Audiencias - Año 2025 - Jorge Chávez

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2025-06-23 15:00:00-04 AO005AW1866023 Sujeto Pasivo Jocelyn Figueroa Desde el ISP se respondió que la prestación a utilizar es la 4111006. Ver Detalle
2025-06-23 09:00:00-04 AO005AW1865630 Sujeto Pasivo Alex matus La reunión no se llevó a cabo ya que la solicitud BF2326079 está resuelta y la resolución fue recibida por el titular. Ver Detalle
2025-06-18 15:00:00-04 AO005AW1861457 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Desde el ISP se respondió que, para BF2219765 Acido Valproico comprimidos 200 mg está resuelto; BF2319072 Rize comprimidos 10 mg y BF2319223 Rize comprimidos 5 mg están con TP, para BF2218919 falta la evaluación de validación la que se realizará a la brevedad. Para BF2219559 falta la evaluación de la respuesta al TP por validación. Para MA2395468 (cambio de fórmula) hay resolución de aprobación. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-06-18 12:00:00-04 AO005AW1858242 Sujeto Pasivo JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD Desde el ISP se respondió que, para RF2217671 se presentó un recurso de reposición que está en Fiscalía, aún pendiente de decisión. Para RF2435577, al corresponder a un reingreso de un reingreso no es consistente con la regulación vigente por lo cual la solicitud dejó de estar activa. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Macarena Díaz
2025-06-18 11:00:00-04 AO005AW1857358 Sujeto Pasivo Jessica Aranda Desde el ISP se respondió que, la solicitud debe ser presentada a admisibilidad como un nuevo registro con todos los antecedentes correspondientes. Ver Detalle
2025-06-17 15:00:00-04 AO005AW1858106 Sujeto Pasivo Juan Gomez Desde el ISP se respondió que, el ingreso de los documentos legales al momento de la solicitud de registro es crítico para que la evaluación sea expedita, incluyendo la traducción de ellos. En este caso las traducciones no fueron ingresados correctamente lo que generó la pérdida de vigencia de la documentación. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Boris Araya
2025-06-17 12:00:00-04 AO005AW1857304 Sujeto Pasivo Osvaldo Jopia Desde el ISP se respondió que, el diferente uso de los asteriscos en las resoluciones de EPT, especialmente en la medición de partículas finas en aerosoles está relacionado con dos significados uno que es regulatorio (visualizado en el registro sanitario cuando se autoriza un ensayo con la metodología de origen el cual debe estar refrendado por la existencia de un respaldo local) y otro que se encuentra en las modificaciones de EPT y relativo a la omisión de ensayo local. Se indicó que se trabajará en una aclaración al respecto, la cual se enviará a la brevedad, para que puedan incorporarla a las respuestas pendientes (para MA2277122 se dará celeridad en la evaluación) y a las próximas presentaciones. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Luz Nuñez
Sujeto Pasivo Maciel Cuevas
2025-06-16 11:30:00-04 AO005AW1857045 Sujeto Pasivo Claudia Mejías Desde el ISP se respondió que, la solicitud puede ser presentada nuevamente incluyendo la información que dé respuesta a las no conformidades que generaron la resolución denegatoria, la evaluación se realizará en el mérito de los antecedentes presentados y a la brevedad posible en el marco de la vía acelerada. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Eudes Ospino
2025-06-16 11:00:00-04 AO005AW1864507 Sujeto Pasivo Clara Reyes Desde el ISP se respondió que, para MA2375181 la evaluación se realizará en el mérito de los antecedentes presentados y a la brevedad posible dado el tiempo transcurrido. Para MA2459665; MA2486444; MA2486680; MA2487182; MA2487334; MA2490156; MA2490202; MA2490205; MA2491718; MA2491731; MA2492013; MA2492023, la evaluación se realizará en el mérito de los antecedentes presentados. Ver Detalle
2025-06-13 09:00:00-04 AO005AW1857265 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las exenciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Si las pruebas no pueden realizarse en el país por falta de equipamiento, entonces es posible otorgar una exención. En ese contexto en cada una de las presentaciones para solicitar exención deben exponerse claramente las razones para esa petición. Ver Detalle
Sujeto Pasivo José Cárdenas
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
2025-06-12 09:00:00-04 AO005AW1854394 Sujeto Pasivo Jocelyn Figueroa Desde el ISP se respondió que, la información de la fórmula que aparece en los folletos es la indicada por al área analítica como resultado de su evaluación. Si se desea cambiar la expresión de la fórmula deben aportarse las razones técnicas que avalen esa solicitud. Ver Detalle
2025-06-12 09:00:00-04 AO005AW1857154 Sujeto Pasivo SHU CHEN CHEN Desde el ISP se respondió que, la información de la fórmula que aparece en los folletos es la indicada por al área analítica como resultado de su evaluación. Si se desea cambiar la expresión de la fórmula deben aportarse las razones técnicas que avalen esa solicitud. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcelo Guzmán
2025-06-11 15:00:00-04 AO005AW1856462 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Desde el ISP se respondió que, si deciden presentar nuevamente la solicitud de agotar stock para GRIFODILZEM rechazada en una ocasión anterior, la solicitud debe tener la argumentación necesaria que la respalde. Para Amoxicilina deben someter la solicitud de agotar stock señalando las razones por las cuales no podrán incluir en los folletos lo demandado en la Resolución 2997/24. Respecto de MA2404650 estará resuelta antes de fin de junio considerando el mérito de los antecedentes presentados. RF2373192, RF2308325. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudio Osorio
Sujeto Pasivo Marcela Curia Bustamante
Sujeto Pasivo Rodrigo Muñoz
2025-06-11 12:00:00-04 AO005AW1856365 Sujeto Pasivo Francisca Natalia Díaz Romero Desde el ISP se respondió que, para BF2295232 la solicitud está finalizada y emitida la resolución, para MA2353423 estará resuelta a la brevedad posible de acuerdo con el mérito de los antecedentes técnicos presentados. Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Kenesich
2025-06-10 15:00:00-04 AO005AW1860027 Sujeto Pasivo Edmundo Zuñiga Desde el ISP se respondió que, es posible acceder a lo solicitado, utilizando la vía de reacondicionamiento local por única vez. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
Sujeto Pasivo Ashmita Ahuja
2025-06-10 12:00:00-04 AO005AW1854108 Sujeto Pasivo Odette Piffaut Desde el ISP se entregó la información pertinente para que las solicitudes sean ingresadas cumpliendo con la regulación vigente y no sean rechazadas. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cristian Poblete
Sujeto Pasivo Ariela Ramos
2025-06-10 09:00:00-04 AO005AW1856312 Sujeto Pasivo GIANFRANCO ZUNINO Desde el ISP se respondió que, deben ingresar los antecedentes nuevamente para la evaluación del informe de BE, ya que no hay reingresos para ese propósito, los cuales se evaluarán en el mérito de la información presentada. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Isabel Rodríguez
Sujeto Pasivo Cristóbal Castillo
2025-06-09 12:00:00-04 AO005AW1784531 Sujeto Pasivo Perla Donoso Desde el ISP se respondió que, dado que la resolución emitida tomó en cuenta las modificaciones solicitadas la reunión ya no tenía propósito y finalizó. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Osvaldo Jopia
Sujeto Pasivo Luz Nuñez
2025-06-09 11:00:00-04 AO005AW1854564 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara Desde el ISP se respondió que, para RF2242437 los informes de BE y jurídica están OK, se enviará un TP ya que el informe de calidad concluye que faltan antecedentes, el informe de validación de procesos está pendiente y se resolverá durante esta semana. La evaluación de la respuesta al TP se realizará en el mérito de los antecedentes presentados y a la brevedad posible dado el tiempo transcurrido. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Aguila
Sujeto Pasivo CINDY PAULINA HERRERA NAVIA
Sujeto Pasivo CAROLINA JOSEFA OLGUIN GARCIA
2025-06-05 12:00:00-04 AO005AW1848180 Sujeto Pasivo Gemmita Vicencio Desde el ISP se respondió que, para RF2250547, RF2301699; RF2320183 y RF2336700 la evaluación se realizará en el mérito de los antecedentes presentados y a la brevedad posible dado el tiempo transcurrido. Sobre el desarrollo de fitofármaco no existe pertinencia en este SD para hacer una conserjería sobre los pasos a seguir en el desarrollo de un fitofármaco y debe consultar en el SD Productos Nuevos los antecedentes necesarios para la presentación de un nuevo registro. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sebastian Bosaans Carvajal
2025-06-05 11:00:00-04 AO005AW1785189 Sujeto Pasivo Andrés González Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las exenciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo, la solicitud debe ser justificada con criterios sanitarios. Si el producto es de alto costo por tratamiento o si la prueba no puede realizarse en el país por falta de equipamiento, entonces es posible otorgar una exención; para los inyectables no hay exención de pruebas de esterilidad ni endotoxinas bacterianas. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Von Mentlen
2025-06-05 09:00:00-04 AO005AW1785379 Sujeto Pasivo Fernando Trincado Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las exenciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Si la prueba no puede realizarse en el país por falta de equipamiento, entonces es posible otorgar una exención. La prueba de IR no está en ese caso y por lo tanto no hay posibilidad de aceptar pruebas alternativas. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Víctor Azócar
2025-06-04 14:30:00-04 AO005AW1853100 Sujeto Pasivo JAZMIN VALENZUELA Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo, la solicitud debe ser justificada con criterios sanitarios. Para el caso particular de la prueba de osmolaridad la exención parcial no aplica ya que para la realización de esa prueba no se necesita un equipamiento especial, existiendo en el mercado una oferta variada donde se puede realizar. Para el caso de productos de baja rotación, la exención parcial aplica cuando se cumple simultáneamente la condición de producto de alto costo. Ver Detalle
2025-06-03 14:30:00-04 AO005AW1853252 Sujeto Pasivo Rahul Bhat Desde el ISP se respondió que, respecto del análisis estadístico deben aplicarse pruebas que permitan conocer el comportamiento de cada uno de los parámetros utilizados para controlar las etapas críticas del proceso de fabricación, para asegurar que este tiene su variabilidad controlada. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Daniela Orellana
2025-06-02 10:00:00-04 AO005AW1847085 Sujeto Pasivo Sebastián Vargas Desde el ISP se respondió que, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a la referencia mencionada, el resultado del informe de evaluación de BE es de no conformidad con los requisitos, faltando aún la evaluación de los antecedentes de validación del proceso de manufactura y los de calidad, por lo que finalizado ambos informes se enviará un TP. La evaluación continuará con la revisión de las respuestas al TP. La respuesta a esta solicitud se encuentra en el plazo legal considerando la fecha de presentación. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Flores
Sujeto Pasivo Catalina Velarde Henríquez
Sujeto Pasivo Luis Valenzuela
2025-06-02 09:00:00-04 AO005AW1842869 Sujeto Pasivo Sergio Peñailillo M. Desde el ISP se indicó que, existiendo la argumentación técnica suficiente la rectificación será evaluada en el mérito de los antecedentes y a la brevedad posible. Se señaló que, para evitar este tipo de situaciones, debe declararse el volumen de la FF, en el momento de la presentación de los antecedentes para la solicitud de registro. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Oscar Contreras
Sujeto Pasivo Magdalena Paul
Sujeto Pasivo María Aldana
2025-05-30 10:00:00-04 AO005AW1847533 Sujeto Pasivo Boris Araya Desde el ISP se respondió que, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a las referencias mencionadas, el resultado del informe de evaluación de BE es de no conformidad con los requisitos, faltando aún la evaluación de los antecedentes de validación del proceso de manufactura y los de calidad, por lo que finalizado ambos informes se enviará un TP. La evaluación continuará con la revisión de las respuestas al TP. La respuesta a esta solicitud se encuentra en el plazo legal considerando la fecha de presentación. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Gomez
2025-05-30 09:00:00-04 AO005AW1842865 Sujeto Pasivo Jaime Valle Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. No obstante, las solicitudes se han autorizado en los casos fundamentados relacionados con impacto en la salud pública y en los que se presenta un programa de trabajo de implementación de metodologías y compra de equipos. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Raúl Soto
Sujeto Pasivo NAYLA SABBATELLA
Sujeto Pasivo Jean-Yves Henri Marie GAL
2025-05-29 12:00:00-04 AO005AW1845821 Sujeto Pasivo Claudio Heufemann Desde el ISP se respondió que, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a la referencia mencionada, existen dos informes rechazados (calidad y BE) en los cuales se consideró la respuesta a las aclaraciones, para subsanar esta situación se enviará un TP. La evaluación continuará con la revisión de las respuestas al TP. Ver Detalle
Sujeto Pasivo YESICA OLIVETO
Sujeto Pasivo Antonella Bergero
Sujeto Pasivo Rodrigo Pinto San Martín
2025-05-29 09:00:00-04 AO005AW1845668 Sujeto Pasivo Odette Piffaut Desde el ISP se respondió que, respecto de la disconformidad del solicitante con los extensos tiempos de respuesta, existe en el SD encargado una sobrecarga de trabajo derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. En cuanto a las referencias mencionadas la evaluación se terminará a la brevedad, considerando el mérito de los antecedentes que acompañan a la solicitud. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cristian Poblete
Sujeto Pasivo Simon Almendras
2025-05-28 14:30:00-04 AO005AW1845605 Sujeto Pasivo Matías SALAZAR Desde el ISP se respondió que, el rotulado establece restricciones y no se puede pasar sobre ellas, en el caso presentado el registro tiene la condición de venta, por lo tanto, el producto que está autorizado para venta en establecimientos hospitalarios no se puede vender en cadenas de farmacias. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Arapob Urbina
2025-05-27 14:30:00-04 AO005AW1798314 Sujeto Pasivo Cristian Sen Adem Desde el ISP se respondió que, las exigencias para todos los registros simplificados son similares para todas las solicitudes y que no hay requerimientos nuevos que se hayan incorporado a los ya existentes. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Kristel Zambrano
Sujeto Pasivo Cristian Sen Adem
2025-05-26 14:30:00-04 AO005AW1844232 Sujeto Pasivo Carmen Cordero Desde el ISP se respondió que, la Guía que entrega directrices sobre este tema está en elaboración. Se indicó que, en ese contexto se mantienen las exigencias actuales para el registro sanitario de radiofármacos. Sin embargo, mayores antecedentes sobre aspectos regulatorios necesarios para que el solicitante de la audiencia pueda tomar decisiones sobre registro de productos o exención de control de calidad parcial o total pueden ser consultados a la Jefatura de ANAMED. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Bernardita Garín
2025-05-26 09:00:00-04 AO005AW1843854 Sujeto Pasivo EDGARDO BASCUR Desde el ISP se respondió que, respecto de los registros de exportación de acuerdo con una indicación de contraloría estos registros deben ser tratados con los mismos requerimientos de calidad que los simplificados y los ordinarios con excepción de los requisitos de BE y validación del proceso para los simplificados. Si hay algún antecedente solicitado en el TP que no tiene pertinencia técnica debe responderse de esa forma, proporcionando los antecedentes técnicos que avalen esa posición.
Respecto de las rectificaciones, se indicó que, ya que se trata de modificaciones terapéuticas deben plantear los argumentos al SD Registro de Productos Nuevos, que es el encargado de ese tema.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrea Reinoso
Sujeto Pasivo DANIELA OPAZO
2025-05-26 09:00:00-04 AO005AW1847078 Sujeto Pasivo Felipe Troncoso Reunión suspendida ya que el tema se discutió en la Audiencia Lobby
AO005AW1836498 el 12-05-2025		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-05-22 14:30:00-04 AO005AW1842439 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez Desde el ISP se respondió que, este tipo de resoluciones no tiene apelaciones y está en el marco de la ley 19880, se trata de un mandato del MINSAL respecto de regularizar estos registros en cuanto a la vía de administración intratecal. Cuando el solicitante tenga la información que respalde la nueva vía de administración debe someter una solicitud de modificación terapéutica. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudia Montes
Sujeto Pasivo Maria Arria
2025-05-22 12:00:00-04 AO005AW1841582 Sujeto Pasivo Edison Cid Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. La referencia mencionada se evaluará considerando los argumentos planteados en términos de ser el primer genérico. Ver Detalle
2025-05-22 09:00:00-04 AO005AW1841220 Sujeto Pasivo GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ Desde el ISP se respondió que, para el primer punto en la respuesta al TP deben argüir técnicamente por qué no es necesaria la evaluación del tamaño de partícula como EPT; en cuanto al segundo punto se enviará una respuesta precisando que información se debe incluir como resultados preliminares en la cuantificación de Bc. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Macarena Olivos
2025-05-20 15:30:00-04 AO005AW1840355 Sujeto Pasivo David Garcia La reunión se inició con la exposición del caso respecto de abordar trámites pendientes en el proceso de registro de medicamentos, que actualmente se encuentra fuera de plazo establecido. Los trámites pendientes son de las siguientes referencias: RF2370837, RF2363595, RF2359627, RF2302460, RF2302468, RF2311995.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del ingreso de un gran número de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las referencias mencionadas se evaluarán a la brevedad, para las que tienen término probatorio (RF2370837, RF2363595) la evaluación continuara cuando se respondan.		 Ver Detalle
2025-05-20 14:30:00-04 AO005AW1805420 Sujeto Pasivo Nancy Araneda La reunión no se realizó ya que los solicitantes no se presentaron. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rodrigo Muñoz
2025-05-20 09:00:00-04 AO005AW1811068 Sujeto Pasivo Claudio González La reunión se inició con la exposición del caso respecto de solicitar prioridad para la evaluación de 1864/25, transferencia de registros con urgencia sanitaria. Se solicita reunión por lobby para exponer argumentos para priorizar el proceso del trámite dado que incluye productos que son de urgencia sanitaria. Dentro de los productos se encuentra el registro F-28370/24 KETOXIR SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg/10 mL (KETAMINA), formulación que actualmente está en falta en la red asistencial del país y actualmente sería el único producto disponible en Chile y que se ha presentado a licitación de CENABAST.
Desde el ISP se respondió que, el informe emanado de jurídica indica que hay falta de documentación que deberá ser enviada para continuar con la evaluación de la solicitud, considerando el mérito de los argumentos planteados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rahul Bhat
2025-05-19 11:30:00-04 AO005AW1814005 Sujeto Pasivo Fernando González Desde el ISP se respondió que, respecto de RF2285558 hay un rechazo del informe de evaluación de la validación del proceso de manufactura y que el informe de calidad tiene no conformidades, por lo tanto, se enviará un TP y de la celeridad en su respuesta dependerá la continuación de la evaluación. Respecto del traslado de los procesos de manufactura para varios productos a una nueva planta de fabricación se dará celeridad a la evaluación dado la antigüedad de las solicitudes (5428/24; 5429; 6118; 6119; 6120; 6121; 6153; 6154; 6155; 6156; 6157; 6231; 6232; 6233; y 6234/24). Ver Detalle
Sujeto Pasivo Elizabeth Musiet
Sujeto Pasivo José Luis Florian Roa
2025-05-19 11:00:00-04 AO005AW1811700 Sujeto Pasivo Kristel Zambrano Desde el ISP se respondió que, respecto del primer punto (RF2065442 tigeciclina) el recurso de reposición y el desistimiento son actividades que se desarrollan en el ámbito jurídico y que el ingreso de una nueva solicitud para el mismo producto levantando las no conformidades que dieron origen al rechazo de la solicitud anterior, se evaluará en el mérito de los antecedentes presentados. Respecto del segundo punto (RF2444075 Laxicol) los registros acelerados se evalúan en menor tiempo. Por último, se indicó que pueden presentar la solicitud de BE voluntaria cuando lo estimen conveniente. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Kristel Zambrano
Sujeto Pasivo CAROLINA BOBADILLA
2025-05-19 10:00:00-04 AO005AW1786489 Sujeto Pasivo Mariela Formas Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. No obstante, las solicitudes se han autorizado en los casos fundamentados relacionados con impacto en la salud pública y en los que se presenta un programa de trabajo de implementación de metodologías y compra de equipos. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
Sujeto Pasivo Carlos Portales
Sujeto Pasivo Ignacio Thomas
2025-05-19 09:00:00-04 AO005AW1828830 Sujeto Pasivo Erika Aguirre Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para MA2358565 se evaluará a la brevedad. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandra Vergara
2025-05-14 14:30:00-04 AO005AW1828907 Sujeto Pasivo Shripad PADGILWAR La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener prioridad a la revisión y emisión de resolución del registro simplificado en curso con la referencia RF2401421, ya que se cumplió plazo de ISP para revisión y aun no se cuenta con el registro. Esta priorización obedece también a una oportunidad comercial importante de CENABAST, en la cual deseamos participar.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para RF2401421 se enviará un TP ya que el informe de bioequivalencia ha mostrado inconsistencias en el estudio de biodisponibilidad presentado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jonathan Vásquez
2025-05-14 12:00:00-04 AO005AW1838385 Sujeto Pasivo Odette Piffaut No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Simon Almendras
2025-05-14 11:30:00-04 AO005AW1837708 Sujeto Pasivo Claudio Heufemann Desde el ISP se respondió que, la reunión no podía realizarse dado que el texto de la solicitud mencionando irregularidades es grave y debe ser demostrado, la vía para hacerlo es la jurídica ya que se trata de aspectos que se relacionan con la probidad. La reunión finalizó invitando a los asistentes a presentar una nueva solicitud de audiencia si es que lo que quieren es hacer sus planteamientos respecto del estado de evaluación de las referencias señaladas. Ver Detalle
Sujeto Pasivo YESICA OLIVETO
Sujeto Pasivo Antonella Bergero
Sujeto Pasivo Rodrigo Pinto San Martín
2025-05-14 10:00:00-04 AO005AW1838225 Sujeto Pasivo edita torres La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para algunos productos (moléculas sintéticas) que aún requieren excluirse de forma excepcional de ciertos análisis por no factibilidad técnica para poder ser distribuidos por Sandoz Chile. Se requiere exponer la situación técnica de casos puntuales para 7 productos que se recibirán para cubrir la demanda del año en curso y evitar el desabastecimiento, y presentar nuestra estrategia para cumplir la normativa requerida.
Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de este caso, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guei Pin Sun
2025-05-14 09:00:00-04 AO005AW1837918 Sujeto Pasivo ALEJANDRA PINTO CERDA La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para 2 productos (oncológico y VIH). Impacto en disponibilidad de producto, plan de implementación de 1 test. El primer producto es Rekambys 900 mg/3ml F-26472. Se solicita exención parcial para análisis de material particulado y para tamaño de partícula por difracción laser ambos todavía no se pueden implementar. Para VELCADE F-19694 se solicita exención para impurezas y para material particulado.
Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de ambos productos, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Donoso
Sujeto Pasivo Hernan Lanfranco
2025-05-13 14:30:00-04 AO005AW1815214 Sujeto Pasivo Kristel Zambrano No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó. Ver Detalle
Sujeto Pasivo CAROLINA BOBADILLA
2025-05-13 14:30:00-04 AO005AW1815459 Sujeto Pasivo Kristel Zambrano No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó Ver Detalle
Sujeto Pasivo CAROLINA BOBADILLA
2025-05-13 12:30:00-04 AO005AW1829021 Sujeto Pasivo Lorena Sandoval La reunión se inició con la exposición del caso respecto de pedir prioridad para el trámite RF2370581 ingresado en Nov/2024, correspondiente a un registro acelerado. Esperábamos una revisión rápida como indica el tipo de registro. Se ingresó el dossier actualizado del fabricante en Suiza más la documentación local requerida. Les pido me indiquen si es posible una pronta revisión o una fecha estimada para alinear expectativas internamente en la compañía.
La reunión se canceló ya que se realizó la evaluación de la solicitud RF2370581 que era el tema de la reunión de Lobby programada.		 Ver Detalle
2025-05-13 09:00:00-04 AO005AW1794895 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Desde el ISP se respondió que, la documentación ingresada respecto del estándar no se encontró, de manera que deberán enviarse nuevamente. Sobre la exención de control de calidad se debe justificar el plazo de dos años. Con el tercer punto se hará una próxima reunión incluyendo a Farmacovigilancia. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
Sujeto Pasivo LUIZ ZUÑIGA
Sujeto Pasivo Francisco Cisternas
2025-05-13 09:00:00-04 AO005AW1815940 Sujeto Pasivo Nancy Araneda La reunión se inició con la exposición del caso respecto de dilucidar si un cambio de fabricante de solvente implicaría un nuevo registro sanitario. Esto aplica para AMBILAN BID FORTE 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, CON SOLVENTE y AMBILAN BID FORTE 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. En el primero se planteó la situación de cambiar el fabricante del solvente y traer el producto terminado desde el origen, en el segundo caso se planteó si es posible modificar el registro sanitario vigente para incorporar el fabricante del solvente.
Desde el ISP se respondió que, para el caso del cambio de fabricante del solvente se puede realizar una modificación utilizando la prestación 4111121 incluyendo transferencia tecnológica y cambiar el régimen si es el caso. Para la incorporación de un solvente al producto que tiene registro vigente, debe realizarse un nuevo registro.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
Sujeto Pasivo Javier Osorio
2025-05-12 15:30:00-04 AO005AW1836498 Sujeto Pasivo Felipe Troncoso La reunión se inició con la exposición del caso respecto de la emisión de la resolución de término probatorio N°9205 del 20 de marzo de 2025 para el producto LIDOCAINA SOLUCIÓN TÓPICA EN AEROSOL 10%, referencia RF2320137 se solicitan los siguientes cambios:
1. Presentar nueva especificación de producto terminado, de acuerdo a la monografía USP incluyendo adicionalmente ensayo microbiológico que no fue presentado en las especificaciones propuestas.
2. Presentar nueva metodología analítica donde se describan correctamente los ensayos de las especificaciones de producto terminado.
3. Presentar nueva validación y/o verificación de los métodos analíticos
4. Presentar nuevo estudio de estabilidad con las nuevas especificaciones propuestas. Estudio de estabilidad debe cumplir con todas las consideraciones de Norma técnica N° 129, guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile.
Solicito que los cambios 1 y 2 se realicen solo a los documentos locales, comprometiéndonos a que el control de calidad local considere las especificaciones y metodología analítica de acuerdo con lo exigido por el Instituto de Salud Pública.
A su vez, nos comprometemos a desarrollar el protocolo de verificación de la metodología analítica correspondiente.
Desde el ISP se respondió que, el producto tiene monografía USP y que debe considerarse para establecer las especificaciones del producto terminado. Al ser un producto importado tanto las especificaciones de origen como las que serán implementadas en Chile deben tener las mismas características de discriminación; por ejemplo, en el caso de TLC debe señalarse que hay técnicas más específicas y que permiten tomar mejores decisiones en cuanto a comprobar que el producto cumple con las especificaciones que se encuentran vigentes y que permitan tomar una decisión respecto del registro sanitario del producto. No sirve sólo el cambio de especificaciones del análisis local.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-05-12 14:30:00-04 AO005AW1836335 Sujeto Pasivo Vania Silva La reunión se inició con la exposición del caso respecto de comprender con mayor detalle el criterio actual que se está aplicando para la aprobación de las solicitudes de exención parcial de control de calidad. Hemos observado diferencias en las evaluaciones recientes y nos gustaría aclarar estos aspectos para asegurar el cumplimiento adecuado de los requisitos normativos y facilitar una correcta planificación de nuestras actividades. Las dudas en cómo proceder se refieren diversos productos, los que se indican a continuación:
Ácido hialurónico y problemas con la realización de la prueba de viscosidad. El producto se ingresaba por artículo 99.
CEFEPIMA en que no existe factibilidad técnica para determinar la N-metilpirrolidina en el PT.
Docetaxel 20 mg ¿existen criterios definidos para exención de productos con bajo volumen de importación? (importaciones esporádicas)
Octreotida (Octrin Lar), se trata una suspensión inyectable que corresponde a un producto en microesferas de cesión prolongada y sobre el cual se solicita exención parcial de control local por problemas con la implementación de las metodologías analíticas y por la urgencia de participar en licitaciones públicas.
Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo.
Para ácido hialurónico, es necesario señalar que pueden solicitar la exención parcial para las pruebas de caracterización fisicoquímica del producto, sin embargo, las pruebas de esterilidad y endotoxinas son obligatorias. Respecto de la Cefepima es necesario que se presente la solicitud para exención parcial de control de calidad local y se evaluará en el mérito de los argumentos presentados. No hay criterios para importaciones de bajo volumen, sino, se toma en cuenta el número de unidades.
Para octreotida, se indicó que pueden solicitar exención parcial para las pruebas de caracterización fisicoquímica del producto, pero deben presentar los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. Se hace énfasis en que deben tener la validación y aptitud de la metodología analítica.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Mella
2025-05-12 11:00:00-04 AO005AW1835992 Sujeto Pasivo Joaquín Hernández La reunión se inició con la exposición del caso respecto de lo señalado en la reunión por Ley de Lobby sostenida con Alexis Aceituno el día 15 de enero con referencia AO005AW-1739112, la cual se abordó el tema de rechazo de exenciones de análisis parcial para productos farmacéuticos de síntesis química, el cual por la complejidad del método no se había podido implementar la técnica en el territorio nacional debido a la falta del equipo que realiza el análisis de Osmolalidad por presión a vapor, exclusivo para medios de contraste de alta viscosidad; es que solicitamos nuevamente audiencia con ustedes para poder presentarles el avance del proceso de implementación de la técnica. Actualmente aún no se puede realizar la prueba, por lo que queremos consultar si aún es factible realizar la solicitud de exención de análisis parcial para este caso, considerando que la calificación del equipo aún está siendo ejecutada.
Desde el ISP se respondió que, deberán presentar la solicitud la que se evaluará en mérito de los antecedentes presentados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Macarena nuñez
2025-05-12 10:00:00-04 AO005AW1830503 Sujeto Pasivo Javiera Ignacia silva pereira La reunión se inició con la exposición del caso respecto de las razones que derivaron en la Resolución N° 12818/25 que indicó NO HA LUGAR a la solicitud de admisibilidad de antecedentes para registro sanitario del producto farmacéutico TENSIOL COMPRIMIDOS 5 mg, sometida bajo la referencia RF2413244.
Desde el ISP se respondió que, las inconsistencias en la presentación de los antecedentes de biofarmacia (resultados del estudio en planilla excel y análisis para establecer proporcionalidad de la fórmula) originaron el rechazo. Se indicó que, si disponen de esos antecedentes pueden presentar la solicitud de admisibilidad cuando lo estimen conveniente.		 Ver Detalle
2025-05-12 09:30:00-04 AO005AW1835773 Sujeto Pasivo juan arellano La reunión se inició con la exposición del caso respecto del rotulado de envases primarios de productos farmacéuticos (DS3/10, EN SU ARTÍCULO 75°). Vertex Pharmaceuticals prontamente solicitará registro sanitario para sus productos Trikafta que actualmente tiene registrados en su forma farmacéutica de comprimidos recubiertos, agregando una nueva línea de Trikafta en gránulos en sachet, tanto adulto como pediátrica. En ese sentido, queremos consultar por la factibilidad de que, en el envase primario, sachet, pueda omitirse el número de registro sanitario manteniendo los sachet (envase primario) en su versión original tal y como son enviados desde la casa matriz, manteniendo el idioma inglés y con el mismo rotulado como se comercializa en USA.
Desde el ISP se respondió que, la regulación chilena es estricta en torno a los rótulos y que el pronunciamiento deberá ser en función de la presentación y de la evaluación correspondiente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo DENISE BONAMICI
Sujeto Pasivo DANIEL GOICOCHEA
Sujeto Pasivo JOSE SALCEDA
2025-05-09 09:00:00-04 AO005AW1835137 Sujeto Pasivo Alejandra Vergara Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para 11457/24 la documentación ingresada como respuesta al oficio, está en fiscalía para la evaluación correspondiente, de manera que una vez que ellos resuelvan se continuará la evaluación técnica y se resolverá a la brevedad posible. Ver Detalle
2025-05-08 09:30:00-04 AO005AW1834159 Sujeto Pasivo Edmundo Zuñiga La reunión se inició con la exposición del caso respecto de falta de tecnología y equipos de laboratorios de terceros de QC para el análisis local de registro F-27880/23 correspondiente a Vincristina Solución inyectable. En base a los antecedentes expuestos se solicita exención parcial de control de calidad local para prueba de valoración, para prueba de TLC y material particulado de vincristina.
Desde el ISP se respondió que, deberán presentar la solicitud la que se evaluará en mérito de los antecedentes presentados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
2025-05-08 09:00:00-04 AO005AW1831980 Sujeto Pasivo Gemmita Vicencio La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aspectos relacionados con la solicitud de registros sanitarios de:
1. CLOBETASOL PROPIONATO CREMA TÓPICA 0,05% F-28615/24 y CLODERM CREMA TÓPICA 0,05% (CLOBETASOL PROPIONATO) F-28616/24, admisibilidad 03/23 Registro 11/24. Se planteó que en ambos registros hubo mucho retraso en la obtención del registro.
2. RF2250547 respuesta a término probatorio 14/03/25 12 meses. Hubo problemas con el nombre del producto el cual se objetó desde el ISP y luego se cambió. Se pide saber cuál es el estado de la solicitud.
Para RF2301699, RF2320183, RF2336700 se solicita aceleración en el proceso ya que son necesarios para la programación de la empresa.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para RF2250547 se informó que está en proceso de emisión de la resolución. En el caso de las otras solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sebastian Bosaans Carvajal
2025-05-07 14:30:00-04 AO005AW1833437 Sujeto Pasivo María Ríos La reunión se inició con la exposición del caso respecto de problemas con la liberación parcial de control local, que ha implicado rechazo de solicitudes. Se necesita informar a la autoridad la situación en que estamos respecto de los controles locales. Nos encontramos migrando de laboratorio de control de calidad y estamos en negociaciones para que se nos realicen las transferencias tecnológicas de los métodos analíticos en 2 laboratorios distintos. El laboratorio de control de calidad al cual estamos enviando nuestros análisis demora 6 y hasta 12 semanas en la emisión del certificado ya que en muchos casos debe realizar la aptitud primero. Queremos transparentar esta situación y solicitar apoyo con los tiempos de respuesta al envío de los certificados. Esta situación aplica a XC.

Desde el ISP se respondió que, se ha tomado conocimiento de la situación y se considerará, para las evaluaciones de las solicitudes planteadas. Se hizo hincapié en el envío de los certificados locales con los resultados de esterilidad y endotoxinas.		 Ver Detalle
2025-05-07 11:00:00-04 AO005AW1810762 Sujeto Pasivo Andrés González La reunión se inició con la exposición del caso respecto de revisar término probatorio recibido el 31 de marzo de 2025, el cual dicta: (citado completo en información adicional) Solicitud de Bioequivalencia BF2387188/25. Termino probatorio RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 10141/25. "Se solicita, reconocimiento por Agencia de alta vigilancia (DE27/12) o reporte de inspección completo en un tiempo de +/- 12 meses. Sin embargo, se presentó Autorización del centro otorgado por el ISP. "Si bien, la autorización del centro fue revocada en 2023. El estudio fue realizado en junio - 2021, meses después de la autorización del centro (abril - 2021). Se consultó lo mismo en reunión técnica donde se indicó lo siguiente: "Respecto a la acreditación del centro ICBIO. Los estudios de bioequivalencia que se presenten a evaluación al Instituto deben estar reconocidos/autorizados por una agencia de alta vigilancia sanitaria en el periodo de realización del estudio. Para el caso de estudios realizados del centro de ICBIO India, sólo pueden ser presentados los que fueron realizados en el periodo desde el reconocimiento hasta la revocación". Se planteó la pregunta si hay estudios autorizados por ese Centro antes de la revocación de la autorización.

Desde el ISP se respondió que, la revocación de la autorización del Centro por el ISP se realizó porque la autorización fue en pandemia supeditada a una visita posterior la que no fue solicitada por ese Centro. El estudio no está cuestionado, de manera que deben responder el TP con los antecedentes disponibles y previos de la autorización del centro. Sobre la autorización de otros estudios realizados en ese Centro, se respondió que existen varios estudios que han sido rechazados por problemas en los procedimientos mínimos que debe cumplir de acuerdo con los requerimientos de esta autoridad.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Von Mentlen
2025-05-07 11:00:00-04 AO005AW1833479 Sujeto Pasivo monica reyes nuñez La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener urgente la resolución de registro del producto Gastrolen capsulas referencia RF2443614, ingresado a registro el 27 de febrero 2025.
Gastrolen está en el mercado hace muchos años, este nuevo registro esta reformulado para cumplir con ET cuyo vencimiento es el 30de septiembre del 2025. El producto lleva más de 10 años en el mercado y se comercializa en todo el país.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. La solicitud identificada ingresada el 28 de marzo de 2025 se evaluará a la brevedad posible dentro de los plazos establecidos.		 Ver Detalle
2025-05-06 12:00:00-04 AO005AW1832651 Sujeto Pasivo Nancy Araneda La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aclarar algunos temas, por favor:
1) En reunión del lobby AO005AW1778246 se nos indicó que se revisarían con prioridad las ref. RF2298013 y RF2298017, correspondientes a Sicoben (Lurasidona) 20 mg y Sicoben (Lurasidona) 40 mg. Dado que la potencia de 80 mg correspondiente al mismo dossier ya se encuentra aprobada. No obstante, no ha habido evidencia de avance en Gicona.
2) Prioridad para actualización de fórmula MA2358870 ingresada el 13-11-2024. Este producto tiene la mayor participación del mercado.
3) Para RF2373192 solicitud ingresada con denominación y se desea cambiar a denominación de fantasía (Elidol).
4) Para MA2446685 y MA2446644 ingresadas el 2-4-2025 se pidió una estimación del tiempo de evaluación.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. Para RF2373192 se pidió que enviaran una carta formal planteando la situación. En cuanto a la estimación del tiempo de evaluación se señaló que se tratará de cumplir con los plazos legales establecidos para este tipo de solictudes.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
Sujeto Pasivo Javier Osorio
2025-05-06 09:30:00-04 AO005AW1831647 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara La reunión se inició con la exposición del caso respecto del retraso del plazo establecido para la autorización de registro sanitario simplificado, referencias RF2242437 y RF2364084.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Aguila
Sujeto Pasivo CINDY PAULINA HERRERA NAVIA
2025-05-05 09:30:00-04 AO005AW1802947 Sujeto Pasivo CYNTHIA PERALTA La reunión se inició con la exposición del caso respecto de abordar tema de registros nuevos y modificaciones solicitadas por nuestra compañía. Se presentó una lista de 13 solicitudes pendientes de evaluación.
Se solicitó prioridad para RF2186469, RF2186464 y para MA2373762 y MA2373745.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Gretche Rojas
Sujeto Pasivo SEBASTIAN CAMILO VERGARA SANDOVAL
2025-04-30 15:00:00-04 AO005AW1817694 Sujeto Pasivo Alonso Carbonell Desde el ISP se respondió que, el registro sanitario vigente es válido sólo para un producto determinado, de manera que si traen el producto destinado a Brasil deben solicitar autorización de esa procedencia y al mismo tiempo deben someter a reacondicionamiento modificando los rótulos y los folletos. El procedimiento incluye someter el producto a control de serie que incluye toma de muestra y evaluación de esterilidad. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlota Quijada
2025-04-30 14:30:00-04 AO005AW1819943 Sujeto Pasivo Perfecta Del Río La reunión se inició con la exposición del caso respecto a revisar el trámite a presentar de modificación del laboratorio de control de calidad externo en los registros sanitarios de Biomarin Chile SpA considerando el cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad CONDECAL
No asistió el solicitante.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandra Quiros
Sujeto Pasivo María Victoria Devoto
Sujeto Pasivo Gustavo Fernandes
2025-04-30 12:30:00-04 AO005AW1820391 Sujeto Pasivo Francisca Natalia Díaz Romero La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la evaluación de la modificación de fabricante de API a producto farmacéutico sin bioequivalencia MA2362220, el que fue ingresado el 20-nov-24 y que sigue en curso.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Para la solicitud de modificación se evaluará a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Kenesich
2025-04-30 12:00:00-04 AO005AW1821383 Sujeto Pasivo María González La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la evaluación del trámite Ref. MA2298339 ingresado el 21/08/24 correspondiente al producto farmacéutico NAVALIT 10/10CAPSULAS CON GRÁNULOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO, registro ISP No. F - 28.107 / 24, debido a que el fabricante original del producto: Inibsa, España ya no lo fabricará más, lo que nos provocará un quiebre en la cadena de suministro nacional. 
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Para la solicitud de modificación se evaluará a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marta Castillo
2025-04-30 11:30:00-04 AO005AW1822107 Sujeto Pasivo Carol Mc Manus La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener Información sobre el proceso de registro sanitario de proteínas líquidas o en polvo para reconstitución en fórmulas enterales.
Desde el ISP se respondió que, si las fórmulas están consideradas como alimentos son responsabilidad de los SEREMIS y el ISP no tiene competencia en el tema.		 Ver Detalle
2025-04-30 09:30:00-04 AO005AW1823452 Sujeto Pasivo Viviana Neuenschwander La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aclarar dudas con la emisión de NHL RF2397668.
Al mismo tiempo consultar por estado de las rectificaciones RR2370982, RR2371015, RR2374490 y RR2374505.
Desde el ISP se respondió que, respecto al primer punto la información entregada no era suficiente en cuanto a la caracterización estadística del estudio y por lo tanto la consistencia del informe. Cuando se disponga de los resultados deberán ingresar nuevamente la solicitud para realizar la admisibilidad correspondiente.
Sobre las rectificaciones se realizará la evaluación a la brevedad siempre y cuando se disponga previamente de una modificación en la expresión de fórmula y en los aspectos de ajuste en la dirección del fabricante de API.		 Ver Detalle
2025-04-29 16:30:00-04 AO005AW1823651 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez La reunión se inició con la exposición del caso respecto al estatus de la solicitud rectificatoria RR2414750, que aplica al producto F-25154/24 Etopósido solución inyectable 100 mg/ 5 mL. La rectificación apunta a las condiciones de almacenamiento de la solución diluida y durante la evaluación de los antecedentes para el registro no se consideró esa información, por lo que se asignó un periodo de vida útil menor.
Desde el ISP se respondió que se realizará la evaluación a la brevedad posible, considerando la sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudia Montes
Sujeto Pasivo Maria Arria
2025-04-29 16:00:00-04 AO005AW1823874 Sujeto Pasivo Raúl Sallés La reunión se inició con la exposición del caso respecto a presentar antecedentes técnicos y aclarar dudas relativas al recurso de reposición interpuesto contra la Resolución RW N° 5043/25, referida a la solicitud de registro del producto “Riohand Scrub” (Referencia RF2372784). Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS: Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo) y Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior). Se planteó el cambio desde la vía de registros similares a ordinario.
Desde el ISP se respondió que, desde el SD se envió a Fiscalía el informe sobre el recurso de reposición y ahora esa unidad es la que debe decidir sobre ese recurso e informarle al solicitante. Considerando la concentración el producto el NHL fue porque no hay productos con registro. Por lo tanto, se considera un nuevo producto que debe ingresar por la vía de registro ordinario.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javier Zapata
Sujeto Pasivo Juan Zapata
2025-04-29 12:00:00-04 AO005AW1824827 Sujeto Pasivo Ricardo ANDAUR La reunión se inició con la exposición del caso respecto a presentar antecedentes técnicos y aclarar dudas relativas al recurso de reposición interpuesto contra la Resolución RW N° 5043/25, referida a la solicitud de registro del producto “Riohand Scrub” (Referencia RF2372784). Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS: Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo) y Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior). Se planteó el cambio desde la vía de registros similares a ordinario.

Desde el ISP se respondió que, desde el SD se envió a Fiscalía el informe sobre el recurso de reposición y ahora esa unidad es la que debe decidir sobre ese recurso e informarle al solicitante. Considerando la concentración el producto el NHL fue porque no hay productos con registro. Por lo tanto, se considera un nuevo producto que debe ingresar por la vía de registro ordinario.


La reunión se solicita con carácter presencial o virtual, según disponibilidad de la agenda del Instituto, y tiene como finalidad presentar argumentos científicos y regulatorios respecto de la viabilidad de reconducir el trámite por vía ordinaria, conforme al artículo 59 de la Ley N°19.880.

Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS:

Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo)

Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior)

A la fecha, no se ha recibido respuesta ni resolución sobre el fondo del recurso ni sobre la reconducción de la solicitud por vía ordinaria, por lo que consideramos relevante poder sostener una reunión técnica para aclarar estos aspectos.
Agradecemos de antemano su acogida y quedamos atentos a la confirmación de fecha y hora para dicha audiencia.

Saluda atentamente,
Ricardo Andaur		 Ver Detalle
2025-04-29 11:30:00-04 AO005AW1824857 Sujeto Pasivo RODRIGO MORENO LAGOS La reunión se inició con la exposición del caso respecto a revisión de solicitudes de exención parcial de control de calidad ref. XC2437585/25, XC2437620/25, XC2437605/25, XC2437556/25 que salieron NHL y se consulta para próximas presentaciones del mismo tenor y evitar el nuevo rechazo.
Estas solicitudes se refieren a productos que están en programas ministeriales o se quiere que participen en licitaciones. Desde el punto de aseguramiento de calidad no hay riesgos ya que no se han registrado incidentes de calidad. Existen programas para la incorporación de infraestructura para realizar los controles de calidad para los cuales se pide ahora exención.
Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Para los casos planteados deberán hacer una nueva presentación las que se evaluarán en el mérito de los antecedentes y las razones expuestas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Paulina Yañez
Sujeto Pasivo jesus lopez
2025-04-28 16:30:00-04 AO005AW1825464 Sujeto Pasivo Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la evaluación de la solicitud de registro RF2408125 que está con adelanto de licitación por parte de CENABAST (fecha límite oferta 20 de mayo).
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Para la solicitud de registro simplificado se realizará la evaluación a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Edison Cid Gargallo
2025-04-28 12:30:00-04 AO005AW1827234 Sujeto Pasivo ISABEL MASSU La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para los siguientes trámites de registros que fueron ingresados por vía expedita (DS3, art. 54):
RF2337412 del 03/10/2024: METIPRES SOLN. INY. 40 mg/ml.  (Metilprednisolona)
RF2337413 del 03/10/2024: METIPRES SOLN. INY. 80 mg/ml.  (Metilprednisolona)
RF2394320 del 08/01/2025:  VALPRIN SUSP. (Vasopresina).
Los 3 productos han sido aprobados por la FDA
Reingresado por urgencia:
RF2460330 del 23.04.2025 IBANTI 80 mg. Se reingresó por NHL
RF2394322 del 09.01.2025 IBANTI 40 mg. Se solicitó evaluación en paralelo
Estatus para trámites de modificación de fórmula. Se requieren productos con urgencia:
-MA2322274 del 06/12/2024.  VIADIL FORTE INY. Reg. ISP N° F-25623/20 (Vta. clínico).
-MA2320783 del 16/09/2024.  LOUTEN-T Reg. ISP N° F-17877/24
Trámites muy atrasados:
-MA2042912 del 14/06/2023.  CIRUELAX FORTE COMP.  ISP N° N-488/20
-VA2154640 del 04/12/2023.  ILINOL INTAS Reg. ISP N° F-27590/23
-VA2123626 del 19/10/2023.  MATINAC 400 mg. Reg. ISP N° F-17092/23
Transferencia de registro: Ref.: 10747/2024 Registros IBANTI,
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Para las solicitudes de registro simplificado y modificaciones se resolverá a la brevedad. Se indicó que MA2042912 del 14/06/2023.  CIRUELAX FORTE COMP.  ISP N° N-488/20 está resuelto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rosa Burgos
2025-04-28 11:00:00-04 AO005AW1807052 Sujeto Pasivo Manuel Lucero La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias BF2319072-BF2319223, presentados en septiembre 2024.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para ambas se enviará un TP por inconsistencias con el informe de BE. Para el informe de validación se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-04-28 10:00:00-04 AO005AW1807188 Sujeto Pasivo ANDREA REYES Desde el ISP se respondió que, deberán hacer el ingreso de las solicitudes que fueron rechazadas y que estaban en el alcance de la carta enviada. Ver Detalle
Sujeto Pasivo DANIELA OPAZO
2025-04-28 09:30:00-04 AO005AW1808974 Sujeto Pasivo Javiera Flores Nos gustaría realizar consultas sobre la resolución exenta N°01309 que aprueba lineamientos y exigencias para "Productos Farmacéuticos Peligrosos".
1. ¿Existe un manual o guía para el isologo, como el que existe para la Bioequivalencia? 2. La resolución menciona que junto a la leyenda de Medicamento Peligroso "se recomienda el uso de pictograma". ¿Se recomienda o se exige la inclusión de texto y pictograma en ambos envases? 3. ¿Respecto a la información a añadir en el empaque primario, en el caso de blíster, el isologo debe ser estrictamente en color (rojo-blanco-negro) o puede añadirse en solo un tono? 4. Respecto al envase secundario, existe una especificación sobre la cara en que se debe incorporar el texto/pictograma? 5. Respecto al listado de medicamentos peligrosos, se menciona NIOSH-IARC. Paralelamente, ¿existe un listado final por parte del ISP dónde consultar? 6. Al realizar la búsqueda en ambos listados mencionados, hay medicamentos que solo aparecen en uno de los dos. Favor confirmar que de aparecer en alguno de los listados se debe considerar medicamento peligroso o se debe evaluar. 7. En el caso del listado IARC, la categoría 3 hace referencia a agentes no carcinogénicos. En este caso, a pesar de aparecer en el listado, ¿la categoría 3 no entrarían en la clasificación de medicamento peligroso? 8. Respecto a lo anterior, en el caso de Metotrexato aparece como categoría 1/A en el listado NIOSH y como categoría 3 en el listado IARC. Favor confirmar si pertenece o no a un "medicamento peligroso" ya que existe discrepancia. 9. En el caso de los anticonceptivos, en ambos listados aparece "estrogen/progesterone combinations". ¿Se incluyen efectivamente todos los anticonceptivos o deben ser evaluados particularmente?

Quedamos atentos a su respuesta. Se revisó la resolución y la sección "Medicamentos peligrosos" en la página web del ISP, sin embargo, no se da respuesta a nuestras consultas. Debido a que la exigencia entra en vigencia el próximo año, queremos aclarar todas las dudas para así trabajar en su implementación. Desde ya agradecemos la entrega de información. Saludos cordiales.

Desde el ISP se respondió lo siguiente:
1.      No hay manual para el isologo.
2.      Sobre el pictograma sólo está lo relacionado con la resolución.
3.      Sólo hay recomendación sobre lo señalado. Lo que predomina es lo señalado en la resolución
4.      Sólo hay recomendación sobre lo señalado.
5.      No hay un listado al respecto en la página del ISP, se deben consultar las versiones más actualizadas de las fuentes señaladas en la resolución. 
6.      Basta con el que esté en un solo listado.
7.      Ambos listados tienen diferente tipo de riesgo.
8.      Ambos listados tienen diferente tipo de riesgo.
9.      Todos los productos con estrógenos y progestágenos en combinación están en exigencia, debido a que están en el listado correspondiente.
Respecto del agote de stock se da un plazo de dos años. No requiere presentar solicitud de modificación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Velarde Henríquez
2025-04-28 09:00:00-04 AO005AW1826603 Sujeto Pasivo Carolina Aravena La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la evaluación de las siguientes solicitudes de registros de productos farmacéuticos: IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 75mg, IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100mg y IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 125mg, ingresados bajo las referencias RF245704, RF2457042 y RF2457046. Y solicitud de evaluación de los antecedentes de bioequivalencia voluntaria ingresados en cada uno de los tramites en forma paralela. Estos productos que tienen el activo palbociclib se usan para el cáncer de mama avanzado y se encuentran en el listado de drogas de alto costo (DAC) del MINSAL y son demandados frecuentemente por hospitales a través de la CENABAST, de manera que esta es la razón para solicitar prioridad en la evaluación del registro y tener el tiempo suficiente para el posterior ingreso de la bioequivalencia si es que no se puede realizar en forma simultáneas la evaluación. Estos productos están en la etapa final de registro en Europa.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Para las solicitudes de registro simplificado se realizará la evaluación a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
2025-04-16 09:30:00-04 AO005AW1816127 Sujeto Pasivo Manuel Lucero La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias MA2262613-MA2188290, sin embargo, se señaló que ambas están ya resueltas. Necesitamos resolución de cambio de fórmula para implementar armonización de placebos en anticonceptivos VA2064511 - VA2065536. Necesitamos resolución de trámites de cambio de fórmula presentados 30 de junio 2023.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para las solicitudes en particular se informó que se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-04-16 09:00:00-04 AO005AW1812258 Sujeto Pasivo Manuel Lucero AO005AW1812258
La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias BF2405462 y BF2332701.
Desde el ISP se respondió que, BF2405462 está resuelta, y la resolución estará disponible la semana del 21 de abril. Para BF2332701 se enviará un TP por inconsistencias en el informe de validación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-04-15 12:30:00-04 AO005AW1799328 Sujeto Pasivo Manuel Lucero AO005AW1799328
La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la referencia MA2222780 sobre modificación de fórmula de Colmax. Se emitió la resolución N°45925/24 señalando que el cambio correspondía a un nuevo registro simplificado. Para buscar una solución se ingresó una nueva solicitud MA2395468 insistiendo en el cambio de fórmula y se presentó un recurso de reposición contra la resolución señalada. Se señala que se optó por ambas vías para mayor celeridad.
Desde el ISP se respondió que, la vía del recurso puede ser más rápida que el turno de evaluación de la nueva solicitud.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-04-15 12:00:00-04 AO005AW1810352 Sujeto Pasivo Osvaldo Jopia Desde el ISP se respondió que, se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad. Se agregó que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Luz Nuñez
2025-04-15 10:30:00-04 AO005AW1818456 Sujeto Pasivo Claudia Mejías AO005AW1818456
La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para las referencias RF2309264, RF2309259 y RF2259816 producto biológico. Ambas solicitudes RF2309264, RF2309259 son los primeros genéricos.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para ambas solicitudes de registro simplificado se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad. Sobre el producto biológico deben solicitar prioridad por razones sanitarias a la dirección o el MINSAL.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Eudes Ospino
2025-04-15 09:00:00-04 AO005AW1816221 Sujeto Pasivo Yaritza López La reunión se inició con la exposición del caso respecto a dos Términos Probatorios de empresas asesoradas por GOMOL. RF2221310 y RF2254031 en los cuales se solicita un nuevo certificado de producto farmacéutico emitido por una autoridad sanitaria competente, donde sea posible verificar que la fórmula del producto en evaluación haya sido revisada por la autoridad sanitaria respectiva, uno de ellos es el caso de la FDA de USA y el otro de China
Desde el ISP se respondió que, existe una dirección en la FDA para obtener el CPP con la fórmula para RF2221310. La opción de presentar un CPP emitido por India para el producto que es fabricado allí es una opción viable. El producto de la referencia RF2254031 es fabricado en China y se acoplaría a la misma situación anterior.		 Ver Detalle
2025-04-14 09:30:00-04 AO005AW1800625 Sujeto Pasivo Raissa Ramírez La reunión se inició con la exposición del caso respecto del cambio de razón social del procedente del producto farmacéutico Sugammadex sol. inyectable 200 mg /2 mL, F-27752. El evaluador solicitó los siguientes puntos:
Certificado de vigencia de la sociedad solicitante
Vigencia del poder de representación (de representante legal o quien tenga facultades para solicitar el trámite). No entendemos que documentos solicita el evaluador.
Desde el ISP se aclararon los documentos que se solicitaron en el oficio.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Flores
2025-03-26 10:00:00-03 AO005AW1799072 Sujeto Pasivo Claudio González La reunión se inició con la exposición del caso respecto a por retraso que excede los límites establecidos por normativa para el registro de medicamentos, para las siguientes referencias según el portal GICONA: RF2302460 RF2302468 RF2298901 RF2311995 RF2302497 RF2329994.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación. Respecto de las solicitudes que están en el alcance de este SD, la revisión se realizará en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo David Garcia
2025-03-26 10:00:00-03 AO005AW1799050 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara eunión Lobby A0005AW1799050

La reunión se inició con la exposición del caso respecto a:

a) Retraso del plazo establecido de acuerdo al Artículo 52 del Decreto Supremo 3, inciso final, para la autorización de registro sanitario simplificado referencia RF2242437. 

b) Retraso en la resolución de 42 solicitudes de modificación con más de 6 meses de tramitación; entre las que se destacan como prioridad: Fórmula: MA2122503, MA2236634; EPT: MA2168259, MA2168268, MA2268095, MA2246674, MA2246671, MA2261090, MA2261088, MA2261087; Metodología analítica: MA226810. 

En ambos casos, el retraso en la evaluación de las solicitudes es crítico para la gestión de la empresa a nivel local y más aún, para sus exportaciones.



**Producto biológico N/A.**

MA2268095 

MA2246674 

MA2246671 

MA2261090

MA2261088

MA2261087

*MA226810 (No existe)



Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación. Respecto de las solicitudes que están en el alcance de este SD, la revisión se realizará en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Aguila
Sujeto Pasivo CINDY PAULINA HERRERA NAVIA
2025-03-20 15:30:00-03 AO005AW1797864 Sujeto Pasivo Pratik Shah La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la emisión de la resolución de aprobación del registro sanitario para el producto LIDOCAINA SOLUCIÓN TÓPICA SPRAY 10% con referencia RF2320137, sometida el 03/09/2024 (hace 6 meses). Esto, debido a que tenemos la intención de participar en la licitación de CENABAST con ID 621-228-LR25, la cual requiere este producto farmacéutico y cuya fecha de cierre de postulaciones es el 14/04/2025.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que para esta solicitud se enviará un TP ya que existen antecedentes faltantes en aspectos de calidad. La respuesta al TP se evaluará en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-03-20 14:30:00-03 AO005AW1783150 Sujeto Pasivo Pratik Shah La reunión se inició con la exposición del caso respecto de agilizar la resolución de la referencia RF2238317, correspondiente a la solicitud de registro sanitario simplificado para VALMET XR COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 500 mg que fue sometida en abril de 2024, debido a que nuestra intención es participar en la licitación de CENABAST con ID 621-178-LR25, que solicita el principio activo Metformina clorhidrato 500 mg en forma de comprimidos de liberación prolongada y cuyo plazo de postulación es hasta el 24 de marzo de 2025. Adicionalmente se realizó la consulta por OIRS con folio AO005W0077108 en la que se preguntó por una fecha de resolución, a lo que se nos indicó que tendríamos una resolución antes del 30 de junio de 2025. Sin embargo, considerando que esta referencia lleva alrededor de 10 meses en trámite consideramos que el tiempo de espera es demasiado.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que para esta solicitud se enviará un TP ya que existen antecedentes faltantes en aspectos de bioequivalencia y de calidad. La respuesta al TP se evaluará en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-03-20 09:30:00-03 AO005AW1797103 Sujeto Pasivo Edmundo Zuñiga La reunión se inició con la exposición del caso respecto de diferencias encontradas en el arte gráfico de productos oncológicos bioequivalentes específicamente carboplatino, metotrexato, vincristina. En los tres casos existen problemas con errores en los estuches respecto del logo bioequivalente son productos de uso hospitalario. Se solicita en los 3 casos agote de stock por producto. Se pedirá prioridad en la evaluación de la solicitud dado en el impacto.
Desde el ISP se indicó que, deberán enviar una solicitud con todos los antecedentes que permitan tomar una decisión.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
2025-03-19 11:00:00-03 AO005AW1790061 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez Desde el ISP se respondió que, ambas solicitudes de rectificación estarán disponibles durante la semana. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudia Montes
Sujeto Pasivo Maria Arria
2025-03-19 11:00:00-03 AO005AW1795610 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez Desde el ISP se respondió que, la disposición de restringir las solicitudes de exención, obedece a una indicación superior debido a que la exención se transformó en una mala práctica. Se informó que no se puede permitir la exención total ya que se trata de productos estériles. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudia Montes
Sujeto Pasivo Maria Arria
Sujeto Pasivo Carla Aravena
2025-03-19 10:30:00-03 AO005AW1781877 Sujeto Pasivo Edmundo Zuñiga La reunión se inició con la exposición del caso en cuanto a la solicitud de exclusión de control de calidad para registros farmacéuticos de síntesis química. Se hizo énfasis en la disposición de la empresa para cumplir con los análisis de calidad local, señalado que las solicitudes tienen una justificación extensa. Lo más riesgoso es falta de implementación analítica, pero en esos casos se insiste en que se entrega una justificación adecuada, pero esos casos aplicarían a solicitudes de registros nuevos.
Desde el ISP se respondió que, esta disposición obedece a una indicación superior debido a que la exención se transformó en una mala práctica. Se informó además que, si los argumentos son robustos las solicitudes se pueden considerar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
2025-03-19 09:00:00-03 AO005AW1790323 Sujeto Pasivo Sergio Herrera Desde el ISP se respondió que, la fórmula debe tener todos los excipientes, aunque sean eliminados en el proceso. Esta es una indicación del Decreto Supremo 3. La inclusión es sólo cuantitativa e implica una regularización que ingresa por la misma prestación que la modificación de fórmula. Debe enviarse una carta con esta declaración, sin agregar antecedentes. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Susana Fuentes
Sujeto Pasivo Matías Reyes
2025-03-18 12:00:00-03 AO005AW1781859 Sujeto Pasivo Lorena Sandoval La reunión se inició con la exposición del caso en cuanto evaluar posibilidad de prioridad en la revisión de:
MA2276981 Modificación fórmula, ingresado el 02—jul—2024. El cambio de fórmula solicitado es de baja complejidad (eliminación de parabenos) y es la fórmula que se comercializa actualmente en Europa. Según lo informado por el ISP, el trámite se revisaría en diciembre 2024, situación que no ocurrió. Es crítico para nosotros que puedan avanzar con la revisión, ya que la planta de fabricación se negó a fabricar por falta de esta aprobación local. Esto generó un desabastecimiento del producto.
Ref 6524/24 Modificación Razón social titular/importador Chile, ingresado el 09—jul—2024. El trámite N°2 es el cambio de razón social de nuestra compañía. También es un trámite de baja complejidad que ya fue aprobado por el área de registros cosméticos del ISP, por lo que no debería haber diferencias en su revisión.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el menor tiempo posible las solicitudes señaladas.		 Ver Detalle
2025-03-17 09:00:00-03 AO005AW1789412 Sujeto Pasivo Pratik Shah Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que las solicitudes señaladas se evaluarán en el menor tiempo posible. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-03-14 15:00:00-03 AO005AW1782103 Sujeto Pasivo Claudio González Desarrollo de Nueva Plataforma GOMOL Para Gestión de Dossier CTD y Mejoras en la Presentación del tramite de Solicitud del Registro Sanitario. Ver Detalle
2025-03-10 12:00:00-03 AO005AW1778663 Sujeto Pasivo Andrea López AO005AW1778663
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de los antecedentes presentados para responder a las no conformidades señaladas en la admisibilidad de las solicitudes RF2340915 y RF2340937. Se señaló que por inactividad de la plataforma GICONA, no se pudo subir la respuesta a la inadmisibilidad y si se envió por un mensaje de correo electrónico a admisibilidad@ispch.cl. Sin embargo, se recibió un no ha lugar. Él solicitante quiere saber si se recibió la respuesta y esta fue evaluada y los antecedentes presentados no fueron suficientes para levantar las no conformidades, o si la decisión no consideró la respuesta ingresada.
Desde el ISP se respondió que, si la respuesta ingresó en el plazo establecido y los antecedentes son suficientes, se atenderán los argumentos planteados y se procederá en consecuencia para anular la resolución y retrotraer la evaluación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Ramírez V
2025-03-10 11:00:00-03 AO005AW1777250 Sujeto Pasivo Ignacio Gillmore AO005AW1777250
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de solicitudes de Exención parcial de CC local donde se han recibido resoluciones NHL.
Adicionalmente, respecto a las resoluciones NHL recibidas, tenemos algunas dudas que nos gustaría clarificar, como es el caso de las no factibilidades técnicas declaradas.
Adicionalmente se han reingresado los trámites, motivo por el cual necesitamos reunirnos con ustedes para discutir el racional.
Se planteó que están en un plan de adquisición de equipos, de manera que existiría un plan y por lo tanto se pedirían exenciones sólo para algunos lotes antes de la llegada e instalación, sin embargo, existe otro inconveniente en aquellos casos en que no es posible la implementación técnica por la necesidad de salas especiales.
Desde el ISP se respondió que, se atenderán los argumentos planteados y que se procederá en consecuencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carmen Cordero
Sujeto Pasivo Rosario Meza
2025-03-10 10:00:00-03 AO005AW1775995 Sujeto Pasivo Pablo Chávez AO005AW1775995
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de la solicitar aclaración sobre aplicación del Manual de Logo de Bioequivalencia en envases clínicos cuyos envases secundarios corresponden a cajas de embalaje.
Desde el ISP se respondió que, existe una indicación en el DS 3 al respecto. En la etiqueta y en la caja debe estar el isologo. Debe cumplir con la Norma 134 respecto de las características técnicas del isologo. Se reiteró que la aplicación práctica es controlada por el SD Inspecciones.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Matías SALAZAR
2025-03-06 11:00:00-03 AO005AW1778246 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Lobby AO005AW1778246
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de los siguientes casos:
1. Revisión de antecedente ref. RF2298013 y RF2298017. Está pendiente de progreso desde agosto del 2024. Los antecedentes de calidad son similares a lo evaluado en las solicitudes RF2344344 (corresponde a la dosis de 80 mg).
2. Revisión Estatus ref. RR2292147. Incorporar agua purificada en la fórmula cuali- cuantitativa. Esta es similar a una rectificación ya resuelta en RR2275236.
3. Revisión estatus Ref MA2210918, para BINAX CAPSULAS CON GRANULOS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO 30 MG, registro ISP N° F-24881/19
Ref MA2211031, para BINAX CAPSULAS CON GRANULOS CON RECUBRIMIENTO ENTERICO 60 MG, registro ISP N° F-24888/19. Ambas de marzo 2024 que tienen problemas de stock.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el menor tiempo posible las solicitudes señaladas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javier Osorio
2025-03-04 10:00:00-03 AO005AW1775919 Sujeto Pasivo Alejandra Quiros La sesión se inició con la exposición del solicitante respecto de explicar las modificaciones solicitadas para el registro del rotulado gráfico de Voxzogo MT2415768 - MT2415769 - MT2416019 y así evitar hacer futuras rectificaciones.

Desde el ISP se respondió que, las 3 solicitudes de rotulado gráfico fueron resueltas favorablemente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Victoria Devoto
2025-03-03 11:00:00-03 AO005AW1773606 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Resoluciones NHL, N° 4369/25, N° 4372/25, N° 4373/25, recibidas recientemente.
Tenemos algunas dudas que nos gustaría aclarar en relación al motivo de la emisión de estos NHL. Dado que si bien se presentó CPP emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria (Health Canada), dando cumplimiento a lo establecido en Decreto 3 artículos; 54A, B, C, D , 221 BIS y resolución exenta 2274/12. Este fue considerado insuficiente para optar a la vía acelerada y optar a validación de proceso productivo abreviada.
¿Ahora Helath Canada ya no es considerada como agencia de referencia para demostrar validación de proceso productivo?

Desde el ISP se respondió que, para demostrar la validación del proceso de manufactura por vía abreviada y para efectos de trazabilidad, es necesario que en el CPP esté indicada la fórmula cualicuantitativa del producto, más allá de que la autoridad sea agencia de nivel IV OPS o de alta vigilancia sanitaria. En el caso que sea imposible incluirla en ese documento, se puede enviar otro documento similar que contenga fórmula del producto y que sea emitido por esa u otra agencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javier Osorio
2025-03-03 10:00:00-03 AO005AW1773240 Sujeto Pasivo Pratik Shah Se solicita agilizar la emisión de la resolución para la referencia RR2306456 que solicita rectificar la resolución de inscríbase para Mupirocina ungüento tópico 2%, debido a que necesitamos contar con LCF como laboratorio externo de control de calidad aprobado para llevar a cabo los análisis correspondientes. Esta referencia fue sometida al Instituto de Salud Pública el 13 de agosto de 2024 y actualmente en GICONA se mantiene en revisión por parte del evaluador.
Nos hemos adjudicado la licitación con ID 621-1078-LR24, por lo que tenemos un compromiso con CENABAST para comenzar los despachos de las unidades en julio de 2025.

Desde el ISP se respondió que, la solicitud de rectificación se evaluó y se acogió, en ese contexto se emitió la resolución de rectificación N° 6294/25 el 25 de febrero de 2025. Esta es manual, de manera que, se debe preguntar en gestión de trámites, cuando pueden retirarla.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mario Vivar
2025-02-28 10:00:00-03 AO005AW1766300 Sujeto Pasivo Ethel Carina Feleder Consulta por infraestructura, presentacion de planos de Centro de Bioequivalencia In ViVo- Centro Clinico y Centro Bioanalitico
La sesión se inició con la exposición del solicitante sobre las características de infraestructura del Centro, se presentó el layout.
Desde el ISP se respondió que, en la presentación oficial se hará la evaluación de la solicitud.
Tener en cuenta lo siguiente:
- La solicitud de reconocimiento de un centro extranjero en Sudamérica, se realiza a través de la prestación arancelada: 41500057.
- La herramienta utilizada para realizar inspección del centro es I-BIOF 01, disponible en página web ISP en Bioequivalencia.
- ‎La autorización de funcionamiento es propia de la autoridad sanitaria local, lo que debe ser previo al reconocimiento del centro por parte de este Instituto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Omar Lidor Guzman
Sujeto Pasivo DIANA SOLEDAD RAMIREZ BOGADO
2025-02-27 12:00:00-03 AO005AW1766239 Sujeto Pasivo Francisca Natalia Díaz Romero La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando que el registro sanitario del producto CHIPTEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg (PAROXETINA) registro F-25374 está pronto a vencer y para la renovación necesitan cambiar el sitio de fabricación del producto terminado para ello se ha presentado una solicitud MA2401819 con el cambio de sitio. Esta presentación fue en enero del 2025 y se debió a una aprobación tardía de COFEPRIS del sitio de manufactura al que se quiere cambiar la fabricación del producto.

Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Se informó que se hará lo posible por resolver la solicitud de cambio de sitio de manufactura para que calce con la renovación del registro siempre y cuando no existan TP.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Kenesich
2025-02-27 10:00:00-03 AO005AW1765328 Sujeto Pasivo Carolina Aravena Esta reunión fue cancelada ya que era un duplicado de la temática ya tratada en el Lobby AO005AW1765327 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
2025-02-27 10:00:00-03 AO005AW1765327 Sujeto Pasivo Carolina Aravena La finalidad de la reunión es conocer el estado de la evaluación de tramites ingresados durante el año 2024, donde no existe movimiento en Gicona desde la fecha de su ingreso, incumpliendo los plazos indicados en el DS3/2010.

La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando petición de prioridad en la evaluación de varias solicitudes como por ejemplo BF2161616, BF2162079, RF2280865, RF2280862, MA2175245 y MA2215860 entre otros.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver a la brevedad las solicitudes señaladas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
2025-02-26 12:00:00-03 AO005AW1764831 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Solicitamos reunión relacionada con Equivalencia terapéutica de comprimidos dispersables de ZUBAM ODT COMPRIMIDOS DISPERSABLES 5 mg (Clotiazepam) y etiquetado de AMBILAN BID 400/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.

La reunión se inició con la presentación de los dos temas:
En el primero el producto involucrado fue SUBAM ODT 5 mg, en este caso se realizó una solicitud para obtener la BE y fue rechazada porque se realizó una validación del método de manufactura con dos lotes. En esta propuesta se planteó fabricar un tercer lote que no sería consecutivo y juntarlo con los dos lotes anteriormente presentados para el análisis y levantar así la no conformidad. Se tiene como aval el análisis de 8 lotes anteriores y la robustez de los resultados.
Para el caso de Ambilan BID, se indicó que se descubrió un error en el rotulado gráfico del estuche relativo a la cantidad declarada del activo ácido clavulánico y que el producto fue distribuido. Para evaluar las implicancias respecto de los pacientes, se hizo un análisis de riesgo encontrando que dada la antigüedad del producto para pacientes y médicos no habría un riesgo asociado a cambios en el patrón de dosificación.

Desde el ISP se respondió que, en el primer caso pueden hacer la presentación incluyendo el tercer lote y haciendo énfasis en la robustez del proceso.
Para el caso de rotulado gráfico con error en la declaración de la concentración de uno de los principios activos de Ambilan BI, se indicó que deberán solicitar a través de la prestación de código 4112089, un reacondicionamiento local por única vez, para realizar el proceso de reetiquetado y reestuchado para la cantidad y los lotes involucrados de este producto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nancy Araneda
Sujeto Pasivo Claudio Osorio
Sujeto Pasivo Leandro Suppes
2025-02-26 11:00:00-03 AO005AW1763945 Sujeto Pasivo Juan Donoso La reunión se inició con la presentación el solictante en cuanto a que tienen una diferencia en las razones sociales de los importadores de para los productos Concerta, Spravato y Erleada, lo cual nos está generando una dificultad para realizar la importación de dichos productos, dado que USA no genera los certificados de exportación si existen diferencias entre los registros.
Actualmente en Chile se encuentra registrado el procedente de dichos productos como JOM PHARMACEUTICAL SERVICES INC. pero en USA país de origen desde septiembre 2024 cambio la razón social a JOM PHARMACEUTICAL SERVICES LLC., solo esta semana nos llegaron la documentación legal para poder realizar el sometimiento en Chile, el cual esperamos someter durante las próximas semanas.
Nuestra duda y el motivo por el cual pido tu guía es como podemos seguir importando productos, dado que esta diferencia en los certificados de importación no es aceptada por la agencia en Estados Unidos, lo cual nos dejaría sin la posibilidad de importar los medicamentos impidiendo el suministro de estos 3 productos que son de uso crónico (Indicado como parte de un programa integral de tratamiento de trastorno de déficit de atención con hiperactividad (ADHD) y Indicado, en combinación con un antidepresivo oral, para el tratamiento de depresión resistente al tratamiento (DRT) en adultos), hasta al menos unos 2 meses posterior a la aprobación del cambio de razón social y este tomar hasta 6 meses.
Actualmente se han aprobaron los certificados N° IMP-76-25 y N° N° IMP-1745-24 para CONCERTA comprimidos recubiertos de liberación osmótica prolongada 36 mg Reg. ISP F-19764 y SPRAVATO solución para pulverización nasal 28 mg Reg. ISP F-26406, respectivamente, encontrándose estos con dicha diferencia, y estamos pronto a solicitar nuevos certificados para Concerta en sus otras concentraciones, actualmente tenemos stock de Spravato solamente para cubrir los dos próximos meses y un retraso en las importaciones dejaría a los pacientes desabastecidos.

Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y que estas solicitudes tienen intermediación de Fiscalía del ISP y ellos tienen su propia dinámica. Si no hay fallas en los antecedentes presentados, la solicitud demora 6 meses en resolverse.
Se hizo énfasis en las características de la documentación que debe cumplir con la regulación vigente, como las apostillas, traducción y presencia del certificado de vigencia del representante legal y de la empresa entre otros.		 Ver Detalle
2025-02-26 10:00:00-03 AO005AW1763557 Sujeto Pasivo Alejandra Quiros La reunión se inició con la presentación del solicitante respecto de explicar la rectificación RR2378246 / MT2369138, ya que las causas que generan la rectificación han sido confusas, existiendo por segunda una rectificación incorrecta.

Desde el ISP se respondió que, en el registro sanitario quedó la empresa Biomarin Chile SPA, autorizada como titular además de importador, compartiendo está última función con la droguería de propiedad de Pharmasan Ltda.
De acuerdo a lo solicitado y expuesto, quedará establecido en la nueva resolución rectificatoria, la incorporación en el rótulo de Biomarin Chile SPA como titular. La solicitud estará finalizada a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Victoria Devoto
2025-02-25 11:00:00-03 AO005AW1762232 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Solicitud de prioridad para trámite de Referente de BE para productos para tratamiento del dolor en forma farmacéutica de parches transdérmicos: Referencias: BF2405506 BF2405541 y BF2405462
La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando petición de prioridad en la evaluación de las solicitudes.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Todas las solicitudes consultadas, están en el plazo legal de respuesta. Se informó además que se hará lo posible por resolver en el tiempo establecido las solicitudes señaladas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-02-25 10:00:00-03 AO005AW1763222 Sujeto Pasivo Andrés González Solicitamos revisar el estado de Rectificaciones en proceso, las cuales llevan más de un año (dic-2023) en evaluación, necesitamos la resolución de la rectificación para, la revisión de especificaciones, el desarrollo de etiquetas, rotulados, y su comercializción en Chile.
Solicitudes y producto:
apixaban 2,5 mg: RR2164778
apixaban 5 mg: RR2164870
La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando petición de prioridad en la evaluación de ambas solicitudes de rectificación. Se planteó que existen diferencias en diferentes aspectos que hacen necesario la rectificación por error del ISP. Se pidió incluir la unificación de folletos en lsa resoluciones de rectificación
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Ambas solicitudes sólo tendrán evaluación en los aspectos ingresados, si posteriormente se detectaron nuevas rectificaciones pueden enviarse en una carta aclaratoria al jefe de la Sección.
Con respecto a unificar folletos el titular debe hacer una solicitud de modificación al respecto. El evaluador no puede hacerlo por iniciativa propia.
Las evaluaciones estarán finalizas a la brevedad posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Von Mentlen
2025-02-24 16:00:00-03 AO005AW1762091 Sujeto Pasivo Erika Aguirre Con motivo en el retraso de la evaluación de la Transferencia de Registros Sanitarios hacia ASPEN CHILE SA de los productos farmaceuticos de nombre ZOTEON de LABORATORIO CELNOVA CHILE S.p.a y LEPONEX de LABORATORIO VITAFARMA SA; se quisiera exponer y discutir los antecedentes del caso dado que se ha excedido el tiempo reglamentario para su evaluación.

Desde el ISP se respondió que, en ambos casos faltan antecedentes del licenciante. Se pidió enviar los antecedentes faltantes, además se informó él envió de un oficio requiriendo otros antecedentes a petición del área Jurídica, luego de recepcionado los antecedentes, se debe enviar a Fiscalía para que reevalúe la solicitud. Posteriormente este SD debe proceder con la Resolución correspondiente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandra Vergara
2025-02-24 11:00:00-03 AO005AW1757945 Sujeto Pasivo Sandra Alfaro Solicitud de pronta revisión a Tramite RF2260084 solicitud registro simplificado Aloxil (Minoxidil) comprimidos 2.5mg.
La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando la necesidad de que la autoridad cumpla con los plazos de respuesta establecidos en la regulación vigente, ya que el retraso incide en los compromisos comerciales.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el tiempo establecido la solicitud señalada.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudio González
2025-02-24 10:00:00-03 AO005AW1759604 Sujeto Pasivo David Garcia La sesión se inició con la exposición del solicitante, señalando la necesidad de que la autoridad cumpla con los plazos de respuesta establecidos en la regulación vigente, ya que el retraso incide en la postulación a licitaciones.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que se hará lo posible por resolver en el tiempo establecido las solicitudes presentadas .		 Ver Detalle
2025-02-21 11:00:00-03 AO005AW1757476 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara Resolución de No Ha lugar N° 46584/24: tratar el tema de los test estadísticos utilizados en los estudios de permeabilidad.

En relación a la Resolución NHL N° 46584/24, tras la presentación de la solicitud de evaluación de estudio de bioexención (con estudio de permeabilidad experimental) en la referencia BF2141885, el Dr. Pablo Gonzalez expone sobre el uso de test estadísticos para el análisis de datos al establecer si hay diferencias entre los productos evaluados, y plantea la necesidad de revisión de los test que se consideran como aceptables, según antecedentes técnicos que posee de un estudio académico en el que ha participado y realizado en conjunto con otros expertos en el área y estadístico, en el que indican debilidades del actual método estadístico aceptado por ISP.
Al respecto, se aclara que el NHL sólo puede ser impugnado por la vía del recurso de reposición ante el planteamiento de una ilegalidad en su evaluación o bien optar por realizar una nueva presentación de evaluación de este producto, aportando todos los antecedentes que subsanen el No ha Lugar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Aguila
Sujeto Pasivo Pablo González
Sujeto Pasivo Ximena Valenzuela
Sujeto Pasivo CINDY PAULINA HERRERA NAVIA
Sujeto Pasivo OSCAR MANUEL ORELLANA ROJAS