Duch | |||||
| 2025-06-27 09:30:00-04 | AO001AW1843457 | Sujeto Pasivo | Estefanía Vidal | Estimados Junto con saludar, me dirijo a ustedes en calidad de Representante legal de la Clínica de Salud Mental HCM Spa, RUT: 77.818.628-4. Para solicitar la autorización sanitaria correspondiente al trámite 2431274677, el cual fue tramitado en forma correcta según lo solicitado por SEREMI sin embargo la falta de conocimiento del personal del estamento público con respecto a nuestro Hospital de día, quien se declaró incompetente en el área, procedió a cerrar el caso sin los detalles y negando la autorización sanitaria. La falta de conocimientos para evaluar los centros ambulatorios de corta estadía dificulta contar con todos los protocolos técnicos esenciales para poder funcionar entregando la atención de manera que los usuarios de Isapre y Fonasa puedan tener el mismo derecho de atención. Por lo tanto les solicitamos restituir el caso para poder optar a la resolución sanitaria. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La señora Estefanía expone que el establecimiento que representa funciona como un hospital de día, es decir, otorgan atención ambulatoria y de corta estadía sin que los pacientes pernocten en el recinto. La atención se brinda entre las 9:00 y las 15:00 horas, no se manejan fármacos ni se realizan procedimientos invasivos, y las intervenciones que se efectúan son de carácter psicológico. Sin embargo, en caso de descompensaciones, los pacientes pueden recibir medicamentos o ser trasladados mediante convenios con servicios de ambulancia externos. Estefanía señala que solicitó la autorización sanitaria correspondiente el año anterior, y que la inspección fue realizada 8 meses después por el fiscalizador Pablo Camilo Poblete, quien informó que no era requerida dicha autorización. No obstante, la solicitante argumenta que sí la necesitan para poder trabajar con prestadores como FONASA e ISAPRE, por lo cual es relevante obtener claridad normativa. Además, expresa que el proceso ha sido confuso, ya que la respuesta entregada en la bitácora exigía subsanar observaciones, las cuales fueron respondidas, pero dos meses después se les notificó que no contaban con autorización sanitaria, sin mayor explicación. El funcionario Juan indica que este tipo de centros se encuentra en una zona gris regulatoria, dado que no existe aún un reglamento específico para establecimientos que prestan atención ambulatoria de salud mental o rehabilitación sin procedimientos invasivos ni botiquín. Señala que el DS N°283 se encuentra actualmente en proceso de actualización y que se contempla incluir este tipo de recintos. Agrega que la normativa vigente exige autorización sanitaria solamente en caso de realizar procedimientos que atraviesan la piel o acceden a cavidades corporales, lo cual no aplicaría en este caso. Juan recomienda a Estefanía que busque orientación técnica respecto del tipo de autorización sanitaria que podría aplicar en su situación, y se compromete a revisar nuevamente su caso, considerando que el cierre del expediente anterior no fue debidamente informado ni justificado a la solicitante. |
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| 2025-06-13 10:00:00-04 | AO001AW1836891 | Sujeto Pasivo | Teresa Pino | Estado actual de la propuesta de reglamento para laboratorios de anatomía patológica, en particular respecto a la incorporación del profesional Tecnólogo Médico con mención en Morfofisiopatología y Citodiagnóstico para ejercer la Dirección Técnica de este tipo de establecimientos. Durante el proceso de consulta pública, uno de los artículos que recibió el mayor número de observaciones fue aquel que inicialmente excluía a dicho profesional de esta función. Las observaciones presentadas cuestionaron la objetividad del articulado, evidenciaron posibles sesgos y conflictos de interés, y advirtieron sobre una confusión entre criterios económicos o de propiedad del laboratorio y las competencias profesionales requeridas para ejercer la Dirección Técnica en laboratorios de anatomía patológica. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN Presidenta del Colegio de Tecnólogos Médicos, Teresa Pino, realiza presentación del proceso de elaboración del Reglamento para Laboratorios de Anatomía Patológica. Se indica en ese marco, el conflicto que genera definir el ejercicio profesional para la dirección técnica, al respecto, Proyectan argumentos normativos que respaldan el ejercicio de Tecnólogos Médicos para ejercer Direcciones Técnicas y de Hospitales, situación de salud en Chile relacionada a patologías por cáncer, lista de esperas y resolutividad diagnostica, antecedentes de la Consulta Publica 2017. Adicional, mencionan estar en conocimiento de la salida del Reglamento para Laboratorios de Anatomía Patológica desde MINSAL, ante lo cual se aclara y enfatiza, que eso no ha ocurrido. Por el contrario, se informa que dicho reglamento se encuentra en este Departamento, en análisis con participación de otras del ministerio, para la definición del ejercicio profesional de la dirección técnica. Dado que, esa determinación, no se realiza en esta área técnica. Finalmente existe consenso entre las partes que, en función de la continuidad del trabajo realizado en el proceso de elaboración del Reglamento, el cual aplicara a establecimientos públicos y privados, poner en el centro del análisis el bien mayor que responde a los objetivos de salud pública. |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Corbacho | |||||
| Sujeto Pasivo | YENNIFER MARLENE NAVARRO TRINCADO | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia Paz Tello Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | AYLEEN HINOJOSA | |||||
| 2025-06-13 10:00:00-04 | AO001AW1836269 | Sujeto Pasivo | Teresa Pino | Estado actual de la propuesta de reglamento para laboratorios de anatomía patológica, en particular respecto a la incorporación del profesional Tecnólogo Médico con mención en Morfofisiopatología y Citodiagnóstico para ejercer la Dirección Técnica de este tipo de establecimientos. Durante el proceso de consulta pública, uno de los artículos que recibió el mayor número de observaciones fue aquel que inicialmente excluía a dicho profesional de esta función. Las observaciones presentadas cuestionaron la objetividad del articulado, evidenciaron posibles sesgos y conflictos de interés, y advirtieron sobre una confusión entre criterios económicos o de propiedad del laboratorio y las competencias profesionales requeridas para ejercer la Dirección Técnica en laboratorios de anatomía patológica. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Presidenta del Colegio de Tecnólogos Médicos, Teresa Pino, realiza presentación del proceso de elaboración del Reglamento para Laboratorios de Anatomía Patológica. Se indica en ese marco, el conflicto que genera definir el ejercicio profesional para la dirección técnica, al respecto, Proyectan argumentos normativos que respaldan el ejercicio de Tecnólogos Médicos para ejercer Direcciones Técnicas y de Hospitales, situación de salud en Chile relacionada a patologías por cáncer, lista de esperas y resolutividad diagnostica, antecedentes de la Consulta Publica 2017. Adicional, mencionan estar en conocimiento de la salida del Reglamento para Laboratorios de Anatomía Patológica desde MINSAL, ante lo cual se aclara y enfatiza, que eso no ha ocurrido. Por el contrario, se informa que dicho reglamento se encuentra en este Departamento, en análisis con participación de otras del ministerio, para la definición del ejercicio profesional de la dirección técnica. Dado que, esa determinación, no se realiza en esta área técnica. Finalmente existe consenso entre las partes que, en función de la continuidad del trabajo realizado en el proceso de elaboración del Reglamento, el cual aplicara a establecimientos públicos y privados, poner en el centro del análisis el bien mayor que responde a los objetivos de salud pública. |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Corbacho | |||||
| Sujeto Pasivo | YENNIFER MARLENE NAVARRO TRINCADO | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia Paz Tello Rojas | |||||
| 2025-06-13 09:30:00-04 | AO001AW1854050 | Sujeto Pasivo | Jorge Corral | Estimado Juan Francisco Solicitamos audiencia para abordar la situación de nuestro laboratorio en relación a los plazos establecidos en el Decreto 35 (30 de septiembre de 2025) para cumplir con la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud Pública, para los productos farmacéuticos en exigencia. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: El objetivo de la reunión requerida es revisar la caducidad del plazo de exigencia de demostración de EQT a Sept.2025, establecido en el D. Ex. MINSAL N° 35/2024, y entregar antecedentes respecto de los avances que ha realizado Laboratorios Saval en la certificación de sus productos ante el ISP, así como el requerimiento de otorgar plazos adicionales en casos específicos, en los cuales atendida la complejidad del proceso de demostración de bioequivalencia y los diversos acontecimientos durante en su ejecución, ha requerido en ocasiones reformulaciones, estudios complementarios e inclusive reiniciar o repetir los estudios de EQT después de realizar ajustes galénicos a los productos, lo que hace necesario plazos adicionales para su completa ejecución e ingreso al ISP, a efectos de lograr la certificación referida. Informa que a la fecha mantiene 32 solicitudes ante el Instituto de Salud Pública, que incluyen la certificación de 12 formulaciones ya registradas y de 13 nuevos registros sanitarios en los que se requiere la demostración inmediata de EQT. Asimismo, indica que mantiene el 100% de certificación de sus productos presentados en formas farmacéuticas líquidas y un 97% de cumplimiento respecto de las formulaciones sólidas de administración oral. Por otro lado, señala que mantiene un total de 230 productos sometidos a exigencia de demostración de EQT, respecto del cual 225 productos ya se encuentran certificados por ISP. Con todo, manifiesta que tienen pendiente de certificar un total de 5 productos farmacéuticos, de los cuales según su planificación 3 podrán presentarse ante el Instituto de Salud Pública este año, uno durante el año 2026 y el último podría ingresarse en el año 2027. Respecto de estos últimos, señala que los estudios de EQT se han prolongado debido a la necesidad de readecuar fórmulas y proporcionarlas a uno de los productos con el que se realizaran los estudios in vivo, aspecto contemplado en la regulación sanitaria de demostración de EQT. Se informa que la materia esta evaluación, estudiando aspectos asociados al abastecimiento, acceso y disponibilidad de los medicamentos, tanto en los ámbitos públicos como privados, así como que también se dispone de la información reportada, gracias a una encuesta realizada por intermedio del ISP, la que recopiló información de avances en procesos de demostración de EQT desde los titulares de registro, proceso en el que participó Laboratorios Saval. |
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| Sujeto Pasivo | Daniel Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| 2025-06-06 11:00:00-04 | AO001AW1837445 | Sujeto Pasivo | María Velásquez | Presentación y proyectos de inversión de nuevos locales en la región | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Paolo Leonelli | |||||
| 2025-06-06 09:30:00-04 | AO001AW1785924 | Sujeto Pasivo | Álvaro Maturana | Necesitamos compartir observaciones en la implementación y oportunidades de mejora en la aplicación de la circular A15/24 y la presencia de un catálogo de prestaciones que se está aplicando en las diferentes seremis del país TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Observaciones sobre el proceso de autorización sanitaria Se señaló que el actual catálogo de prestaciones fue publicado sin la autorización formal de la jefatura correspondiente y que fue producto de un trabajo previo en la mesa de estética, mesa que actualmente se encuentra inactiva y cuya continuidad depende de una decisión de la autoridad ministerial. Desde AGED se advierte que en la pauta de cotejo actualmente utilizada se exige el catálogo de prestaciones en varios puntos, detectándose vacíos que afectan el proceso de formalización de establecimientos estéticos. También manifiestan la preocupación del gremio de enfermería por el desarrollo desigual de dicha mesa, donde se votaron decisiones con implicancias legales sin una representación equitativa, en desmedro del rol profesional de las enfermeras. Indicó que, si bien el catálogo no está en plena aplicación, algunas fiscalizaciones lo están utilizando, generando perjuicios. ________________________________________ Solicitudes y propuestas • Se les solicita a los requirentes sistematizar e identificar en qué SEREMI se está aplicando el catálogo para tomar medidas correctivas. • Desde AGED propuso que, de retomarse la mesa de trabajo, las enfermeras estén representadas formalmente y en igualdad de condiciones con otros gremios como médicos, odontólogos y kinesiólogos. • Tambien planteó que es fundamental que desde el nivel central se entreguen instrucciones claras a las SEREMI respecto del marco regulatorio vigente. Relató casos en que enfermeras han sido informadas incorrectamente en fiscalizaciones sobre procedimientos que sí están permitidos bajo indicación y supervigilancia médica. • También se solicitó clarificar los requisitos de formación exigibles, considerando que las capacitaciones en estética son de postgrado y que las enfermeras no siempre tienen acceso a ellas. ________________________________________ Situación actual y desafíos Desde DIPOL se informó que, debido al cambio de autoridades y reestructuración interna, particularmente en la SEREMI de la Región Metropolitana, el equipo de prestadores de salud se encuentra debilitado, lo que ha provocado demoras en la tramitación de autorizaciones sanitarias. La mitad de las gestiones actuales corresponden a clínicas estéticas sin funcionamiento por falta de resolución. AGED expresó su preocupación por la extensión de los plazos y consultó la posibilidad de contar con algún tipo de certificado provisorio de trámite en curso para facilitar el funcionamiento de los establecimientos. Ademas, entregó antecedentes sobre SEREMI donde se ha exigido el cumplimiento de requisitos no normados, como contar con sala REA o certificado de uso de suelo sanitario, lo que no corresponde. Indicó que incluso en algunos casos los trámites han sido invalidados y solicitados nuevamente pese a no haber cambios normativos. Desde DIPOL se valoró la disposición del gremio de enfermería y la entrega de información respecto a las inconsistencias detectadas en la fiscalización y tramitación sanitaria a nivel nacional. Reiteró la importancia de recopilar estos antecedentes para avanzar en lineamientos más claros y proporcionales al riesgo sanitario. Se acuerda que las representantes enviarán antecedentes específicos sobre fiscalizaciones, requisitos exigidos y trabas detectadas en SEREMI, con el fin de generar una evaluación interna y mejorar la orientación para fiscalizadores y usuarios regulados. |
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| 2025-06-05 09:30:00-04 | AO001AW1843357 | Sujeto Pasivo | Nicolás Pizarro | Imposibilidad de poder entregar medicamentos por demoras excesivas en certificación TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Informa en relación a la demora excesiva en los procesos de control sanitario de medicamentos hormonales de producción local, indicando que en el último período los controles de serie y liberación de lote por parte de la autoridad sanitaria (ISP) se ejecutan en alrededor de 4 meses, en tanto que en años anteriores sólo tardaban alrededor de un mes, entre la solicitud y la liberación efectiva de los productos. Manifiesta que la situación expuesta genera demoras y retrasos en el cumplimiento de sus contratos de abastecimiento con la CENABAST y otras entidades, lo que inclusive ha implicado términos anticipados de contratos. Asimismo, indica que en periodos anteriores existía una coordinación entre CENABAST e ISP, lográndose obtener priorizaciones en la ejecución de los procesos de control, atendida la necesidad de abastecimiento de la red pública de salud y los contratos con CENABAST, pero al parecer esto último ya no acontece. Finalmente señala que han sostenido acercamientos con ISP y CENABAST sobre la situación antes descrita, pero que han optado por representarla a la Autoridad Ministerial solicitando su intermediación respecto de optimizar los tiempos de control y liberación de lotes, así como para aclarar si la medida de control debe ser ejecutada de manera anual para 5 lotes producidos o importados, ello en tanto a su vista la resolución que impuso esa medida de control indicaría que su ejecución aplica solo a 5 lotes, los que una vez aprobados permiten que los siguientes lotes producidos vuelvan a su régimen habitual de control de calidad, esto es exentos de control de serie y sin necesidad de repetir las evaluaciones al año siguiente. Se informa que, sin perjuicio que el ISP es un organismo autónomo, se realizarán las gestiones pertinentes para que se revise la materia, requiriéndose que se remita el listado de productos y referencias de trámites del caso. |
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| Sujeto Pasivo | José Allemant | |||||
| 2025-05-30 10:00:00-04 | AO001AW1831571 | Sujeto Pasivo | Braian Rodrigo San Martin | 1. Proceso de Regulación y reconocimiento de la Quiropraxia como terapia complementaria. 2. Registro Individual de Salud para este tipo de profesional TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: En primer lugar, respecto a la posibilidad de que los Quiroprácticos puedan ser parte del Registro de prestadores individuales de la Superintendencia de Salud, se señaló desde el MINSAL que para que ello ocurra es necesario que primero la Quiropraxia sea reconocida y regulada como una profesión auxiliar de la salud, lo cual aún no sucede, a diferencia de Acupuntura, Homeopatía y Naturopatía, prácticas que se encuentran reconocidas y reguladas como tales, por lo que aquellos autorizados para su ejercicio se encuentra en ese registro de la Superintendencia de Salud. Con relación al Proceso de Regulación y reconocimiento de la Quiropraxia como terapia complementarias, se informa que el año 2024 se aprobó y lanzó oficialmente la “Política de Medicina Complementaria y Prácticas de Bienestar de la Salud” (Política de MC y PBS), la cual incluye su primer Plan de Acción. El 20/03/25 se constituyó el Grupo de Trabajo institucional para la Implementación del Plan de Acción de la Política de MC y PBS, el cual se subdividió en 4 grupos, cada uno representado por los 4 planes específicos del Plan de Acción de la Política de MC y PBS, entre los que se cuenta el Plan de Cierre de Brechas de Regulación, en que se debe abordar en primera instancia la modificación de los decretos existentes: Decreto Nº42 de 2004, Reglamento para el ejercicio de las practicas medicas alternativas como profesiones auxiliares de la salud y de los recintos en que estas se realizan, así como los decretos 123 de 2006, 19 de 2009 y 5 de 2012, que regulan la acupuntura, homeopatía y naturopatía respectivamente. Luego, se procederá a reconocer y regular aquellas prácticas no reguladas cuyas prestaciones se registran en el Registro Estadístico Mensual de MC y PBS, denominado REM A31, para lo cual se está trabajando en una metodología de priorización, principalmente en base a los criterios establecidos en el artículo 4 del Decreto Nº42 de 2004. El año 2018, se incorpora a los Registros Estadísticos Mensuales (REM), el REM-A31, que corresponde a las atenciones realizadas con prácticas médicas complementarias en los establecimientos de la red asistencial pública, de los niveles primario, secundario o terciario, por médicos u otros profesionales de la salud, y por profesionales auxiliares de la salud o terapeutas complementarios. Actualmente, en él se registran 28 terapias, 15 tipos de MC y PBS entregadas en atención individual, 3 ya reguladas y 12 no reguladas, más 13 prácticas de bienestar entregadas en atención grupal y comunitaria a reconocer y regular. Dentro de las MC y PBS entregadas en atención individual está considerada la Quiropraxia. Dado el estado de avance del trabajo que se está realizando, ahora no es posible establecer una fecha probable para elaborar un decreto que reconozca y regule la Quiropraxia. Sin embargo, se destaca que cuando ello ocurre se creará grupo de trabajo ad hoc al que se convocará a expertos en la materia a participar, entre ellos a las asociaciones gremiales de quiropraxia existentes. |
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| Sujeto Pasivo | Maria Carolina Carcamo Galaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Víctor Morales Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Fernanda Valeska Morales Marín | |||||
| 2025-05-30 09:30:00-04 | AO001AW1829926 | Sujeto Pasivo | Camila Morral | 1) Presentar estatus de proyecto "Punto Desecha Seguro" implementado por Dr. Simi y consultar sobre factibilidad para seguir avanzando en región metropolitana u otras. 2) Presentar proyecto de "Punto Desecha Seguro móvil" para campañas específicas, consultando su viabilidad y consideraciones por parte de la autoridad sanitaria para implementar. 3) Consulta sobre declaración de residuos. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Presentan proyecto de desechos seguro móvil. Se plantea que se siguieron abriendo puntos de recepción de residuos farmacéuticos de origen domiciliario, a pesar de que el acuerdo era mantener el proyecto en forma de piloto en región metropolitana. Se comprometió la elaboración de un informe de brechas respecto al cumplimiento de lo establecido a decreto 148. Se solicita avances del informe en relación con brechas con entregas semanales considerando la implementación de puntos de acopio móviles. |
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| Sujeto Pasivo | Laxmir Moromisato | |||||
| 2025-05-16 10:30:00-04 | AO001AW1817871 | Sujeto Pasivo | Mauricio Ríos | Aceptación de las órdenes de exámenes bioquímicos emitidos por los Nutricionistas TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: El Colegio de Nutricionistas Universitarios ha manifestado que ha recurrido a diversas instancias, incluyendo FONASA, para exponer una problemática que actualmente los afecta, relacionada con la facultad de los nutricionistas para emitir órdenes de exámenes. En la práctica, las solicitudes de exámenes requeridos para el diagnóstico nutricional de pacientes, cuando son emitidas por nutricionistas, están siendo rechazadas por los laboratorios clínicos. Esta situación genera una dificultad adicional para los pacientes, quienes deben acudir a un médico únicamente para obtener la orden, a pesar de que el examen ya ha sido indicado por el profesional nutricionista. Según lo informado por el Colegio, esta situación ha sido planteada reiteradamente ante distintas autoridades, sin obtener hasta ahora una respuesta clara. En particular, FONASA ha señalado que este asunto debe ser regulado por el Ministerio de Salud (MINSAL). Desde el Departamento se ha indicado que el Decreto Supremo N°20 de 2011, que aprueba el reglamento de Laboratorios Clínicos, establece en su artículo 15°, letra b), que los exámenes pueden ser solicitados no solo por médicos, sino también por otros profesionales del equipo de salud habilitados para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades o estados fisiológicos. En ese sentido, al referirse a "estados fisiológicos", se entendería que los nutricionistas estarían facultados para emitir órdenes de exámenes orientadas a evaluar el estado nutricional-fisiológico de un paciente. No obstante, se aclara que la cobertura financiera de estos exámenes por parte de FONASA no está regulada por este reglamento, por lo que, si esa es parte del problema, debe ser abordado directamente con dicho organismo. El Colegio también ha informado que, incluso cuando los pacientes intentan pagar los exámenes de forma particular, los laboratorios igualmente rechazan las órdenes emitidas por nutricionistas. Por lo anterior, desde el Departamento se ha sugerido que el Colegio presente una consulta formal a través del sistema OIRS dirigida al Departamento Jurídico del Ministerio, a fin de obtener un pronunciamiento oficial. Dicho pronunciamiento podría servir como respaldo normativo ante los laboratorios que continúan rechazando estas órdenes. |
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| 2025-05-16 09:30:00-04 | AO001AW1815037 | Sujeto Pasivo | Mauricio Hormann | I.- Seguimiento a respuesta de carta enviada el 27 de diciembre de 2024, relativa a la Publicación del Informe de Consolidado, Análisis y Resultados de la Consulta Pública del Proyecto que Modifica el DS N°239/2003 que Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, con las mayores preocupaciones de la industria. 1. Cosmetovigilancia. 2. Rotulado de producto cosmético. 2.1. Propuesta Modificatoria vs Acuerdo Alianza Pacifico. 2.2. Alérgenos de fragancia en etiqueta de producto cosmético. 2.3. Etiquetado electrónico o por otros medios digitales 3. Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Cosméticos Importados. 4. Fraccionamiento II. Seguimiento a respuesta OIRS N° 2539160 del 27 de septiembre de 2024, relativa interpretación ajustada a derecho de la interpretación europea que sostiene que la regulación no se infringe si las pruebas en animales se han realizado para cumplir con las leyes de terceros países; y confirmar que dicha interpretación es vinculante en la Ley N° 21.646 respecto al tratamiento de los ensayos realizados en animales fuera de Chile, específicamente cuando dichos ensayos se ejecutan para cumplir con los requisitos de una autoridad reguladora extranjera. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN Representantes de la Cámara de la Industria Cosmética de Chile han solicitado una audiencia bajo el marco de la Ley de Lobby con el Ministerio de Salud, con el objetivo de conocer el estado de avance del proceso de modificación del Decreto Supremo N°239/2003, sobre el cual se han desarrollado dos consultas públicas. Desde el Departamento, se informa que actualmente se está evaluando la segunda consulta pública, referida a la incorporación de la prohibición de ensayos en animales establecida por la Ley N°21.646. Esta evaluación se está llevando a cabo en conjunto con el Instituto de Salud Pública (ISP), y se espera concluirla, idealmente, hacia fines de mayo. Posteriormente, los resultados serán publicados en el sitio web del Ministerio de Salud, una vez que cuenten con las autorizaciones correspondientes por parte de las autoridades competentes. Ambos procesos, tanto el relacionado con la primera como con la segunda consulta pública, serán fusionados en una única propuesta de modificación del Decreto Supremo N°239/2003, la cual será presentada a la División Jurídica para su tramitación final. Se proyecta que esta presentación tenga lugar antes del término del primer semestre del año. Sin embargo, el plazo para su publicación oficial no depende exclusivamente del Ministerio de Salud, por lo que no es posible entregar fechas tentativas. En relación con la carta enviada por la Cámara de la Industria Cosmética, en la que se manifiestan inquietudes respecto de las modificaciones en materia de cosmetovigilancia, rotulado de productos cosméticos, buenas prácticas de manufactura para productos importados y fraccionamiento, se informa que dichas observaciones están siendo analizadas conjuntamente por el Ministerio y el ISP, con el fin de emitir una respuesta formal a la brevedad. Respecto a la solicitud ingresada vía OIRS, en la que se requiere un pronunciamiento del Ministerio sobre la interpretación jurídica que sostiene que no se infringe la Ley N°21.646 cuando los ensayos en animales se han realizado para cumplir con requisitos de autoridades regulatorias extranjeras, interpretación que ha sido sostenida por la Unión Europea, se informa que dicha consulta fue derivada a la División Jurídica del Ministerio de Salud para su análisis y pronunciamiento formal. En este contexto, se recomienda a los representantes de la Cámara solicitar una audiencia vía Ley de Lobby directamente con dicha División, a fin de conocer el estado de avance de la respuesta solicitad |
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| Sujeto Pasivo | Nélida Müller | |||||
| Sujeto Pasivo | Pilar Cona | |||||
| 2025-05-15 09:00:00-04 | AO001AW1809210 | Sujeto Pasivo | Carlos Mardones | Luego de abordar la reunion con seremi de Salud, con el Señor Pablo Poblete y la Señora Rosa Gac, por habilitacion de PAbellón de Cirugia Mayor Ambulatoria, esto dado a lo acordado en reunion de Lobby efectuada el dia 22 de noviembre con codigo AO001AW 1691949, solicito su pronuciamiento sobre este tema, dado que no hay reglamento vigente, pero pese a no existir ya se han autorizado instituciones bajo este modelo TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se menciona que varias clínicas ya cuentan con autorización de cirugía mayor ambulatoria, se mencionan clínicas de atención cerrada y atención abierta. La Clínica Providencia señala que ya cuenta con autorización de establecimiento ambulatorio. Los representantes señalan que quien debe autorizar la continuación del proceso de autorización es el Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, Prestadores de Salud y Medicinas complementarias. Se menciona que las Seremis son autónomas y son la autoridad del territorio, quienes actúan en función de los cuerpos normativos vigentes. En este caso, el respaldo para autorizar cirugía mayor ambulatoria en establecimientos ambulatorios se respalda actualmente en la circular 18, del 1 de diciembre de 2023. Se les solicita que escriban directamente a Juan Collao los antecedentes a su correo Minsal, para buscar la consulta de la región, con el fin de buscar los antecedentes y dar una respuesta ante el retraso de la región. Se menciona también lo inespecífico de la resolución de aprobación de proyectos elaborado por la Seremi de Salud. Se menciona que ese trámite no es requisito para la autorización sanitaria. |
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| 2025-05-02 10:00:00-04 | AO001AW1794461 | Sujeto Pasivo | María Leiva | Protocolo de acceso de perros de terapia en atención odontologica TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Presentación de iniciativa terapéutica que busca brindar apoyo y contención a pacientes odontológicos con necesidades especiales para facilitar la atención, a través de la interacción paciente/perros, los que cuentan con evaluación de salud orgánica y de temperamento. Dispone de imágenes que muestran la dinámica de la iniciativa la que considera la intervención continua del perro durante la atención. Propuesta identifica necesidad de contar con marco normativo que considere este tipo de iniciativas en la Autorización Sanitaria de estos establecimientos y un plan de formación con certificación para los equipos de trabajo, a fin de resguardar aspectos de bioseguridad. En esa línea se mencionan la restricción de entrada de vectores de interés sanitario a espacios críticos y en donde se realice atención de salud. Se solicita enviar mayores antecedentes al correo electrónico juan.collao@minsal.cl con el propósito de revisar en detalle aspectos en materias de Prestadores de Salud y Medicina Complementarias. Al mismo tiempo en que se limitan las expectativas relacionadas al alcance de la reunión en función de las prioridades del ministerio y Autoridades, factibilidad técnica y de la carga laboral de las personas. |
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| 2025-04-25 09:30:00-04 | AO001AW1813087 | Sujeto Pasivo | Andrés Fernando Palacios Braccesi | Se solicita reunión con el fin de presentar el desafío regulatorio que enfrenta Chile en relación al proceso de registro sanitario al que deben aplicar los medicamentos de origen peptídico que se fabrican a través de vía sintética, cuyo producto de referencia es un producto biológico fabricado de forma recombinante ya registrado en Chile. Según lo informado por el Instituto de Salud Pública (ISP) en reunión de lobby sostenida el 05 de feb 2025, en Chile no existe normativa específica para evaluar este tipo de moléculas, por lo que aprovechamos la instancia de poner a disposición de la autoridad las recomendaciones y directrices internacionales respecto a la evaluación de este tipo de productos farmacéuticos. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN Realizan presentación sobre desafíos regulatorios en registro sanitario de productos farmacéuticos constituidos por péptidos sintéticos cuyos productos de referencia son medicamentos biotecnológicos, detallando recomendaciones y directrices internacionales respecto de la evaluación de su registro y requieren conocer directrices en torno al posible desarrollo de normativas específicas para estos casos. Actualmente su empresa comercializa medicamentos constituidos por Liraglutida y Semaglutida, ambos registrados ante el ISP como productos biotecnológicos innovadores y de referencia, autorizados para el tratamiento de diabetes y obesidad (Agonistas de GLP-1). Asimismo, indica que a la fecha hay un creciente desarrollo e investigación internacional de productos biosimilares, así como también de péptidos de origen sintético. A ese respecto, indica que a su juicio no existe normativa sanitaria específica para el registro de péptidos sintéticos cuyo medicamento de referencia es un producto biotecnológico. Señalan que de acuerdo a las recomendaciones internacionales este tipo de productos no deben ser apreciados como medicamentos de síntesis, si no que deben tener estudios comparativos con el producto de referencia y aplicársele los mismos requisitos de farmacovigilancia de un producto innovador, entre varios. Informan que actualmente, ya se encuentra en proceso de registro ante el ISP un medicamento constituido por un péptido sintético de Semagluitida, ingresado por la vía ordinaria de registro, el que en su origen aún no está autorizado (India) y se para su aprobación se habría requerido estudios de “bioequivalencia” y “estudios clínicos fase III”. Según relata, las guías internacionales existentes para registro de productos constituidos por péptidos indican: • FDA/USA: Tiene una guía general para el registro de péptidos sintéticos y guías específicas para la autorización de productos con “Liraglutida” y “Semagluitida”, señalando que los productos pueden registrarse por una vía abreviada o bien presentar todos los estudios clínicos respectivos; señalando expresa y claramente los criterios que permiten realizar la distinción de cuando se accede a uno u otra vía, según proceda. • EMA/Europa: Manifiesta que sus guías señalan aspectos claves de la caracterización de los productos que se sometan a registros e indica requerimientos de estudios comparativos para abordar la equivalencia terapéutica y un ejercicio de “comparabilidad”, señalando también los criterios para requerir estudios clínicos adicionales realizados con el producto que se someta a evaluación. Informa que, de acuerdo a estudios realizados por su empresa, existe impacto respecto de las propiedades y calidad de medicamentos polipeptídicos de diverso origen, derivado de diferencias en el proceso de fabricación Su estudio evaluó características de potencia, pureza, inmunogenicidad y estabilidad de medicamentos polipeptídicos de diverso origen, hallándose en varios productos nuevas impurezas, cantidad de p.a. menor a la declarada, mayor potencial de inmunogenicidad y/o menor estabilidad física, en algunos casos. En ese contexto, su estudio concluye que diferencias en el proceso de fabricación pueden derivar en cambios significativos de la seguridad y eficacia de los medicamentos y por lo tanto debieran llevarse a cabo estudios clínicos para cada producto. Concluyen indicando que las recomendaciones internacionales resaltan la necesidad de establecer guías y normativas claras, asegurando que se cumplan los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los productos de referencia; así como las mismas exigencias de farmacovigilancia establecidas para los respectivos productos innovadores. Asimismo, indican que ponen a disposición sus expertos para apoyar el desarrollo de una posible regulación, por medio de charlas científicas o similares, realizadas por la vía telemática. Respecto de lo anterior, se informa que existiendo un proceso de evaluación de registro ordinario para un producto constituido por péptidos sintéticos, según se detalló precedentemente, se estará a la expectativa de las necesidades regulatorias que informe ISP al respecto, en tanto existiría acervo normativo para diversas exigencias de comparabilidad, ensayos clínicos propios y exigencias de farmacovigilancia, según esa autoridad lo estime procedente de acuerdo a la naturaleza, caracterización y datos del producto que se evalúe. |
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| Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | |||||
| Sujeto Pasivo | Javiera Jara | |||||
| Sujeto Pasivo | Renate Flaskamp Von Feldegg | |||||
| 2025-04-25 09:30:00-04 | AO001AW1784473 | Sujeto Pasivo | Andrés Fernando Palacios Braccesi | Se solicita reunión con el fin de presentar el desafío regulatorio que enfrenta Chile en relación al proceso de registro sanitario al que deben aplicar los medicamentos de origen peptídico que se fabrican a través de vía sintética, cuyo producto de referencia es un producto biológico fabricado de forma recombinante ya registrado en Chile. Según lo informado por el Instituto de Salud Pública (ISP) en reunión de lobby sostenida el 05 de feb 2025, en Chile no existe normativa específica para evaluar este tipo de moléculas, por lo que aprovechamos la instancia de poner a disposición de la autoridad las recomendaciones y directrices internacionales respecto a la evaluación de este tipo de productos farmacéuticos. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Realizan presentación sobre desafíos regulatorios en registro sanitario de productos farmacéuticos constituidos por péptidos sintéticos cuyos productos de referencia son medicamentos biotecnológicos, detallando recomendaciones y directrices internacionales respecto de la evaluación de su registro y requieren conocer directrices en torno al posible desarrollo de normativas específicas para estos casos. Actualmente su empresa comercializa medicamentos constituidos por Liraglutida y Semaglutida, ambos registrados ante el ISP como productos biotecnológicos innovadores y de referencia, autorizados para el tratamiento de diabetes y obesidad (Agonistas de GLP-1). Asimismo, indica que a la fecha hay un creciente desarrollo e investigación internacional de productos biosimilares, así como también de péptidos de origen sintético. A ese respecto, indica que a su juicio no existe normativa sanitaria específica para el registro de péptidos sintéticos cuyo medicamento de referencia es un producto biotecnológico. Señalan que de acuerdo a las recomendaciones internacionales este tipo de productos no deben ser apreciados como medicamentos de síntesis, si no que deben tener estudios comparativos con el producto de referencia y aplicársele los mismos requisitos de farmacovigilancia de un producto innovador, entre varios. Informan que actualmente, ya se encuentra en proceso de registro ante el ISP un medicamento constituido por un péptido sintético de Semagluitida, ingresado por la vía ordinaria de registro, el que en su origen aún no está autorizado (India) y se para su aprobación se habría requerido estudios de “bioequivalencia” y “estudios clínicos fase III”. Según relata, las guías internacionales existentes para registro de productos constituidos por péptidos indican: • FDA/USA: Tiene una guía general para el registro de péptidos sintéticos y guías específicas para la autorización de productos con “Liraglutida” y “Semagluitida”, señalando que los productos pueden registrarse por una vía abreviada o bien presentar todos los estudios clínicos respectivos; señalando expresa y claramente los criterios que permiten realizar la distinción de cuando se accede a uno u otra vía, según proceda. • EMA/Europa: Manifiesta que sus guías señalan aspectos claves de la caracterización de los productos que se sometan a registros e indica requerimientos de estudios comparativos para abordar la equivalencia terapéutica y un ejercicio de “comparabilidad”, señalando también los criterios para requerir estudios clínicos adicionales realizados con el producto que se someta a evaluación. Informa que, de acuerdo a estudios realizados por su empresa, existe impacto respecto de las propiedades y calidad de medicamentos polipeptídicos de diverso origen, derivado de diferencias en el proceso de fabricación Su estudio evaluó características de potencia, pureza, inmunogenicidad y estabilidad de medicamentos polipeptídicos de diverso origen, hallándose en varios productos nuevas impurezas, cantidad de p.a. menor a la declarada, mayor potencial de inmunogenicidad y/o menor estabilidad física, en algunos casos. En ese contexto, su estudio concluye que diferencias en el proceso de fabricación pueden derivar en cambios significativos de la seguridad y eficacia de los medicamentos y por lo tanto debieran llevarse a cabo estudios clínicos para cada producto. Concluyen indicando que las recomendaciones internacionales resaltan la necesidad de establecer guías y normativas claras, asegurando que se cumplan los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que los productos de referencia; así como las mismas exigencias de farmacovigilancia establecidas para los respectivos productos innovadores. Asimismo, indican que ponen a disposición sus expertos para apoyar el desarrollo de una posible regulación, por medio de charlas científicas o similares, realizadas por la vía telemática. Respecto de lo anterior, se informa que existiendo un proceso de evaluación de registro ordinario para un producto constituido por péptidos sintéticos, según se detalló precedentemente, se estará a la expectativa de las necesidades regulatorias que informe ISP al respecto, en tanto existiría acervo normativo para diversas exigencias de comparabilidad, ensayos clínicos propios y exigencias de farmacovigilancia, según esa autoridad lo estime procedente de acuerdo a la naturaleza, caracterización y datos del producto que se evalúe. |
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| Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | |||||
| Sujeto Pasivo | Javiera Jara | |||||
| Sujeto Pasivo | Renate Flaskamp Von Feldegg | |||||
| 2025-04-11 09:30:00-04 | AO001AW1779804 | Sujeto Pasivo | Ana María Arriagada | MESA DE TRABAJO, MATERIA RECETAS MEDICAS ELECTRONICAS TEMA ABORDADOS EN REUNION: Como Sujeto Pasivo los recibe Carla Oliveri Jefa (S) del Depto. Conformación de grupo de trabajo con el objetivo de hacer seguimiento al proceso de implementación de Receta Electrónica. Se solicita la incorporación de Prosalud en el grupo antes mencionado. COLMED manifestó un horizonte temporal de 5 años para migración al sistema de receta electrónica. DIPOL Manifiesta que el sistema de Receta Electrónica es un paso importante, no solo para la prescripción de medicamentos, sino que también la dispensación. Es necesario establecer una comisión para hacer seguimiento de nuevas funcionalidades de receta electrónica. Se analiza aspectos de autenticidad de recetas electrónicas. Se analiza aspectos relacionado a la retención de la receta electrónica, se hace hincapié respecto que la retención es electrónica. Se discute el aspecto que las recetas retenidas se despachan en un solo acto. Para otras recetas se puede hacer despachos parciales. Se discuten aspectos relacionados a la vigencia de la receta, se plantea normalizar a un año, con el criterio de un control médico al año para pacientes crónicos. Solicitan la presencia de Prosalud en la comisión. Se sugiere que sean convocados en comisión propuesta a todos los prescriptores incluidos matronas y dentistas. DIPOL plantea que se esta apoyando el proyecto de ley entorno a receta electrónica. DIPOL plantea que el plazo de tiempo propuesto es un desafío, debido a la estabilidad de los sistemas electrónicos. COLMED consulta por brechas de recursos para el desarrollo del proyecto de receta electrónico. DIPOL explica la composición del equipo ministerial detrás del proyecto de receta electrónica, que contempla al departamento de TIC y una contraparte técnica arraigada en la DIPOL. Existe una brecha respecto al análisis de los datos que entregue el sistema de receta electrónica. |
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| Sujeto Pasivo | Adelio Emilio Misseroni Raddatz | |||||
| Sujeto Pasivo | Iván Mendoza González | |||||
| 2025-03-21 10:30:00-03 | AO001AW1775112 | Sujeto Pasivo | Claudia Jara | Procesos, tiempos de espera, información del área de profesiones médicas, la diversa información de un formalizador a otro al momento de inspeccionar una instalación del área médica. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN Con fecha 21 de marzo de 2025, en la ciudad de Santiago, se lleva a cabo una reunión solicitada por Ley de Lobby por la Sra. Claudia Jara, asesora particular de instalaciones médicas, con el objetivo de plantear observaciones y preocupaciones en torno a los procesos de fiscalización y resolución sanitaria llevados a cabo por las SEREMI de Salud. Participan en esta instancia el Sr. Juan Collao y el Sr. Bastián Abarzúa, quienes reciben y recogen los antecedentes presentados por la solicitante. Durante la reunión, la Sra. Claudia Jara manifiesta una serie de dificultades que ha identificado en su labor profesional, vinculadas principalmente a la lentitud y falta de continuidad en los trámites sanitarios. Si bien reconoce que la plataforma “SEREMI en Línea” ha permitido agilizar los procesos documentales, advierte que los principales problemas se concentran en la etapa de fiscalización en terreno, donde se presentan demoras excesivas, criterios técnicos erróneos y una falta de respuesta oportuna que termina afectando el desarrollo normal de los proyectos. Uno de los casos expuestos corresponde a la SEREMI de la Región Metropolitana, donde una funcionaria encargada del módulo de prestadores de salud (Módulo 4) se ausentó por vacaciones y luego por licencia médica, sin que se asignara personal en su reemplazo. Según lo señalado, al momento de consultar en ventanilla se le informó que la mayoría de los módulos estaban orientados al área de alimentación y que no había atención disponible para el área médica. Esta situación habría generado la paralización completa de un trámite, afectando directamente al prestador. Asimismo, la Sra. Jara menciona que, desde el traslado de las oficinas desde calle 18 a calle Bulnes, ha percibido una disminución en la calidad de atención al usuario. En otro caso, se describe cómo un fiscalizador calificó erróneamente como invasivo un procedimiento que utiliza un equipo no invasivo, lo que obligó al establecimiento a realizar modificaciones en su infraestructura que, según la asesora, no eran necesarias. A la fecha de la reunión, han transcurrido más de 60 días y el proceso aún no ha sido cerrado. También se menciona un trámite que figura como cerrado en el sistema, pero que no cuenta con resolución sanitaria, a pesar de que la infraestructura no presenta observaciones. Por otro lado, se plantea la falta de acceso a información clara y actualizada en los canales oficiales de la SEREMI respecto al proceso de autorización sanitaria, lo que genera confusión e incertidumbre tanto en los prestadores como en los profesionales asesores. A nivel general, el Sr. Juan Collao contextualiza que estas problemáticas responden, en parte, a razones estructurales. En particular, menciona la disminución sostenida del presupuesto de la Subsecretaría de Salud Pública durante los últimos diez años, lo que ha derivado en una baja dotación de personal. En la Región Metropolitana, actualmente solo hay dos fiscalizadores encargados del área de prestadores médicos, lo cual resulta claramente insuficiente para responder a la demanda existente. A esto se suma que, producto de sumarios administrativos, se ha desvinculado a funcionarios con experiencia, siendo reemplazados por personal nuevo que aún no cuenta con el dominio técnico necesario. Asimismo, se recuerda que, por disposición legal, los funcionarios de las SEREMI no pueden brindar asesoría técnica a los prestadores, ya que su función se limita estrictamente a fiscalizar y evaluar en conformidad con la normativa vigente. En el transcurso de la reunión, la Sra. Claudia Jara informa al Sr. Collao sobre un posible caso de corrupción relacionado con sus funciones de asesoría, señalando que ya ha ingresado una denuncia formal tanto a través del sistema OIRS como ante la Policía de Investigaciones (PDI). Indica además que hará llegar los antecedentes respectivos para conocimiento y seguimiento. Finalmente, se menciona un caso específico donde una instalación fue autorizada con cámaras en salas de procedimiento, situación que no corresponde según la normativa vigente. Este hecho fue igualmente observado como una actuación irregular por parte del equipo fiscalizador. No habiendo otros temas que tratar, se levanta la presente acta para su distribución y seguimiento. |
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| 2025-03-05 09:30:00-03 | AO001AW1784870 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | Discutir sobre la agenda de modificaciones regulatorias y normativas de medicamentos TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Rechazo control de calidad externo ISP CIF está en la línea que los controles de calidad se cumplan, con el objetivo de la asegurar la calidad de los productos y la competencia en igualdad de condiciones, no solo en productos de baja rotación y alto costo. CIF indica que solo se puede solicitar exención de control de calidad si se cumplen ambas condiciones, de baja rotación y alto costo. Sin embargo, hay situaciones en donde se requiere la exención debido a que se cumplen una de las dos situaciones. Sobre ley de fármacos II Debido a lo complejo de la tramitación, CIF visualiza más factible tramitar proyectos de ley que aborden temas por separados y en los que existen avances desde la industria, por ejemplo, en temas de transparencia. Se solicita presentación de propuestas al respecto para futuros proyectos de ley en torno a transparencia. Se presentará solicitud con gabinete para reunión presencial respecto a transparencia. Invitación. Workshop referente a propiedad industrial |
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| Sujeto Pasivo | María Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Escobar | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| 2025-02-28 10:00:00-03 | AO001AW1745415 | Sujeto Pasivo | Pedro Grandón González | 1. Rol de la Medicina antroposófica en el marco de las medicinas integrativas. 2. Regulación de fármacos antroposóficos, en especial, importación de medicamentos inyectables, de uso frecuente en la medicina antroposófica, particularmente en el campo de la Oncología. 3. Mediación entre el MINSAL y el ISP. TEMA ABORDADOS EN REUNION Juan Francisco Collao, en su calidad de jefe del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicina Complementaria, saluda a los solicitantes de la reunión y presenta a Yenive Cavieres de equipo de Medicina Complementaria. Los solicitantes de la reunión se presentan y señalan los 3 aspectos relevantes a conversar en esta reunión: 1. Respecto del rol de la Medicina antroposófica en el marco de las medicinas integrativas, preguntan sobre la diferencia entre el hecho del reconocimiento de una práctica complementaria o integrativa y el registro en el REM, a lo que se les precisa que el registro en el REM es una actividad en que se reporta producción de los establecimientos de salud y que lo que existe es que dado que en el REM de Medicina Complementaria se encuentra la antroposófia como una de las prestaciones de esta área, es posible registrar sus actividades, pero que ello no significa un reconocimiento legal. 2. Los lobistas señalan que uno de los grandes problemas que tienen para el ejercicio de esta práctica complementaria de salud es la regulación de fármacos antroposóficos, en especial, la importación de medicamentos inyectables, de uso frecuente en la medicina antroposófica, particularmente en el campo de la Oncología. Mencionan el aporte de estos medicamentos inyectables a los tratamientos oncológicos y el bajo costo al que se conseguirían al estar registrados en el país. Al respecto, Juan Francisco señala que el problema no es de carácter regulatorio si no de registro de este tipo de medicamentos dado que en Chile no existe la suficiente demanda para que a los laboratorios que la producen le sea rentable este registro, ello pese a que quienes la fabrican son fundaciones sin fines de lucro pero que deben operar igual en un marco comercial. 3. También señalan una breve descripción de su relación con el ISP, actividades de formación sobre los mecanismos particulares de elaboración de los medicamentos antroposóficos y solicitan la posibilidad de una mediación entre el MINSAL y el ISP para abordar esta temática y posibles soluciones. 4. Juan Francisco Collao les plantea que no son las normas regulatorias de los fármacos las que hay que modificar porque estas resguardan la calidad seguridad y eficacia de estos, pero que piensen en mecanismo de comercialización más eficientes, a lo mejor en importación no de un solo particular sino de varios. 5. Los participantes quedan a disposición del MINSAL para cuando ello sea posible, abordar en conjunto con el ISP esta problemática. Y para ser parte de los procesos de implementación de la Política de medicina Complementaria y sus Prácticas de Bienestar de la Salud. Se comprometen a enviar un documente que permita a Ministerio comprender mejores aspectos la medicina antropósofica. |
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| Sujeto Pasivo | Ana María Duarte Muñoz | |||||
| 2025-02-28 10:00:00-03 | AO001AW1745414 | Sujeto Pasivo | Pedro Grandón González | 1. Rol de la Medicina antroposófica en el marco de las medicinas integrativas. 2. Regulación de fármacos antroposóficos, en especial, importación de medicamentos inyectables, de uso frecuente en la medicina antroposófica, particularmente en el campo de la Oncología. 3. Mediación entre el MINSAL y el ISP. TEMAS ABORDADOS EN REUNION Juan Francisco Collao, en su calidad de jefe del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicina Complementaria, saluda a los solicitantes de la reunión y presenta a Yenive Cavieres de equipo de Medicina Complementaria. Los solicitantes de la reunión se presentan y señalan los 3 aspectos relevantes a conversar en esta reunión: 1. Respecto del rol de la Medicina antroposófica en el marco de las medicinas integrativas, preguntan sobre la diferencia entre el hecho del reconocimiento de una práctica complementaria o integrativa y el registro en el REM, a lo que se les precisa que el registro en el REM es una actividad en que se reporta producción de los establecimientos de salud y que lo que existe es que dado que en el REM de Medicina Complementaria se encuentra la antroposófia como una de las prestaciones de esta área, es posible registrar sus actividades, pero que ello no significa un reconocimiento legal. 2. Los lobistas señalan que uno de los grandes problemas que tienen para el ejercicio de esta práctica complementaria de salud es la regulación de fármacos antroposóficos, en especial, la importación de medicamentos inyectables, de uso frecuente en la medicina antroposófica, particularmente en el campo de la Oncología. Mencionan el aporte de estos medicamentos inyectables a los tratamientos oncológicos y el bajo costo al que se conseguirían al estar registrados en el país. Al respecto, Juan Francisco señala que el problema no es de carácter regulatorio si no de registro de este tipo de medicamentos dado que en Chile no existe la suficiente demanda para que a los laboratorios que la producen le sea rentable este registro, ello pese a que quienes la fabrican son fundaciones sin fines de lucro pero que deben operar igual en un marco comercial. 3. También señalan una breve descripción de su relación con el ISP, actividades de formación sobre los mecanismos particulares de elaboración de los medicamentos antroposóficos y solicitan la posibilidad de una mediación entre el MINSAL y el ISP para abordar esta temática y posibles soluciones. 4. Juan Francisco Collao les plantea que no son las normas regulatorias de los fármacos las que hay que modificar porque estas resguardan la calidad seguridad y eficacia de estos, pero que piensen en mecanismo de comercialización más eficientes, a lo mejor en importación no de un solo particular sino de varios. 5. Los participantes quedan a disposición del MINSAL para cuando ello sea posible, abordar en conjunto con el ISP esta problemática. Y para ser parte de los procesos de implementación de la Política de medicina Complementaria y sus Prácticas de Bienestar de la Salud. Se comprometen a enviar un documente que permita a Ministerio comprender mejores aspectos la medicina antropósofica. |
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| Sujeto Pasivo | Ana María Duarte Muñoz | |||||
| 2025-01-24 11:00:00-03 | AO001AW1738548 | Sujeto Pasivo | Felipe Fleiderman | Consultar el alcance en legalidad de la ley 20.380 (Dependiente del ministerio de salud) sobre la implementación de laboratorio para practica quirúrgica en animales como parte de formación de médicos cirujanos. TEMAS ABORDADOS EN REUNION Informa que se dedica a la educación médico-quirúrgica en medicina humana, específicamente a clases de anatomía, clases quirúrgicas y modelos de entrenamiento para médicos y veterinarios; empleando animales. Indica que tiene dudas en relación a la educación universitaria y el uso de animales para experimentación para demostraciones prácticas en los niveles de pre y post-grado; en especial sobre los alcances del artículo 7° de la Ley N° 20.380. Se informa que en el departamento consultado no se tienen competencias sobre la materia. |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Morales | |||||
| 2025-01-24 10:00:00-03 | AO001AW1732664 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Laboratorio Sanderson requiere presentar a las altas autoridades de salud su nueva administración, ya que desde agosto 2024 fue adquirido por la Corporación Medifarma. Su interés es ponerse a disposición de las directrices sanitarias con el propósito de garantizar a sus dispositivos y medicamentos los mas altos estándares de calidad. TEMAS AB0RDADOS EN REUNION Presentación de Christian Rodríguez. Gerente general de Lab Sanderson. Y Odette Piffaut. DT de Sanderson. Fressenius anterior controlador de Sanderson vendió a Medifarma Presentación de plan de inversiones para productos de pequeño y gran volumen. Se solicita alternativa adicional de contra referencia para el laboratorio de referencia en el ISP. Y participación de Sanderson en la comisión burkoldheria. Se responde que la comisión es interna intra-sector por lo tanto no hay integrantes del mundo privado. Solicita reuniones técnicas con autoridad sanitaria. Se responde que los canales de comunicación están descritos en ley de lobby, sin embargo, se plantea proponer en la mesa, la realización de un encuentro con industria para generar confianzas. No existe proyección respecto al retiro de los productos con alerta de mercado. El laboratorio no se entera de las alertas sanitarias. Un cliente le informó respecto a la última alerta. Se han realizado las cuarentenas. Y no se ha instruido el retiro de los productos que en estos momentos se encuentran encuarentenados. Informan que la línea de producción en sospecha de contaminación no tuvo producción en el año 2024. Se informa que en agosto del año 2025 termina la calificación de rommelag 321 (nueva línea de producción). Para dar paso a los procesos de validación de procesos. En la planta de agua ya existe ejecución del plan de inversión previo. Se realizo una renovación preventiva de uno de los destiladores. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Rodríguez | |||||
| 2025-01-24 09:00:00-03 | AO001AW1739251 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | Nuevos listados de principios activos que deben demostrar bioequivalencia. Implicancias para la Industria Farmacéutica local TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se realizan consultas sobre las siguientes materias asociadas a EQT/Certificación de Equivalencia Terapéutica. 1. Criterios de selección de moléculas a las que se les ha puesto plazo en el último Decreto (D. Ex. MINSAL N° 69/2024): Se indica que el estudio de selección de productos fue realizado a partir de aquellos que ya contaban con designación de referente (231 p.a asociados a una forma farmacéutica y liberación, establecidos en los D. Ex. MINSAL N° 51/2023 y N°8/2024) y los criterios empleados fueron múltiples, considerando especialmente los grados de avance en certificación por cada p.a. y formulación que se pretende someter a la exigencia; la situación de mercado, consumo y acceso; la incorporación de éstos en alguna estrategia de salud pública como el GES o similar; y la esencialidad del producto. Con todo, se indica que se tuvo especial cuidado en que la exigencia no afectara mercados relevantes y la disponibilidad de productos. Asimismo, se señala que la exigencia de EQT para formas farmacéuticas sólidas, es de larga data y aproximadamente ya se ha avanzado sobre 2/3 del total de productos; y la exigencia actual, incorporada por el D. Ex. MINSAL N° 69/2024 se enfoca en avanzar en el último tercio, donde existen mayoritariamente productos de reciente introducción y otros con avances en certificación de EQT, indicando que según lo reportado por ISP el referido Decreto N° 69/2024 alcanza a un total aproximado de 250 registros, de los cuales solo un 20% requerirá demostrar su EQT (restantes ya tienen condición de bioequivalentes o corresponden a productos de referencia). Finalmente, se indica que los estudios realizados para la selección de productos fueron ejecutados de manera intersectorial con amplia participación de personeros ISP/CENABAST y funcionarios de MINSAL de diferentes divisiones de ambas subsecretarias. 2. Por plazos vigentes y que expiran en septiembre de 2025 (D. Ex. MINSAL N° 35/2024) para 71 p.a. asociados a una forma de liberación: Se indica que se realizará el monitoreo habitual para verificar avances en la certificación, al igual que se realizó ante la caducidad de anteriores plazos, proceso conocido por los regulados. 3. Informa que se han publicado modificaciones a los formularios de certificación de EQT del ISP, con plazos acotados de implementación (3 meses), incluyendo algunos aspectos y exigencias nuevas asociada a “validación” del envases primario y segundario, aspecto que atendida la novedad no había sido incluido en los estudios ya en curso y en el plazo tan acotado de implementación no era posible de incorporarse. A la fecha, indican que ISP ha acogido sus requerimientos y comentarios, y ha extendido en un año la implementación del referido requisito; pero falta emitir la guía técnica respectiva, en tanto no existen guías de referencia internacional ni notas técnicas emitidas por el ISP, que permitan comprender e implementar los nuevos requisitos. A ese respecto, solicitan una mayor coordinación entre los requerimientos de ISP y del MINSAL respecto a equivalencia terapéutica y los diferentes requisitos que se van sumando al proceso de certificación. Se informa que se realizarán las respectivas consultas. |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | |||||
| 2025-01-17 11:00:00-03 | AO001AW1731027 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Se solicita esta reunión para consultar sobre los próximos pasos respecto a la plataforma de receta electrónica. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | |||||
| 2025-01-17 10:00:00-03 | AO001AW1725968 | Sujeto Pasivo | Denise Devillaine | Autorización sanitaria centro de imágenes Pet Ct y tac región del Biobío NO SE PRESENTA A LA CONEXIÓN DE LA REUNIÓN. |
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| 2025-01-10 10:00:00-03 | AO001AW1719422 | Sujeto Pasivo | Camila Torres | Alineación de Carreras de Salud del instituto profesional San Sebastián a Política de Medicina complementaria y colaboración en el desarrollo, implementación y difusión de esta materia en el sector Educativo, de Salud y comunidad en general. El proyecto institucional en cuando al área sectorial de salud, incorpora dentro de su linea de acción y elemento diferenciador, la medicina complementaria, por tanto la generación de acciones para su desarrollo, campo laboral y profesionalización de esta materia. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Camila Torres, Directora Sectorial de Salud del Instituto Profesional San Sebastián, informa que están creando un área de carreras de salud, comenzando este año 2025 con la de Técnico en Enfermería y tienen programado también incluir posteriormente la de Naturopatía. Hace énfasis en que también han decidido que, en la carrera de Técnico de Enfermería, así como en otras futuras, se incluya en su currículo materias propias de medicina complementaria y naturopatía. Desde el MINSAL, se hace énfasis en que el IP debe ser claro al informar a los interesados acerca de sus carreras de la salud, en el sentido de que aquellos que al terminar de cursar la carrera de Naturopatía podrán ejercerla si esta institución está acreditada de conformidad a la Ley N.º 18.962, Orgánica Constitucional de Enseñanza, o, en su defecto, cuenten con autorización de la Secretaría Regional Ministerial de Salud correspondiente, previa evaluación de los antecedentes de formación que presente el postulante y aprobación de un examen de conocimientos y competencias. En el caso de las demás carreras de salud, que incluyan en su currículo alguna asignatura sobre medicina complementaria y/o naturopatía, no podrán acceder a su ejercicio; no obstante, estas materias pueden constituir una formación general para sensibilizar y dar a conocer estas materias. Camila Torres confirma que se ha planificado en los mismos términos indicados por el MINSAL. Respecto a posible colaboración, se indica que existe buena disposición desde el MINSAL, pero para propuestas concretas como, por ejemplo: difusión de la Política de Medicina Complementaria y Prácticas de Bienestar de la Salud (Política de MC y PBS), así como aspectos regulatorios en esta materia. Asimismo, se agrega que el Plan de Acción de la Política de MC y PBS contiene la siguiente actividad intersectorial: “Organizar seminario nacional con universidades e institutos técnicos sobre buenas prácticas en el desarrollo de incorporación de MC y PBS en el currículo de las carreras de la salud y de postítulos”, a realizarse durante el segundo semestre del 2026. |
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| 2025-01-10 09:00:00-03 | AO001AW1718743 | Sujeto Pasivo | Jorge Corral | Actualización Anexo de "Agua para uso farmacéutico" Norma Técnica 127. Solicitamos conocer el estado de avance de esta Actualización y factibilidad de incorporar mejoras en el nuevo anexo. TEMAS ABORDADOS EN REUNÍON Consulta en relación al estado de avance en el proceso de actualización del Anexo de "Agua para uso farmacéutico", correspondiente a la Norma Técnica 127 relativa a producción de medicamentos y actividades asociadas; informándosele que se encuentra en trámite de aprobación. Asimismo, manifiesta que si bien participó en el proceso de consulta del referido proyecto, remitiendo observaciones y una propuesta de ajuste, después de un análisis posterior más profundo tiene nuevas propuestas que quiere hacer presente como oportunidades de mejora normativa. En relación a lo anterior, propone ajustes en: materia del volumen de muestras requerido para el control microbiológico en los procesos de monitoreo de sistemas de producción de agua; notificaciones ante desviaciones de calidad microbiológica y procesos de recalificación del sistema de agua, ante modificaciones del mismo, y los criterios para diseñar y realizar su recalificación, señalando que al parecer el punto no estaría descrito en los proyectos actuales de norma y abogando para que se sigan los criterios del anexo 55 de la OMS. Se informa de manera general de algunos ajustes menores al proyecto normativo, realizados con ocasión de los procesos de revisión de la consulta pública y que contienen modificaciones a los puntos en que realiza sus propuestas (dos primeros) y se comunica que en materia de recalificación de sistemas de agua por modificaciones del mismo, será revisada con ISP/ANAMED. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban Padilla Farías | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Vergara Laso | |||||
| 2025-01-10 09:00:00-03 | AO001AW1718657 | Sujeto Pasivo | Jorge Corral | Actualización Anexo de "Agua para uso farmacéutico" Norma Técnica 127. Solicitamos conocer el estado de avance de esta Actualización y factibilidad de incorporar mejoras en el nuevo anexo. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN Consulta en relación al estado de avance en el proceso de actualización del Anexo de "Agua para uso farmacéutico", correspondiente a la Norma Técnica 127 relativa a producción de medicamentos y actividades asociadas; informándosele que se encuentra en trámite de aprobación. Asimismo, manifiesta que si bien participó en el proceso de consulta del referido proyecto, remitiendo observaciones y una propuesta de ajuste, después de un análisis posterior más profundo tiene nuevas propuestas que quiere hacer presente como oportunidades de mejora normativa. En relación a lo anterior, propone ajustes en: materia del volumen de muestras requerido para el control microbiológico en los procesos de monitoreo de sistemas de producción de agua; notificaciones ante desviaciones de calidad microbiológica y procesos de recalificación del sistema de agua, ante modificaciones del mismo, y los criterios para diseñar y realizar su recalificación, señalando que al parecer el punto no estaría descrito en los proyectos actuales de norma y abogando para que se sigan los criterios del anexo 55 de la OMS. Se informa de manera general de algunos ajustes menores al proyecto normativo, realizados con ocasión de los procesos de revisión de la consulta pública y que contienen modificaciones a los puntos en que realiza sus propuestas (dos primeros) y se comunica que en materia de recalificación de sistemas de agua por modificaciones del mismo, será revisada con ISP/ANAMED. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban Padilla Farías | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Vergara Laso | |||||